《药品生产监督管理办法》测试题

1、药品生产监督管理办法测试题【附答案】一、填空题（20题）1、根据药品生产监督管理办法，从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和（）。 填空题 *_(答案：可追溯)2、根据药品生产监督管理办法，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得（）证。 填空题 *_(答案：药品生产许可)3、根据药品生产监督管理办法，从事药品生产活动，应当经所在地（）批准，依法取得药品生产许可证。 填空题 *_(答案：省、自治区、直辖市药品监督管理部门)4、根据药品生产监督管理办法，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施（），按照

2、规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识。 填空题 *_(答案：药品追溯制度)5、根据药品生产监督管理办法，药品上市许可持有人、药品生产企业应通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品（）提供追溯信息。 填空题 *_(答案：追溯协同服务平台)6、药品生产许可证编号格式为（）顺序号。 填空题 *_(答案：省份简称+四位年号+四位)7、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中A代表（）。 填空题 *_(答案：自行生产的药品上市许可持有人)8、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上

3、市许可持有人和产品类型，其中B代表（）。 填空题 *_(答案：委托生产的药品上市许可持有人)9、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中C代表（）。 填空题 *_(答案：接受委托的药品生产企业)10、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中D代表（）。 填空题 *_(答案：原料药生产企业)11、根据药品生产监督管理办法，在（）的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。 填空题 *_(答案：中华人民共和国境内上市药品)12、根据药品生产监督管理办法，药品生产许可证遗失的，药品上

4、市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，（）按照原核准事项在十日内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。 填空题 *_(答案：原发证机关)13、根据药品生产监督管理办法，药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。 填空题 *_(答案：每年)14、药品生产监督管理办法施行时间是（）。 填空题 *_(答案：2020.07.01)15、根据药品生产监督管理办法，药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。 填空题 *_(答案：每年)1

5、6、根据药品生产监督管理办法，药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件，（）人签字后方可上市放行。 填空题 *_(答案：经质量受权)17、药品生产监督管理办法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）日内，完成登记手续。 填空题 *_(答案：三十)18、国家药品监督管理局主管（）药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。 填空题 *_(答案：全国)19、药品生产许可证许可事项是指（）和（）。 填空题 *_(答案：生产地址、生产范围

6、)20、在中华人民共和国境内上市药品的（），应当遵守药品生产监督管理办法。 填空题 *_(答案：生产及监督管理活动)二、单选题（30题）21、药品生产监督管理办法施行时间是（）。 单选题 *A 2020.01.01B 2020.01.22C 2020.07.01(正确答案)D 2020.10.0122、药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。 单选题 *A 每年(正确答案)B 每半年C 每季度D 每月23、根据药品生产监督管理办法，药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件，经（）签字后方可上市放行。 单选题 *A 质量受权人(正确答案)B 药品上市许可持有人

7、C 企业负责人D 法定代表人24、药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手续。 单选题 *A 十日B 十五日C 三十日(正确答案)D 四十日25、药品生产监督管理办法规定，药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，（）内对本行政区域内企业全部进行检查。 单选题 *A 每季度B 每年C 三年D 五年(正确答案)26、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。小写字母用于区分制剂属性，h代表（）。 单选题 *

8、A化学药(正确答案)B中成药C生物制剂D中药27、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。小写字母用于区分制剂属性，z代表（）。 单选题 *A中药B中成药(正确答案)C中药饮片D中药制剂28、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。小写字母用于区分制剂属性，s代表（）。 单选题 *A生物制品(正确答案)B疫苗C体外诊断试剂D血液制品29、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。小写字母用于区分制剂属性，d代表（）。 单选题 *A按药品管理的体外诊断试剂(正确答案)B医疗用毒性药品C放射性药品D药品类易制毒化学品30、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英

9、文字母串。小写字母用于区分制剂属性，y代表（）。 单选题 *A中药饮片(正确答案)B中成药C中药D中药制剂31、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。小写字母用于区分制剂属性，q代表（）。 单选题 *A医用气体(正确答案)B放射药品C医疗用毒性药品D药品类易制毒化学品32、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。小写字母用于区分制剂属性，t代表（）。 单选题 *A特殊药品(正确答案)B放射药品C医用气体D药品类易制毒化学品33、从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，（）应当对其申请材料

10、全部内容的真实性负责。 单选题 *A 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门B 国家药品监督管理局C 申请人(正确答案)D 上市许可持有人34、药品生产监督管理办法规定，申请人申请事项依法不需要取得行政许可的，药品监督管理部门应当（）告知申请人不受理。 单选题 *A 二十四小时内B 三日内C 即时(正确答案)D 五日内35、药品生产监督管理办法规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理办理药品生产许可证的申请之日起（）内，作出是否批准的决定。 单选题 *A三十日内(正确答案)B十五日内C十日内D五日内36、省、自治区、直辖市药品监督管理部门经审查符合规定的药品生产活动申请，应予以批准

11、，并自书面批准决定作出之日起（）颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。 单选题 *A三十日内B十五日内C十日内(正确答案)D五日内37、从事药品生产活动，应当经（）批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 单选题 *A国家药品监督管理局B所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)C派出单位D地市级药品监督管理部门38、药品生产许可证有效期为（），分为正本和副本。 单选题 *A五年(正确答案)B三年C四年D十年39、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请重新

