病例报告表(共64页)

1、 版本日期：2008年*月*日版本号：version1.0 PAGE PAGE 68*期临床试验病 例 报 告 表（Case Report Form）试验单位：中山大学肿瘤防治(fngzh)中心申办(shn bn)单位：*入组序号：患者(hunzh)姓名拼音首字：研究开始日期： 研究结束日期： 填表医师：_研 究 者：_病例报告(bogo)表填写说明（开始(kish)研究(ynji)前请仔细阅读！）1、病例报告表第一联申办者保存，第二联工作联，第三联由研究者保存。2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写（请用垫板垫于将要填写的CRF页下，以防无碳复写印到下页），数据及用语务必准确、清晰，不得随

2、意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。3、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF5、所有选择项目的 内用标注。所有应填写数字的 填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例：20应在三格框中书写0 2 0。6、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。7、临床研究期间应

3、如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。筛 选 期临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 入选标准所有(suyu)回答都为“是”的患者才能(cinng)参加研究项 目是否1年龄在18至65岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症）性别不限；2组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤；3肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗；4心、肺、肝、肾功能基本正常；5患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周；6体

4、力状况：0-1级；7预期生存时间：3月；8能合作观察不良事件和疗效；9无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)10患者或其法定代理人签署书面知情同意书；11ECOG212女性患者妊娠试验是阴性13凝血功能正常研究者签名(qin mng)： 日期： 年 月 日排除标准对所有(suyu)回答“否”的患者才能参加(cnji)本研究临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 项 目是否1未经病理学确诊；2HCV抗体阳性（乙型肝炎病毒携带可以入组，但经药物治疗能抑制乙型肝炎病毒复制）；3对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者；4HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；5中性

5、粒细胞计数1.5109/L，血小板100109/L，或血红蛋白90g/L；6血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；8血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；9发热体温在38以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；10药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）；11明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有2级以上的心脏病，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；12心率失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性先天性长QT综合

6、症；13心动过速或未能控制的房颤），有症状或需要治疗（CTCAE 3级），或无症状持续心动过速；14存在左束支传导阻滞；15III度房室传导阻滞或伴有症状的病态窦房结综合症；研究者签名(qin mng)： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 随访(su fn)日期： 年 月 日人口学特征(tzhng)出生日期： 年 月 日民族(mnz)： 性别： 男 女身高： cm 体重： . kg 体表面积： . m2妊娠试验如果为“男性”，则没有必要填写此部分的其他部分。1评估日期： 年 月 日2样品 尿样 血样3妊娠试验结果（只适用于女性） 阳性 阴性研究者签名： 日期： 年

7、月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 临床(ln chun)诊断目前(mqin)诊断： 目前(mqin)诊断日期： 年 月 日 TNM： T N M 临床分期： 肿瘤病史：首次诊断日期： 年 月 日 TNM： T N M 临床分期： 病理确诊（检查日期 年 月 日）：病理分级： （请选择编码）1.低分化 2.中分化 3.高分化 4.低至中度分化 5.中至高度分化病理类型： ECOG： 0分 1分 2分 3分 4分 5分研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 既往(j wn)抗癌治疗1 手术(shush)治疗患者是否(sh fu)接受针对癌症的的手

8、术治疗？ 否 是，请填写下列相关内容手术过程手术日期a手术目的 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性2 放疗患者是否接受针对癌症的的放射治疗？ 否 是，请填写下列相关内容部位放疗日期a放疗目的b 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈

9、性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性a：若为手术请填写手术的具体日期；若为放疗请填写最后放疗量的日期；b：若为提供日期，针对每一项请选择一个治疗目的。 研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 3 化疗(hu lio)患者是否(sh fu)接受过任何针对癌症的化疗 否 是，请填写下列(xili)相关内容 化疗方案治疗开始日期化疗结束日期治疗类型 1 辅助治疗 2 新辅助治疗 3 晚期或扩散病灶 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日

