处方工艺对全浸膏胶囊吸湿性与装量的影响

1、处方工艺对全浸膏胶囊吸湿性与装量的影响何燕，罗建春，聂金媛，彭彩虹，曾祥腾【摘要】目的探究辅料、工艺对中药胶囊剂吸湿性和装量的影响。要领以工艺可行性、吸湿性、胶囊装量、性状、临界相对湿度等为观察指标，挑选符合的处方。结果以二氧化硅预疏散浸膏，再加上磷酸氢钙、二氧化硅适用而得的胶囊最正确，临界相对湿度为68.3。结论中药全浸膏制剂吸湿性题目的办理要思量多方面因素。【关键词】中药全浸膏装量吸湿性临界相对湿度Abstrat：bjetiveTstudytheinfluenesfexipientsandpreparatinpressnthehygrspiityandpakingvluesfXH-apsu

2、le.ethdsTakingdiffiultyfpreparatin,hygrspiity,pakingvlues,traitsandritialrelativehuidityasassessingindexes,thebestpundassreened.ResultsThebestpreparatin,ithritialrelativehuidityf67.4%,uldbebtainedbybiningSilia-dispersedextrat,ithDPandsilia.nlusinVariusfatrsshuldbensideredinthesettleentfhygrspiityint

3、hepreparatinsandfrulatinfhineseediine.Keyrds：Ttalextratfhineseediine；Pakingvlues；Hygrspiity；ritialrelativehuidity中药浸膏服用量大，且大多吸湿性强，需参加较多的辅料，造成服用量大，倒霉于患者服用。如安在制剂成型工艺中挑选符合的辅料和工艺，同时到达尽大概淘汰辅料用量和包管样品不变性的目的，是中药全浸膏制剂成型的难点之一15。XH中药全浸膏由大枣等中药经水提60%醇沉而得，吸湿性强，室温安排3h即吸湿软化，且次服用量大1.2g/次，我们拟将XH中药全浸膏制备成质量不变、服用量少的胶囊。1

4、仪器与试药DZF-6050型电热真空枯燥箱(上海科技)；电子天平BS2000S，北京赛多利仪器体系；挤出滚圆机Japan,TKY。XH中药浸膏粉(水提60%醇沉醉膏粉)；二氧化硅湖州食品化工团结公司；-环糊精-D，广东省郁南县环糊精厂；微晶纤维素(，营口奥达制药)；磷酸氢钙药用，连云港德邦精致化工；乳糖Fnterraliited,Headffie；预胶化淀粉(河北省唐山市冀东制药厂)；糊精(山东聊城阿华制药)；硬脂酸镁桐梓县色泽化工。2要领与结果2.1吸湿百分率的盘算要领在已恒重量瓶里放入厚约3的粉。正确称重，置相对湿度为75氯化钠过饱和溶液的枯燥器中，于25恒温箱内保存，按时称量，盘算吸湿百

5、分率。吸湿百分率()=(吸湿后质量-吸湿前质量)吸湿前质量100。2.2XH浸膏预疏散的研究XH浸膏极易吸湿，因此我们别离接纳差异辅料磷酸氢钙、微晶纤维素、-D、二氧化硅对XH稠膏举行疏散，然后枯燥、破坏，得辅料预疏散后的XH中心体。研究中表白，二氧化硅质轻，疏散浸膏结果最优。而且二氧化硅预疏散后的浸膏不易软化，易于和其他辅料混淆匀称，枯燥时间更短，枯燥历程更易操纵，且对吸湿性有必然改进。2.3制剂工艺对吸湿性的影响将二氧化硅疏散后XT干膏80%与其他辅料，混淆匀称，别离接纳挤出-滚圆制备XH小丸，湿法制粒制备XH颗粒、直接混淆成XH粉末，然后装0号胶囊，放入RH75%、25条件下，10d后取

6、出不雅察见表1。可知3种工艺各有优缺点：将XH制成小丸大概颗粒然后装胶囊，一次只需服用3粒0号胶囊，但由于载药量较大大于80%，因此为了确保样品不变性，需对小丸或颗粒举行包衣。同时将XH干膏与适量相宜的辅料混淆再装胶囊，吸湿性改进较好，且经6个月的加快试验双铝膜包装观察质量仍切合要求；但此工艺装量较小，一次需服用4粒0号胶囊。表1差异工艺对处方的影响比力略2.4差异辅料对XH胶囊的影响将XH干膏与单一辅料配伍按处方料21混淆匀称，备用。观察粉末装量0号胶囊，不雅察性状和吸湿百分率见表2。实行结果表白，在该用量比例下，二氧化硅能较好的改进吸湿性，性状不变，但胶囊装量太小；利用与-D、磷酸氢钙，胶

7、囊装量较大，对浸膏吸湿性也有必然的改进作用；乳糖、糊精、预胶化淀粉装量较大，但对吸湿性根本无改进。2.5两种辅料联用对吸湿性的影响预胶化淀粉、与-D、磷酸氢钙别离与二氧化硅、二氧化硅预疏散化的浸膏粉浸膏/二氧化硅=31混淆，根据预试验选出的最优配比(其他辅料二氧化硅预疏散后的浸膏粉=0.60.44)，混均，不雅察性状，测定吸湿百分率，见图12。结果表白处方3，4较优。表2差异辅料与XH膏配伍及观察结果处方略表3两种辅料联用配伍及观察结果处方略2.6临界相对湿度的研究劝2.5项中处方3，4，置重称量瓶中，然后放入表4所列过饱和溶液的枯燥器中，于25保存至恒重，盘算吸湿百分率。以吸湿量为纵坐标，相

8、对湿度为横坐标作图，见图34。在图的曲线两头做切线，两切线交点的横坐标即为临界相对湿度(RH)。得处方3，4临界相对湿度别离为67.4%，65.1%。3讨论辅料挑选实行表白，二氧化硅Si2对本品吸湿性改进结果最好，乳糖、微晶纤维素、磷酸氢钙、微晶纤维素、-D改进结果较好，乳糖、糊精、预胶化淀粉根本无改进。且在湿膏中参加Si2混淆后枯燥，不单利于浸膏枯燥，而且能改进浸膏吸湿性能。为同时满意胶囊装量和不变性题目，最好接纳二氧化硅与其他质较重的辅料团结利用。表4差异盐的饱和水溶液在25时的相对湿度略由图3，4可知最正确处方3的临界相对湿度为67.4，以是消费中的相对湿度应操纵在67以下，并接纳精细防潮包装，即可包管产物的质量。实行表白，直接接纳粉末装胶囊法，能在必然程度上改进吸湿性，满意样品不变性要求，但服用量大次服4粒0号胶囊。将本品开拓成小丸或颗粒，能满意低落服用量的要求，但需包防潮衣才气满意样品不变性要求，工艺较为庞大。两者各有优缺点，利用时视详细环境而定。【参考文献】1刘怡,冯怡,徐德生.中药提取物防潮制剂技能研究希望J.中草药，2022，38(5)：795.2陈红霞,贾晓斌,陈彦,等.挤出滚圆法制备当归补血微丸的处方及工艺优化J.中成药，2022，28(11)：1565.3孙淑萍,狄留庆,黄耀洲.差异辅料对中药全浸膏制剂防潮