12、发放药品生产许可证。 单选题 *A一年B一个月C三个月D六个月(正确答案)40、药品生产监督管理办法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。 单选题 *A每年(正确答案)B每月C每季度D每半年41、药品生产监督管理办法规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向（）报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。 单选题 *A国家药品监督管理局B所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)C派出单位D地市级药品监督管理部门42、药品生产监督管理办

13、法规定，疫苗上市许可持有人应当向（）进行年度报告。 单选题 *A国家药品监督管理局(正确答案)B所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C派出单位D地市级药品监督管理部门43、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）内对本行政区域内药品企业全部进行检查。 单选题 *A三年(正确答案)B四年C五年D十年44、省、自治区、直辖市药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，（）内对本行政区域内企业全部进行检查。 单选题 *A五年(正确答案)B三年C四年D十年45、药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而

14、未召回的，（）应当责令其召回。 单选题 *A国家药品监督管理局B所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)C派出单位D地市级药品监督管理部门46、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品管理法的（）规定给予处罚。 单选题 *A第一百二十六条(正确答案)B第一百二十条C第一百一十六条D第一百二十八条47、药品生产许可证许可事项是指（）。 单选题 *A、法定代表人B、质量负责人C、企业名称、住所(经营场所)D、生产地址和生产范围(正确答案)4

15、8、从事药品生产活动，应当经（）批准，依法取得药品生产许可证。 单选题 *A国家药品监督管理局B所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)C派出单位D地市级药品监督管理部门49、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在（）内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。 单选题 *A、五日B、十日(正确答案)C、十五日D、三十日50、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在（ C）内报告

16、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。 单选题 *A三个月 三日B六个月 五日C六个月 三日(正确答案)D三个月 五日三、多选题（30题）51、从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）。 *A真实(正确答案)B准确(正确答案)C完整(正确答案)D可追溯(正确答案)52、药品生产监督管理办法规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的（）等工作。 *A检验B许可(正确答案)C检查(正确答案)D处罚(正确答案)53、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场

17、所公示申请药品生产许可证所需要的（）等。 *A条件(正确答案)B程序(正确答案)C期限(正确答案)D需要提交的全部材料的目录(正确答案)E申请书示范文本(正确答案)54、药品生产许可证载明事项分为（）。 *A法定事项B行政事项C许可事项(正确答案)D登记事项(正确答案)55、药品生产许可证载明事项分许可事项和登记事项，许可事项包括（）等。 *A企业名称B住所（经营场所）C生产地址(正确答案)D生产范围(正确答案)56、药品生产许可证载明事项分许可事项和登记事项，登记事项是指（）等。 *A企业名称(正确答案)B住所（经营场所）(正确答案)C法定代表人(正确答案)D企业负责人(正确答案)E生产负责

18、人(正确答案)57、任何单位或者个人不得（）药品生产许可证。 *A伪造(正确答案)B变造(正确答案)C出租(正确答案)D出借(正确答案)E买卖(正确答案)58、药品生产活动中，药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对（）进行评估，确认其持续保持验证状态。 *A设施(正确答案)B设备(正确答案)C生产工艺(正确答案)D清洁方法(正确答案)59、药品生产监督管理办法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的（）。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。 *A药品质量(正确答案)B疗效(正确答案)C不良反应(正确答案)D药品包装60、药品生产监督管理办

19、法规定，药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的（）进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。 *A质量保证能力(正确答案)B风险管理能力(正确答案)C质量管理能力D风险发现能力61、药品生产监督管理办法规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内（）的监督管理。 *A药品上市许可持有人(正确答案)B制剂(正确答案)C化学原料药(正确答案)D中药饮片生产企业(正确答案)62、药品生产监督管理办法规定，监督检查包括（）。 *A许可检查(正确答案)B常规检查(正确答

20、案)C有因检查(正确答案)D其他检查(正确答案)63、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持（）原则，根据风险研判情况，制定年度检查计划并开展监督检查。 *A风险管理(正确答案)B全程管控(正确答案)C风险挖掘D风险研判64、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据（）等情况确定检查频次。 *A药品品种、剂型、管制类别等特点(正确答案)B国家药品安全总体情况(正确答案)C药品安全风险警示信息(正确答案)D重大药品安全事件及其调查处理信息(正确答案)E既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报(正确答案)65、根据药品生产监督管理办法，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对（）生产企业每季度检查

21、不少于一次。 *A麻醉药品(正确答案)B第一类精神药品(正确答案)C药品类易制毒化学品(正确答案)D疫苗66、根据药品生产监督管理办法，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对（）等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。 *A疫苗(正确答案)B血液制品(正确答案)C放射性药品(正确答案)D医疗用毒性药品(正确答案)E无菌药品(正确答案)67、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括（）等内容。 *A药品生产许可(正确答案)B日常监督检查结果(正确答