10、1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 既往(j wn)病史 无 既往病史疾病开始日期结束日期继续1 年 月 日 年 月 日2 年 月 日 年 月 日3 年 月 日 年 月 日4 年 月 日 年 月 日5 年 月 日 年 月 日6 年 月 日 年 月 日7 年 月 日 年 月 日8 年 月 日 年 月 日9 年 月 日 年 月 日10 年 月 日 年 月 日11 年 月 日 年 月 日12 年 月 日 年 月 日13. 年 月 日 年 月 日

11、14. 年 月 日 年 月 日15. 年 月 日 年 月 日16. 年 月 日 年 月 日17. 年 月 日 年 月 日研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 体格检查检查(jinch)日期： 年 月 日 1 正常(zhngchng)五官(wgun) 2异常 异常描述： 3 未查1 正常胸部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常肺 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常心脏 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常腹部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常盆腔 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常四肢 2 异常 异常描述： 3

12、未查1 正常神经系统2 异常 异常描述： 3 未查1 正常淋巴结 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常皮肤 2 异常 异常描述： 3 未查研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 心电图：心电图（ECG）1.检查日期： 年 月 日2.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性3.说明 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 心脏(xnzng)彩超：心脏彩超1.检查日期： 年 月 日2.说明 EF值： 在正常的限值范围内 异常，无临床意

13、义 异常，有临床意义，请说明： 研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 实验室检查(jinch)血常规检查：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位血红蛋白（Hb） g/L 红细胞（RBC） 1012/L白细胞（WBC） 109 /L血小板（PLC） 109 /L中性粒细胞 109 /L淋巴细胞 109 /L单核细胞 109 /L生化检查：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位谷草转移酶(AST) U/L谷丙转氨酶(ALT) U/L碱性磷酸酶(ALP) U/L总胆红素(TBIL) mol/L直接胆红素(DBIL) mol/L白

14、蛋白(ALBm) g/L尿素氮(BUN) mmol/L肌酐(Cr) umol/L钾(K) mmol/L钠(Na) mmol/L氯(Cl) mmol/L钙(Ca) mmol/L研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 凝血功能(gngnng)：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位血浆凝血酶原时间（PT） 秒活动度（PT%） %活化部分凝血活酶时间（APTT） 秒纤维蛋白原（Fbg） g/L凝血酶时间（TT） 秒D-二聚体 g/mL心肌酶六项：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位谷草转氨酶（AST） /L乳酸脱氢酶（LDH）

15、/L乳酸脱氢酶同工酶（LDH-1） /L-羟丁酸脱氢酶（HBDH） /L肌酸肌酶（CK） /L肌酸肌酶同工酶（CK-MB） /L心肌蛋白检测：获得样品时间 年 月 日测定项目结果请选择肌钙蛋白1. 阴性肌红蛋白2. 阳性研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 肝 炎 五项：HAVIgM 阴性 阳性抗HCV 阴性 阳性HDAg 阴性 阳性抗HDV 阴性 阳性抗HEV 阴性 阳性乙肝两对半HbsAg 阴性 阳性抗Hbs 阴性 阳性HbeAg 阴性 阳性抗Hbe 阴性 阳性抗Hbc 阴性 阳性HBV-DNA拷贝数：_HIV抗体(kngt)

16、： 阴性 阳性 USR非特异性抗体： 阴性 阳性尿常规：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位白细胞（WBC） Cell/l红细胞(RBC) Cell/l蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU) 研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 尿沉渣：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位红细胞 Cell/HP白细胞 Cell/ HP大便(dbin)潜血：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位潜血 外周神经系统(shnjngxtng)病变评估： 未做评估(pn )日期： 年 月 日 正常 异常说明： 研究者签名： 日期： 年 月 日临床

17、批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 肿瘤(zhngli)评估(pn )肿瘤评估(靶病灶)编号*评估方法(请参考一下所提供的代码表)评估日期*病灶位置(请参考以下所提供的代码表)说明(请详细说明位置)病灶最长径(mm)1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 4 年 月 日 5 年 月 日 *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片*病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日肿瘤(zhngli)评估肿瘤评估(靶病灶)编号*评估方

