药品生产质量管理课程教改研究4200字

1、药品消费质量管理课程教改研究4200字 摘要：2022年版药品消费质量管理标准将我国药品消费行业提升到一个新的阶段，要做好GMP必须从制药企业每一个员工做起，但是光从行为上标准员工的日常工作还远远不够，必须将GMP的理念深深根植于每个制药人的内心，因此对药学从业人员普及GMP教育显得尤为重要。通过分析药品消费质量管理标准这门课程的特点，并结合制药行业现状，利用现代教学手段探究教学改革的思路和途径。 毕业 /2/view-12123675.htm关键词：药品消费质量管理；教学改革；GMP；职业才能中图分类号：G4文献标识码：A文章编号：167231982022040125030引言?药品消费质量

2、管理标准?Good Manufacture Practice of Drugs，GMP是药品消费和质量管理的根本准那么，适用于药品制剂消费的全过程和原料药消费中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地防止药品消费过程中的污染和穿插污染，降低各种过失的发生，是进步药品质量的重要措施。我国自1998年强迫施行药品消费质量管理标准认证以来，我国的药物的产量和质量都得到了很大的进步，但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，特别是近几年来假药、劣药事件仍层出不穷。因此随着我国对GMP的施行力度进一步加大，对药学从业人员普及GMP教育显得尤为重要。药品消费质量管理课程是药学类专业大专必

3、修课程，课程实用性非常强，与消费理论操作严密结合，并且是一门涉及管理学、工程学、药学、化学的综合性学科。因此本课程对学生来说，相对难以理解，很难做到学以致用。笔者通过教学理论中的体会，结合药品消费质量管理课程现状，对该课程的理论和实训的教学观念、教学形式以及考核方式等进展探究，以进步药品消费质量管理课程的教学质量。1职业才能1.1职业才能是人们从事某种职业的多种才能的综合，主要包含三方面根本要素1为了胜任一种详细职业而必需要具备的才能，表现为任职资格；2指在步入职场之后表现的职业素质；3开场职业生涯之后具备的职业生涯管理才能。所以，职业才能是多种才能的综合，我们可以把职业才能分为为一般职业才能

4、、专业才能和综合才能。在学生承受高等教育阶段为其培养的职业才能为第二种专业才能，即为了适应社会需求，满足各个岗位要求而具有的与专业知识、技能相关的才能，专业才能的培养可以加强学生的就业竞争力，培养其职业意识、职业兴趣，为将来的就业打好根底。1.2药品消费质量管理相关岗位药品消费质量管理相关岗位大致可以分为以下四类：质量保证岗位：负责保持企业的质量体系的有效性并对其进展相关控制；质量控制岗位：确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求；药品消费操作岗位：确保药品按照批准的工艺规程消费、贮存，以保证药品质量以及完成各种必要的验证工作；辅助机修岗位：确保厂房和设备的维护保养，以保持其良

5、好的运行状态。这四种岗位对GMP的要求程度和侧重点都不一样，而且这些岗位大多要求有较强的理论经历和岗位知识。然而目前的教学中，侧重于讲解GMP条款，而无视了对学生动手才能、实际认识、理论等才能的培养，更重要的是没有做到因材施教。因此，将学生专业与药品消费质量岗位相结合，加强实际的模拟与操作，以职业才能培养为重点，进展课程开发与设计。2教改措施2.1专业方向分流GMP是一门全面质量管理的学科，涉及到管理学、化学、药学、生物学等多方面的知识。既然要培养学生的职业才能，就要按照学生的专业特点来分类培养，学生也更容易、更乐意承受与自己本专业相关程度高的知识。学生上岗工作后，也可以快速并且较好的适应岗位

6、的工作。因此要针对不同的专业设计不同授课方案来分类培养质量保证岗位、质量控制岗位、药品消费操作岗位和辅助机修岗位四大GMP人才。授课方案如表1。表1授课方案工程名称课时分配食品药品监视管理制药设备生物/化学制药/药物制剂药品检测质量保证岗位辅助机修岗位消费操作岗位质量控制岗位工程一 GMP施行与管理理论2222工程二 机构与文件系统管理8446工程三 厂房、设施与设备管理81062工程四 实验室管理8226工程五 确认与验证管理4622工程六 消费全过程管理4662工程七 质量控制与质量保证8224工程八 委托消费与委托检验3111工程九 GMP认证管理6111总计513426262.2改良教

7、学形式2.2.1理论教学作为一门管理类学科，理论的传授是必不可少也是非常重要的，?药品消费质量管理标准?属于药事法规的范畴，传统教育侧重于条款教学，这对于学生来说过于死板也很难理解，因为学生没有药厂的理论经历，对药厂的设置、环境、运作程序都非常生疏，一无所知。因此可以通过放映在企业拍摄的照片和岗位操作视频，帮助学生更直观的理解企业的情况，学生通过观看照片和视频也可以更加理解自己将来的工作环境和工作内容，对药品消费质量管理这门课程也会更加有兴趣。2.2.2文件操作药品消费质量管理的一个重要工具就是文件系统，GMP文件数量庞大、类别繁多。它涉及到制药企业的各个岗位、各个人员。因此文件操作是制药企业

