2014级关微微2.3伦理报告书

1、静脉麻醉下不同局部麻醉方式对纤维气管镜检查术后发热影响的实验设计方案医院： 大连医学附属二院科室：急症中心麻醉科年级：2014 级：关微微：联系邮箱：摘要： 目的探讨静脉麻醉下不同的局部麻醉方法对气管镜检查术后发热（t bronchoscopy fever）的影响。方法拟行支气管检查患者 160 例，1875 岁。参照随机数字表法随机分为两组，每组 80 例。采用静脉麻醉下喉麻管局部表面麻醉（A 组）、静脉麻醉下环甲膜穿刺局部表面麻醉（B 组）。基本情况，术中活检，刷检，肺泡，利多卡因的使用量，气管镜的持续时间，气管镜检查结果，呛咳情况及麻醉效果，生命体征等情况，比较两组术后发热的发生率，开始

2、发热的时间，发热的持续时间及其他并发症。背景：维支气管镜检查是呼吸科和胸外科一种常用的检查和治疗。经过大量的临床应用证明气管镜检查术是一项安全的检查技术,但是气管镜作为一种有创检查有一定的并发症，包括发热,咳嗽、出血、咽痛、胸痛、寒战、呼吸等。气管镜后发热屡有。发热通常术后几个小时开始，发生率为 10% 21%不等。发热通常造成患者不适，延缓疾病恢复，甚至加重病情。根据之前国内外的，支气管术后发热与，支气管镜检查异常结果，支气管，结核，BAL，活检，内毒素污染，的严重程度等有关。喉麻管表面麻醉是通过喉镜直视下行气管表面麻醉，较小，安全性高。环甲膜穿刺局部表麻在气管镜检查中麻醉效果较好，但其是一

3、项有创操作，存在或损伤气道的风险，而这些是气管镜术后发热的因素，环甲膜穿刺局部表麻具有良好的麻醉效果的同时是否会增加发热的风险，目前国内外没有。因此，在这项前瞻性研究中，结合气管镜后发热可能的。去探讨者两种局部麻醉方法对气管镜术后发热的影响。为临床提供最佳的、对患者影响最小的麻醉方法。试验目的： 目的探讨静脉麻醉下不同的局部麻醉方法对气管镜检查术后发热（t bronchoscopy fever）的影响。试验总体设计：本实验采取随机设计，将纳入实验组患者 160 例，入室前采取数字表法随机分为两组，采用静脉麻醉下喉麻管局部表面麻醉（A 组）、静脉麻醉下环甲膜穿刺局部表面麻醉（B 组）。患者入检查

4、室后采取静脉丙泊酚后行局部麻醉，局部麻醉充分后行气管镜检查，检查术中用丙泊酚及瑞芬 TCI 靶控维持麻醉。术后患者每4 小时测体温，随访开始发热的时间，发热的持续时间，体温及其他并发症。受试者的选择：入选标准：需要气管镜检查患者 160 例，患者在 18-75 岁，BMI30 kgm2 ，ASAI 或 III 级。排除标准： 1.镜检前即有发热者; FOB 之前 24 小时内 体温大于37.3C。2.气管插管或机械通治疗者;3.治疗性纤支镜检（异物取出，支气管，或支架置入术），镜检前后 24h 内，采取其他有创检查或治疗，含外科手术者。4.全身应用糖皮质激素者。临床试验步骤：分组：将纳入实验组

5、患者 160 例，入室前采取数字表法随机分为两组，采用静脉麻醉下喉麻管局部表面麻醉（A 组）、静脉麻醉下环甲膜穿刺局部表面麻醉（B 组），每组 80 例。诱导：患者入检查室后采取静脉注射异丙酚 1.5mg/kg，2%利多卡因 2ml咽喉部及鼻腔表面麻醉，后 2%利多卡因 5ml 行喉麻管或环甲膜穿刺局部表面麻醉，等待 5 分钟局部麻醉充分后，采用瑞芬太尼复合丙泊酚行静脉麻醉行气管镜检查，瑞芬太尼效应室靶浓度0.8-1.5ng/ml 靶控输注,丙泊酚效应室靶浓度 1.0g/ml-2.0g/ml靶控输注,需要检查医师于气管隆突处通管镜施加利多卡因。术中气管镜的路径，利多卡因的使用量，盐水的使用量，

6、情况，活检、刷检、肺泡情况，术中的生命体征，检查的持续时间，呛咳情况（VAS 评分）及麻醉效果。术后患者每 4 小时测体温，术后开始发热的时间，发热的持续时间，体温。其他的并发症，包括发热,咳嗽、痰中带血、咽痛、胸痛、寒战、呼吸等情况。发热定义：发热被定义为腋体温度超过 37.3。FOB 后患者监测体温 24 小时，每 4 小时一次。程度：1.轻度：接触或更少。 2、中度至严重：即超过触摸，需要抽吸或局部滴注 1：20000 肾上腺素。临床试验的评估：本实验主要对患者术后 24h 内发热情况紧密评估，以了解两种局麻方法对患者发热的影响。其次评估术中的生命体征，呛咳情况及麻醉效果及术后其他的并发

