取样间臭氧空气消毒效果验证方案

1、取样间臭氧效果验证方案生效日期：批准页：1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有验证标准并且充分反映该设备的验证任务和可交付使用的必要条件。2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该设备的验证任务和可交付使用的必要条件。3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证标准；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。方案批准部门批准人签 字日 期质量部方案审核部门审核人签 字日 期设备工程部质量保证部徐质量控制部方案制订部门制订人签 字日 期设备工程部目 录目的4范围4职责44.和指南5缩略语5系统概述5文件

2、管理规范68.培训确认79.文件确认811.臭氧发生器安装确认812.臭氧确认9验证周期11偏差控制11变更控制11附件附件.12.121.目的通过净厂房臭氧理论浓度的计算确认证明臭氧浓度能够达到效果，并通过净厂房洁净度（沉降菌）的测试来确认洁净室空气能够达到效果2.范围本方案适用于取样间臭氧的验证工作。职责设备工程部起草确认方案；负责验证参与的培训工作；3.1.3 执行本次确认方案并解决验证中出现；，根据需要提供测试数据，供有关部门将数据收集，总结填写下表确认将数据收集到中，并上报批准；3.1.6 总结验证；3.1.7 为验证项目提供所需的图纸，说明书及相关资料。质量控制部审核本方案；3.2

3、.3 配合完成本次确认活动。质量保证部审核确认方案，确认验证方案符合相关规程或图纸;监督确认实施过程，保证确认活动严格按照方案执行。3.4 质量3.4.1 负责验证方案、3.5 验证小组及职责的批准。成员部 门职 责组长设备工程部验证，发起、组织、实施、协调本次验证，审核验证方案及。组员设备工程部制定验证方案，参与验证的实施，完成相关，整理、总结验证。4.和指南5.缩略语系统概述本臭氧发生系统以空气为原料，用中频高压交流电进行电晕放电产生臭氧，臭氧发生系统主要由无油气源，臭氧发生器并配有液位、温度和压力保护控制，臭氧产量可调。6.2技术参数：6.3 臭氧灭菌的浓度(C)：根据臭氧灭菌的效率和浓

4、度C=15ppm=10mg/m3，（臭氧灭菌浓度参考技术规范，对于洁净区臭氧1991 年 12 月颁布的技术规范)。臭氧的半自然半衰期(S)参比状态下为 20min 左右； 1h 的率约为 62.25。6.4 生产车间臭氧持续 1 个小时，置换时间为 1 个小时。设备型号AP-S30额定产量(g/h)3010%额定功率（kw）0.22最大工作电流（A）1气源流量（m3/h）1.01.5冷却水进水压力MPa0.150.3出气口压力MPa0.1术语及缩写定义GMP药品生产管理规范名称文件/版本号执行日期药品生产质量管理规范2010 修订版2011-03-01技术规范1991 年颁布成员部 门职 责

5、徐质量保证部审核验证方案与本公司文件要求的一致 性，监督验证实施过程。参与验证方案和的审核工作，负责验证文件的归档。生产部审核验证方案。设备工程部空调岗位操作，参与确认方案的实施6.5测试区域选择原则：根据生产工艺、洁净区域布局以及人流、物流的污染情况，按照以下原则选择臭氧测试点分布区域：（1）（2）（3）最严重的人流（最大污染源）污染区最充分的物流污染区域最严格、最关键的洁净区域7.文件管理规范下面说明了一些进行测试数据工作的通用标准：7.1 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考。文件中每个注解、每次测试要求：以数字化的形式等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。结果。7.3.2

6、如果在本次测试的格式中没有描述测试规程，注明参考的规程及。更正与实际系统不符的每一个已核实的文件，这些文件作为将来更新的基础。每次测试应有操作人和复核人的签名，并标明日期和页码（页码形式为 X/Y，X 表示第几页，Y 代表总页数）；如果一次测试中出现多个附件，每个附件应清楚的表示出来；测试过程中所产生的打印图谱，应签名并注明日期，写清楚是哪一次测试、7.3.5 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。7.4填写要求：7.4.1 填写不得使用铅笔、圆珠笔、记号笔或红色笔填写。必须使用蓝色或黑色不易除去的墨水笔或中性笔。不能使用可擦除的墨水、不防水的墨水，也不能使用涂

