医药领域专利预警分析和风险规避讲义课件

1、医药领域专利预警分析与风险规避张伟波专利局化学发明审查部 2019年3月-杭州提 纲一、药品研发存在的专利风险二、药品研发专利风险的预警三、药品研发专利风险的规避四、药品研发的专利运用建议一、药品研发存在的专利风险（一）药品研发类型与特点（二）专利制度带来市场竞争规则的变化（三）药品研发存在的五种专利风险原研药：又称创新药、专利药、商品名药 是指原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格临床试验得到并被政府管理部门获准上市的药品。仿制药：又称非专利药是指与原研药在剂量、安全性、药效、给药方式、质量、作用等方面相同的一种仿制品。仿制药一般与原研药具备相同

2、的活性成分。（一）药品研发的类型和特点（一）药品研发的类型和特点影响远周期长投资大无专利制度技术的状态与使用限制保密技术公开的现有技术不知道知道无法使用可以随意无偿使用（二）专利制度带来市场竞争规则的变化如果你独立研发相同的技术，就有使用获益的权利。不能采取不正当手段窃取他人技术秘密。闭门造车，埋头拉车。2022/7/27国家知识产权局专利局7无专利制度国内竞争规则（二）专利制度带来市场竞争规则的变化1985年4月1日专利法开始在我国实施。 1993年1月1日开始实施第一次修改的专利法，保护化学物质；发明专利保护期由自申请日起15年延长为20年；2019年7月1日施行第二次修改的专利法，专利保

3、护覆盖到许诺销售，专利审查程序取消异议制度；2009年10月1日起实施第三次修改的专利法，提高了授权标准，加大了侵权赔偿额。国内专利制度的变化专利权第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。有专利在制度后技术的状态与使用限制保密技术公开的专利技术公开的现有技术不知道知道知道无法使用授权后才能有偿使用可以随意 无偿使用如果别人申请了专利，即使你独立研发也没有使用获益的权利，只有在专利过期后才能够使用。闭门造车，埋头拉车已成为历史。2022/7/27

4、国家知识产权局专利局11有专利制度后市场竞争的规则（三）专利制度给药品研发带来的风险风险一：新药注册中的审批风险风险二：新药批准后药品生产的侵权风险风险三：仿制药按照国标生产的侵权风险风险四：仿制药销售广告参展的侵权风险风险五：相同研发药品抢注专利风险风险六：相同研发药品技术转让的侵权风险风险一：新药注册中的审批风险 国内外药品注册的专利链接问题药品注册管理办法的变化 （1）简化仿制药审批程序。仿制药企无需做临床前与临床试验来递交NDA (New Dug Application);而仅需递交ANDA（Abbreviated New Drug Application),证明与原研药具有生物等同性

5、(bioequivalent)即可。 (2)鼓励仿制药尽早上市。对首个向FDA（Food and Drug Administration)递交ANDA的仿制药申请者给予180天市场独占期，以鼓励仿制药企依声明iv提起ANDA，挑战弱专利，将专利药品价格拉低。 (3) 对专利药品在研发试验与FDA行政审批中损失的专利保护期进行补偿，最多延长5年，自批准上市后专利最长保护期不得超过14年。1、Hatch-Waxman Act （ 药品价格竞争与专利期延长法）主要内容橘皮书：Orange Book, 全名经过治疗等同性评价批准的药品（Approved Drug Products with Thera

6、peutic Equivalence Evaluations）。其详细完整地列出了在食品、药品和化妆品法（FDCA)指导下，FDA历年根据其安全性和有效性批准的所有药品；其中最重要的是明确列出新药所涉及的所有专利。四项声明：ANDA申请者须选择四声明之一，向FDA递交简略新药申请：当申请人想在橘皮书所列专利到期前就进入市场的，可提起声明iv，也只有首个依据声明iv提起ANDA的申请者才可获得180天独占期。2、橘皮书制度及四项声明声明i：没有人提交过相关专利；声明ii：橘皮书中所列的相关专利已过期；声明iii：仿制药企将在橘皮书中所列专利到期后再上市；声明iv：相关专利无效、不可实施，或者申请

