《医疗器械监督管理条例》培训考核试题含答案

1、医疗器械监督管理条例培训考核试题含答案一、单选题1.新修订的医疗器械监督管理条例对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度,最高可以处货值金额( )的罚款。A、30倍B、10倍C、5倍【正确答案】：A 2.已注册的第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向 部门申请办理变更注册手续A、省药监局;B、省市场局;C、市市场局;D、原注册部门【正确答案】：D 3.受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对其 负责,并接受委托方的监督。A、生产行为;B、技术要求;

2、C、受托协议;D、质量安全【正确答案】：A 4.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,应按照条例规定整改、停止生产、报告。( )A、B、【正确答案】：A 5.新修订的医疗器械监督管理条例加大行业和市场禁入处罚力度,视违法情节对违法者处以( )许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。A、吊销B、暂停 【正确答案】：A 6.当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。( )A、B、【正确答案】：A 7.从事医疗器械生产活动,应当具备对生产的医疗器械进行质量检验的 以及检验设备

3、A、机构;B、专职检验人员;C、机构或专职检验人员;D、机构和专职检验人员【正确答案】：C 8.国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械 制度,实现医疗器械可追溯。A、分类标识;B、分类编码;C、唯一标识;D、唯一编码【正确答案】：C 9.有下列情形之一的,不予延续注册:A、未在规定期限内提出延续注册申请;B、医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求;C、附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。D、以上都符合【正确答案】：D 10. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分几类:A、二类;B、三类;C、四类;D、五类【正确答案】：B11.医疗

4、器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A、3 ,3;B、3 ,6;C、5 ,3;D、5 ,6【正确答案】：D 12.新修订的医疗器械监督管理条例增加( )措施,对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。A、“处罚到人”B、C、【正确答案】：A13.具有 医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。A、无菌;B、植入;C、高风险无菌;D、高风险植入【正确答案】：D 14.委托生产出现质量责任时,由受托企业承担主要责任,注册人、备案人承担次要责任。( )A、B、

5、【正确答案】：B 15.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械 报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。A、国家药监局;B、省直辖市药监局;C、省局稽查处;D、不良事件监测技术机构【正确答案】：D 16.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,只需立即停止生产即可。( )A、B、【正确答案】：B 17.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行( 自查 ),并

6、按照国务院药品监督管理部门的规定提交( )报告。A、自查B、C、【正确答案】：A 18.医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械( )为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A、说明书B、C、【正确答案】：A 19.医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订 ,明确双方权利、义务和责任。A、生产协议;B、生产合同;C、委托协议;D、委托合同【正确答案】：C 20.由消费者个人自行使用的医疗器械医疗器械的说明书、标签还应当具有 的特别说明。A、安全使用;B、禁忌;C、注意事项;D、警示或者提示【正确答案】：A 21.产品检验报告应当符合国务院药品监督管理

7、部门的要求,必须委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。( )A、B、【正确答案】：B 22.委托生产医疗器械的,医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械 负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。A、安全;B、质量;C、生产;D、使用;【正确答案】：B 23.最新修订的医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第739号)于 开始实施。A、2017年5月4日B、2020年12月21日C、2021年6月1日D、2022年1月1日【正确答案】：C24.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和 。A、有效;B、可信;C、可追溯;

8、D、可论证【正确答案】：C 25.医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、 应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。A、生产企业;B、委托企业;C、受托企业;D、监管部门【正确答案】：C 多选题1.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容 ,确保 。A、一致;B、真实;C、有效;D、准确【正确答案】：ABD 2.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;C、依法开展不良事件监测和再评价;D、建立并执行产品追溯和召回制度;【正确答案】：ABCD 3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械( )全生命周期质量管理,对全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。A、研制;B、生产;C、经