18、法(请参考一下所提供的代码表)评估日期*病灶位置(请参考以下所提供的代码表)说明(请详细说明位置)病灶最长径(mm)6 年 月 日 7 年 月 日 8 年 月 日 9 年 月 日 10 年 月 日 *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片*病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:研究者签名： 日期： 年 月 日肿瘤(zhngli)评估临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 肿瘤评估(非靶病灶)编号*评估方法(请参考一下所提供的代码表)评估日期*病灶位置(请参考以下所提供的代码表)说明(

19、请详细说明位置)1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 4 年 月 日 5 年 月 日 *评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片*病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日肿瘤(zhngli)评估临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 肿瘤评估(非靶病灶)编号*评估方法(请参考一下所提供的代码表)评估日期*病灶位置(请参考以下所提供的代码表)说明(请详细说明位置)6 年 月 日 7 年 月 日 8 年 月 日 9 年 月 日

20、10 年 月 日 *评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片*病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日治 疗 期临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第1天体格检查检查(jinch)日期： 年 月 日 1 正常(zhngchng)五官(wgun) 2异常 异常描述： 3 未查1 正常胸部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常肺 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常心脏 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常腹部 2 异常 异常描

21、述： 3 未查1 正常盆腔 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常四肢 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常神经系统2 异常 异常描述： 3 未查1 正常淋巴结 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常皮肤 2 异常 异常描述： 3 未查研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第1天生命(shngmng)体征：T:_._ P:_次/分 BP：_/_mmHg R:_次/分身高(shn o)H：_cm 体重W:_Kg 体表面积：_m2 化疗期间生命(shngmng)体征观察表：预计检查时间(分)实际检查时间(分)心率(次/分)呼吸频率(次/分)血压(mmHg)（

22、收缩压/舒张压）体温()给药前15/给药后30/给药后60/给药后90/给药后120/给药后150/给药后180/给药后210/给药后240/研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第1天给药后心电图（ECG）（检查(jinch)日期 年 月 日）：心电图（ECG）1.心率： 次/分 QTc间期: ms；如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性给药后1h2.说明： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须

23、复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性给药后3h2.说明： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性给药后8h2.说明： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性给药后24h2.说明： 在正常的限值范围内 异常，无

24、临床意义 异常，有临床意义，请说明： 研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第1天给药后心电图续（ECG）（检查(jinch)日期 年 月 日）：心电图（ECG）1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性给药后72h2.说明： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者

25、的合格性给药后_h2.说明： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性给药后_h2.说明： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性给药后_h2.说明： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 研究者签名(qin mng)： 日期

26、(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第1天用药(yn yo)剂量： mg开始时间： 年 月 日 时 分 结束时间： 年 月 日 时 分是否进行药代动力学检测: 是 否 （如为否，可不填写下表）血样本采集记录（采集 未采集 ）：序号123456设计采集时间给药前10内给药结束后0.5h给药结束后1.0h给药结束后2.0h给药结束后3.0h给药结束后4.0h实际采集时间序号789101112设计采集时间给药结束后5h给药结束后9h给药结束后12h给药结束后24h给药结束后48h给药结束后72h实际采集时间序号131415161718尿样采集(cij)记录（采集 未采集

27、(cij) ）：序号123456采集时间给药前15内给药后0h-2h给药后2h-8h给药后8h-24h给药后24h-48h给药后48h-72h是否采集日期时间实际采集时间采用(ciyng)24小时制记录研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第2天体格检查检查日期： 年 月 日 1 正常五官 2异常 异常描述： 3 未查1 正常胸部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常肺 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常心脏 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常腹部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常(zhngchng)盆腔(pnqing) 2 异常 异常(y

28、chng)描述： 3 未查1 正常四肢 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常神经系统2 异常 异常描述： 3 未查1 正常淋巴结 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常皮肤 2 异常 异常描述： 3 未查研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第2天生命体征：T:_._ P:_次/分 BP：_/_mmHg R:_次/分身高H：_cm 体重W:_Kg心电图：心电图（ECG）1.检查日期： 年 月 日2.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性3.说明 在正常