7、症，包括发热,咳嗽、痰中带血、咽痛、胸痛、寒战、呼吸等情况。进而对两种局麻方法进行全面比较。统计分析：本实验计数资料采用 x2 检验，计量资料以均数标准差( xs)表示，采用 t 检验进行处理；等级资料采用非参数检验，多分析采用 Logistic 回归分析，P005 认为差异有显著性。学要求:（1） 本研究符合和试验进行国家的道德规范；（2） 研究申请并获得批准的文件和程序；（3） 每一位患者入选本研究前，研究医师有责任以文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。让患者知道他们随时退出本研究。人选前须每位患者均有一份的患者知情同意书，研究医师有责任在每位患者进人

8、研究之前获得知情同意，知情同意书作为临床试验文档保留备查；（4） 本实验在静脉麻醉基础上采取两种不同的局麻方法，术后主要观察两种局麻方法对患者术后发热的影响及差异；（5） 术后发热等为气管镜后常见的并发症，一般术后 2 天能自行消退。本实验所采取的两种局部麻醉方法，临已广泛应用的，安全可靠。对患者术后进行严密的随访，了解关心患者的术后不适。（6） 对于本实验中所涉及患者的个人信息资料，作为临床试验文档保留备查。数据管理： 本实验会对患者的、身高、体重等信息进行统计。其均将完整的保存在本科室、医院。任何有关本项研究结果的数据均不予披露患者的个人在法律允许的范围内，尽可能保护患者的个人隐私资料。知

9、情同意书患者:您的医生已通知拟于明日行支气管镜检查。邀请您参加一项静脉麻醉下不同局部麻醉方式对气管镜检查术后发热影响比较的实验研究。在您决定是否参加这项实验研究之前，请认真阅读以下内容，它可以帮助你了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给你带来的风险与不适。如果您愿意，你也可以和您的家人、朋友一起。或者请您的医生解释，帮助您的理解。（1）研究背景和研究目的维支气管镜检查是呼吸科和胸外科一种常用的检查和治疗。经过大量的临床应用证明气管镜检查术是一项安全的检查技术,但是气管镜作为一种有创检查有一定的并发症，包括发热,咳嗽、咽痛、胸痛、寒战、呼吸等。气管镜后发热屡有。发

10、热通常术后几个小时开始，发生率为 10% 21%不等。发热通常造成患者不适，延缓疾病恢复，甚至加重病情。根据之前国内外的，支气管术后发热与，支气管镜检查异常结果，支气管，结核，BAL，活检，内毒素污染，的严重程度等有关。喉麻管表面麻醉是通过喉镜直视下行气管表面麻醉，较小，安全性高。环甲膜穿刺局部表麻在气管镜检查中麻醉效果较好，但其是一项有创操作，存在或损伤气道的风险，而这些是气管镜术后发热的，环甲膜穿刺局部表麻具有良好的麻醉效果的同时是否会增加发热的风险，目前国内外没有。因此，在这项前瞻性研究中，结合气管镜后发热可能的。去探讨者两种局部麻醉方法对气管镜术后发热的影响。为临床提供最佳的、对患者影

11、响最小的麻醉方法。本研究将在大连医学附属第二医院内镜中心进行，预计有160 名患者自愿参加。（2）哪些人应排除在实验以外1.镜检前即有发热者; FOB 之前 24 小时内 体温大于 37.3C。2.气管插管或机械通气治疗者;3.治疗性纤支镜检（异物取出，支气管清洗，或支架置入术），镜检前后 24h 内，采取其他有创检查或治疗，含外科手术者； 4.全身应用糖皮质激素者。（3）如果参加研究将进行以下工作在您入选研究以前，对您术前一天进行麻醉术前访视，对您的既往病史，是否应用激素，体况进行评估。若您以上合格，将按照以下步骤进行研究研究开始采取随机设计，入室前采取数字表法随机分为两组，采用静脉麻醉下喉

12、麻管局部表面麻醉（A 组）、静脉麻醉下环甲膜穿刺局部表面麻醉（B 组），每组 80 例。您和您的术后访视医生都不知道选择的何种局麻方法。术后 24 小时内您需要每 4 小时测体温，记录术后开始发热的时间，发热的持续时间，体温。（4）参加研究可能的不适本实验采用的环甲膜穿刺局部麻醉可能会有局部轻微的。但其在术后 1 天内会缓解。给您带来的不便请您理解、放心。（5）个人信息的本实验会对您的、身高、体重等信息进行统计。其均将完整的保存在医院。任何有关本项研究结果的数据均不予披露您的个人。在法律允许的范围内，尽可能保护您的个人隐私资料。（6）参加实验的利益及补偿本实验所采取的两种方法均为安全有效的局部麻醉方法，临广泛应用的。对患者术后进行严密的随访，了解关心患者的术后不适。（7）风险与获益风险：本实验操作过程均按照临床麻醉正规要求进行操作，所选取的两种方法均为安全有效的局部麻醉方法，为正常的诊疗范围，对患者您无明显的损害。获益：术后对患者进行紧密随访，以保证患者的安全及舒适。（8）可以自愿选择参加研究和退出研究是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以此项研究