7、人的仿制药不侵权。3、涉及180天独占期的挑战专利程序（1）原研药专利处于有效期之内；（2）仿制药申请者依据食品药品化妆品法（FDC Act) 规定的声明iv:“相关专利是无效的，或者仿制药不侵权”向FDA申请ANDA简略新药申请，证明仿制药具有生物等同性（bioequivalent)即可，包括活性成分、给药方式、剂型、药效、标签等；（3）ANDA申请人将申请通知给原研药制造者（权利人）；（4）原研药权利人有45天时间决定是否提起专利侵权诉讼； （5）若权利人提起诉讼，FDA将自动中止ANDA审批30个月，直到30个月期满或法院作出有利于仿制药企的判决。（6）若权利人不提起诉讼，FDA将审批A

8、NDA，获批后首仿者将获得180天市场独占期， 从上市第一日起算。 （7） 若30个月期满法院没有作出最终判决，FDA批准生效，首仿者获得180天独占期。 药品价格竞争与专利期延长法 药品价格竞争与专利期延长法 药品价格竞争与专利期延长法药品注册管理办法（2019年）第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。药品注册管理办法（

9、2019年）第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。风险二：新药批准后药品生产的侵权风险新药批准后药品生产行为侵权通风定片案例为实验生产专利药品的行为2019年2月，三共株式会社向北京市第二中级人民法院起诉万生药业在申请新药注册和生产许可过程中生产大量奥美沙坦酯片，侵犯其专利权。仿制药的法律环境2009年10月1日第三次专利法修改强制许可允许平行进口在专利期内进行注册申报实验成为合法专利法中研发免责条款第六十九条 有下列情形之一的

10、，不视为侵犯专利权：（一）专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的；（二）在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；（三）临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的；（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器

11、械的。风险三：仿制药按照国标生产侵权风险广西南宁邑江药业公司诉河南天工药业公司生产“贝智高”牌“复方赖氨酸颗粒”侵权。药品标准与专利保护将专利技术转化为国家药品标准并不意味专利技术进入公有领域，允许他人可以未经许可自由使用。他人按照国家药品标准生产药品属于实施专利技术行为，仍应取得专利权人的许可按照药品标准生产药品是药品设过程行政监督管理关系；未经许可实施专利技术为民事法律关系。风险四：仿制药销售广告参展侵权风险-天士力制药有限公司诉广东某制药公司网上征召销售代理商的侵权行为。-减肥药利莫纳班在国际参展会上的专利纠纷风险五：相同研发药品抢注专利风险2019-9-52019-11-192019-

12、4-282019-11-10申请人A提交专利申请1申请人B提交相同发明申请1申请1公开申请1公开themegallery专利权的申请规则专利法第九条实施细则第十三条同样的发明创造只能被授予一项专利。两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。风险六：相同研发药品技术转让的侵权风险相同研发药品技术转让的侵权风险28二、药品研发专利风险的预警（一）专利文献的类型与作用（二）药品研发专利风险预警分析（三）药品研发潜在专利风险预警专利申请公开文献扉页申请权利要求书说明书专利授权公告文献扉页授权权利要求书说明书（一）专利文献的类型与作用获得药品专利信息相关网站中国国家知识产权

13、局网站：中国专利信息网：patent/中国知识产权网：cniprPCT国际专利数据库网站：欧洲专利局专利数据库网站：ep.espacenet/美国专利商标局网站：/日本工业产权数字图书馆：ipdl.jpo-miti.go.jp/homepg-e.ipdl韩国专利数据库网站：kipris.or.kr/ english/index.html 从药品专利文献中可获得的信息专利公开文献技术信息市场信息竞争对手和潜在竞争对手信息专利授权公告文献真正创新技术法律保护范围（二）药品研发专利风险预警分析1、确定特定市场，充分检索相关专利信息2、确认专

14、利法律法律状态，找出重点利害专利3、获得授权权利要求书，解读专利保护范围4、判断侵权可能，提出风险预警1、确定特定市场， 充分检索相关专利信息选择数据库确定检索范围确定检索策略关键词检索国际专利分类（IPC）检索36药品专利文献的检索钥匙国际专利分类（IPC）给药品剂型的分类位置A61K9/00-以特殊物理形状为特征的医用配制品A61K9/02-栓剂A61K9/08-溶液A61K9/10-乳剂A61K9/14-颗粒剂A61K9/20-丸剂、片剂或锭剂A61K9/48-胶囊制剂A61K9/68-口香糖类型的A61K9/70-网状、片状或丝状基料A61K9/72供吸烟或吸入用的37药品专利文献的检