29、的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第3天体格检查检查(jinch)日期： 年 月 日 1 正常五官 2异常 异常描述： 3 未查1 正常胸部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常肺 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常心脏 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常(zhngchng)腹部(f b) 2 异常 异常(ychng)描述： 3 未查1 正常盆腔 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常四肢 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常神经系统2 异常 异常描述：

30、3 未查1 正常淋巴结 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常皮肤 2 异常 异常描述： 3 未查研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第3天生命体征：T:_._ P:_次/分 BP：_/_mmHg R:_次/分心电图：心电图（ECG）1.检查日期： 年 月 日2.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性3.说明 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 血常规检查(jinch)：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位血红蛋白（

31、Hb） g/L 红细胞（RBC） 1012/L白细胞（WBC） 109 /L血小板（PLC） 109 /L中性粒细胞 109 /L淋巴细胞 109 /L单核细胞 109 /L研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第7天体格检查检查日期： 年 月 日 1 正常五官 2异常 异常描述： 3 未查1 正常胸部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常肺 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常心脏 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常(zhngchng)腹部(f b) 2 异常 异常(ychng)描述： 3 未查1 正常盆腔 2 异常 异

32、常描述： 3 未查1 正常四肢 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常神经系统2 异常 异常描述： 3 未查1 正常淋巴结 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常皮肤 2 异常 异常描述： 3 未查研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第7天生命体征：T:_._ P:_次/分 BP：_/_mmHg R:_次/分尿常规：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位白细胞（WBC） Cell/l红细胞(RBC) Cell/l蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU) 尿沉渣：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位红细胞 Cell/HP白细胞 Cell/ HP大便(db

33、in)潜血：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位潜血 外周神经系统(shnjngxtng)病变评估： 未做评估(pn )日期： 年 月 日 正常 异常说明： 研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第7天ECOG： 0分 1分 2分 3分 4分 5分血常规检查：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位血红蛋白（Hb） g/L 红细胞（RBC） 1012/L白细胞（WBC） 109 /L血小板（PLC） 109 /L中性粒细胞 109 /L淋巴细胞 109 /L单核细胞 109 /L生化(shn hu)检查：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位谷

34、草转氨酶(AST) U/L谷丙转氨酶(ALT) U/L碱性磷酸酶(ALP) U/L总胆红素(TBIL) mol/L直接胆红素(DBIL) mol/L白蛋白(ALBm) g/L尿素氮(BUN) mmol/L肌酐(Cr) umol/L钾(K) mmol/L钠(Na) mmol/L氯(Cl) mmol/L钙(Ca) mmol/L研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第7天心电图：心电图（ECG）1.检查日期： 年 月 日2.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平

35、均QTc用来评价患者的合格性3.说明 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 心脏(xnzng)彩超：心脏彩超1.检查日期： 年 月 日2.说明 EF值： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第7天以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行。凝血功能： 有 无获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位血浆凝血酶原时间（PT） 秒活化部分凝血活酶时间（APTT） 秒纤维蛋白原（Fbg） g/L凝血酶时间（TT） 秒D-二聚体 g/L心肌(x

36、nj)酶六项：有 无获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位谷草转氨酶（AST） /L乳酸脱氢酶（LDH） /L乳酸脱氢酶同工酶（LDH-1） /L-羟丁酸脱氢酶（HBDH） /L肌酸肌酶（CK） /L肌酸肌酶同工酶（CK-MB） /L心肌(xnj)蛋白及D-二聚体检测(jin c)：有 无获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位肌钙蛋白 g/L肌红蛋白 g/L肝炎五项：有 无HBV-DNA拷贝数：_研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第14天体格检查检查日期： 年 月 日 1 正常五官 2异常 异常描述： 3 未查1 正常胸部 2 异常 异常描述：

37、 3 未查1 正常(zhngchng)肺 2 异常(ychng) 异常(ychng)描述： 3 未查1 正常心脏 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常腹部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常盆腔 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常四肢 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常神经系统2 异常 异常描述： 3 未查1 正常淋巴结 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常皮肤 2 异常 异常描述： 3 未查研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第14天 生命体征：T:_._ P:_次/分 BP：_/_mmHg R:_次/分尿常规：获得样品时间 年 月 日

