2017年全套经典ISO9001-2015版质量管理体系换版质量手册

1、质量手册（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01版本：1编制：审核：批准：副本号：持有部门：发布日期：2017年09月01日实施日期：2017年09月01日0引言ISO9001:2015的发布，标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。ISO9001:2015为未来10-15年的质量管理指明了方向。本次的修改又是ISO9001发展史上一个重要里程碑。ISO9001:2015在结构上发生了重大变化，采用了统一的管理体系高阶结构；仍然采用PDCA的管理思想，而且在内容方面也很具有前瞻性，引入了很多当前先进的管理理念和方法，如风险管理、知识管理、变更管理、绩效管理等。CheckPCDAIM

2、式圏9.PerfunTiniceEvaljaiion绩效评价Operation运行7-SupportW.lnipravcmejUaria5.Leadership毎导力氐Planningmu4.ConicofLhc组织环境PAS99IntegrandManagementFramework质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之管理的系统方法”合并到过程方法。因此，2008版所应用的8项质量管理原则，现在变成了7项质量管理原则。即：ISO9001:20157项管理原则ISO9001:20088项管

3、理原则1.顾客导向1.顾客导向2.领导力2.管理作用3.员工意识3.全员参与4.过程方法4.过程方法（合并到过程方法）5.管理的系统方法5.改进6.持续改进6.基于证据的决策7.基于事实的决策7.关系管理8.与供方的互利关系为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使本公司质量管理与国际标准接轨，本公司按GB/T190012015idtISO9001：2015标准的要求建立了系统化、文件化的质量管理体系。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，编写了此版质量手册。本版本目录（按IS09001:2015条款）对应IS09001:2008条款

4、0引言0.1目录及与ISO9001:2008对照表0.2修订记录0.3手册的编制0.4手册的控制1范围1范围1.1总则2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和缩写3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.4质量管理体系及其过程4.质量管理体系4.1总要求5领导作用5.管理职责5.1管理承诺5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2以顾客为中心5.2方针5.3质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表

5、6策划8.5.3预防措施6.1应对风险的机遇和措施6.2质量目标及其实现的策划5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划6.3变更的策划7支持6.资源管理6.1资源提供7.1资源7.1.1总则7.1.2人员6.2人力资源6.2.1总则7.1.3基础设施6.3基础设施7.1.4过程运行环境6.4工作环境本版本目录（按IS09001:2015条款）对应IS09001:2008条款7.1.5监视和测量资源7.6监视和测量装置的控制7.1.5.1总则7.1.5.2测量的可追溯性7.1.6组织的知识7.2能力6.2.2能力、培训和意识7.3意识7.4沟通5.5.3内部沟通7.5文件化信息7.

6、5.1总则4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册7.5.2编制和更新4.2.4记录控制7.5.3文件化信息的控制4.2.3文件控制8运行7.1产品实现的策划8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求7.2.3顾客沟通8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审7.2.2与产品有关的要求的评审824与产品和服务有关要求的更改8.3运行策划过程8.4外部提供产品服务和过程控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度4.1总要求注2、37.4采购7.4.1采购过程8.4.3外部供方的信息7.4.

7、2米购信息8.5产品和服务的设计和开发7.3设计和开发8.5.1总则7.3.1设计和开发策划8.5.2设计和开发策划8.5.3设计和开发输入7.3.2设计和开发输入8.5.4设计和开发控制7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认8.5.5设计和开发输出7.3.3设计和开发输出8.5.6设计和开发更改7.3.7设计和开发更改的控制8.6生产和服务提供7.5生产和服务的控制本版本目录（按IS09001:2015条款）对应IS09001:2008条款8.6.1生产和服务提供的控制7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认8.6.2标识和可追溯性7

8、.5.3标识和可追溯性8.6.3顾客和外部供方的财产7.5.4顾客财产8.6.4防护7.5.5产品防护865交付后的活动866更改控制8.7产品和服务的放行8.2.4产品的监视和测量8.8不合格输出的控制8.3不合格品控制9绩效评价8.测量、分析和改进9.1监视、测量、分析和评价8.1总则9.1.1总则9.1.2顾客满意8.2监视和测量8.2.1顾客满意9.1.3分析评价8.4数据分析9.2内部审核8.2.2内部审核9.3管理评审5.6管理评审9.3.1总则5.6.1总则9.3.2管理评审输入5.6.2评审输入9.3.2管理评审输出5.6.3评审输出10改进8.5.2纠正措施10.1总则10.