22、案)C违法行为查处(正确答案)D药品质量抽查检验(正确答案)E不良行为记录和投诉举报(正确答案)68、发生与药品质量有关的重大安全事件时，应当（）。 *A药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施(正确答案)B立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门(正确答案)C省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府(正确答案)D省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告报告国家药品监督管理局(正确答案)69、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对（）等

23、采取封存等控制措施。 *A有关药品及其原料(正确答案)B辅料(正确答案)C直接接触药品的包装材料和容器(正确答案)D相关生产线(正确答案)70、药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照药品管理法第一百四十九条的规定给予处罚（）。 *A瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件(正确答案)B对发现的药品安全违法行为未及时查处(正确答案)C未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响(正确答案)D其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失(正确答案)71、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）承担

24、职能（）。 *A组织制定药品检查技术规范和文件(正确答案)B承担境外检查以及组织疫苗巡查等(正确答案)C分析评估检查发现风险(正确答案)D作出检查结论并提出处置建议(正确答案)E负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估72、国家药品监督管理局信息中心承担职能（）。 *A负责药品追溯协同服务平台、(正确答案)B药品安全信用档案建设和管理，(正确答案)C对药品生产场地进行统一编码(正确答案)D分析评估检查发现风险73、药品生产许可证应当载明内容包括（）等项目。 *A许可证编号及分类码(正确答案)B企业名称及统一社会信用代码(正确答案)C住所（经营场所）(正确答案)D生产负责人(

25、正确答案)E质量负责人、质量受权人(正确答案)74、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。 *A风险评估(正确答案)B控制(正确答案)C验证(正确答案)D沟通(正确答案)E审核(正确答案)75、从事药品生产，应当符合的条件（）： *A有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件(正确答案)B有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫

26、生环境(正确答案)C有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员(正确答案)D有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备(正确答案)E有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求(正确答案)76、药品生产监督管理办法的立法依据是（） *A中华人民共和国药品管理法(正确答案)B中华人民共和国中医药法(正确答案)C中华人民共和国疫苗管理法(正确答案)D中华人民共和国行政许可法(正确答案)E中华人民共和国药品管理法实施条例(正确答案)77、药品生产监督管理办法中规定期限以工作日计算，（）不计入期限。 *A药品生产许可中技术审查(正确答案)B药品生产许可中技术评定(正确答

27、案)C现场检查(正确答案)D企业整改等所需时间(正确答案)78、有下列哪些情形的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告（）。 *A主动申请注销药品生产许可证的(正确答案)B药品生产许可证有效期届满未重新发证的(正确答案)C营业执照依法被吊销或者注销的(正确答案)D药品生产许可证依法被吊销或者撤销的(正确答案)E法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形(正确答案)79、从事疫苗生产活动的，除需具备药品生产的条件，还应当具备下列条件（）。 *A具备适度规模和足够的产能储备(正确答案)B具有保证生物安全的制度和设施、设备(正确答案)C符合疾病预防、控制需要(正确答案)D有与疫苗生产相适应的厂房

28、、设施、设备和卫生环境80、药品生产监督检查的主要内容包括（）。 *A药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况(正确答案)B药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致(正确答案)C疫苗储存、运输管理规范执行情况(正确答案)D药品委托生产质量协议及委托协议(正确答案)E风险管理计划实施情况、变更管理情况(正确答案)四、判断题（10）81、企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号也改变。 判断题 *对错(正确答案)82、企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生

29、产许可证编号保留一个。 判断题 *对(正确答案)错83、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，小写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型。 判断题 *对错(正确答案)84、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，大写字母用于区分制剂属性。 判断题 *对错(正确答案)85、药品生产许可证的生产范围应当按照中华人民共和国药典制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。 判断题 *对(正确答案)错86、在申请人申请从事药品生产活动时，申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 判断题 *对(正确答案)错87、药品生产监督管理办法规定，在申请人申请从事药品生产活

30、动时，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 判断题 *对错(正确答案)88、省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。 判断题 *对(正确答案)错89、受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。 判断题 *对错(正确答案)90、药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 判断题 *对(正确答案)错五、简答题（10）91、从事药品生产，应当符合的条件有哪些。 单选题

31、*（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件；（2）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（4）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（5）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。(正确答案)92、从事疫苗生产活动，除需具备药品生产的条件，还应当具备哪些条件。 单选题 *（1）具备适度规模和足够的产能储备；（2）

32、具有保证生物安全的制度和设施、设备；（3）符合疾病预防、控制需要。(正确答案)93、哪些情形下，药品生产许可证会被注销。 单选题 *（1）主动申请注销药品生产许可证的；（2）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；（3）营业执照依法被吊销或者注销的；（4）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；（5）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。(正确答案)94、药品生产监督检查的主要内容有哪些。 单选题 *（1）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况； （1）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致； （3）疫苗储存、运输管理规范执行情况； （4）药品委托生产质量协议及委托协议； （5）风险管理计划实施情况； （6）变更管理情况。(正确答案)95、监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供哪些材料。 单选题 *（1）药品生产场地管理文件以及变更材料；（2）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况； （3）药品质量不合格的处理情况； （4）药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况； （5）实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料； （6）需要审查的其他必要材料。(正确答案)96、药品上市许可持有人和药品生产企业，有哪