某某医药公司质量风险事件控制一览表

1、 某某医药公司质量风险事件控制一览表作者：XXX日期：2020年6月8日此文档格式为word ,下载后可编辑修改。山东康福医药有限公司质量风险事件控制一览表风险在耳 J 丁 P风险识别风险描述风险优先指数RPN处理等 级风险 控制 技木风险控制措施备 注识别出 的风险风险事项名称严重 程度发生概 率发现 难度综合 结果1卜理 本系人员企业负责人的质量 风险意识不强.公司负责人对经营过程中广 生的质量风险意识不足，对质 量风险的决断容易错判或误 判；.公司负责人未提供必要的条 件保证质量管理部及质量管理 人员有效履行职责。42216中风险 预防.公司负责人作为药品质量的主要责任人，应 加强药品管

2、理法律法规、基本的药学专业知识 的学习，熟悉公司的质量管理制度、程序，对 质量问题能做出基本预判；.引进质量风险管理模式，并定期进行风险评 估考核控制；.公司负责人根据质量管理的需求，提供人、 财、物、权等支持，保障质量管理人员能正确 履行职责，当出现业务与质量管理冲突时，支 持质量管理人员的决定；.建立质量风险管理小组，确立质量风险管理 制度、程序及各环节风险控制文件，协助公司 负责人共同做好质量风险管控。2卜理 本系人员质量负责人不能有效履行职责.公司质量负责人未由高层管 理人员担任，不能独立履行质 里裁决权；.实际质量负责人与许可证内 容不一致，存在挂职兼职现象， 对本公司质量文件不熟悉

3、；.质量负责人执业资格或从业 年限不符合要求，能力欠缺， 不能有效履行职责。52110低风险 预防.公司制定岗位说明书，明确质量负责人必须 为高层管理人员，必须与许可证一致，不得挂 职兼职；.质量负责人应加强学习，定期参加国家或相 关监管部门的继续教育，熟悉药品相关法律法 规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、 职责及岗位操作规程；.在岗位说明书中明确质量负责人的任职资格 必须为大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管 理工作中具备正确判断和保障实施的能力的人员担任；.利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交流，提升质量负责人管理能力。3卜理 本系人员质量管理

4、机构负责 人不能有效履行职 责.质量管理部负责人执业资格 或从业年限不符合要求，对本 公司的质量文件不熟悉，不能 正确履行岗位职责；.质量管理部负责人挂职或兼 职，不能有效履行岗位职责；.对质量管理部负责人计算机 系统权限分配不合理，不能对 药品经营各环节（如采购、收 货、验收、储存养护、运输配 送、销售、售后、不合格品管 理、特殊管理药品管理等）进 行有效质量控制。42216中风险 预防.公司制定岗位说明书，明确公司质量管理部 负责人任职资格，必须具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解 决经营过程中的质量问题担任；.质量管理部负责人应加强学习，定期参加国 家或相关监管部

5、门的继续教育，熟悉药品相关 法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理 制度、职责及岗位操作规程；.合理分配质量管理部负责人计算机系统权限，实现质量管理部负责人对药品经营各环节（如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、 销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管 理等）进行有效质量控制；.利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交 流，提升质量管理部负责人管理能力。4卜理 本系人员质量管理体系组织 架构不健全1.公司设定的质量管理体系与 经营范围、经营规模不相适应； 2.未建立完善的质量管理体 系，组织结构不合理、管理权 限不清晰，管理体系不健全， 质量管理体系文件执行不能落 地，造成经营风险。422

6、16中风险 预防.严格按照GSP相关要求，确定公司质量管理 体系架构；.根据体系架构，设置相应组织，配备相应的 人员；.制定公司质量管理体系文件，定期开展审核、修订。5卜理 本系人员未全员参与质量管 理，各部门、各岗 位未正确履行职责.公司未全员参与质量管理；.各部门、各岗位质量管理职 责不清晰，或有文件未全面执 行，未真正实现全员参与质量 管理；.各部门、各岗位未正确履行 职责，质量管理控制不能有效 执行。52110低风险 预防1.根据公司质量管理目标，制定各部门、各岗 位的质量管理职责，明确各岗位的管理目标； 2.定期开展员工培训，让员工熟悉本岗位的质 量管理职责及管理目标；3.制定各部门