15、索钥匙国际专利分类（IPC）给药品有效成分的分类位置A61K31/00-含有机有效成分的医用配制品A61K33/00-含无机有效成分的医用配制品A61K35/00-含有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品A61K35/02-来源于非生命物质的A61K35/12-来源于哺乳动物或鸟类的材料A61K35/56-来源于除哺乳动物和鸟类以外的其他动物的材料A61K35/66-来源于微生物的材料A61K36-含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物例如传统草药的未确定结构的药物制剂38药品专利文献的检索钥匙国际专利分类（IPC）-给药品治疗活性的分类位置A61P1/00-治疗消化道或消化系统疾病的药

16、物A61P3/00-治疗代谢疾病的药物A61P5/00-治疗内分泌系统疾病的药物A61P7/00-治疗血液或细胞外液疾病的药物A61P9/00-治疗心血管系统疾病的药物A61P11/00-治疗呼吸系统疾病的药物A61P13/00-治疗泌尿系统疾病的药物A61P15/00-治疗生殖或性疾病的药物A61P17/00-治疗皮肤疾病的药物A61P19/00-治疗骨骼疾病的药物A61P21/00-治疗肌肉或神经肌肉系统疾病的药物A61P23/00-麻醉剂A61P25/00-治疗神经系统疾病的药物A61P27/00-治疗感觉疾病的药物A61P29/00-非中枢性止痛剂、退热药或抗炎剂、非甾体抗炎药A61P

17、31/00-抗感染药，即抗生素、抗菌剂、化疗剂A61P33/00-抗寄生虫药A61P35/00-抗肿瘤药A61P37/00-治疗免疫或过敏性疾病的药物A61P39/00-全身保护或抗毒剂A61P41/00-用于外科手术方法中的药物392、确认专利法律法律状态，找出重点利害专利中国的保护期为申请日起20年。美国则自申请日起算20年为止，为保障原开发药厂的权利，若原开发药厂就该专利药正申请新的专利时，其专利权将可延长。原保护期先为17年，届满后可以多次申请延长。2019年FDA的Medicare新规，限制原创制药公司只能获得一次30个月市场独占权延长期。欧盟国家专利保护期为20年，同时规定，自19

18、93年1月2日后的药品专利在获得有关卫生部门的生产许可后，如果保护期剩余期限不足15年，可以延长5年。日本为申请日起20年，可有5年延长期。韩国从申请日起至20年之日为止，在一定条件下可以延长保护，最多延长5年。3、获得授权权利要求书，解读专利保护范围权利要求保护范围 ，+限定词主题名称连接词技术特征 前 序 部 分 特 征 部 分对权利要求保护范围的影响因素权利要求保护范围 周边限定原则 多余指定原则 中心限定原则 禁止反悔原则 实施的技术方案 制 造 行 为未经许可以生产经营为目的专利保护的技术范围许诺销售行为 销 售 行 为进 口 行 为使 用 行 为成立有效4、判断侵权可能，提出风险预

19、警（三）药品研发的潜在侵权风险预警研发立项时存在专利申请但没有授权进行充分检索分析专利申请权利要求书的授权可能性判断研发项目的是否落在可能授权的保护范围对专利申请现有技术检索增加对专利申请现有技术的检索阻拦专利申请获得授权评估专利申请可能的授权范围对说明书的审查要求说明书充分公开(法26（3）)修改超范围（法33条）对权利要求书的审查要求权利要求书专利不保护的主题（法25条）实用性法22（4）单一性法31条新颖性法22（2）创造性法22（3）清楚法26（4）独立权利要求记载必要技术特征细则20（2）权利要求得到说明书的支持法26（4）权利要求修改超范围法33条1994-5-13申请日2019-

