肛肠术后病例观察表

1、编号:肛门病术后的临床研究病例观察表受试者：验证开始日期：年月日验证结束日期：年月日知情同意书患者姓名：治疗编号：就诊日期：年月日入选标准是否1、自愿作为受试对象，签署知情同意书者；2、肛门病术后患者；3、年龄在22-65岁，男女不限；4、无严重并发症。以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加试验。排除标准是否1、年龄在18周岁以下或65周岁以上。2、有肛管或直肠占位性病变者。3、合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。4、妊娠期，哺乳期妇女。5、由于智力或行为障碍，不能给与充分知情同意者。6、过敏体质，或已知对本药成分过敏者。7、有糖尿病病史及凝血功能障碍者。以上任何

2、一个答案为“是”，此受试者不能参加试验。记录者(签名)：记录日期：年月日般资料患者姓名年龄岁性别男女血压/mmHg静息心率次/分kg呼吸次/分体温次/分住院(住院号)药物过敏史：无有，若有，请说明具体药物名称：目前患有的其它疾病及用药：无有，若有，请说明具体药物名称：3、疼痛程度评分标准(1)0分无疼痛。(2)1分轻度疼痛，可忍受，无需应用止痛药物。(3)2分疼痛明显，影响睡眠或日常生活，口服止痛药物可缓解。(4)3分疼痛剧烈不能忍受，严重影响睡眠或日常生活，需肌注止痛药物缓解者。4、渗液程度评分标准(1)0分渗液湿透纱布01层。(1)1分渗液湿透纱布1层，但02层。(1)2分渗液湿透纱布2,

3、但03层。(1)3分渗液湿透纱布3,但04层。5、术后创面水肿评分标准(1)0分创面无水肿。(2)1分创面水肿组织范围01cm。(3)2分1cm创面水肿组织范围02cm。(4)3分创面水肿组织范围2cmo6、愈合天数以创面组织完全上皮化为准。7、创口愈合率以术后第1天创面面积作为原始面积，计算出第6、12、18、24天的创口愈合率，公式：在一术后第1天创面面积术后第n天创面第n天创面愈合率面积x%一术后第1天创面面积8、疗效判定标准参照中华人民共和国中医药行业标准中医肛肠科病证诊断疗效标准，根据治疗前后的症状积分计算疗效指数，按照疗效指数将疗效分为痊愈、显效、有效、无效4个标准：(1)痊愈临床

4、症状全部消失，创面愈合，n=1。(2)显效局部症状明显减轻，创面缩小70%以上，1n70%。(3)有效局部症状减轻，创面缩小40%以上，40%&nv70%。(4)无效局部症状无明显变化或加重，创面无缩小或未达有效标准，n40%0治疗后疗效评估表患者姓名：治疗编号：治疗组别：治疗后62天疗效评价般资料受试对象是否中止试验否是，如是，请填写试验总结表血压/mmHg静息心率次/分体重kg呼吸1文/分体温次/分住院一一-住院号近14天内有无不良事件发生?否是，如是，请填写/、良事件表近14天内有无合并用药或治疗？否是，如是，请填写合并用药表WOMAC问卷项目WOMAC问卷(总得分：分)分值疼痛在标尺上

5、打一个“”做出回答(1)在平坦的路上行走11ill012345(2)上楼梯或01151234下楼梯(3)晚上，在111床上时，就是说012346影响您的睡觉的疼痛(4)坐着或者1012345(5)挺直身体111|_01234B站着创面在标尺上打一个“”做出回答(6)创面愈合11111015101S率L11(7)愈合时间0515然SSC进行日常活动在标尺上打一个“”做出回答的程度(8)下楼梯11II1012345(9)上楼梯11111012345(10)由坐着站j11|_012346起来(11)站着L11110123451一III(12)在平坦的012345地面上行走记录者（签名）：记录日期：年

6、月日治疗后疗效评估表患者姓名：治疗编号：治疗组别：治疗后122天疗效评价般资料受试对象是否中止试验否是，如是，请填写试验总结表血压/mmHg静息心率次/分体重kg呼吸伙/分体温次/分住院近14天内有无不良事件发生?否是，如是，请填写/、良事件表近14天内有无合并用药或治疗？否是，如是，请填写合并用药表WOMAC问卷项目WOMAC问卷(总得分：_分)分值疼痛在标尺上打一个“”做出回答(1)在平坦的111012346路上行走(2)上楼梯或1J1j012345下楼梯(3)晚上，在1III012345床上时，就是说影响您的睡觉的疼痛(4)坐着或者11111012345(5)挺直身体11_1012345