38、测定项目测定值单位白细胞（WBC） Cell/l红细胞(RBC) Cell/l蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU) 尿沉渣：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位红细胞 Cell/HP白细胞 Cell/ HP大便(dbin)潜血：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位潜血 外周神经系统病变(bngbin)评估： 未做评估(pn )日期： 年 月 日 正常 异常说明： 研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第14天ECOG： 0分 1分 2分 3分 4分 5分血常规检查：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位血红蛋白（Hb） g/L 红细胞（RBC）

39、 1012/L白细胞（WBC） 109 /L血小板（PLC） 109 /L中性粒细胞 109 /L淋巴细胞 109 /L单核细胞 109 /L生化(shn hu)检查：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位谷草转氨酶(AST) U/L谷丙转氨酶(ALT) U/L碱性磷酸酶(ALP) U/L总胆红素(TBIL) mol/L直接胆红素(DBIL) mol/L白蛋白(ALBm) g/L尿素氮(BUN) mmol/L肌酐(Cr) umol/L钾(K) mmol/L钠(Na) mmol/L氯(Cl) mmol/L钙(Ca) mmol/L研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批

40、件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第14天心电图：心电图（ECG）1.检查日期： 年 月 日2.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性3.说明 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 心脏(xnzng)彩超：心脏彩超1.检查日期： 年 月 日2.说明 EF值： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第14天以下检查在有临床指针或研究者

41、认为必要时进行。凝血功能： 有 无获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位血浆凝血酶原时间（PT） 秒活化部分凝血活酶时间（APTT） 秒纤维蛋白原（Fbg） g/L凝血酶时间（TT） 秒D-二聚体 g/mL心肌(xnj)酶六项：有 无获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位谷丙转氨酶（AST） /L乳酸脱氢酶（LDH） /L乳酸脱氢酶同工酶（LDH-1） /L-羟丁酸脱氢酶（HBDH） /L肌酸肌酶（CK） /L肌酸肌酶同工酶（CK-MB） /L心肌(xnj)蛋白及D-二聚体检测(jin c)：有 无获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位肌钙蛋白 g/L肌红蛋白 g/L肝炎五项：有

42、无HBV-DNA拷贝数：_研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第21天体格检查检查日期： 年 月 日 1 正常五官(wgun) 2异常 异常(ychng)描述(mio sh)： 3 未查1 正常胸部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常肺 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常心脏 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常腹部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常盆腔 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常四肢 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常神经系统2 异常 异常描述： 3 未查1 正常淋巴结 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常皮肤 2 异

43、常 异常描述： 3 未查研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第21天生命体征：T:_._ P:_次/分 BP：_/_mmHg R:_次/分尿常规：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位白细胞（WBC） Cell/l红细胞(RBC) Cell/l蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU) 尿沉渣：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位红细胞 Cell/HP白细胞 Cell/ HP大便(dbin)潜血：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位潜血 外周神经系统病变(bngbin)评估： 未做评估(pn )日期： 年 月 日 正常 异常说明： 研究者签名： 日

44、期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第21天ECOG： 0分 1分 2分 3分 4分 5分血常规检查(jinch)：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位血红蛋白（Hb） g/L 红细胞（RBC） 1012/L白细胞（WBC） 109 /L血小板（PLC） 109 /L中性粒细胞 109 /L淋巴细胞 109 /L单核细胞 109 /L生化(shn hu)检查：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位谷草转氨酶(AST) U/L谷丙转氨酶(ALT) U/L碱性磷酸酶(ALP) U/L总胆红素(TBIL) mol/L直接胆红素(DBIL) mol/L白蛋白(ALBm

45、) g/L尿素氮(BUN) mmol/L肌酐(Cr) umol/L钾(K) mmol/L钠(Na) mmol/L氯(Cl) mmol/L钙(Ca) mmol/L研究者签名(qin mng)： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第21天心电图：心电图（ECG）1.检查日期： 年 月 日2.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性3.说明 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 心脏(xnzng)彩超：心脏彩超1.检查日期： 年 月 日2.说明

