假设检验在药品生产过程中的运用

1、假设检验在药品生产过程中的运用摘要】随着国内制药行业与国际接轨的步伐，越来越多的先进技术运用在药品 生产和检验的过程中。在行业发展和企业转型的过程中，如何科学合理的使用这 些统计学工具为药品的生产过程发挥作用，是目前行业内比较迷茫的问题。本文 通过具体案例来详细统计学中的假设检验在药品生产过程中的应用，用以启发企 业中各种技术人员的思考。【关键词】统计学；假设检验；置信水平；显著性【中图分类号】R3【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）32-0342-02制药行业面临的挑战药品制造企业作为非周期性行业的典型，被认为在金融危机中受到的冲击最小， 然而离金融海啸相对较远的我们是

2、否应该站在原处欣赏他人在漩涡中痛苦的挣扎 呢？答案是否定的！中国加入WTO后，国内外药业的市场竞争归根到底仍是产品质量的竞争。对 于我们而言，要与国际接轨、应对国际制药巨头的挑战，其根本就是必须把产品 质量搞上去。随着全球经济一体化的到来，质量的内涵已发生了深刻的变化，已由符合性 质量转为实用性质量”；特别是制药行业，陈旧的一日三次、一次一粒的普通药 品远远没有24小时一粒的缓控释药品吸引患者的眼球。然而我们需要把新的创 意、新的技术融入到我们新的产品中去；这时，陈旧的质量思想，粗略的质量工 具无形中成为了增加我们质量成本的催化剂。本文接下来将论述科学的质量工具在新世纪的朝阳产业-制药业中如何

3、降低质 量成本。将我们的产品推向一个新的高度。假设检验的运用假设检验比较适合用于成组数据的差异性判断，在制药行业中经常会有变更， 但变更前和变更后的效果是否有显著性的差异，没办法从测试的数据中直接看出 来，需要进行一系列的统计计算，在特定的条件下会给出是否有显著性差异的结 论。案例我公司产品原工艺生产的产品水分服从XN（4.45%，0.1082）的正态分布。 为了提高生产效率，降低能耗，计划淘汰旧的干燥设备，购入新的生产设备，变 更了干燥工序中的部分设备参数，采用新设备试验了 5批产品，其水分分别如下:4.40%，4.25%，4.21%，4.33%，4.46%此时，在显著性水平a=0.05，产

4、品的水分是否有显著性变化呢？先对新设备生产的5批样品的检测结果进行正态检验，利用minitab软件对 样本进行正态性检验，结果如下：进行z检验：利用minitab软件对样本进行z检验，设定总体标准差0.108；勾选假设检验，填写假设 均值4.45；在选项中设定置信水平95%；选择不等于双侧检验；检验结果如下： 单样本Z:水分r = 4.45与壬4.45的检验假定标准差=0.108平均值变量N平均值标准差标准误95%置信区间Z P水分 5 4.3300 0.1032 0.0483 (4.2353, 4.4247) -2.48 0.013由z检验结果P=0.0130.05，可知在显著性水平a=0.

5、05，产品的水分存在显著性变化。 但我们无法从结果中看出水分是显著性提高了还是降低了，所以我们需要进行单侧的显著性 降低或显著性升高的假设检验。在设定minitab的参数时，将选项中的备择设定为小于，我们来看看新设备生产的产品水 分是否显著低于原来的水平，检验结果如下：单样本Z:水分mu = 4.45与 4.45的检验假定标准差=0.108平均值变量N平均值标准差标准误95%上限Z P水分 5 4.3300 0.1032 0.0483 4.4094 -2.48 0.006由z检验结果P=0.0060.05，可知在显著性水平a=0.05，产品的水分显著低于原来的水 平。这样我们不仅判断了新设备与

6、原设备生产出来产品的差异，更是知道了这个差异是降低 了还是升高了。案例完利用假设检验的统计学方法可以在不同置信度水平上判断两组数据的差异程度，在制药 行业，新旧设备的变更，设备参数的调整都会对生产过程产生微小的影响，这种影响从数据 中无法很快的分辨出来，利用统计学中假设检验的方法可以有效的分辨这种微小的变化，为 我们生产过程中的质量控制提供了科学合理的帮助。3综述看完上面的案例，统计学中的假设检验在大家心里有什么样的印象呢？是的，它很实用，在制药领域，不仅仅是假设检验可以在生产过程中运用，各种统计学 工具都可以合适的运用到药品的生命周期中。无论是新药研制、试验设计、处方筛选、生产 过程、工艺验

7、证等各个方面，都需要进行大量的数据资料的整理和分析。因此，现在普及统 计学的知识、方法和必要的技能是国内制药行业迈向国际化市场的道路中值得跨越的一座桥 梁。4.制药行业未来展望国内外的药业市场竞争越来越激烈，由于信息时代的知识极度膨胀，很多匪夷所思的创 意层出不穷，导致越来越多的新剂型纷纷问世。而我们的新产品要想在质量上优于竞争对手， 在市场上先行占领战略宝地，这需要我们创新产品，创新剂型，以新的思路，新的手法，挑 战药业浪潮中的佼佼者。放眼如今成长中的中国制药行业，我们渴望推陈出新，我们已经开始用心去学习国际先 进的指导思想，并转化为我们自己的智慧，只有将先进的理论和实用的技术普及到生产线的 每一个角落，科学的管理每一个参数，我们才能破茧而出，成为闪耀世界的新星。【参考文献】关蕾.统计过程控制(SPC)在药品生产质量管理中的运用J.中国医药指南，2013-02-28.乐健，刘文英，杨静化，安登魁.多元线性模型预测药物的稳定性N.药学学报，1996-11-28.3陈思源，董敏，樊树海.基于正交试验的新药中试工艺参数设计J.工业工程，2010-12-15.王明娟，胡晓茹，戴忠，马双成.新型的药品质量管理理念质量源于设计