7、改液和铅笔。同时不得使用两种以上的颜色。7.4.2及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易被擦拭，数据完整，不得预先填写或事后根据回忆填写。7.4.3应保持清洁，不得撕毁或任意涂改。填写的更改都应当签注和日期，并使原有信息仍清晰可辨（更改时，不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等方式进行更改，更改时应在填写错误处划“”，使原填写内容清晰可辨后在旁边重写，并由操作人、复核人签注、日期并说明更改的理由。）7.4.4 填写日期一律横写（如 2012 年 09 月 01 日或 2012.09.01）不得简写，即不能写成“12”、“1/9”或“9/1” 的形式。7.4.5要有留有填写数据的足够空格。按表格内

8、容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“”或“同上”或“同左”等方式进行缩略表示。7.5 附件要求：7.5.1 方案中所有涉及的附件应对其进行记。，用黑色签字笔在每页附件的右上角做标7.5.2 附件编写方式为：“X.Y-Z”。7.5.2.1“X”表示附件所属确认的确认。7.5.2.2“Y”表示此确认的第几个附件。7.5.2.3“Z”为流水号即表示附件的页数，流水号从 01 开始使用，依次类推。7.5.3 例如：“9.1.1-01”表示确认录 9.8 的第 3 个附件的第 13 页。9.1 的第 1 个附件的第 01 页；“9.8.3-13”表

9、示确认记8.培训确认8.1 确认目的确认所有执行本方案的的资格，所有参与验证的都已经接受培训。8.2 确认方法列出所有执行本方案的（、签名和部门/公司），并对其进行培训。8.3 可接受标准所有执行本方案的已经过培训，测试应熟悉本方案，能正确地执行本方案而不会产生错误。8.4 确认填写下表确认8.1，在偏差中在测试过程中所发生的偏差。8.1：确认培训确认部门/公司培训地点/时间考核方式考核结果签 名合格 不合格备注：文件确认确认目的：确认验证所需文件资料是否。9.2 确认方法：根据确认9.1 下所列资料，逐个检查确认验证的前提条件及所需的其它文件资料、设计图纸是否齐全，是否经过批准。9.3 可接

10、受标准：表中所列的资料全部齐全，并在设备工程部存档。9.4确认：填写下表确认9.1，在偏差中在测试过程中所发生的偏差。确认9.1：文件确认臭氧发生器安装确认确认目的确认臭氧发生器的安装情况是否满足要求。序号确认项目文件确认结果存档位置1AP 系列臭氧发生器标准操作规程已批准 未批准2臭氧发生器使用说明书已批准 未批准3T 系列空调机组标准操作规程与标准清洁规程已批准 未批准4二送风平面图有 无5二层回风平面图有 无备注：结论：符合要求，无偏差。有偏差，偏差说明：确认人/日期审核人/日期结论：符合要求，无偏差。偏差，偏差说明：确认人/日期审核人/日期11.2 确认方法检查设备外观，确认已安装是否

11、与说明书一致。11.3 可接受标准确认已经按照说明书的安装条件以及安装要求正确安装且没有视觉损坏存在。11.4 确认：填写确认11.1，在偏差中在测试过程中所发生的偏差。11.1：安装条件确认表确认12.臭氧确认12.1 确认目的确认臭氧发生器的安装情况是否满足要求。12.2 确认方法检查设备外观，确认已安装是否与说明书一致。12.2.2：置换结束后进入洁净区，对房间的沉降菌进行确认12.2.3 沉降菌的测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于确认项目可接受标准是否符合要求设备型号AP-S30是 否额定产量(g/h)3010%是 否额定功率（kw）0.22是 否最大工作电

12、流（A）1是 否气源流量（m3/h）1.01.5是 否冷却水进水压力MPa0.150.3是 否出气口压力MPa0.1是 否备注：结论：符合要求，无偏差偏差，偏差说明：确认人/日期复核人/日期灭菌后培养基（大豆酪蛋白琼脂（TSA）在3035条件下，培养48 小时；再在2025条件下，培养 72 小时），使其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。12.2.4 采样位置及：工作区测点位置离地 0.81.5m 左右（略高于工作面）。送风口测点位置离开送风面 30cm 左右。培养基菌落计数时间为 4h 以上。时间：静态测试时，培养皿（1）用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用 510 倍放大镜检查，有否遗漏。（2）若培养皿上有 2 个或 2 个以上的菌落（4）结果计算：，可分辨时仍以 2 个或 2 个以上菌落计数。用计数方法得出各个培养皿的菌落数，用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。平均菌落数的计算公式：12.1：臭氧确认效果确认验证周期当进行大修后，硬件设施发生变化时，需对相应的项目进行确认系统中任何操作规程的变更有可能影响到已验证的状态，必须进行再验证。偏差控制在执行本方案的过程中所发生的每个偏差都按照偏差管理规程（SMP-QA-A017）规定进行处理。并将所有偏差按照下表（偏