46、 EF值： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第21天以下检查在有临床指针或研究者认为必要(byo)时进行。凝血功能(gngnng)： 有 无获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位血浆凝血酶原时间（PT） 秒活化部分凝血活酶时间（APTT） 秒纤维蛋白原（Fbg） g/L凝血酶时间（TT） 秒D-二聚体 g/mL心肌(xnj)酶六项：有 无获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位谷草转氨酶（AST） /L乳酸脱氢酶（LDH） /L乳酸脱氢酶同工酶（LDH-

47、1） /L-羟丁酸脱氢酶（HBDH） /L肌酸肌酶（CK） /L肌酸肌酶同工酶（CK-MB） /L心肌蛋白及D-二聚体检测：有 无获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位肌钙蛋白 g/L肌红蛋白 g/L肝炎五项：有 无HBV-DNA拷贝数：_研究者签名： 日期： 年 月 日肿瘤(zhngli)评估：临床批件号患者姓名缩写第_天 肿瘤评估(靶病灶)编号*评估方法(请参考一下所提供的代码表)评估日期*病灶位置(请参考以下所提供的代码表)说明(请详细说明位置)病灶大小(mm)1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 4 年 月 日 5 年 月 日 *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振

48、 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片*病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日肿瘤(zhngli)评估：临床批件号患者姓名缩写第_天 肿瘤评估(靶病灶)编号*评估方法(请参考一下所提供的代码表)评估日期*病灶位置(请参考以下所提供的代码表)说明(请详细说明位置)病灶最长径(mm)6 年 月 日 7 年 月 日 8 年 月 日 9 年 月 日 10 年 月 日 *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片*病灶位置:

49、 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日肿瘤(zhngli)评估：临床批件号患者姓名缩写第_天 肿瘤评估(非靶病灶)编号*评估方法(请参考一下所提供的代码表)评估日期*病灶位置(请参考以下所提供的代码表)说明(请详细说明位置)1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 4 年 月 日 5 年 月 日 *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片*病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:研究者签名(q

50、in mng)： 日期(rq)： 年 月 日肿瘤(zhngli)评估：临床批件号患者姓名缩写第_天 肿瘤评估(非靶病灶)编号*评估方法(请参考一下所提供的代码表)评估日期*病灶位置(请参考以下所提供的代码表)说明(请详细说明位置)6 年 月 日 7 年 月 日 8 年 月 日 9 年 月 日 10 年 月 日 *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片*病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价

51、 第_天肿瘤(zhngli)评估：肿瘤评估（总体缓解）*靶病灶：靶病灶缓解： 完全缓解（CR） 部分缓解（PR） 疾病稳定（SD） 疾病进展（PD）*非靶病灶： 非靶病灶缓解： 完全缓解（CR） 未达完全缓解/疾病稳定（SD） 疾病进展（PD）总体评估： 根据RECIST标准： 完全缓解（CR） 部分缓解（PR） 疾病稳定（SD） 疾病进展（PD） 不可评估（NE）说明： *注：靶病灶CR： 所有目标病灶均消失，且没有新的病灶出现；PR： 与治疗前目标病灶最长径总和相比，至少下降30； PD： 与治疗过程中所记录到的目标病灶长径总和作为参考值，至少增加20；或出现至少一个新病灶。SD： 肿瘤的

52、改变既不符合部分缓解的要求，又不符合疾病进展的要求。*注：非靶病灶完全缓解（CR）：所有非目标病灶消失，并且肿瘤标记物恢复到正常值；不完全缓解（Incomplete Response, IR) /疾病稳定（SD）：一个或更多的非目标病灶持续存在和/或肿瘤标记物仍高于正常值；疾病进展（PD）：出现新病灶和/或现存非目标病灶的进展。主要(zhyo)研究者： 日期(rq)： 年 月 日伴随用药(yn yo)、不良事件临床批件号患者姓名拼音缩写所有访视 伴随治疗用药/疗法无 伴随治疗用药和疗法从患者签署知情同意书开始，在研究期间收集伴随治疗用药物的相关信息，将所有药物(处方药和非处方药)记录在本页，并