7、、各岗位的质量管理目标考核方 案，定期考核，对未达成管理目标的纳入部门 及员工绩效。6卜理 本系人员人员构成不合理、 配置不足.关键岗位任用不符合规定的 人员，人员任职资格、经验、 能力不足，无法胜任本职工作， 造成本岗位技术学习、掌握困 难；.关键岗位人员配备不足，兼 职或挂职，不能有效开展工作。32212低风险 预防.企管部梳理各岗位人员定员定编，组织编制 岗位说明书，明确关键岗位岗位不得兼职挂职， 不符合条件的人员不能任职；.各部门协助做好员工职业发展规划，做好公 司岗位资格认证，协助员工提升自身素质；.加大培训力度，并纳入考核，加强员工学习 的主动性及能动性。7卜理 本系人员部分岗位人

8、员学历、职称或专业不符合要求公司负责人、质量负责人、质 量管理部负责人、质量管理员、 验收员、养护员、采购人员、 销售人员及储存人员等岗位人 员存在人员学历、专业或职称 不符合要求，不能正确理解岗 位职责，造成经营风险。32212低风险 预防.按照2012年版GSP要求，梳理各岗位人员任 职资格，核对公司现有人员要求，对不符合要 求的人员进行岗位调整；.鼓励员工参加在职教育，提升自身学历。8卜理 本系人员聘用的员工有从业 禁止现象员工聘用前未严格审查，聘用 的员工有法律法规禁止从业的 情形，不能有效保证其在公司 的行为合法。42216中风险 预防1.企管部聘用新员工时，核查国家相关网站， 所聘

9、用人员是否有法律法规禁止从业的情形； 2.核实有法律法规禁止从业的情形的人员不得 聘用；3.明确员工不得有违法违规行为，对违反国家 法律法规的行升-经发现，立即上报集团法务 监察总部并移交公安机关，解除劳动合同。9卜理 本系人员员工培训不符合要 求.未建立培训制度或培训计 划，或未按培训计划、培训计 划内容开展培训；.培训内容不全，未包含相关 法律法规、药品专业知识及技 能、质量管理制度、职责及岗 位操作规程等；.岗位工作人员培训不合格未 采取措施，仍继续在岗；.未做培训记录或未建立培训 档案；.未对从事特殊管理药品和冷32212低风险 预防.建立健全培训管理制度及年度培训计划，按 培训制度、

10、计划开展培训；.培训计划内容应包含相关法律法规、药品专 业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操 作规程等；.明确新员工入职、 转岗前必须参加茴前培训， 培训考核合格后方可上岗；.培训不合格的员工进行转岗或继续培训；.按培训管理制度建立培训档案，培训档案应 包括年度培训计划、培训通知、授课讲义、签 到表、培训考核、培训汇总表、员工个人培训 记录等；藏冷冻药品的储存、运输等人 员进行培训或培训效果不佳， 员工未正确理解岗位制度、职 责，操作有误。6.从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等人员应进行专项培训，合格后方可上岗。10卜理 本系人员培训不足、培训效 果不佳、或培训速 度跟不上发展要

11、 求，出现人员断层.未开展岗位培训，或新员工 入职、转岗、新的制度、流程 实施前未进行培训宣导或培训 不足，造成人为差错增加；.培训效果不佳，岗位员工不 能正确理解相关内容，实际操 作困难；.因培训速度跟不上公司发展 需要，或短时间内流失的人员 较多，出现人员断层，严重影 响公司运营。3216低风险 预防.建立员工培训管理制度，企管部制定年度培 训计划，组织、监督各部门的培训实施，并做 好员工培训档案；.明确新员工入职、 转岗前必须参加茴前培训， 培训考核合格后方可上岗；.新的制度、流程实施前，在公司内部进行宣 导、培训；.加大对培训结果的考核，将新员工、转岗员 工培训纳入各部门的考核内容，在

