新生儿生命体征监测仪产品技术要求mairui

1、产品名称新生儿生命体征监测仪型号、规格VS-900 NeO结构及组成由主机、电池.显示屏.扩充基座（可选配）以及附件（血氧主电缆、血氧传感器、血压导气管. 血用袖套.快速体溫探头、快速体温套管、一次性体温护套、二氧化碳水槽、二氧化碳气路采样 管、二氧化碳鼻腔采样管）组成。产品适用范围/预期用途供医疗机构对新生儿病人进行无创血压（NlBP）.脉松氣饱和度（Sp02）、脉率（PR）.体温 （TEMP）和二氧化碳（CO2）的监测，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。2性能指标2安全a）应满足GB 9706. 1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求的要求；b）应满足YY 0667-2008医用

2、电器设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备 的安全和基本性能专用要求的要求；C）应满足YY 0668-2008医用电器设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专 用要求的要求：d）应满足YY 0709-2009医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通 用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南的要求：e）应满足YY 0784-2010 ；医用电器设备医用脉搏血氧仪设备的基本安全和主要 性能专用要求的要求；f）应满足GBT 21416-2008医用体温计的要求：g）应满足YY 0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专 用要求的要求；2.2电

3、磁兼容性a）应满足YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼 容要求和试验的要求；b）应满足 YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY0601-29 YY 0784-2010 的 EMC 要 求。2.3监测仪性能要求2.3.1脉搏血氧饱和度应满足 YY 0784-2010 的要求。2.3.1.2测量范囤、精度和分辨率a）MindraylfIL:测量范国为0%100%；在70%100%范帀内为3%：b）在其他范国内，测疑精度不予立义；C）分辨率:l%o2.3.13报警设置范国及报警误差a）提供脉搏血氧饱和度上限与下限报警：b）脉搏血氧饱和度上限报

4、警最大可设苣范用：（脉搏血氧饱和度下限+2%）100%：C）脉搏血氧饱和度下限报警最大可设宜范围：MindraylflL氧为0%（脉搏血氧饱和度 上限-2%）：d）报警误差为设置值的1%。23.1.4灌注强度显示功能监测仪应具有显示灌注强度的功能。23.1.5脉率a）MindrayIfIL氧:测量范围为20 bpm30ObPIn:测量精度为 3 bpm:b）分辨率：1 bpm；C） Mindray IflI氧上限报警设置范围为（下限+2 bpm）254 bpm：下限报警设置范用 为20 bpm（上限-2 bpm）：报警误差为设置值土 1 bpm。23.1.6脉搏音调制功能提供脉搏音调制（Pit

5、ChTOne）功能，脉搏音的音调可随脉搏血氧饱和度变化而相应变 化2.3.2无创血压2.3.2测就模式包括手动测疑、自动间隔测量和连续测量三种测量模式。应符合 YY0667-2008, YY0670-2008 的要求。2.323静态压力测疑范围、精度和分辨率测量范围为 OmmHg （OkPa）150InmHg （20.0 kPa）,精度为3 mmHg （ 0.4 kPa）,分辨率为 1 mmHg （0.1 kPa）。23.2.4血压测量范圉、精度和分辨率测量范帀见表1。最大平均误差和最大标准偏差符合YY 0670-2008的要求。分辨率为1InnlHg （0.1 kPa）表1无创血压监测范用（

6、正常测量模式）血压（的位）测虽范困收缩压mmHg25 140kPa3.3 1&7平均压mmHg15 125kPa2.0-16.7舒张压mmHg10 115kPa13-15.32.3.2.5自动测量模式间隔时间 自动测量模式间隔时间可选。23.2.6脉率a）测量范围为30bpm300 bpm；精度为3 bpm或3%,取大者：b）分辨率为1 bpm：C）报警：上限报警设巻范囤为（下限+2bpm） 240bpm:下限报警设置范闱为40 bpm-（上限-2 bpm）；报警误差为设置值土IbPIm23.2.7报警范用及报警误差a）收缩压上限报警设置范風（下限+5 mmHg） -14OmmHg：收缩压下限

7、报警设置 范 IIh 25 mmHg（上限-5 InnIHg）；b）平均压上限报警设宜范屁（下限+5 InmHg）125mmHg:平均压下限报警设宜 范 IIh 15mmHg（上限-5 InlnHg）:C）舒张压上限报警设巻范屁（下限+5 mmHg）115 mmHg:舒张压下限报警设置 范围:10 mmHg （上限-5 InnlHg）；d）报警误差为设垃值1 mmHg。23.2.8软件过压保护 具备软件过压保护功能。软件过压保护阈值和精度如下。软件过压保护147 3 mmHg23.2.9应具有压力检验和漏气检测功能。2.3.2.10应具有初始充气压力设置功能。2.3.3体温应满足GB/T 21

8、416-2008的要求。2.3.3监测范用、精度和分辨率a）测量模式应为25C32C, 0.2 C,不包括 32C：32C44oC, 0.1C,包括 32C：分辨率为0.10C;b）预测模式应为35C43C,精度不立义。23.3.2响应时间a）测量模式应小于60s （带护套）；b）预测模式应小于20s （典型测试时间不大于12秒）。2.3.4二氧化碳2.3.4应满足YY 0601-2009的要求。2.3.4.2测量范囤、测咼误差和分辨率C02测量范用：0%-20%;2测量精度：全精度模式：0C02l%:0. 1%l%C0c5%:0. 2%5%C07%:0. 3%7%C0z12%:0.4%12%

