质量信息管理制度word(范文）

1、第 页共3页质量信息管理制度文件名称质量信息管理制度页数共3页文件编号XXYY-ZD-003版本号2020-1起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月曰审核日期：年 月曰执行日期：年 月曰分发部门各部门、法定代表人、企业负责人1、目的：及时了解国家最新的法律法规及政策，沟通公司质量管理各环节相 关情况，确保质量信息传递顺畅，保证经营过程中的药品质量。2、依据：中华人民共和国药品管理法（2019年修订版）、药品经营质量管 理规范（国家食品药品监督管理总局令第13、28号）等法律、法规。3、范围：适用于本公司所有质量方面信息的收集、处理、传递、存档等。4、职责：4.1、 质量管理部为质量信息中心，

2、通过多种途径进行质量信息的收集、 汇总, 质量管理员负责具体的质量信息收集、 传递和反馈工作，确保质量信息的真实 可靠。4.2、公司各部门及门店负责将相关质量信息反馈给质量管理部。5、内容：5.1、质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质 量控制过程及结果的所有相关因素，质量信息的内容主要包括：5.1.1、国家新颁布的药品管理法律、法规（包括规范、标准、通知、办法等） 及行政规章；5.1.2、国家新颁布的药品标准、淘汰品种等；5.1.3、 国家及地区药品监督管理部门发布的有关药品抽检的质量公告、通知;5.1.4、供货单位经营行为的合法性、质量保证能力及供货单位所供药品的质

3、 量情况等资料；5.1.5、受托方在验收、养护、出库、配送等过程中发现的有关药品质量信息；5.1.6、在用户访问、质量查询、顾客投诉中收集的有关信息。5.1.7、公司各经营环节收集、反馈的与质量有关的资料、数据、记录、报表 及文件等。包括药品质量、工作质量和药学服务质量的信息。5.1.8、医药流通领域的专业报刊、杂志、媒体及互联网信息；5.1.9、门店在日常经营中发现的有关药品质量和服务质量信息等。5.2、质量信息的收集5.2.1、收集方式：521.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理部 门文件、通知、媒体及互联网收集；5.2.1.2、公司内部质量信息：由各有关部门通过

4、收集各种报表、会议、质量 信息收集登记表、谈话记录、质量查询记录、建议等方法收集；5.2.1.3、公司外部信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方 法收集。5.2.2、收集原则：准确、及时、适用，对文字信息有原始文字或其复印件。5.3、质量信息的传递和反馈：5.3.1、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理部为质量信息管理中心，质 量管理员负责收集各类质量信息，并进行分析评估，评估后将与公司相关的重 要质量信息填写质量信息传递反馈单，传递至各执行部门或人员。5.3.2、各部门相互协调、配合，发现重要的质量信息，及时填写质量信息 收集登记表交于质量管理部，质量管理部在接到信息报告后，应及

5、时对信息 进行评估处理，并将与公司相关的重要质量信息以 质量信息传递反馈单的 方式，传递至各执行部门或人员，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。5.4、质量信息的评估：按其重要程度实行分级管理5.4.1、A类信息：对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由公 司各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报公司质量负责 人和企业负责人，并做出决策，质量管理部负责组织决策的传递并督促执行。5.4.2、B类信息：涉及公司内部两个以上门店或部门，需由公司领导或质量 管理部协调处理的信息。B类信息经质量管理部协调后组织传递，相关部门领 导负责传递和反馈。5.4.3、

6、C类信息：只涉及一个部门或门店，需由部门或门店领导协调处理的 信息。C类信息由本部门或门店决策并协调执行， 并将结果向质量管理部反馈。5.5、质量信息的处理5.5.1、各执行部门接收到质量信息后及时对信息进行处理，质量管理部负责 监督和督促各部门执行，各部门处理完毕后将结果填写质量信息传递反馈单 交于质量管理部，质量管理部对执行情况进行验证。5.5.2、质量管理部应每季度整理、分析各类质量信息，形成书面的质量信 息汇总分析报表，上报公司质量负责人和企业负责人， 并向公司各部门传递。5.5.3、公司在经营过程中收到各部门反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过电话及邮件方式向供货单位进行质量查询。质量查询应做到“凭证齐全、 问题清楚、查询及时、