药品不良反应课件

1、如何加强药品不良反应监测促进药品安全合理使用 引言：在实际工作中，大部分医务人员都曾经遇到或听说过药品不良反应。如何正确看待药品不良反应，它与医疗纠纷、医疗质量是否有关，应该怎样执行ADR报告制度，是在座的每一个人都关心的事情。授课目的一.提高医务人员对药物不良反应的认识二.明确上报药物不良反应是医务人员的职责三.以人为本提高药物不良反应防范意识必须强调 没有一个药物是完全安全的。即使是0.01的药品不良反应发生率，对受害患者而言，则是100的危害。主要内容一、药品不良反应监测工作的重要性二、药品不良反应监测的基本知识三、构建医院药品不良反应监测体系四、军队药品不良反应监测报告程序与演示五 、

2、药品不良反应常规处理原则 哈佛医学实践研究项目表明，医院的致残事件有1/5左右是用药所致，其中45为用药错误，是可以预防的；用药伤害的死亡率达30。美国住院病人死于药物不良反应的人数（平均值为10.6万），仅次于中风、心梗、癌症的死亡人数，而居社会人口死因的第4位。一、药品不良反应监测工作的重要性（一）药品不良反应监测是合理用药工作的重要内容和技术支持。是一项法定的责任，强制性的义务。（二）报告药品不良反应是医务工作者的天职。医务人员工作的目标维护人类的身心健康。而开展药品不良反应监测，正是达到这个目标所要做的工作之一。（三）、药品不良反应是药品的基本属性，是不以人的意志所转移的。医务人员报告

3、药品不良反应受到法律保护。（四）、充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项三赢的工作。1.对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的极其重要和有效的途径。2.对于我们医务人员，通过开展药品不良反应监测，提高药品不良反应的认知程度。避免出现对药品不良反应知之不多甚至是无知的行为，减少和防止药品不良反应的重复发生；从而也达到减少医疗纠纷的发生。由此可见是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。3.对于民众：可降低医疗费用、减轻病人负担；用药安全得到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。 (一)预防ADR保护患者利益 (二)警惕ADR提高自我保护意识 (三)救治ADR体现人的价值二、药

4、品不良反应监测基本知识药品不良反应(Adverse Drug Reaction,简称ADR):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 严格地讲，药品不良反应主要是指常规剂量下出现的有害反应，超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物治疗错误、药物滥用等引起的各种不良事件不属于药品不良反应。药品不良反应的判定必须具备以下特点 1、药品必须是合格。2、患者用药和医师指导用药必须符合药品说明书的规定。误用、滥用药物所造成的后果不属于药品不良反应。3、药品不良反应的发生与用药目的无关或出乎事先预料。4、对药品不良反应进行严格的界定，有利于区分药品不良反应和药品不良事件。药品不良事

5、件 (Adverse Drug Event,ADE)： 药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。这其中包括使用某药物期间出现的病情恶化、并发症，各种原因的死亡等。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。震惊世界的 “反应停事件” 被反应停夺去胳膊的孩子们 在“反应停事件”发生之后，各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。 “反应停事件”可以被视为药品不良反应监测史上的分水岭，由此药品不良反应监测跨出了其历史性的一步。 控制ADR，关键是要引起临床医师、护师、药师的重视。 重视ADR的人

6、愈多，ADR的发生率就愈低。这是所有进行ADR监测国家所得出的共识。发生ADR并不可怕，要善于总结经验，将ADR监护的实践整理、提高后上升为理论系统。此理论体系反过来又对监护实践进行具体的指导并在实践中不断的改进、提高。 案例药源性耳聋我国有5000-8000万残疾人，听力残疾约占1/3，其中60-80%与药物有关抗生素是致耳聋的主要药物三、构建医院药品不良反应监测体系药物不良反应防护三道防线医疗防范药学防范护理防范 ADR防护的目的是利用各种预防、诊断和分析手段，充分调动医、护、药和患者（或其监护人）对于ADR的识别和防卫能力，将ADR降低到最低程度。医疗防范 一、加强教育提高ADR监察意识

