药品生产管理课件：2-1 药品召回_第1页
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文档简介

1、药品生产管理 之 药品召回 药品召回制度的起源 源于产品召回制度 缺陷产品 已上市销售的存在安全隐患的药品 针对药品召回制度针对美国（1996年，最早）我国（2004年，较晚）PPA事件：背景：中美史克天津制药有限公司起因：2000年，FDA顾问委员会紧急建议，应把 PPA（苯丙醇胺）列为“不安全”类药物， 严禁使用。原因：耶鲁大学研究表明PPA易引起过敏、心律 失常、高血压、脑出血等不良反应。 中美史克生产的康泰克及康德公司反应内部沟通与经销商沟通与媒体沟通与专业人士沟通股东沟通新品上市立即成立 危险管理小组、暂停 生产和销售，通知经销商和客户立即停止销售，取消合同，停止宣传等。向员工保证即

2、使有巨大的经济损失也不会裁员。不返款，若已返款按100%比例退款。退货检查，防止假药，减少损失。召开新闻媒体恳谈会。向专业人士（医师、药师）解释，争取谅解。保持信誉，争取继续投资。289天后，新康泰克上市。2007年12月国家食品药品监管理局出台：药品召回管理办法，标志着我国药品召回管理进入了一个新的阶段。药品召回的概念： 指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药 品具有的危及人体健康和生命安全的 不合理危险。 责任主体：药品生产企业要求：药品生产企业应当建立和完善药品召回制度， 建立健全药品质量

3、保证体系和药品不良反应监 测系统。应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业使用单位药品召回方式主动召回责令召回 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品召回分级 召回时限：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。一级药

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