20、6-19公开日2019研发立项2019-9-19授权日2019-10启动无效2019-10北京高院终审维持中院判决2019-7复审委宣布专利无效2019-6北京中院判决专利无效决定不成立案例分析三、药品研发专利风险的规避（一）药品研发对有效专利的风险规避（二）药品研发对潜在有效专利的风险规避（三）对相同研发药品专利抢注的风险规避（一）药品研发对有效专利的风险规避创新规避抢仿专利强制许可购买许可挑战专利药品有效专利药品有效专利1、专利有效期内-挑战专利北京市高级人民法院行政诉讼（二审）北京市第一中级人民法院行政诉讼（一审）专利局复审委员会启动无效宣告程序专利局授予专利权文迪雅案例治疗糖尿病药物。

21、2000年进入中国市场占据70%以上份额，近百亿美元。在40多个国家拥有罗格列酮基本化合物专利，但在中国专利申请的仅是马来酸罗格列酮。2019年7月获得了含2-8mg马来酸罗格列酮及其他可药用盐的制剂专利。2、专利有效期内-购买许可艾普拉唑案例丽珠集团推出艾普拉唑新药，治疗胃溃疡等胃肠道疾病的抑酸剂，销售潜力10亿美元。3、专利有效期内-强制许可第四十八条 有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可：（一）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；（二）

22、专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。强制许可的法律规定第四十九条 在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。第五十条 为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。强制许可的法律规定第五十一条 一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，国务院专利行政部门根据后一

23、专利权人的申请，可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。在依照前款规定给予实施强制许可的情形下，国务院专利行政部门根据前一专利权人的申请，也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可。4、专利有效期内-创新规避5、专利过期前-抢仿专利专利过期前抢仿研发奥氮平案例分析（二）药品研发对潜在有效专利的风险规避步骤1步骤2步骤3步骤4追踪并及时发现获得相关专利信息评估可能获得授权保护范围进行专利侵权风险分析尽早采取应对措施研发立项前研发中研发完检索分析专利信息追踪检索专利信息追踪检索专利信息降低药品研发侵权风险专利申请起 诉侵 权获得专利一审判决终审判决复审委无 效一审判决终审判决专利审查2019

24、年2019年6月2019年11月2019年11月玄宁案例分析（三）对相同研发药品专利抢注的风险规避后者调整专利申请的权利要求保护范围加以区别，可获得授权。权利要求保护范围无法区分，只能放弃专利申请。四、药品研发的专利运用建议（一）对失效专利充分利用（二）对有效专利仿创研发（三）对仿创突破注重专利保护（一）对失效专利充分利用 失效专利，是指因不符合法律规定而没有获得授权的专利申请；或者获权后又因没有符合法律规定而丧失法律保护的专利。失效专利造成的原因 (一)未在我国提出专利申请的国外专利 ； (二)在未获授权前就终止了的公开专利申请1、公开没有提实审撤回；2、提实审后撤回或被驳回。 (三)已获得

25、授权的专利 1、专利权人未按期缴纳费用 ； 2、专利权人自动放弃专利权 ； 3、专利权人身故而无继承人 ； 4、保护期满； 5、专利权被他人无效的。失效专利的获得知识产权出版社销售失效专利光盘。网络获取方式：欧洲专利局网站美国专利商标局网站日本特许厅网站其他商业方式。利用失效专利值得注意的问题与失效专利相关的有效专利侵权风险基础专利失效，不等于从属优选专利的失效专利到期与专利网 所谓“某某药品专利到期”，其实是一句省略语，指的是某药品特定专利保护期届满，多半情况下是指其基本化合物专利即原始专利保护期届满。原研药公司为保护其发明成果会不遗余力。以普伐他汀为例，三共公司为普伐他汀构

26、筑了有54篇专利组成的保护网络，内容包括普伐他汀制备、分离精制、普伐他汀盐、制剂配方、多种治疗用途等。 （二）对有效专利仿创研发1、贴身跟踪，提前抢仿，挑战不稳定专利，提前上市。原研药与仿制药公司间反向支付协议反向支付协议（reverse payment): 是指在原研药与仿制药制造者进入侵权诉讼程序后，为阻止第一个以及接下来获得FDA简略新药申请批准的仿制药企进入市场，原研药企与仿制药企私下签订协议，由原研药企向仿制药企（而非一般专利侵权诉讼中，由侵权者向专利权人支付损害赔偿，因此称为“反向”）支付一定的价值（anything of value)，而仿制药企则承诺在一定时期内不生产、销售、促销该专利