一次性使用白内障眼科手术包

1、YZB医疗器械注册产品标准YZB/豫XXX-201X一次性使用白内障眼科手术包（A）2014-10-18 实平顶山洁利康医疗用品有限公司发布YZB/豫*刖言一次性使用白内障眼科手术包（A）一次性使用眼科手术包目前尚无国家标准或行业标准，为了组织生产保证产品 质量，产品检验、特制定本标准.本标准的内容遵循了国家及行业的有关 GB/T2828.1-2003的标准规定、标准主要技术参数的设定依据了 GB13810-1997中 规定的TC4和GB1220- 1992中规定的1Cr18Ni9不锈钢材要求等，安全要求符合 GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装的第一安全通用要求。本标准由平顶山

2、洁利康医疗用品有限公司提出并起草.本标准起草人：肖金良.本单位复核单位:河南省食品药品监督管理局.本单位首次发布日期：2014年10月18日。YZB/豫*一次性使用白内障眼科手术包（A）1产品技术要求本标准规定了一次性使用眼科手术包的产品型号、产品要求、性能指示、试 验方法、术语等内容。要求一次性使用眼科手术包由器械包布，手术衣，擦手巾，眼科单，镊 子，剪刀，有齿镊，手术刀，开睑器、角膜剪、角形穿刺刀、月型随道刀、15度 穿刺刀，手术盘等组成，特殊配置可按客户要求执行，另外也可按国内法律法规执 行。一次性使用眼科手术包基本配置应符合表1的规定基本配置表产品名称规格尺寸配置数量器械包布150 x

3、100cm1片开睑器473mm1个角膜剪1203mm1把有齿镊1073mm1把角形穿刺刀1361mm 3.0mm 角形1把月型随道刀1341mm1把15度穿刺刀1361mm 深度 5mm1把撕囊镊105mm1把晶体线环25G 3*8mm1把角形冲洗针头25G1把角形晶体植入镊1043mm1个无齿镊1073mm1把持针器1155mm1把注吸器22G1把定位勾1201mm1个眼科单60 x60cm1片普通型手术衣L号L XL XXL2件擦手巾30.5x34cm4片医用海绵垫/1包医用椭圆形眼垫6*8*0.5cm1片可按客户要求进行生产&可按国内法律法规生产性能指标2.1.1眼科手术包中的；器械包布

4、、眼科单、普通型手术衣、主要采用优质 非织造布、其外观：目力检测应清洁、色泽均匀、手感柔软、无异味、无霉斑污 渍、杂质、破洞透胶等缺陷。2.1.2规范性引用文件GB/T3917.3 纺织品 织物撕破性能第3部分:梯形试样撕破强力的测定YZB/豫*GB/T5453纺织品织物透气性的测定GB/T3923.1纺织品 织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4669机织物单位长度质量和单位面积质量的测定2.1.3技术要求2.1.3.1适用条件：100 g/m2无纺布用于热轧真空过滤机，90 g/m2无纺布 用于冷轧板式过滤机。理化指标应符合表1的规定。理化检验项目：进厂的无纺布由

5、生产厂家提供表1中所列项目的检 测结果并给予保证，在使用过程中考核其使用效果。2.1.3.4具备的使用性能：无纺布不被腐蚀，有足够的强度，足够小的孔隙 度和过滤后便于清理。2.1.3.5验收规则4.1验收进厂无纺布应附有产品质量证明书，由质量监督部门和供应部门按各自的职 责进行验收。表1无纺布技术指标2.1.4手术包中的；器械包布、眼科单、普通型手术衣所采用材质：包布、 眼科单、所采用50gPE流延膜加30gSPP亲水无纺布复合而成，克重不小于60g/ 非无纺布制作而成。普通型手术衣采用优质非织造布应大于等于为35g/无纺布 制作而成。符合1.1.2表中基本尺寸及数量要求。2.1.5器械包布、

6、眼科单、普通型手术衣等产品具备了高阻隔性、贴附在面 料上的吸液材料对不同的性能有相应的吸液标准。对人体无副作用、无过敏、无毒 性反应。该产品无毒、无害、和高度洁净!经环氧乙烷灭菌、无菌。1眼科组合包中的开睑器、角膜剪、有齿镊、角形穿刺刀、月型随道 刀、15度穿刺刀、撕囊镊、晶体线环、角形冲洗针头、角形晶体植入镊、无齿 镊、持针器、注吸器、定位勾等器械均为外购部件的配置。其外观；目力检测无锈 斑、无污渍、无毛刺或划痕、应光滑洁净，“镊、剪”一类的应有弹力、锋利度 强、张合灵敏好，镊子的唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷。YZB/豫*2.2.2以上部件中有单一一种结构、有两种不同材质所构成、