12、公司营造良 好的学习氛围。11卜理 本系人员关键岗位员工突然 离职.关键岗位员工突然离职，岗 位出现空缺；.因管理缺失，人员的离职造 成岗位空缺、工作停滞、重要 机密或直接的利益损失。3319低风险 预防.制定员工离职管理办法，要求员工离职必须 提前一个月告知；.企管部根据岗位需求或员工离职告知，及时 采用外部招聘、内部选拨方式进行人员补充；.各部门及时了解员工思想动态，做好员工的 稳定工作；.实行员工储备和培养员工一岗多能，保障岗 位空缺有人员及时补充。12卜理 本系人员质量体系内审人员 资质不符合要求质量管理体系内部评审人员资 质不符合要求，不能有效对公 司质量管理体系进行评审，不 能达到

13、评审目的。42216中风险 预防.严格按照质量管理体系内审制度等文件规定，进行内审人员的培训、考试、选拔；.定期对评审员进行考核，对不符合要求的人 员，不得担任评审员。13卜理 本系人员制度宣贯和落实不 到位，人员操作不 规范.公司的管理制度宣贯和落实 不到位，员工不熟悉相关法律、 法规及岗位职责、流程等；.员工未按照制定的流程操 作，操作随意性大，造成人为 差错增加。33218中风险 预防.制定年度培训计划，将相关法律法规、岗位 职责、流程等纳入培训，强化员工培训，并加 强培训考核；.企管部、各部门内部不定期对员工工作流程 进行抽查，考核结果在月度绩效考核中兑现；.各岗位相互监督，发现差错及

14、时上报，根据 差错制定相应措施，减少或杜绝差错的发生。14卜理 本系人员国家政策发生变 化，各部门、各岗 位理解不足国家政策发生变化，各部门、 各岗位认识不足，不能正确理 解，造成各项管理措施执行不 到位。33218中风险 预防.公司加强对国家政策的信息收集，及时对公 司的运营进行分析，并上报总经办做出决策或 调整；.定期组织各部门、各岗位的培训，增强员工 对国家政策的认识和理解；.企管部定期组织对公司的决策或调整执行情 况进行抽查；.将抽查情况纳入各部门负责人的季度考核。15卜理 本系人员质量管理部或质量 管理部人员不能有 效履行职责1.质里目理部未有效建立，质 量管理人员不在职在岗，存在

15、挂职兼职现象，质量管理不能 落实到位，购销假、劣药品风 险增加，违规经营行为增多； 2.质量管理人员从业资格或从 业年限不符合要求， 能力欠缺； 3.质量管理人员不熟悉本岗位 的制度、程序及操作规程，现 场操作与制度程序规定不相 符，不能正确履行岗位职责；4.计算机系统权限分配不合 理，质量管理部人员不能对药 品质量管理具有裁决、否决权。52110低风险 预防.严格按照2012年版GSP相关要求，设置质量 管理部，并按照岗位任职资质配备相关人员；.明确质量管理部部门职责及权利，在公司内 部对药品质量、经营质量有裁决权；.公司提供必要的人、财、物等支持质量管理 部各项工作的具体开展，授予质量副总

16、独立裁 决权；.质量管理人员加强自身的学习和提升，加强 相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管 理制度、职责及岗位操作规程等的学习；.合理分配质量管理人员计算机系统权限，实 现质量管理人员对药品经营各环节（如采购、 收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售 后、不合格品管理、特殊管理药品管理等）进 行有效质量控制。16卜理 本系人员卫生、健康管理制 度未有效建立或执 行不到位.卫生管理制度未真正建立或 执行不到位，库房或个人卫生 不达标；.相关岗位人员未按制度要求 进行卫生、着装管理；.相关岗位在必要的环境下未 采取劳动保护措施；.未按要求对质量管理、 验收、 养护、储存等直接接触药品的 岗

