质量体系文件管理制度word(范文）

1、第 页共5页质量体系文件管理制度文件名称质量体系文件管理制度页数共5页文件编号XXYY-ZD-001版本号2020-1起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月曰审核日期：年 月曰执行日期：年 月曰分发部门各部门、法定代表人、企业负责人1、目的：规范本公司的质量体系文件的管理。2、依据：中华人民共和国药品管理法（2019年版）、药品经营质量管理规 范（国家食品药品监督管理总局令第 13、28号）等法律、法规和规章，特制 定本制度。3、适用范围：本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复 审、废除与收回的流程、部门及其职责，适用于对体系文件的管理。4、责任：文件起草人、审核人、批准人、

2、行政部、人力资源部、质量管理部 及运营部对本制度实施负责。5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明 确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、 方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律、法规；国家质量标准；公司质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如档案、报告、记录和凭证）等证明文 件。5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的

3、质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和规章的要 求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件 具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复 审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文 件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。D必须严格执行国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与药品质量有关的所有工作，完 整表达公

4、司的质量体系，使文件具有系统性。5.3、文件的审核要点包括：A、与现行的GSP标准一致性。B、与现行国家标准的一致性。C与国际通行惯例的一致性。D与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。E、文件形式的规范性和内容的可操作性。F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。5.4、文件编码及版本号要求5.4.1、编号结构：文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文 件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成，详见如下： 口口公司代码文件类别代码文件序号A企业代码如“ XX药业”代码为“ XXYY;B文件类别代码：O质量管理制度类文件类别代码，用英文字母“ ZD”表示。O

5、质量职责的文件类别代码，用英文字母“ ZZ表示。O操作规程的文件类别代码，用英文字母“ GC”表示。C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3位阿拉伯数字，从“ 001 开始顺序编码。5.4.2、文件编号的应用：A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废 止，应按有关文件管理修改的规定进行。C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。D文件可以以任何媒介形式呈现，如纸张、电子版、磁盘或光盘、照片、样 件等，按规定保存。5.4.3、版本号说明：2019为文件编写或修订年份，-1为文件编写或修订次数， 如第二次

6、修订或编写即为-2。5.4.4、 质量记录表格类文件类别代码，用英文字母及数字“ BG-X-00Y表示, “ BG”即为“表格”简写，“X”为表格制定或修订次数，“00Y为表格编号。5.5、标准文件表头格式如下：文件名称页数共页文件编号XXYY-ZD-001版本号2019-1起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月曰审核日期：年 月曰执行日期：年 月曰分发部门5.6、文件的起草、审核及批准：5.6.1质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部 门，明确进度。562文件由主要使用部门依照国家有关法律、 法规、结合企业实际进行起草 （修订），质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改

7、。5.6.3质量负责人负责对文件的审核，审核的要点是：与现行药品管理法、GSP 以及国家有关药品经营质量管理的法律法规是否相符；文件内容是否具有可行性；是否遵循起草原则；文件内容是否简练、确切、易懂，是否存在有两种或 两种以上的解释；与同公司已生效的其他文件是否存在冲突、相悖的含义。5.6.4经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修正， 直到符合要求。5.6.5企业负责人负责文件的批准，批准日期即为执行日期。5.6.6文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。5.7、文件的印制、发放：5.7.1批准的文件应由质量管理部门确定发放范围，使用部门提出发放数量，

8、 由行政部统一印制，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。5.7.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。5.7.3行政部负责文件的发放，并建立发放的相关记录，包括发放的文件名称、 文件编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等。5.7.4发放的范围为：企业法人、企业负责人、质量管理部需要发放所有文件， 其余人员及部门发放相关文件。5.8、文件的执行及监督检查：5.8.1文件的执行：质量管理文件颁发后，质量管理部应当协助人力资源部组 织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关 要求。5.8.2文件的监督检查：行政部及质

9、量管理部负责文件的监督检查。5.8.2.1行政部定期检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本， 核 对文件目录、编号及保存是否完整，并形成记录。检查文件的执行情况及其结果：质量管理部定期或不定期组织对文件 的执行情况进行检查。质量管理部检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时， 各项记录是否真实、完整和规范等。行政部检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。5.9、文件的修订：5.9.1、需要修订文件的情形：591.1质量文件应定期检查、修订，质量管理部组织对现有质量管理体系文 件进行定期评审，需要时进行修改。5.9.1.2、当国家或地方有关法律、法规或企业的组织机构、经营

10、模式、质量 方针目标等发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用中发现问题时、 经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况，应对文件 进行修订，以确保其适用性和可操作性。5.9.2、由质量负责人决定并审批是否修订质量管理体系文件。5.9.3修订后的文件，按原审批程序发布实施：文件的修订由文件的使用者或 管理者在执行过程存在的问题提出修改意见报质量管理部，并由质量管理部提出 并确定应修订的计划和方案，上交质量负责人评价修订的可行性并审批。文件的 修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按 有关规定执行。5.9.4文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。5.9.5对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。5.10、文件的撤销及废除：5.10.1被正式下达废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围，发现文件有错误时也应立即撤销。5.10.2当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录，以 防止无效的或作废的文件非预期使用。5.10.3已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.11、文件的管理及归档5.11.1行政部负责质量管理体系文件的发