小型灭菌器规定

1、小型压力蒸汽灭菌容器的管理和监测规定（草案）为了加强医院小型压力蒸汽灭菌容器的安全监察，防止和减少事故，保障 医院工作人员和病人生命财产安全，特制定以下管理规定。一、临床科室需要灭菌的物品应按照国家规范要求统一送消毒供应科集中 处理，各科室原则上不配置小型压力蒸汽灭菌器。二、小型压力蒸汽灭菌器的购置应符合正规采购程序，由医学工程科负责 设备安装、使用前的性能测试和操作人员培训。未经医学工程科同意，严禁产 品在临床科室试用。三、小型压力蒸汽灭菌器只作为术中临时器械的灭菌、牙科手机的灭菌， 以及特殊、精细手术器械的灭菌，不应作为常规物品的灭菌方法。四、医学工程科对新购置的小型压力蒸汽灭菌器必须标明

2、灭菌器类型、灭 菌负载范围和灭菌周期，并将操作说明复印、过朔悬挂于容器上。五、医学工程科应负责小型压力灭菌器的日常维护，每季度应对安全附件、 安全保护装置、测量调控装置及附属仪器、仪表，以及容器内部形状、密闭性 等进行定期校验、检修，并作出记录。六、感染控制科应结合国家规范或行业标准及时组织科室人员进行相关理 论学习，确保操作者了解和掌握规范要求；每季度负责对小型压力蒸汽灭菌器 的灭菌质量结果进行抽样检查1次。七、消毒供应科应负责对使用中的小型压力蒸汽灭菌器的操作方法进行指 导、培训；负责对临床科室自行处理的物品的清洗、包装、灭菌、贮存，以及 灭菌器的灭菌周期进行过程监控（至少一个灭菌周期），

3、每季度1次；负责提供 灭菌器的灭菌质量监测所需的物品或材料；负责生物监测指示剂的培养、判断， 并将结果填写于“压力蒸汽灭菌生物监测报告单”上，然后将其下送送检科室 存档。八、科室应建立小型压力蒸汽灭菌器的培训考核制度，操作者相对固定， 严格遵守操作规则，发现异常及时报告。九、使用中的小型压力蒸汽灭菌器，科室应按照国家规范严格落实灭菌质 量的监测，即物理监测、化学监测和生物监测。遇专业技术问题，应及时报告 医学工程科、感染控制科或消毒供应科，协助解决。十、检查部门应定期讲评检查结果，针对存在问题或隐患提出指导性意见 或建议，并跟踪改进落实情况；受检科室应高度重视检查部门指出的问题或薄 弱环节，积

4、极进行整改。若违反上述规定发生问题，追求管理者责任。本规定从下发之日起执行，解释权归医务部。二0一一年六月八日附1:小型压力蒸汽灭菌器的监测方法和要求1、物理监测法。每次灭菌，应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间 等灭菌参数。温度波动范围在+3c以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时 应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。监测、记 录、结果判断由操作者负责。2、化学监测法。应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求：灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应旋转包内化学指示 物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜 色变化，则不必放置包外

5、化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定 是否达到灭菌合格要求。采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于 待灭菌物品旁边进行化学监测。监测、记录、结果判断由操作者负责。3、生物监测法。应每周监测一次。具体要求：到消毒供应科领取标准测试包或生物PCD包，将其侧放于灭菌器排气口 的上方或生产厂家建议的最难灭菌的部位，并设阳性和阴性对照；灭菌器处于 满载状态；经一个灭菌周期后，将测试包送消毒供应科，由消毒供应科在规定 条件下培养并判断结果，将结果填写于“压力蒸汽灭菌生物监测报告单”上， 然后将其下送送检科室存档。采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时：应直接将一支生物指示物，置于空 载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，送消毒供应科在规定条件下培养，观 察并报告结果。生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的 灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合 格后方可使用。4、上述四种监测所得的“监测结果报告单”，送检科室应按要求粘贴并保 存三年。附2：压力蒸汽灭菌生物监测送检程序1、灭菌过程结束后立即从测试包内取出测试管，在管壁上注明日期、科别、 炉号，并标注“测试”二字。2、按要求填写“压力蒸汽灭菌生物监测报告单”。（红色字体项目由送检科 室填写）3、另取一支同批号的生物指示剂作为阳性对照管，在管