7、二、宣传法规自觉执行规章制度三、制定措施领导群众齐抓共管四、定期检查奖惩分明总结经验药学防范一、严把进药渠道 杜绝劣药进院二、专职人员上岗制定培训规范三、严格查对制度及时清理调换四、经常深入临床发现问题把关护理防范一、强调护理监护巡视临床一线二、严格三查七对问题药品不选三、掌握配伍禁忌观察药疗全程四、积极配合救护保障治疗安全 具体实施方法:一、成立不良反应监测组织机构。二、建立报告制度。三、搞好宣传培训，普及监测知识。四、责任到人，以点带面。五、反馈药品不良反应信息。医院药品不良反应监察领导小组 医院ADR专家咨询委员会 医院ADR监察室 临床科ADR报告员 院外ADR信息收集 医师护师药师上

8、级ADR通报 医药公司报刊杂志计算机联网查询各地ADR监测中心患者及亲属学术会议图1 医院药品不良反应监察网示意图 机构中人员组成与责任(1)领导小组：人员组成：主管院长任组长；医务科长、药剂科主任任副组长；护理部主任、各大科主任任组员；专职监测员任秘书。职责：负责协调指导全院的药品不良反应监测工作，督促临床各医务人员及时报告不良反应信息 。(2)不良反应评价专家组人员组成：临床科、护理部、药剂科专家。职责：对重大、复杂、疑难的药品不良事件进行分析、评价。(3)临床科监测员：人员组成：主治医师、护士长职责：收集本科室所发生的不良反应情况，及时向专职收集员报告。(4)不良反应专(兼)职收集员（1

9、3人）人员：由高年资的主管药师或以上的药学专业人员担任，具有对不良事件有初步的分析、评价能力。职责：负责不良反应（事件）报告的收集、审核、完善；深入科室协助医生填写药品不良反应报告；对不良事件进行初步的分析、评价；对重大、严重、复杂、疑难的药品不良事件建议领导小组组织专家进行评价；及时向领导小组汇报药品不良反应检测中的其他重大问题。(5)各药房、临床药学室收集站人员组成：全体药学人员职责：收集到的不良反应（事件）信息，及时向专职收集员通报；临床药学室对怀疑引起不良反应（事件）的药品检定后（尤其“输液反应”）同时报告专职收集员。四、军队药品不良反应报告程序与演示院网特色栏目中 药品反应栏军队药品

10、不良反应监测管理系统设置用户名、密码登录，也可以直接登录解放军总院研发ADR监测管理软件 实现电子报告 方便报告人解放评价员随时记录报告主体发生（发现）ADR 临床与门诊医师、护师 药师、患者或家属处理 是否需停药、是否调整剂量 是否处理、非药物处理记录填报 军队药品不良反应监测管理系统报告程序临床与门诊医师、护师、药师填报评估 药剂科临床药学室 （病房楼二楼、944266） 反馈信息 查缺项信息、反馈呈报质量 评估结果 上报 全军药品不良反应监测中心报告程序报告的原则：可疑即报填写总体要求:内容真实、完整、准确。注意：每个病人填写一张报告表。但同一病人在不同时段用不同药物出现的不良反应，则要

11、分别填写报告表。 研发ADR监测管理软件 实现电子报告 药品不良反应监察意识并不是专指会写药品不良反应监察报告，而是一种素质培养，换句话说，就是让每个人都知道“是药三分毒，药可以治病，也可以致病。”凡是用药以后出现的新的临床症状都不排除药品不良反应可能。这样药品说明书上有的不良反应可以发现，药品说明书上没有的不良反应也可及时发现。 分级：1、严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1）引起死亡； 2）致癌、致畸、致出生缺陷； 3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4）对器官功能产生永久损伤； 5）导致住院或住院时间延长。(住院48小时以上） 注：过敏性休克是

12、“严重的”特例 注：当发生几个不良反应时，有一个是“严重的”则以“严重的”上报。2、一般的药品不良反应：是指严重的药品不良反应以外的所有不良反应。患者姓名：填写患者的真实全名。不良反应/事件名称：不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。部门：检索列表中没有的，请通知临床药学室及时添加。电话：填写报告部门的电话，注意填写 军线区号，如：0461-944266。报告人签名：报告人签名应填写全名，不能以“王药师”、“张医生”等代替。五、药品不良反应常规处理原则 1. 工作在临床一线的医药护人员对初次接触的新药，要认真仔细的阅读说明书，充分了解药物的归类、特点和注意事项，熟悉临床用药中的基本原理和基