17、位人员进行健康体检，或体 检项目缺少；.对体检不合格员工未采取措 施，仍从事直接接触药品的工 作，造成药品污染。32212低风险 预防.制定人员卫生、健康管理制度，按照制度开 展人员卫生、健康管理工作；.对相关岗位的人员卫生、着装、劳动保护定 期进行检查，纳入标杆部门评比；.制定年度健康体检计划，明确体检项目，按 计划组织员工岗前及年度体检，并建立员工健 康档案，健康档案内容包括：年度体检计划、 体检通知、体检汇总表、员工健康体检表、个 人健康记录等。.对患有传染病或其他可能污染药品疾病的， 调离直接接触药品的岗位。17卜理 本系文件质量管理体系文件 不健全.公司质量管理体系文件如如 管理制度

18、、程序、职责、档案、 记录等不健全或未建立，不能 正确指导开展工作；.质量管理体系文件不符合公 司实际；.设计存在缺陷，未完全涵盖 现行法律法规和当地药监部门 监管的要求；.体系文件未有效执行，未对 存在的质量风险进行分析、评 估、控制、沟通和审核，未进 行有效风险管理；.未按照体系文件进行内部评 审、风险评估及质量改进等， 或改进措施执行不到位，内部 评审流于形式。42216中风险 预防.制定与公司实际相符的质量管理体系文件， 包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规 程、档案、报告、记录和凭证等；.加强对现行法律法规知识的关注和学习，定 期审核公司质量管理体系文件，及时根据新的 法规、政策

19、及审核结果进行文件的修订；.加强质量管理体系文件的宣导培训，保障文 件的有效执行；.当公司组织机构、人员、设施设备、计算机 系统等关键要素发生变化时，对质量管理体系 文件进行审核调整；.定期根据公司质量风险管理制度，进行风险 管理。18卜理 本系文件标准操作文件修订 不及时，与实际操 作或现行法规不一 致质量管理体系文件未根据现行 法律法规进行调整，或操作流 程发生变化，管理文件修订不 及时，与实际操作不一致，造 成管理脱节，容易出现管理漏 洞。32212低风险 预防.企管部定期收集各部门流程修订需求，调研 后及时修订；.加强对现行法律法规知识的关注和学习，及 时根据国家现行法规或当地监管动态

20、，修订调 整相关制度、流程；.修订人员加强自身专业知识和技能的提升， 避免因个人理解偏差造成流程的不同步。19卜理 本系文件质量管理目标未分 解或落实不到位.公司质量方针未落实，质量 管理目标未有效分解至各岗 位；.质量目标的分解与日常贯彻 落实不到位，公司质量方针形 同虚设。42216中风险 预防.根据公司质量方针分解质量管理目标至各部 门、各岗位，明确各岗位的管理目标，落实到 业绩合同或安全责任合同；.定期进行各部门、各环节质量管理执行情况 的检查，并将考核结果纳入部门负责人的季度 考核；.定期进行质量管理体系内部评审，根据评审 结果进行改进并监督实施。20卜理 本系文件质量管理体系内部

21、评审未执行或执行 不到位.公司未定期或在质量管理体 系的关键要素（人员、组织结 构、设施设备、质量管理体系 文件、计算机系统、业务流程 等）发生重大变化时进行内部 评审；.内部评审时认识不足，不能 有效进行评审达到评审目的。32212低风险 预防.建立质量管理体系内部评审管理制度，明确 每年或关键要素发生重大变化时，必须进行质 量管理体系内部评审；.确定评审要点及具体检查条款，相关法律法 规或监管政策改变时，及时调整内部评审要点 和检查条款；.依据检查条款进行针对性检查，根据评审结 果进行改进并监督实施；.结合集团的优势，各分公司间每年进行交叉 质量管理体系评审，提升内审能力。21卜理 本系文

22、件供货单位、购货单 位、委托运输单位 质量管理体系评价 未有效执行.公司未对供货单位、购货单 位、委托运输单位进行质量管 理体系评价；.未进行有效评价、评价不准 确可能导致违规经营行为的发 生。43224中风险 预防.建立供货单位、购货单位、委托运输单位外 部质量管理体系评审制度，每年进行外部质量 管理体系的评审，确认其质量保证能力和质量 信誉；.以下情况进行实地考察：发生过重大药品 质量问题或被质量公告的药品企业；有信誉 不良记录的企业；发生大笔业务往来的企业； 注册资金太少、人员少的企业；不能确认 其合法资质的企业；经营高风险品种（特殊 管理药品、国家专门管理要求的药品、冷藏冷 冻药品等）

