标准解读
《JJF 2471-2026 实时荧光定量聚合酶链反应核酸检测系统分析性能确认和验证技术规范》是针对实时荧光定量PCR（qPCR）核酸检测系统在应用过程中的性能评价制定的技术标准。该文件详细规定了如何对这类系统的分析性能进行确认与验证，确保其能够准确、可靠地用于核酸检测。
文件首先明确了适用范围，指出适用于所有使用实时荧光定量PCR技术进行核酸扩增检测的设备或系统。这包括但不限于医疗诊断、科学研究等领域中使用的仪器。接着，定义了关键术语，如“分析性能确认”、“验证”等概念，为后续内容的理解奠定基础。
对于分析性能确认部分，标准提出了具体要求，包括但不限于线性范围、灵敏度、特异性、重复性和再现性等方面。这些指标旨在评估系统能否稳定且精确地检测目标核酸序列，并区分非目标序列。同时，还强调了需要通过一系列实验来证明上述性能符合预期，比如使用已知浓度的标准品进行测试以确定最低检测限值等。
验证章节则进一步指导用户如何根据自身实验室条件及检测目的选择合适的验证方法。它建议采用内部对照、盲样测试等多种方式综合评估系统性能，确保结果的一致性和可靠性。此外，还特别提到了质量控制的重要性，鼓励定期执行校准程序以及参与外部质评活动，以此作为持续改进的基础。
整个文档通过详尽的操作指南和技术参数设置，为相关领域专业人士提供了一套完整的框架，帮助他们更好地理解和执行实时荧光定量PCR核酸检测系统的性能评估工作。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2026-08-21 颁布
- 2027-02-21 实施
文档简介
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF2471—2026
实时荧光定量聚合酶链反应核酸检测
系统分析性能确认和验证技术规范
TechnicalSpecificationforAnalysisPerformanceValidationandVerification
ofRealTimeQuantitativePolymeraseChainReactionNucleicAcidDetection
Systems
2026‑08‑21发布2027‑02‑21实施
国家市场监督管理总局发布
JJF2471—2026
实时荧光定量聚合酶链反应
核酸检测系统分析性能确认和
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验证技术规范ৣ
JJF2471—2026
TechnicalSpecificationforAnalysis
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PerformanceValidationandVerificationofRealॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣ
TimeQuantitativePolymeraseChainReaction
NucleicAcidDetectionSystems
归口单位：全国生物计量技术委员会
主要起草单位：中国计量科学研究院
北京金域医学检验实验室有限公司
深圳中国计量科学研究院技术创新研究院
参加起草单位：江苏硕世生物科技股份有限公司
天津金域医学检验实验室有限公司
中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释
JJF2471—2026
本规范主要起草人：
董莲华（中国计量科学研究院）
杨佳怡（中国计量科学研究院）
陈宝荣（北京金域医学检验实验室有限公司，天津金域医
学检验实验室有限公司）
参加起草人：
郑燕华（北京金域医学检验实验室有限公司）
周舒君（深圳中国计量科学研究院技术创新研究院）
张蓉（江苏硕世生物科技股份有限公司）
李亮（中国农业科学院农业质量标准与检测技术研
究所）
JJF2471—2026
目录
引言………………………（Ⅱ）
1范围…………………（1）
2引用文件……………（1）
3术语、定义和缩略语………………（1）
3.1术语和定义………………………（1）
3.2缩略语……………（3）
4概述…………………（3）
4.1qPCR核酸检测系统的测量原理…………………（3）
4.2检测系统组成……………………（3）
5确认与验证的指标…………………（4）
5.1确认指标…………（4）
5.2验证指标…………（4）
6工作条件……………（4）
6.1环境条件…………（4）
6.2验证或确认用仪器及试剂………（4）
7确认与验证时机……………………（4）
7.1确认时机…………（4）
7.2验证时机…………（5）
8确认程序……………（5）
8.1定量检测系统……………………（5）
8.2定性检测系统……………………（8）
9验证程序……………（9）
9.1定量检测系统……………………（9）
9.2定性检测系统……………………（9）
10性能确认/验证结果表达…………（9）
11性能确认/验证时间间隔…………（9）
附录A测量不确定度…………………（10）
附录B定量检测系统性能确认原始记录格式………（12）
附录C定性检测系统性能确认原始记录格式………（17）
附录D定量检测系统性能验证原始记录格式………（22）
附录E定性检测系统性能验证原始记录格式………（24）
参考文献…………………（27）
Ⅰ
JJF2471—2026
引言
JJF1071《国家计量校准规范编写规则》和JJF1059.1《测量不确定度评定与表
示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。本规范主要性能指标参考了
WS/T408《定量检验程序分析性能验证指南》、WS/T514《临床检验方法检出能力
的确立和验证》、CNAS‑GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》，以及
CNAS‑GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》中相关内容。
本规范包括了定性和定量检测系统的性能确认和验证两部分内容，用户可根据预
期用途进行部分或全部引用。
本规范为首次发布。
Ⅱ
JJF2471—2026
实时荧光定量聚合酶链反应核酸检测
系统分析性能确认和验证技术规范
1范围
本规范适用于以核酸样品为测量对象的实时荧光定量聚合酶链反应（以下简称
qPCR）核酸检测系统的分析性能确认和验证。
2引用文件
本规范引用了下列文件：
JJF1001通用计量术语及定义
GB/T37871核酸检测试剂盒质量评价技术规范
GB/T19000质量管理体系基础和术语
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语、定义和缩略语
3.1术语和定义
3.1.1确认validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用规定已得到满足的认定。
［来源：GB/T19000—2016，3.8.5］
3.1.2验证verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
［来源：GB/T19000—2016，3.8.4］
3.1.3测量精密度measurementprecision
精密度
在规定条件下，对同一或类似被测对象
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