53、将其记录在患者的原始数据文件上。药物疗法剂量(单位)用法适应症 开始时间 年 月 日结束时间 年 月 日在研究结束或提前退出研究时仍然继续 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写所有访视 不良事件不良(bling)事件（Adverse Event）（用标准医学术语）记

54、录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件？ 无 有请分别填下表 不良事件名称CTCAE代码 (Code)症状出现的时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日结束时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日不良事件严重程度（NCI分级）试验药物的措施 1 无2 继续用药3 减少剂量4 暂停后又恢复5停用药物 1 无2 继续用药3 减少剂量4 暂停后又恢复5停用药物 1 无2 继续用药3 减少剂量4 暂停后又恢复5停用药物与研究药物的关系 1 肯定有关2 可能有

55、关3可能无关4无关5无法判定 1 肯定有关2 可能有关3可能无关4无关5无法判定 1 肯定有关2 可能有关3可能无关4无关5无法判定根据研究者的判断是否严重不良事件： 1是（见附表）2否 1是（见附表）2否 1是（见附表）2否在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局 1仍存在 2已缓解3不知道缓解日期 年 月 日 1仍存在 2已缓解3不知道缓解日期 年 月 日 1仍存在 2已缓解3不知道缓解日期 年 月 日患者是否因此不良事件而退出研究 1是2否 1是2否 1是2否 研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写所有访视 不良事件不良(b

56、ling)事件（Adverse Event）（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件？ 无 有请分别填下表 不良事件名称CTCAE代码 (Code)症状出现的时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日结束时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日不良事件严重程度（NCI分级）试验药物的措施 1 无2 继续用药3 减少剂量4 暂停后又恢复5停用药物 1 无2 继续用药3 减少剂量4 暂停后又恢复5停用药物 1 无2 继续用药3 减少剂量4

57、 暂停后又恢复5停用药物与研究药物的关系 1 肯定有关2 可能有关3可能无关4无关5无法判定 1 肯定有关2 可能有关3可能无关4无关5无法判定 1 肯定有关2 可能有关3可能无关4无关5无法判定根据研究者的判断是否严重不良事件定义： 1是（见附表）2否 1是（见附表）2否 1是（见附表）2否在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局 1仍存在 2已缓解3不知道缓解日期 年 月 日 1仍存在 2已缓解3不知道缓解日期 年 月 日 1仍存在 2已缓解3不知道缓解日期 年 月 日患者是否因此不良事件而退出研究 1是2否 1是2否 1是2否研究者签名(qin mng)： 日期(rq)

58、： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写所有访视 不良事件不良(bling)事件（Adverse Event）（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件？ 无 有请分别填下表 不良事件名称CTCAE代码 (Code)症状出现的时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日结束时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日不良事件严重程度（NCI分级）试验药物的措施 1 无2 继续用药3 减少剂量4 暂停后又恢复5停用药物 1 无2 继续用药3 减

59、少剂量4 暂停后又恢复5停用药物 1 无2 继续用药3 减少剂量4 暂停后又恢复5停用药物与研究药物的关系 1 肯定有关2 可能有关3可能无关4无关5无法判定 1 肯定有关2 可能有关3可能无关4无关5无法判定 1 肯定有关2 可能有关3可能无关4无关5无法判定根据研究者的判断是否严重不良事件定义： 1是（见附表）2否 1是（见附表）2否 1是（见附表）2否在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局 1仍存在 2已缓解3不知道缓解日期 年 月 日 1仍存在 2已缓解3不知道缓解日期 年 月 日 1仍存在 2已缓解3不知道缓解日期 年 月 日患者是否因此不良事件而退出研究 1是2否 1是2否 1是2否研究者签名(qin mng)： 日期(rq)： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写所有访视 不良事件不良(bling)事件（Adverse Event）