23、的企业；.加强相关人员专业能力学习，提升基础信息 收集、鉴别能力等，保障评价的有效性。22卜理 本系文件文件管理不规范， 文件修订、收发、 存毁不符合要求.质量管理体系文件的题目、 种类、目的、编号、版本号等 管理混乱；.质量管理体系文件的起草、 修订、审核、批准、分发、保 管、替换、销毁未按照管理规 程操作，现行文件与废止文件 并行，或有新发文件未有效贯 彻，原有操作未及时有效更正。42216中风险 预防.建立质量管理体系文件管理制度，文件的修 订、换发、存毁按规定有效执行；.力口强对新发或换发的质量管理体系文件的宣 导、培训和考核，定期回访和跟踪；.指定专人负责文件的发放、回收、销毁，并

24、定期进行检查执行情况。23卜理 本系文件质量管理记录、凭 证设置存在漏洞或 保存不当.各种质量管理记录、凭证设 置存在漏洞，不能全面、准确 记录质量控制全过程；.质量管理记录、凭证随意涂 改、销毁；.各项记录保管不善，发生丢 失或损坏，无法跟踪购销的有 效性，质量管理过程无法追溯。42216中风险 预防.建立质量管理体系文件管理制度，明确文件 的存毁、记录的录入按规定执行；.梳理各部门、各环节质量管理记录及凭证， 明确保存部门及保存时限，不定期抽查；.根据现行的质量管理体系文件及时调整相关 记录、凭证并按规定保存。24卜理 本系文件各岗位未制定或未 获得必要的文件各岗位未制定或未获得必要的 质

25、量管理体系文件，不能按照 文件开展工作，实际操作与文 件不一致。42216中风险 预防.根据岗位、流程的需求，制定相应的质量管理 体系文件或岗位说明书；.指定专人负责文件的发放、回收、销毁，并 对发放、回收、销毁情况进行抽查；.及时组织培训，保障质量管理体系文件的执 行规范性。25设施设备 管理公司经营场所、库 房与经营规模、范 围不相适应.公司经营场所、库房与经营 规模、范围不适应，不能有效 提供经营场所及库房的产权证 明或租赁协议；.库房库区布置不合理，有相 应的经营范围，但未设置专用 库区；或有专用库房但未划分 相应功能区域；.库房面积不够，药品堆放过 度拥挤，与经营规模不相适应； 4.

26、药品储存、作业区没有效隔 离，库房区域划分不清楚，药 品堆码混乱；.装卸、搬运、接收、发运场 所设置在室外，无防护措施等。32212低风险 预防.根据公司经营规模，确定合理的经营场所、 仓库面积，库房建立时充分考虑到公司后期的 发展及规划；.根据库房面积的大小，做好库房分区，合理、充分利用库容，做到有效库容最大化，根据药 品储存标识，合理堆码；.采购部以销定采，合理采购，控制药品库存 周转率，并将库存周转率纳入采购员月度考核； 4.根据质量管理体系文件及公司经营实际要 求，对库房库区、装卸、搬运、接收、发运场 所进行合理布置，划分相应功能区域。26设施设备 管理库房及周边环境不 符合要求，对药

27、品 造成污染.库房周边环境有明显的污染 源，如库房周围环境有较大的 粉尘、异味或库房出入口有大 面积污水对药品造成污染；.库房条件不符合要求，库区 地面不平整、库房有漏雨、门 窗结构不严密等，不能保障储 存药品质量安全。32212低风险 预防.库房建立时充分考察周边环境，周边不得有 可能污染药品的污染源；.库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬 化或者绿化，发现不符合要求时，采取必要措 施；.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严 密，配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设 备，保障储存药品质量安全。27没施设备 管理设备老化或人员操 作不规范，故障率 升高.库房空调、消防设施等设备 使用年限过

