GMP外来人员进出生产车间管理规程

1、标准管理规 程(STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE )题目外来人员进出生产车间及仓库管理规程编码 SMP-MF-010-00文件属性新订；口确认；口修订，第 次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份1.目 的:对外来人员进出车间进行统一规定，以减少污染的可能性，及便于管理。适用范围：本标准规定了外来人员进出生产车间的要求及注意事项的管理规程。责任人：所有进入生产区域的外来参观及工作人员：严格按此规程执行。正文：4.1相关定义外

2、来人员：除公司生产部人员、品管部人员、仓管部人员之外的所有人员。4.2原则及批准流程4.2.1未经批准，任何外来人员不得进入生产车间及仓库。4.2.2特殊情况如需进入生产车间，需由相关部门人员填写外来人员进入生产车间联络 单，得到批准后，方可在相应人员的指导和监督下严格执行人员净化程序进入。4.2.3外来人员如需进入生产车间一般区需生产总监签字批准。4.2.4外来人员如需进入生产车间洁净区需经总经理签字批准。4.2.5外来人员进出车间必须遵守生产车间的各项管理制度，未经允许不准翻阅生产记录 及有关资料、不得拍照、录像，不准随便操作机器设备。4.2.6体表有伤口、患有传染病或其他可能污染产品疾病

3、的人员禁止进入生产车间。4.2.7进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。4.2.8任何未经正常审批流程或未能通过车间相关行为规范培训而进入生产车间的外来人 员，一经在现场发现，车间应立即监督其离开，并通知对其负责的部门负责人。题目外来人员进出生产车间及仓库 管理规程编码SMP-MF-010-00生效日期2018.08.014.3着装要求4.3.1外来人员进入生产车间一般区走廊及一般区生产操作区域穿白色长大褂，戴一次性 帽子及穿一次性鞋套。4.3.2外来人员进入仓库穿白色长大褂，戴一次性帽子及穿一次性鞋套。4.3.3外来人员进入洁净区穿无尘防静电连体洁净区工作服，戴一次性口罩，穿一次性鞋 套。

4、4.4外来人员进入生产车间净化程序4.4.1外来人员进入生产车间需接受相应人员进行车间更衣、净化、GMP行为规范等程序 的培训，通过提问考核，并严格遵照执行。4.5外来人员出生产车间时应将使用过的工作服放入指定的收衣桶内。4.6外来人员进入洁净区人数控制4.6.1 一般生产区最大允许外来人员数为5人/次，且不得超过各房间的最大允许人数，洁 净区人数控制参照洁净区人数控制管理规程。4.7其它所有生产车间工作服均不得穿离本划分区域。附件：外来人员进入生产车间及仓库联络单相关GMP文件：洁净区人数控制管理规程题目外来人员进出生产车间及仓库 管理规程编码SMP-MF-010-00生效日期2018.08.01外来人员进入生产车间及仓库联络单申请部门申请人电话进入人员人员共计人男人女人所属单位联络人电话进入时间年月日 （星期）口上午：口下午：希望使用场所是否需要会议室：口需要，会议室地点：口不需要希望进入场所区域一般区域洁净区域洁净间口一般生产间口仓库其他