8、员工的一项必备技能。传统教育只侧重传授学生文件操作的法规要求和程序，学生上课的感受就是枯燥、乏味，上完课了记忆不深化，将来更无法应用在工作岗位上。通过模拟实训，也就是将企业的真实文件给学生操作，可以激发学生的学习兴趣，调动学生的主观能动性。也要按照学生的专业需求选择不同文件采用角色扮演方式进展实训，让学生分组练习，模拟制药企业各个部门的角色来起草、修改、审核、复制、发放文件；质量保证岗位侧重于管理类文件；消费操作岗位侧重于工艺规程、SOP类文件；辅助机修岗位侧重于验证、维护保养类文件；质量控制岗位侧重于质量标准、SOP、OOS文件；这样围绕GMP条款来训练学生操作文件，使学生真切地感受到理论知

9、识与理论的相结合，为将来就业奠定良好的理论根底。 2.2.3GMP模拟软件操作通过观看企业照片和视频，或者参观GMP实训车间，可以让学生更直观的理解药厂。但缺点是学生一般只能参观厂区和设备设施，进入消费车间也只能非常粗浅的理解消费工艺流程，根本上不可能实现进入干净区进展实地操作。GMP模拟教学软件系统可以弥补上述缺陷问题。学生可以通过模拟平台进入虚拟的车间场景：操作仪器设备、填写文件、消费流程和管理流程。全面感受药品消费质量管理体系的施行情况，理解硬件、软件、人员三个要素GMP中的作用。另外，制药设备在药学行业更新速度很快，学校实训车间由于资金和空间的缺乏，无法跟上市场晋级的步伐，车间里大局部

10、仪器设施已经是市场淘汰机型，而GMP模拟软件具有快速晋级、更新的功能，弥补了教科书和实训车间滞后的缺乏。2.2.4GMP实训车间GMP教学实训基地作为一个重要的教学手段可以以主题研究学习的方式，融入理论教学和现场管理内容，变被动学习为主动学习，变填鸭式学习为创造型学习，调动学生的学习的积极性，实现教与学的有机结合，形成老师与学生的良性互动。但应用GMP实训车间一般以参观为主，介绍学生理解GMP车间的设计与构造，消费工艺流程。大局部学生的反映是走马观花，对GMP的内涵并没有太多深化的认识。而且更重要的是随着科学技术的不断开展，医药消费设备与理念也在与时俱进、不断更新，而学校的硬件设施与管理理念很

11、难跟上市场变化的步伐。为理解决这个问题，笔者通过“自检教学环节的设计让学生更深层次的理解和认识GMP的最新知识。此环节设置在理论学习的最后一章，这个时候的学生对GMP的轮廓和思路都有了一个比拟明晰，条理的认识。再者，“自检也是制药企业申请GMP认证和审计的必经环节之一，因此“自检才能的培养是一项药学专业管理人才的重要技能。此环节设计在“自检理论教学后，让学生自己去实训车间实地进展自检，根据GMP实训车间的设计缺陷、管理缺陷、落后的设备与设施进展综合的评估，并填写“自检报告与“整改措施。2.3改革考核方式期末考核作为一项教学手段，可以使学生以一种积极的态度来对待整个课程学习，帮助学生更好的掌握课

12、程的重点和难点，因此一项精心设计的期末考核方案可以加强学生对课程核心思想的掌握，更有利于其培养职业才能。教改前，药品消费质量管理这门课程的考核方案是以卷面成绩为主、平时出勤成绩为辅而设计的。卷面考试侧重于术语、概念的理解背诵，这种考核方式无法帮助学生培养全面质量管理的思维方式并学以致用，所以学生考试完了，就马上忘记这门课程，更谈不上职业才能的培养。因此以培养职业才能为出发点，帮助学生掌握全面质量管理的精华为目的，施行以下考核改革方案，见图1、图2。图1教改前成绩构成图2教改后成绩构成3教改效果在近几年的教学中，通过不断的探究、总结以及与企业的合作办学，不断尝试并完善药品消费质量管理这门学科的教学改革，获得了显著地教学成果。从激发学生的学习兴趣方面来说，教改后，学生上课态度更加积极、集中注意力；从培养学生的职业才能方面来说，学生可以全面掌握GMP的精华，进入企业可以快速胜任岗位，可以用GMP的观点和思维来审视自己的工作岗位；从老师的教学效果来说，老师可以更自由、更自信、更有激情的教授这门课程。通过上述对药品消费质量管理课程教学改革的讨论，使学生的学习才能和学习兴趣得到了充分的发挥。教育观念、教学方式和考核方式的转变带动了学生学习方式的改变，收到了良好的效果，此项教改获得了多数学生的认可。通过日后教