7、站着创面在标尺上打一个“”做出回答111111(6)臼回心口0151015率(7)愈合时间ill0615抬嚣。进行日常活动在标尺上打一个“”做出回答的程度(8)下楼梯012345(9)上楼梯11I012346(10)由坐着站11iI1012345起来(11)站着1i012345IIiIII(12)在平坦的012345地面上行走记录日期:记录者(签名)：治疗后疗效评估表患者姓名：治疗编号：治疗组别：治疗后182天疗效评价一般资料受试对象是否中止试验否是，如是，请填写试验总结表血压/mmHg静息心率次/分体重kg呼吸次/分体温次/分近14天内有无不良事件发生？否是，如是，请填写不良事件表近14天内

8、有无合并用药或治疗？否是，如是，请填写合并用药表WOMAC问卷项目WOMAC问卷（总得分：分）分值疼痛在标尺上打一个“”做出回答(1)在平坦的1一1II012346路上行走(2)上楼梯或1jj.012345下楼梯(3)晚上，在L_1床上时，就是说012345影响您的睡觉的疼痛(4)坐着或者11012346(5)挺直身体L11111012345站着创面在标尺上打一个“”做出回答(6)创面愈合111110151015a率11(7)愈合时间0515353$C进行日常活动在标尺上打一个“”做出回答的程度11111I(8)下楼梯012345(9)上楼梯II012345(10)由坐着站11L11J0123

9、45起来I1_III(11)埔有012346(12)在平坦的11i012345地面上行走记录日期:记录者(签名)：治疗后疗效评估表患者姓名：治疗编号：治疗组别：治疗后242天疗效评价般资料受试对象是否中止试验否是，如是，请填写试验总结表血压/mmHg静息心率次/分体重kg呼吸伙/分体温次/分近14天内有无不良事件发生?否是，如是，请填写/、良事件表近14天内有无合并用药或治疗？否是，如是，请填写合并用药表WOMAC问卷项目WOMAC问卷(总得分：分)分值疼痛在标尺上打一个“”做出回答(1)在平坦的路上行走II012345(2)上楼梯或下楼梯1ill012345(3)晚上，在床上时，就是说影响您

10、的睡觉ill012345的疼痛(4)坐着或者I012345(5)挺直身体站着11L111012345创面在标尺上打一个“”做出回答(6)创面愈合率111J10151015(7)愈合时间1111061525354进行日常活动的程度在标尺上打一个“”做出回答(8)下楼梯1111012345(9)上楼梯1111012345(10)由坐着站起来1L111012345(11)站着1111012345(12)在平坦的地面上行走11J1012345记录者(签名)：记录日期：年月日合并用药患者姓名：治疗编号：治疗组别：受试者试验期间是否有合并用药？有无如“有”请填写下表商品名或通用名每日总剂量使用原因开始日期

11、（年/月/日）结束日期（年/月/日）或末次就诊时仍在使用记录者（签名）：记录日期：年月日不良事件表患者姓名：治疗编号：治疗组别：有无不良事件发生？有无不良事件名称开始发生日期和时间年_月一日:（24小时制）年_月_日:（24小时制）_月_日:（24小时制）不良事件严重程度轻中重轻中重轻中重是否采取措施是否是否是否与治疗研究的关系肯定有关很可能有关可能无关可疑不可能有关肯定有关很可能有关可能无关可疑不可能有关肯定有关很可能有关可能无关可疑不可能有关根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？1.导致死亡2.威胁生命3.导致持续或严重残疾/能力丧失4.重要医学事件是否是否是否在不良事件中止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局仍存在以缓解不知道缓解日期：一年一月一日仍存在以缓解不知道缓解日期：一年一月一日仍存在以缓解不知道缓解日期：一年一月一日是否是是是因此不良事件而退出试验？否否否记录者（签名）：记录日期：年月日试验完成情况总结表患者姓名：治疗编号：治疗组别：患患者末次治疗日期：年_月_日该患者试验期间是否有不良事