7、其中开睑器、 角膜剪、有齿镊、无齿镊、持针器、角形晶体植入镊、定位勾为一体的同一材质所 做符合GB1220- 1992中规定的1Cr18Ni9不锈钢材料或GB13810-1997中规定的 TC4钛合金材料制造；角形穿刺刀、月型随道刀、15度穿刺刀、撕囊镊、晶体线 环、角形冲洗针头、注吸器、为两种以上材质所做，该产品由塑料手柄，刀片组 成。刀柄采用聚乙烯原料及色母，表面应光滑、无毛刺、裂纹，有磨砂感；刀片的 材料3Cr13。刀片的材料20Cr13材料制成或者TC4材料制成，其硬度为380 HV0.5 480 HV0.5，TC4 热处理硬度N300 HV0.5*。2.2.3该产品采用GB1220-

8、 1992中规定的1Cr13、2Cr13或3Cr13不锈钢材 料或GB13810-1997中规定的TC4钛合金材料制造，经显微加工及表面处理，制作 精良。对人体无副作用、无过敏、无毒性反应。该产品无毒、无害、和高度洁净！ 经环氧乙烷灭菌、无菌。2.3.1擦手巾外观外观目力观察、白色、无色差、无色点、无污渍，无破损破洞缺陷。2.3.2组合包中的擦手巾经揉5次后应无明显纤维脱落。2.3.3采用特殊工艺加特定材质制作而成、供手术期间医生所用，对人体无 副作用、无过敏、无毒性反应。该产品无毒、无害、和高度洁净！经环氧乙烷灭 菌、无菌。2.4.1医用海绵垫、椭圆形眼垫外观要求：外观目力观察包装无破损、医

9、用海绵垫应洁白、无杂质、无纤维脱离。无纺 布眼垫由医用无纺布缝合而成，内有吸水棉芯，具有吸收渗出液，保护眼部创面， 提供无菌环境等特点，用于眼科创伤术后的无菌贴敷、包扎、固定等护理。2.4.2采用特殊工艺加特定材质制作而成、供手术期间医生所用，对人体无 副作用、无过敏、无毒性反应。该产品无毒、无害、和高度洁净!经环氧乙烷灭 菌、无菌。检验方法3.1.1眼科手术包中的；器械包布、眼科单、普通型手术衣外观应符合上述 2.1.1、尺寸应符合通用工具测量符合1.1.2.要求。3.1.2检验应符合本公司所生产的标准及要求。依据YZB/豫0271-2013一 次性使用手术衣标准要求和YZB/豫0215-2

10、013手术单组合包标准要求。3.1.3眼科组合包中的开睑器、角膜剪、有齿镊、角形穿刺刀、月型随道 刀、15度穿刺刀、撕囊镊、晶体线环、角形冲洗针头、角形晶体植入镊、无齿 镊、持针器、注吸器、定位勾等器械均为外购部件的配置。其外观目力检测符合上 述2.2. 1及2.2.2；尺寸用通用量具测量应符合表中1.1.2要求。3.1.4眼科组合包中的开睑器、角膜剪、有齿镊、角形穿刺刀、月型随道 刀、15度穿刺刀、撕囊镊、晶体线环、角形冲洗针头、角形晶体植入镊、无齿镊、持针 器、注器、定位勾等器械均符合YZB/苏（宿）0008-2004眼科手术包生产要 求。渗透试验按抽样方案抽取面样品，在无纺布面缓慢注水1

11、000ml，静放5Min后，进行检 查，其结果符合GB/T2828.1-2003中的3.8要求。细菌总数试验按GB159801995中附录A规定的方法进行,其结果应符合3.9的要求。3.4无菌试验按GB/T14233.2中规定的方法进行，其结果应符合3.10的规定。3.5环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.1-1998中第三篇规定的方法，其结果应符合3.10的要求。YZB/豫*4、术语本标准适用于一次性使用白内障眼科手术包（以下简称眼科手术包）。供医 疗机构做手术时使用4.1.规范性引用文件GB/T 1220-2007不锈钢棒GB/T 230.1-2009金属材料洛氏硬度试验第1部分:试验

