制剂产品标签审批要点ppt课件

1、农药制剂标签阐明书审查要点2007年3月28日南 京 讲解主要内容制剂标签评审的根本要求制剂标签样张的评审点.制剂标签评审的根本要求1、大项内容不可短少，设计仔细、印刷打印明晰。2、除分析以外的其他专业处室生测、环毒、残留、毒理假设不赞同，那么监视也不赞同，但会初步审查标签。假设标签根本合格，可不修正，但明确意见；假设标签不合格，那么应修正，按正常过程审批，提出修正意见。3、如分析室不赞同，假设仅限于产品理化性质、规格等，那么正常审批，向药政提出。4、各其他专业处务室明确的审批结论和本卷须知应在标签中表达。5、平安间隔期、每季作物最多施药次数的规范参见及药政处总结出的。在剂型一样的情况下包括上

2、规定互为免做残留实验的剂型，含量可以折算以及留意作物、防治对象和施药方法都对应才可以参照执行。.制剂标签评审的根本要求续6、能否为单项否决根据，其他视情况标签风 格、设计者态度、修正数量、其相关政策等， 决议能否赞同。7、各室意见能否齐全、正确、有无矛盾如剂 量、作物范围等。8、能否符合相关登记政策，如氟虫腈、机油、植 物源农药等。9、标签内容和中规定的设计并审。10、不确定的地方必需搞准，不可以标注“？11、普通在1-2周内完成审批。.制剂标签样张的评审点一产品称号、含量和剂型1、产品称号 有效成分全称或适宜的简称及组合应准确、位置应规范、应同一字体、字号应较大、尽量一排。2、含量及剂型 位

3、置应规范、应同一字体、字号与产品称号的比较、尽量一排、应准确、齐全。3、 国际通用称号 可以标注。未规定详细位置和格式，但应准确。.制剂标签样张的评审点二产品特点作用方式、机制；不可有“广谱、“剧烈、“最、“防效达以上等过分宣传的内容；视情况允许运用“高效、 “新型等语句；不可有“可与相混、“无残留、“低残留、“与类农药相比，更、“杀灭 、“采用进口助剂、设备、“由监制等词语；对于浸透、增效、平安剂的宣传，应标出该成分的称号和含量；不可超越登记作物、防治对象、运用方法谱和施药剂量范围；对作物、人畜、环境平安的平安性，视产品，至少前面应加上“正常运用技术条件下、“对环境相对平安。.制剂标签样张的

4、评审点三运用技术 作物、防治对象、有效成分浓度稀释倍数、制剂用量公顷、亩、药种比、施药方法等工程应齐全、准确，以表格方式表示。.制剂标签样张的评审点四本卷须知详细的平安防护；施药技术配制药液、时期、次数、间隔、药害、其他；对后茬作物的影响作物种类、间隔时间 ，假设需求；环保方面的本卷须知杀虫剂：蜂、鱼水、蚕；杀菌剂个除草剂：水；只需某些颗粒剂和环毒室提出的对鸟的措施；不可与物质混用；平安间隔期、每季作物最多施药次数假设需求；有关抗性的阐明及预防延缓措施；包装开启时的本卷须知如WP或其他特殊剂型，假设需求；国家明令制止的运用范围，假设需求；消费企业以为其他需求留意的问题，如对施药天气的要求、对水

5、质的要求、对作物种子、收获部分的要求、对孕妇、哺乳期妇女的防护等。.制剂标签样张的评审点四本卷须知续 规范的环保本卷须知语句仅供参考蜜蜂： 蜜源作物花期禁慎用 施药期间应亲密留意对周围蜂群的影响鸟类： 鸟类维护期禁慎用 施药后马上覆土家蚕： 蚕室和桑园附近禁慎用鱼类等水生生物： 远离河塘等水域施药 制止在河塘等水体中清洗施药器具 养鱼稻田禁用 施药后的田水不得直接排入河塘等水域 远离水产养殖区施药天敌： 瓢虫等天敌放飞区域禁用 水： 地下水位高的地域禁用.制剂标签样张的评审点五中毒和急救中毒病症；急救和对医生治疗措施的建议吸入、皮肤、眼睛、误服等，留意合理性，如混剂；急救咨询假设有。.制剂标签

6、样张的评审点六储存和运输置于枯燥、阴凉、通风之处保管；勿与食品、饮料、饲料、种子、肥料等其他商品同贮同运；加锁保管，防止儿童接触；其他应留意的内容例如码放高度、冷藏等等。.制剂标签样张的评审点七其他工程一、农药暂时登记证号、消费同意证书消费答应号、产品国家行业、企业规范号二、毒性标志位置标志原药高毒颜色醒目三、消费日期位置格式四、质量保证期与产品化学资料规范一致超越2年的标注应有专门的常温储存稳定性实验报告支持，并由相关处室判别.制剂标签样张的评审点七其他工程续五、象形图与产品顺应的组合规范的图案和组合六、企业信息称号应与登记证相符详细地址、能否出现无关的企业信息七、标识色带有、无颜色能否规范位置中间的文字宽窄.制剂标签样张的评审点七其他工程续八、图案和其他