工厂验收测试FAT

1、.1 . . . word. FACTORY ACCEPTANCE TEST工厂验收测试客户名称:复宏汉霖生物制药NO./合同ZZC150001机组AHU-1-04机组型号:TBC2631CHW供应商：天加空调设备NANJING TICA AIR-CONDITIONING CO., LTD.组合式空调机组工厂验收测试方案方案批准方案经审核和批准后生效项 目部门/职务签 字日 期起草人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日方案批准(客户) 部门签名日期审核人年 月 日批准人年 月 日报告审批表报告经审核和批准后生效项 目部门/职务签 字日 期起草人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日目

2、录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc4247501671目的 PAGEREF _Toc424750167 h 3HYPERLINK l _Toc4247501682测试对象 PAGEREF _Toc424750168 h 3HYPERLINK l _Toc4247501693职责 PAGEREF _Toc424750169 h 3HYPERLINK l _Toc4247501704法规和指南 PAGEREF _Toc424750170 h 3HYPERLINK l _Toc4247501715文件管理规 PAGEREF _Toc424750171 h 3HYPE

3、RLINK l _Toc4247501726确认数据填写 PAGEREF _Toc424750172 h 4HYPERLINK l _Toc4247501737偏差处理 PAGEREF _Toc424750173 h 5HYPERLINK l _Toc4247501748确认 PAGEREF _Toc424750174 h 5HYPERLINK l _Toc4247501759FAT测试容及测试记录 PAGEREF _Toc424750175 h 6HYPERLINK l _Toc4247501769.1.培训记录确认 PAGEREF _Toc424750176 h 7HYPERLINK l

4、_Toc4247501779.2.文件检查 PAGEREF _Toc424750177 h 8HYPERLINK l _Toc4247501789.3.图纸检查 PAGEREF _Toc424750178 h 9HYPERLINK l _Toc4247501799.4.标志和包装 PAGEREF _Toc424750179 h 10HYPERLINK l _Toc4247501809.5.部件清单检查 PAGEREF _Toc424750180 h 11HYPERLINK l _Toc4247501819.6.泄漏率 PAGEREF _Toc424750181 h 12HYPERLINK l

5、_Toc4247501829.7.风量风压 PAGEREF _Toc424750182 h 13HYPERLINK l _Toc4247501839.8.平安要求及风机启动与运转测试 PAGEREF _Toc424750183 h 14HYPERLINK l _Toc4247501849.9.机组输入功率 PAGEREF _Toc424750184 h 15HYPERLINK l _Toc4247501859.10.机组振动 PAGEREF _Toc424750185 h 16HYPERLINK l _Toc4247501869.11.机组噪声 PAGEREF _Toc424750186 h

6、17HYPERLINK l _Toc4247501879.12.电气平安测试 PAGEREF _Toc424750187 h 18HYPERLINK l _Toc42475018810附录列表 PAGEREF _Toc424750188 h 19HYPERLINK l _Toc42475018911FAT总结报告 PAGEREF _Toc424750189 h 19目的组合式空调机组完成制造后，在出厂前对其运行和性能逐项进展测试，以证明组合式空调机组符合空调系统用户需求标准，符合中国新版GMP要求和欧盟cGMP要求，符合我国关于空调机组施工的各项规和ISPE所公布的制药工程设备标准。同时JK-

7、21组合式空调机组符合设计要求。测试对象测试对象为AHU-1-04组合式空调机组职责下面介绍了有关组合式空调机组的FAT的起草和执行职责。天加的职责：A、FAT方案的起草B、方案执行和资料收集C、最终报告的完成客户职责：A、审核和批准此方案B、审核和批准方案的测试报告法规和指南GB/T14294-2021GB/T1236-2000文件管理规记录用笔：使用不消褪的墨水笔或记号笔，推荐使用蓝色笔记录签名：被授权的人员才能签署文件应签全名，除非文件另有规定签名应该是可识别的签名应始终一致填写栏目：所有栏目必须填写填写容与上面栏目一样应重新填写假设有单个栏目不需要填入容，则在空白处填写英文字母“不适用

8、的简写“N/A，以表示无此项容。填写记录时，假设有多个栏目不需要填入容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。N/A签名日期Signature date更改错误：文件刚完成，立即更改的在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别如：2021.01.01 签字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。记录日期：年用4位数表示，日和月用2位数表示书面语及名称：使用规的书面语及名称文件前后名称要一致确认数据填写验收标准在每一项测试工程中均有明确规定，需要纪录数值的，应配有数据表，填写实

9、际数据及“合格或“不合格。如果满足验收标准要求，则填写“合格，否则填写“不合格和“偏差编号，然后填写偏差报告。注释：用于填写说明或其他相关信息测试、复核人及日期必须填写完整偏差处理如果测试结果与验收标准不符，应当填写FAT测试的偏差报告，每次测试可能不止一份偏差报告，则在测试表上必须填好所有偏差编号。收集FAT中发生的所有偏差并记录在附录1-偏差清单中。FAT中发现的偏差均应记录在附录2-偏差报告中，天加需提出解决方法，由客户审核、批准解决方案。对于每一个偏差应该有编号，并且编号是唯一的。编号原则如下：D- 2.1-1。D表示偏差， 2.1表示该文件中的测试报告号，1表示2.1中的第一个偏差。

