临床试验用药物生产质量管理规范考核

1、临床试验用药物生产质量管理规范考核1、负责生产的负责人员可由质量管理负责人兼任。对错(正确答案)答案解析：负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。2、临床试验用药物生产应当配备放行责任人。对(正确答案)错3、临床试验用药物委托生产时，委托方和受托方应当有书面协议，规定产品质量回顾分析中各方责任，明确最终放行责任人。对(正确答案)错4、临床试验用药物的生产尽可能使用专用或独立的生产设施和设备，若必须与上市产品共线生产，应进行全面的风险评估。对(正确答案)错5、生产企业应当制定临床试验用药物生产所用原辅料及包装材料购入、贮存、发放、使用的管理规程。对(正确答案)错6、原辅料及包装材料的使用应当充

2、分考虑安全性的因素，建立相关的供应商规程，供应商档案完整。对(正确答案)错7、临床试验用药物生产、检验和包装的批记录应当足够详细，以利于准确确定操作顺序。对(正确答案)错8、临床试验用药物生产和质量控制所涉及的文件及记录应当保存至获得上市批准。对错(正确答案)答案解析：临床试验用药物生产和质量控制所涉及的文件及记录应当永久保存。9、如采用上市药品进行对照试验，应当采取措施确保对照药品的质量和包装完好性。对(正确答案)错10、因设盲需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，使用期限不能长于新包装的效期。对错(正确答案)答案解析：因设盲需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，使用期限不能长于

3、原包装的效期。11、盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致的时候，应当以较远的使用期限为准。对错(正确答案)答案解析：盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致的时候，应当以较近的使用期限为准。12、如采用安慰剂作对照，应当确定安慰剂的处方、生产工艺和质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。对(正确答案)错13、质量控制应当按照产品档案来实施。连续生产多个批次的临床试验用药物抽第一批检验，以保证符合既定的质量标准。对错(正确答案)答案解析：每个批次的临床试验用药物均须检验，以保证符合既定的质量标准。14、每批临床试验用药物均应当留样对(正确答案)错15、需要召回临床试验用药物时，申请人应当

4、根据操作规程组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药物召回过程中应当履行相应的职责。对(正确答案)错16、临床试验用药物的退回应当有记录。退回的临床试验用药物应当有明确标识，并贮存在受控、专用的区域。对(正确答案)错17、销毁应当有完整记录，包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物随机编号、实际销毁数量等信息。销毁记录由申请人保存。对(正确答案)错18、临床试验用药物的（）生产工艺应有符合相关技术要求的验证。A关键(正确答案)B所有19、临床试验用药物生产的全过程应当有清晰、完整的（），不同的处方应当有识别编号，并保证与相应工艺规程的可追溯性。A质量手册B质量管理体系C处方和工艺规

5、程(正确答案)20、放行责任人评估具体批次适用性及批次放行的依据是（）。A、COAB、放行审核单C、产品档案(正确答案)21、临床试验用药物生产单位应当参照（）和相关法律法规，建立有效的质量管理体系.A药品生产质量管理规范(正确答案)B药品注册管理办法C药品管理法22、申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系（），明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。A进行驻场监督B进行审计，并签订质量协议(正确答案)23、生产订单下达的形式为（）。书面形式(正确答案)电话通知当面口头通知24、本规范适用于临床试验用药物

6、包括（）等。A试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程(正确答案)B已上市对照药品更改包装、标签(正确答案)C已获准上市批准后因新增适应症25、涉及临床试验用药物（）等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。A生产场地/车间(正确答案)B处方工艺(正确答案)C生产规模(正确答案)D质量标准(正确答案)E关键原材料(正确答案)26、以下哪些需要临床试验用制定质量标准和检验操作规程（）。A原辅料(正确答案)B包装材料(正确答案)C中间体(正确答案)D半成品(正确答案)E成品(正确答案)27、应建立产品档案，产品档案应包括（）。1.药物研究情况的概述，包括药物的化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、包装材料、中间体、半成品和成品的质量标准及分析方法；3.处方和生产工艺；4.中间过程控制方法；5.标签复印件；6.相关的临床试验方案与随机编码（适用时）；7.与合同委托方相关的技术与质量协议（适用时）；8.稳定性数据；9.贮存与运输条件；10.临床试验用药物批生产记录、检验报告；11.临床试验用中药还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期、炮制加工办法、检验报告等。A、1