健康山西网络实验室管理信息系统建设规范 核酸检测

1、PAGE DB 山西省地方标准DB-2022健康山西网络实验室管理信息系统建设规范 核酸检测2022 - - 发布2022 - - 实施山西省市场监督管理局发布Q/SXCDC-2020目次 TOC h z t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1 * MERGEFORMAT HYPERLINK l _Toc404200302 前言 PAGEREF _Toc404200302 h I HYPERLINK l _Toc404200303 1范围 PAGEREF _Toc404200303 h 1 HYPERLINK l _Toc404200304 2规范

2、性引用文件 PAGEREF _Toc404200304 h 1 HYPERLINK l _Toc404200305 3术语和定义 PAGEREF _Toc404200305 h 1 HYPERLINK l _Toc404200306 4总则1 HYPERLINK l _Toc404200307 5基本功能架构26 HYPERLINK l _Toc404200307 硬件配置与支撑环境3 HYPERLINK l _Toc404200307 7安全管理4 HYPERLINK l _Toc404200307 附录A健康山西网络实验室管理信息系统核酸检测基本功能架构6 HYPERLINK l _Toc

3、404200307 附录B采样管识别码展示图7 I前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的规定起草。本文件由山西省卫生健康委员会提出并监督实施。本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会（SXS/TC28）负责归口。本文件起草单位:山西省疾病预防控制中心、深圳华大智造科技股份有限公司本文件主要起草人：张庆、马麟、王鑫、牛艳珍、杨倩、罗小飞、于颖洁、马士超、贺亚琴、张睿孚、高鹏、樊清华、单日强、许鸿锋、王靖、张瑞娟Q/SXCDC-2022 健康山西网络实验室管理信息系统建设规范 核酸检测1.范围本文件规定了健康山西网络实验室管理信息系统建设规范、总则、信

4、息化样本采集点岗位设置、采样点工作流程、工作要求、信息化样本采集系统终端配置、核酸检测全流程的监测与管理、核酸检测报告查询。本文件适用于健康山西网络实验室管理信息系统完成核酸检测任务。2.规范性引用文件国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于进一步做好当前新冠肺炎疫情防控工作的通知 国办发明电20211号区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版) 联防联控机制综发202228号3.术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1健康山西网络实验室管理信息系统 核酸检测（Network laboratory management information system in Shanxi

5、 nucleic acid testing part）模块通过全面、全自动的信息化支撑，可解决区域核酸检测时样本信息自动化高效采集与录入、阳性预警联动多点触发，快速锁定阳性密接范围、核酸实验室检测质量控制与追溯、自动化检测报告生成与推送，实验室饱和度监测，实现了核酸检测全流程的监测与管理，提高了核酸检测的效率与质量；同时可实时展示全省核酸检测实验室检测能力分布与细节、全省采样能力分布与细节，为各级领导统筹资源，科学决策，精准指挥和调度全省核酸检测力量，提供技术支撑。3.2 信息化样本采集利用信息化技术将样本采集工作中的采集管信息与受检者信息匹配对应，遵循一个样本的“全流程”信息化识别与管理理念

6、，实现全程标准化、统一条码管理，全程标准化采集、检测管理，解决每个样品追溯问题，降低样本混淆问题，降低手工登记引起的交叉感染风险，避免实验室重复登记，减轻检验人员工作量，进而提高采样效率，快速实现大人群核酸检测样本采集工作，并且为受检者自动推送核酸检测结果。4.总则系统解决所在的设区市，包括城区常住人口1000万以上的超大城市的核酸样本信息采集、实验室检测及质量控制、自动化检测报告生成与推送、阳性预警联动多点触发、实验室饱和度监测，应实现核酸检测全流程的监测与管理，应提高核酸检测的效率与质量，为各级领导统筹资源，科学决策，精准指挥和调度全省核酸检测力量，提供技术支撑。4.1 建立整体化的核酸检

7、测实验室网络体系及其管理平台。4.2 建立快速采样能力，推进采样环节和流程标准化、信息化。4.3 加强核酸检测机构（含第三方检测机构等）管理，提高检测效率和质量。4.4 统筹省内资源，精准指挥和调度全省核酸检测力量，按国家要求完成全员检测。基本功能架构图（附录A）5.1 样本信息采集客户端5.1.1 功能目标为提高采样效率，利用信息化技术将样本采集工作中的采集管信息与受检者信息匹配对应，可降低手工登记引起的交叉感染风险，快速实现大人群核酸检测样本采集工作，并且为受检者自动推送核酸检测结果。5.1.2 个人信息采集实现途径可通过预约申请核酸检测二维码、身份证识别、现场人工录入途径，实现核酸检测样

8、本的快速录入和核酸样本的信息化。5.1.3 采样管识别码编码规则由四个字段组成：城市代码字段、检测机构代码字段、受检年份字段、样本编号字段。见附录B。5.1.3.1 城市代码字段由字母 AZ 中一位的大写英文字母组成，山西省的每个 地级市被赋予唯一的字母代码。字母代码与山西省车牌号前 缀晋 X 对应。5.1.3.2 检测机构类型码H/C/I 三个字母中的一种，其 中 H： hospital 医院；C： CDC 疾控中心； I:independent clinical laboratories 第三方检测机构。5.1.3.3 检测机构编号由 3 位数字构成。机构代码形成的排序规则为：从 001

