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文档简介

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO13485法律法规清单-ISO13485法律法规清单搜集日期：2011-6-23序号法规编号法规名称语言適用範圍1ISO13485：2003医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求中文質量體系2ISO9000：2005质量管理体系基础和术语中文質量體系3ISO19011质量和环境管理体系审核指南中文質量體系493/42/EC医疗器械指令中文5ISO14971：2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用中文風險管理6EN60601-1:2006医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的一般要求英文医用电

2、气安全7IEC60601-1-2-2007医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容性要求和试验英文医用电气安全8IEC60601-2-3AMD1-1998医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备安全专用要求修改1英文医用电气安全9ISO10993.1-2009医疗器械生物学评价第1部分：风险管理程序中的评价和测试中文版生物學評價ENISO10993-5：2009医疗器械生物学评價第5部分体外细胞毒性试验英文版生物學評價ENISO10993-10-2010医疗器械生物学评價第10部分-刺激和迟延型超敏性试验英文版生物學評價10ISO14155-12003人体用医疗器械的临床调查-第

3、1部分：一般要求中文版臨床調查選用11ISO14155-2：2009用於人體的醫療器械臨床調查2：臨床調查方案中文版臨床調查選用12BSEN1174-1-1996医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的判断英文版微生物測試選用13BSEN1174-2-1997医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估算引导英文版微生物測試選用14BSEN1174-3-1998医疗器械的消毒.产品的微生物群数验证方法的指南英文版微生物測試選用15EN908：2008标签符号英文版標籤及說明書16EN1041：2008医疗器械术语、符号和信息中文版標籤及說明書172001/95/EC一般产品安全指令(GPSDirective)英文版召回制度18通用产品安全指令（GPSD）与专门产品安全指令之间关系的指导文件（二）：医疗器械指令、建筑产品指令、机械指令、医学产品指令和机动车辆指令通报文件英文版召回制度19MEDDEV2.12-1rev5

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