12、方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T 标尺）GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检 验抽样计划GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）YY/T 0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 1052-2004手术器械标志YY/T 0176.9-2011 眼用剪GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 国家 (GB) GB/T16886.5-2003本部分等同采用ISO 10993-5:1999。本部分阐述了评价 医疗器械体外细胞毒性的试

13、验方法；这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细 胞的体外生物学反应。GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反 应试验GBT16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反 应试验YY/T 0180-2013眼睑拉钩YY/T 0073-2013泪囊牵开器fY/T 0077-2013喉钳通用技术条件5检验规则5.1手术包应由制造公司质量检验部门进行检验，合格后方可进仓。5.2手术包必须成批提交检查，检查分逐批检查和周期检查两种。5.3逐批检查 5.3.1逐批检查按GB/T2828.1-2003的规定进行。5.3.2抽样方案采用一

14、次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 其不合格分类，检查项目，检查水平和AQL（合格质量水平）按表2规定。表2逐批抽样检查表不合格分类A类B类检查项目3.9，3.103.1、3.2、3.3、3.4、3.5.3.6.3.7，3.8检查水平/S2AQL （接收质量限）全部合格0.65注：无纺布材料应有生产单位提供质量检验报告5.3.3对初次检查不合格的批再提交检查时，不但检查导致拒收的试验组， 并采用加严检查。正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，则由公司质检 部门和接收商定。YZB/豫*5.4周期检查：5.4.1在下列情况下进行周期检查：a）新产品投产前（包括老产品转厂生产）；b

15、）间隔一年以上再投产时；c）连续生产中每年不少于一次；d）在设计、工艺材料有重大改变;e）国家质量监督部门内有要求时。5.4.2周期检查按GB/T28292002规定进行，周期检查在逐批检查已合格批 中抽取。5.4.3周期检查时成品需按进料或成品检验规范进行抽检，抽检3个 AC=0 Re=16标志、标签、包装、贮存6.1在手术包的小包装用管袋包装，包装上应有下列标志：a）制造公司名称和商标；b）产品名称、规格型号、数量；c）注册号；d）生产日期或生产批号；e）灭菌方法、灭菌有效期和灭菌标记；f）灭菌产品一次性使用，包装破损不得使用。6.2在手术包的中包装箱用瓦楞纸箱包装，包装上应有下列标志（如

16、有中包 装时适用）：a）制造公司名称及商标；b）产品名称及规格型号；c）注册号；d）本标准号;e）数量；f）灭菌产品一次性使用灭菌方法及灭菌有效期；g）生产批号。6.3在手术包的大包装箱上用瓦楞纸箱包装，包装箱上应有下列标志：a）制造公司名称，地址和商标；b）产品名称和规格；c）医疗器械生产许可证编号、产品注册证、产品标准代号；d）本标准号；e）数量、净重、毛重；f）体积（长X宽X高）；g）生产日期、生产批号；h）灭菌日期、灭菌有效期和灭菌标志；i）“怕晒”，“怕雨”等字样和标志，标志应符合GB/T191中的有关规定。6.4包装箱内应由下列技术文件：a）产品使用说明书，说明书的编写应符合国家有

17、关规定；d）产品合格证。6.5产品合格证上应有下列标志：a）制造厂名称；b）产品名称；c）产品执行标准代码；YZB/豫*d）生产日期e）检验员代码；f）灭菌有效期；6.6包装好手术包应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉、干 燥，通风良好的清洁室内。YZB/豫*一次性使用眼科手术包企业标准说明一次性使用眼科手术包供防污用的医用敷料产品之一。由于目前该产品尚无 国家标准和行业标准，为了保证产品的质量和使用安全，特制定本企业产品标准。本标准编写格式要求遵循GB/1标准化工导则中有关企业标准和基本规 定。在制订本标准时引用了下列标准：GB191-2008包装储运图示标志GB15980-19

18、95一次性使用医疗用品卫生标准GB/T2828.1-2003 索的逐批检验抽样计划计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检GB/T2829-2002的检验）周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法GB/T14233.2-2005学试验方法医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物GB1220-1992中规定的1Cr18Ni9不锈钢材料或GB13810-1997中规定的TC4 钛合金材料制造YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY /T 0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服YZB/豫 0215-2013手术单组合包。YZB/豫 0216-2013一次性使用手术单。YZB