9、开始，将检测机构按省级、地市、区 县排列，同级机构疾控系统检测机构排最前、医院排第二、 第三方排第三。5.1.3.4 年份代码由 2 位数字构成，为当年年份的后两位。如 2020 年的 编码为 20，而 2021 年时，年份编码为 21。5.1.3.5 样本号由 6 位数字流水号构成，可对单一检测实验室、单年不超过 100 万管的样本进行样本编号，该编号全省、全年唯一。5.1.4 核酸采样管信息与受检者信息匹配管理信息系统把按照6.1.2途径采集的个人信息，与通过识别粘贴于核酸采样管上、按照6.1.3编码规则编制的二维码进行信息绑定，进而实现核酸采样管信息与受检者信息匹配。5.2 实验室管理客

10、户端5.2.1 功能目标样本管理单个样本录入批量样本导入批量样本删除扫码录入；纸质单信息录入、混采录入的多种形式录入样本样本查询同步管理样本接收报告模板配置结果判定质控品管理5.3 系统监测管理5.3.1 功能目标：实时展示全省核酸检测实验室检测能力分布与细节、全省采样能力分布与细节，实验室饱和度监测，实现核酸检测全流程的监测与管理，提高了核酸检测的效率与质量，为各级领导统筹资源，科学决策，精准指挥和调度全省核酸检测力量，提供技术支撑。省、市、县核酸检测实验室检测能力分布采样能力分布网络实验室饱和度监测样本监测阳性多点触发自动化报告生成与推送质量控制硬件配置与支撑环境6.1 样本信息采集样本信

11、息采集时硬件配置可选用便携式计算机采样包、手持式终端、手机APP或微信小程序。6.1.1 便携式计算机采样包6.1.1.1 便携式计算机CPU性能不低于8代英特尔酷睿i5处理器，内存容量4G，硬盘480G，显示器屏幕分辨率19201080，网络接口支持无线、有线，电池续航时间3小时，电源适配器为100-240V自适应交流电源适配器，USB接口3个，操作系统与外接设备相匹配。6.1.1.2 识别码扫码器支持的主机接口为USB等；图像传感器1280 x 960 像素；具有倾斜/旋转容错能力；具备一维、二维解码能力。6.1.1.3 身份证阅读器符合Type A和Type B规范的非接触卡；二代证安全

12、模块，内置二代证读卡器安全模块，由公安部认证许可，符合中国第二代身份证阅读设备标准；USB接口。6.1.1.4 数字键盘具备USB接口的数字键盘。6.1.1.5 移动无线路由器接收分集内置5G/4G主集、分集天线；续航时间3小时；配置流量卡。6.1.2 手持式终端6.1.2.1 信息采集功能模块支持个人二维码扫描，支持身份证、护照OCR识别，支持证件读卡器识别，支持单采、混采等不同的样本信息采集模式，满足个人信息与样本编码多对一、一对一的关联需求。6.1.2.2 综合统计模块支持按照多维度对采样情况进行统计，包括单采量、混采量、检测人数等；支持按照时间维度对采样情况进行统计，包括按年、月、日进

13、行统计。6.1.2.3 系统设置支持向后台注册设备型号、设备位置（GPS定位信息）、设备状态；支持定时发送设备位置、设备状态；自动提示设备离线；支持在线升级。6.1.2.4 主机参数具备身份证读卡器模块；内置识别码模块，支持一维/二维识别码；支持5G/4G网络、蓝牙、WIFI、GPS定位；续航时间3小时；支持手写笔和手写输入，支持手套触控，带水操作，支持多点触控；工作温度-2060，储存温度-4070，湿度5%RH95%RH(无凝结)；可承受多次1.5m跌落至混凝土地面的冲击。6.1.3 手机APP或微信小程序支持一维/二维识别码；支持证件NFC、OCR识别；个人信息与样本编码绑定；能接入多点

14、多层级群体核酸检测信息管理系统。6.2 网络实验室6.2.1区域级网络实验室管理中心需要配备实验室管理客户端工作站一台（最低配置8核CPU，32GB内存，2TB硬盘），管理监控台工作站一台（最低配置4核CPU，8GB内存，1TB硬盘），网络带宽不低于100Mbps。6.2.2网络实验室需要配备实验室管理客户端工作站一台（最低配置8核CPU，16GB内存，1TB硬盘），条码打印机一台，扫描枪（实际工作需求），以及样本信息采集客户终端，网络带宽不低于50Mbps。6.3 网络实验室系统管理中心6.3.1 服务器资源应用服务器：CPU配置为16核心以上，32GB以上内存，200GB硬盘的云服务器10

15、台及以上，实现负载均衡；数据服务器：CPU配置为32核心以上，128GB以上内存，2TB硬盘云服务器2台及以上，实现双机备份。6.3.2 网络资源具有固定IP地址的互联网带宽100Mbps及以上6.3.3其他资源-手机短信服务；-证件OCR识别服务；-互联网域名和SSL认证；安全管理7.1 制度管理多点多层级群体核酸检测信息管理系统建设过程中应同步建设并落实安全管理制度和安全检查机制，定期度的落实情况进行自查和修订。包括但不限于：-设备使用管理制度。-密码管理制度。-人员培训制度-网络信息安全管理制度。7.2 安全技术保障多点多层级群体核酸检测信息管理系统安全技术保障，应从身份认证、权限管理、通信安全、安全监测等方面考虑，确保多点多层级群体核酸检测信息管理系统稳定运行。7.2.1 身份认证支持不少于12位密码的强密码认证，推荐使用电于信息签别(如智能卡、PKI/CA证书、动态口令等)、生物信息鉴别(如手形、指等)或综合两种不同的签别技术对用户进行身份认证，防止非法用户对系统访问。7.2.2 权限管理根据用户管理策略支持对用户进行分级分类，根据权限管理策略，支持设定用户对资源限，支持用户身