10、确认FAT参与人员签名表：公司部门日期所需测试设备：名称制造商精度或误差检查人日期热球风速仪市远大仪器仪表/平安参数自动测试仪依迪电子股份0.5级振动分析仪B&K0.2级声级计B&K0.1分贝数字压力计贵谷科技0.5级功率测量仪日本横河0.2级互感器彼爱琪电器0.2级百分表机械仪表制造厂/FAT测试容及测试记录培训记录确认目的确认在FAT之前，对所有参与人员进展有效的培训。步骤在进展FAT之前，确认所有执行本方案的人员，并对FAT方案进展培训，填写培训记录，记录验证人员、公司、部门、职务，并由本人签名确认。所需文件设备培训记录表验收标准所有执行本方案的人员均已经过培训，由本人签名确认。培训结果

11、备注培训员、培训日期复核者、复核日期文件检查目的确认工厂验收所需的文件资料等齐全。测试步骤检查文件和图纸。所需文件设备文件清单及文件验收标准方案和图纸可承受并且是现行的版本。检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期图纸检查目的确认设备实际产品与设计图纸相符合测试步骤1根据铭牌核对机组型号2根据测量尺寸核对机组外形3根据铭牌参数核对机组风量、风压4根据设备实际产品核对机组左右式所需文件设备设备图纸、卷尺验收标准实际检查与图纸参数相符。检查结果型号：尺寸：长*宽*高风量： 风压： 形式：式备注测试者、测试日期复核者、复核日期标志和包装目的确认设备外形美观，标志齐全。测试步骤1目测机组外表是否有

12、划伤、锈斑和压痕，外表光洁；2进入组空部，观察是否整理干净。所需文件设备验收标准a)机组外表应无明显划伤、锈斑和压痕，外表光洁，喷涂层均匀，色调一致，无流痕、气泡和脱落b)机组应清理干净，箱体无杂物检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期部件清单检查目的确认设备的配置与部件清单一致。测试步骤对照部件清单，检查现场配置和相关技术参数。所需文件设备部件清单验收标准现场配置与部件清单一致，技术参数等符合要求。检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期泄漏率目的保证胶塞在有限围不被污染。测试步骤1将机组进出风口封闭；2保持机组静压1000Pa，达稳定时测漏风量；3计算方法e=AL/LO*100式

13、中：e机组漏风量；AL标准空气状态下机组试验漏风量m3/h。所需文件设备GB/T14294-2021组合式空调机组验收标准机组漏风率不大于1%。检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期风量风压目的确认风量、风压符合设计要求。测试步骤在风机额定电压、额定频率下进展五种风量、机外静压的试验。每一种风量至少测量三次，取平均值。所需文件设备1. 热球风速仪2.数字压力计验收标准1. 在试验工况规定下，风量实测值不低于额定值的95%；2. 在试验工况规定下，机外静压实测值不低于额定值的90%。检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期平安要求及风机启动与运转测试目的确认风机满足启动及运转要求。测试

14、步骤1机组在额定电压条件下启动，稳定运行5分钟，切断电源，停顿运转；2至少反复进展三次。所需文件设备GB/T14294-2021组合式空调机组验收标准机组在额定电压、额定频率下能正常启动和运转检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期机组输入功率目的机组功率符合设计要求，满足使用需要。测试步骤在风机额定电压、额定频率下进展五种输入功率的试验所需文件设备GB/T14294-2021组合式空调机组验收标准机组实测值应不超过额定值10%。检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期机组振动目的确认机组振动在允许围，满足使用要求。测试步骤在机组底座上相互垂直的三维方向上测量，取最大振幅值做为机组振动

15、值。所需文件设备GB/T14294-2021组合式空调机组振动分析仪验收标准机组振幅不应大于15m垂直。检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期机组噪声目的确认机组噪声在允许围，满足使用要求。测试步骤共测量9个点的A计权声压级，然后计算平均值。所需文件设备GB/T14294-2021组合式空调机组声级计验收标准符合要求检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期电气平安测试目的确认机组电气平安性能，包括：电气强度、绝缘电阻、泄漏电流以及接地电阻值满足要求。测试步骤1. 在常温常湿条件下，用500V绝缘电阻计测量机组带点局部和非带电局部之间绝缘电阻冷态；或按试验工况规定的凝结水排除能力试验工况，连续运行4h后，用绝缘电阻计测量机组带电局部和非带电局部之间的绝缘电阻热态。2. 机组在带电局部和非带电金属局部之间施加额定频率和1500V的交流电压，开场施加电压不应大于规定值的一半，然后快速升为全值，持续时间1min；3. 用接地电阻仪测量机组外壳与接地端子之间的电阻。所需文件设备平安参数自动测试仪验收标准1. 冷、热态对地绝缘电阻值不应小于2M。2. 应无击穿和闪络。3. 外露金属局部与接地端之间的电阻值不应大于0.1。检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期附录列表编号类型1偏差清单2偏差报告3培训记录表4其他附录FAT总结报告以下签字确认系统符合合同要求，可以安排交付