13、本规律了解药物制剂、药品管理、药物评价、新型药物、新型给药系统等方面的基本知识；使自己在实施药疗过程中做到心中有数。 2. 护师观察患者用药后对药物的反应，及时向医师提供诊断和治疗指标。 (1).过敏反应； (2).胃肠反应； (3).神经系统反应； (4).中毒症状； (5).药物引起的肝肾病变。 3.熟悉ADR发生的促发因素 一般而言，年老体弱，心、肝、肾功能障碍，恶液质,电解质酸碱平衡失调等是多数ADR发生的促发因素。老年人、孕妇、婴幼儿等特殊人群，用药不慎则易产生严重ADR或中毒。既往病史也是某些ADR发生的重要因素。 4.注意ADR发生的规律性 A型ADR又称为剂量相关性不良反应。与

14、剂量、疗程及联合用药的数量成正比，除胃肠道症状外，潜伏期一般较长。如抗凝血药所致的出血。 B型ADR又称为剂量不相关不良反应。与剂量、疗程关系不大，多有药物反应史，症状发生迅速，潜伏期短。如氟烷引起的恶性高热。 5.注意ADR的先兆症状 许多药物在发生严重ADR前，常有先兆症状或早发症状，应给予重视。如用药后皮肤瘙样、发热、面红等往往是严重药疹甚至过敏性休克的先兆。 6.指导病人正确配合治疗，提高病人的用药依从性，避免非医嘱性自我给药。 应向病人交代清楚所用药物的名称、剂量、用法和时间安排等，让病人了解有关的药物知识，可能发生的ADR的常见表现和基本处理方法，以及饮食、活动等方面的注意事项，使

15、病人能主动配合治疗，及早辨识和处理ADR，提高用药安全性。 7.熟悉ADR处理原则 减量停药，去除病因；延缓吸收，加强排泄；支持治疗，对症处理。 是ADR的总处理原则。 发现ADR应及时通知医院药事管理委员会ADR监测小组，在积极实施抢救的同时，应由医、护、药三方人员对反应药物进行因果分析，最后确定是否属于ADR，由何药引起，再填报电子规范化的“药物不良反应报告表”，并上报全军ADR监测中心，原始资料注意保存。 (一)化学性静脉炎 (二)药物相互作用的ADR (三)特异质反应(一)化学性静脉炎 静脉炎是由于物理、化学及感染等因素对血管内壁的刺激而导致血管壁的炎症表现。 化学性静脉炎是临床通过静

16、脉输液进行药物治疗时最易发生的ADR。美国静脉输液协会INS的静脉输液护理操作标准 0级 无临床症状。级 穿刺部位有红斑，伴有或无疼痛。级 穿刺部位有红斑，伴有或无水肿。级 穿刺部位有红斑、疼痛、伴有或无水 肿，静脉条纹形成，可触及索状物。级 穿刺部位有红斑、疼痛，伴有或无水 肿，静脉条纹形成，可触及索状物， 长度2.5cm，并有脓性渗出。静脉炎的治疗级静脉炎： 局部用肝素钠乳膏或双氯芬酸钠乳剂外涂。级静脉炎及局部外渗： 立即停止输液，再用生理盐水或5利多卡因5ml加地塞米松5mg，沿肿胀圈环行封闭。4h后表面凉敷丁酸氢化可的松软膏，轻按揉数分钟，每天2次。用肝素钠乳膏、双氯芬酸钠乳剂外涂，每

17、天3次。级静脉炎及局部外渗： 除了按级静脉炎处理外，水泡直径超过1cm，在无菌操作下，抽干泡内液体（水泡直径20ug/ml，发现该患者兴奋不已，动作敏捷，不时从床上跳下，要求上山打游击，病人明显出现了精神症状。例对患者用药进行了分析，1.喹诺酮+茶碱使后者血浓升高毒 性作用增强； 2.激素引起兴奋； 3.甲硝唑可以引起精神异常。 治疗措施：立即停用环丙沙星和甲硝唑，改用克林霉素抗感染治疗，病人很快恢复了正常。(三)特异质反应 是与正常药理作用完全无关的一种异常反应（ B型ADR），一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。大约有20的不良反应是由免疫学因素所致。类型 免疫物质 病理变化 临床表现 皮试时间 型即发型 IgE(IgG也参与) 毛细血管扩张、通透性增加、支气管平滑肌痉挛 过敏性休克、哮喘、荨麻疹、过敏性肠炎、皮炎等 30min 型细