9、2不合格与纠正措施10.3持续改进8.5改进8.2.3过程的监视和测量附件一：程序文件清单附件二：质量管理体系职能分配表附件三：颁布令附件四：任命书修订记录序版本修订日期条款修订内容修订者112016.09.0全文新发行为建立、实施、维持并持续改善本企业的质量管理体系，确保企业在市场上的良好声誉，企业采用ISO9001:2015标准，编制并保持本手册，手册的内容包括：质量管理体系的范围；为质量管理体系编制的形成文件的程序，或对这些程序的引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。据此，本手册符合以下要求：本手册系依据ISO9001：2015标准和本企业的质量管理实际相结合编制而成，包括：企业质

10、量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2015标准的所有条款；在手册的各章节引用其支持文件；此质量手册由10个部份组成，并尽量按照ISO9001国际标准的结构编排。此手册描述如何满足ISO9001国际标准的要求，并详细描述质量管理体系运作及维持的标准和方法。本手册描述了企业质量管理体系文件的结构，且是企业质量管理体系的最高级别文件，其他任何规定和做法均不得违反此手册的精神及规定。1.0总则本章说明了质量手册的管理方法，确保所有对质量起重要作用的场所均能得到并使用其最新版本。2.0适用范围本企业所有的质量管理活动。3.0职责本手册由管理者代表编写，管理者代表审核，总经理批准后生效。4.0要求

11、4.1发行本手册经总经理批准后发行，发放时须有记录。4.2修订4.2.1本手册所列各项条文根据实际情况需作变更时，由管理者代表代表修订并审核，呈总经理批准后发行。当手册的任何章节的版本变更时，rfjg的封面、目录及修改记录随之作版本及内容的变更，其余章节无须变更，变更后的手册须重新批准并发布。当手册的版本变更时版本编号由1开始，相继2、3、4、5依此类推。4.2.2质量手册修改后须登记更改情况。4.2.3经修订发行后的质量手册各项条文，全体员工应遵守执行。4.3保密措施本质量手册应视为企业纲领性文件，除总经理批准外，任何人不得私自复印、复制、照相或泄漏给外部人员。4.4分发表本质量手册原稿由文

12、控中心保管，发行时应复印，加盖红色“受控文件”章，发给指定人员签收，指定持有人如下：副本号持有者NO.l总经理N0.2管理者代表NO.3生产部NO.4品管部NO.5物控部NO.6行政人事部NO.7业务部4.5本质量手册的持有者应妥善保管手册，避免遗失、缺页、损坏或脏污，也不得在手册上用任何笔涂改，若持有者的职务变动时须交接清楚。4.6定期审查4.6.1管理者代表于每年不定期召集总经理及各部门负责人针对本手册作审查，研讨手册内容是否满足标准的要求并符合企业的需要；4.6.2质量手册经审查后若条文内容有必要修订时，得由管理者代表依本节第4.1至4.4条执行。1范围覆盖的产品本手册覆盖的产品：本公司

13、的所有产品覆盖的区域本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所包括总经办、业务部、生产部、品管部、物控部、行政人事部等涉及的制造现场和部门（财务部除外）。1.3覆盖的体系要求本手册覆盖ISO9001:2015质量管理体系-要求的全部标准内容。2规范性引用文件引用标准ISO9001：2015质量管理体系-要求。3术语及其缩写术语本手册采用ISO9000：2015的术语和定义。3.2缩写ISO国际标准化InternationalStandardizationOrganization组织ISO9001质量管理体系-要求QM质量手册QP程序文件WI检验标准、管理规范等作业文件FM表单STT标准工时PEC

14、生产图纸WPD线材加工图BOM材料清单SOP标准化作业指导书质量手册HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2017-9-1It*章节4.1；4.2；4.3第四章理解组织及其环境；理解相关方的需求标题和期望；确定质量管理体系的范围组织环境*有限公司页码10/*4组织环境理解组织及其环境公司总经理确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。理解相关方的需求和期望公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了