9、C0z13%:0.5%13%20%: 未定义准精度模式:在全精度基础上增加0. 3ABS分辨率：0. l%o2.3.43气路呼吸率测呈测量范帀为 0 rpm 150 ipm； 0 rpm 59 rpm,测蚩:误差为土 IrPln； 60 rpm -150 rpm 测 量误差为2 rpm：分辨率：1 rpm。2.3.4.4气体采样速率气体采样速率：50 nlmin ,误差为15mlmin23.4.5窒息报警应具备窒息报警功能，窒息报警延迟时间可设置为10 S、15 S、20 S、25 s、30 s、35 s、 40 SC2.3.4.6报警范围及报警误差EtCO2的报警高限和低限设置范围:1 mm

10、Hg 99mmHg:步长：1 InnlHg高限至少比低限高2nnHgFiCO2的报警设置范弗I：上限报警设置范用为ImmHg99 mmHg；步长：ImmHg;C)气路呼吸率的报警髙限和报警低限设置范围：OrPrn150 rpm： 步长： 1 rpm：高限至少比低限高2 rpmC0：报警误差为设置值1 mmHg,气路呼吸率报警误差为设置值 1 rpm。2.4电源2.4.1交流输入100-240 V（10%）, 50Hz 60Hz （3 Hz）, （0.94）.5） Ao2.4.2内置电池2.4.2.1电池类型支持锂离子电池。工作时间充满电的新电池，环境温度25 C,工作时间不少于如下值:锂电池（

11、大容量）锂电池（小容量）8小时3小时2.4.23低电量报警 监测仪应具备电池低电量报警功能：在报警发生后，可提供至少20分钟以上的生命体征监测。2.5监测仪功能2.5.1多种报警选择和消警功能a）应具有报警音量可调功能：b）应具有声音报警、灯光报警、文字描述、参数闪烁四种报警方式功能;C）应具有报警静音和复位功能：d）应具有报警暂停功能。2.5.2波形显示功能监测仪应具有血氧测量波形显示的功能。2.5.3趋势监测仪具有趋势存储和回顾功能。2.5.4显示屏亮度可调功能监测仪应具有显示屏亮度可调节的功能2.5.5温度探头识别功能监测仪应具有探头类型识别功能。2.5.6待机功能监测仪应具有待机功能。

12、2.5.7护士呼叫功能监测仪应具有与医院护士呼叫系统连接的功能。2.5.8数据存储功能监测仪应具有配置存储、病人信息存储、趋势数据存储功能。2.5.9数据导出功能监测仪应具有数据导出功能。2.5.10记录功能监测仪应能记录显示屏上的病人信息、波形、参数等内容。2.5.11联网功能应具备与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的中心监护系统以及医院信息系统 进行联网的功能。2.5.12免拆机软件现场升级功能监测仪应具有不拆开机即可实现系统软件升级的功能。2.5.13新生儿血氧电子化应用工具，进行新生儿手足血氧检查和比对。2.5.14红外体温计集成接口。监测仪应具有红外体温计集成接口。连接已获得国内

13、注册证的红外体温计，其接口规格满足：接口类型：RS232接口参数:9600波特率,8位数据位，无奇偶校验，1位停止位。接口协议：迈瑞私有协议。2.6正常工作状态a）监测仪接入脉搏氧饱和度探头检测脉搏血氧饱和度信号，应能正常显示脉搏氧饱和 度值：b）监测仪接入体温探头测量体温，应能正常显示温度值：C）监测仪接入无创血压附件检测无创血压，应能正常显示无创血压值：d）监测仪接入二氧化碳附件检测二氧化碳气体，应能正常显示二氧化碳波形和数值：2.7外观与结构2.7.1监测仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺。2.7.2监测仪的文字和标志应淸晰、准确、牢固。2.7.3各控制部件操作应灵活

14、、可靠，紧固件无松动现象。2.8环境环境试验应按GB/T 14710-2009规定的方法及程序进行，试验项目、试验要求和检测项 目按表2的规定。表2环境试验要求试验项 目试验要求检测项目持续 时间h恢复 时间h试验条件通电状态初始 检测中间 检测最后 检测电源电压V额左 值_ 10%额定 值+10%额定工 作低温 试验1OOC试验时 通电2. 3.1. 22. 3. 2. 32. 3.4. 215C试验时 通电2. 3. 3. 1V低温贮 存试验44-20C试验后 通电2.6220额定工 作高温 试脸1+40C试验时 通电2. 3. 1.22. 3. 2. 32. 3. 3. 12. 3. 4

15、. 2运行试 验4+40C试验时 通电2. 3.1. 22. 3. 2. 32. 3. 3. 12. 3.4. 2髙温贮 存试验44+60C试验后 通电2.6220额定工 作湿热 试验4+40C,95%试验时 通电2. 3.1.22. 3.2.32. 3. 3. 12. 3. 4. 2220湿热贮 存试验4824+60r,95%试验后 通电2.6220振动试 脸振幅值0. 35mm频 率范围为5Hz- 35Hz-5Hz,循环 次数为15次， 扫频速率：1倍频 程/分。基准试验 条件试验时通电2.62.7220碰撞试 脸加速度：50L S=;脉冲持 续时间： llms2 ms： 碰撞次数：IOOO次10次：脉冲重复频 率：LOHz 1. 7Hz；脉冲波形：半个 正弦波。基准试验 条件试验时 通电2.62.7220运输试 脸正常包装状态： 行车路而：三级公路： 行车距离： 200km： 行车速度： 30kmh-40kmh基准试验 条件试验后 通电2. 3.1.22. 3. 2. 32. 3. 3. 12. 3. 4. 22.62.7220注1 ：基准试验条件符合GB/T14710:2009第6章要求。注2：按照GB/T 14710-2009第4章的要求，运输试验可以使用载