28、长， 容易发生故障， 造成安全隐患；.应急机制不健全，不能对事 故进行有效控制，给药品质量 带来风险。43224中风险 预防.建立设施设备管理制度，定期对库房空调、 消防设施等设备进行维护保养，发现问题及时 维修或更换；.加强人员设施设备的操作培训、演练，定期 抽查，避免人为操作差错，造成事故发生；.制定应急预案，并定期进行演练。28没施设备 管理设施设备配置与经 营规模不相适应.未按照经营规模配备空调、 除湿机、温湿度监测等相应设 施设备；.药品经营发生重大变化后， 未及时添加相关设施设备，不 能有效保证其经营药品的质 量。4218低风险 预防.根据库房面积、储存要求、布局配备相应的 空调、

29、除湿机、温湿度监测等相应设施设备， 保障药品的储存安全；.当经营的变化或国家政策发生变化时，及时 调整设施设备的配置，保证其经营药品的质量。29没施设备 管理中药材、中药饮片 管理不符合要求.经营中药材、中药饮片未设 立专门的中药材库、中药饮片 库或养护场所，造成中药材、 中药饮片管理混乱，药品交叉 污染；.直接收购地产中药材的未设 置中药样品柜（室）或收集的 样品与实际收购的药材不符。4218低风险 预防.根据经营范围和经营规模，合理设置中药材 库、中药饮片库及中药养护室；.各专库做好药品分区分类存放，防止交叉污 染；.定期进行中药材、中药饮片的养护检查，发 现质量问题及时处理；.设置中药样

30、品柜（室），直接收购地产中药 材时收集样品，并进行对比验收。30设施设备 管理经营冷藏药品，冷 库、冷藏车或冷藏 箱或自动温度监控 设施配置不到位.冷库库容面积过小，不能满 足药品存储或冷库内未进行区 域划分，如合格品、待验、退 货、包装物料预冷区、发货暂 存区等或经营有疫苗独立冷库 数重少两个；.冷库无温湿度监控系统或设 备不全、布点不足，不能有效 实现温湿度的实时监测；.冷库无备用发电机组或者双 回路供电系统，或不能满足冷 库用电要求；.未配备储存有特殊温度要求 药品的设施设备，或配备的设 施设备不能达到药品的储存要 求；.未配备冷藏车及其它冷链药 品运输设施设备，或配备的冷 链药品运输设

31、施设备不能满足 药品储存、运输的要求。4218低风险预防.根据经营范围和经营规模，合理配置冷库、 冷藏车及冷藏箱及温湿度自动监测、报警系统、储存有特殊温度要求药品的设施设备；.冷库配备备用发电机组或者设双回路供电系统；.每年定期进行冷库、冷藏车及冷藏箱及温度 自动监控报警系统的验证，保证各设备有效运 行。31没施设备 管理储存、运输设施设 备无专人管理.储存、运输设施设备无专人 负责维护、检查、清洁，造成 设施设备不能正常使用；.设施设备的管理不足，操作 错误，造成设施设备损坏率增 高，药品储存、运输质量安全 不能得到有效保证。3319低风险 预防.建立设施设备管理制度，定期进行设施设备 的维

32、护、保养、清洁，发现问题及时维修或更 换；.指定专人负责各项设施设备使用、维护，并 建立设施设备使用、维护保养记录；.加强人员设施设备的操作培训、演练，定期 抽查，避免人为操作差错，造成事故发生。32没施设备 管理停电、断电无备用 电源市政断电或夏天气温过高或者 冬季室外气温过低，用电量增 加，温湿度调控系统不能正常 运行，药品质量安全存在风险。43112低风险 预防.配备备用发电机组或双回路供电系统，且容 量必需满足所有库房温湿度控制用电需求；.冷库安装温湿度自动监测、报警系统，超限 时通知相关人员，采取措施；.与电力部门保持联系，保持特殊行业供电或 者限电时提前通知做好应急准备。33没施设

33、备 管理温湿度监测、调控 系统不符合要求.冷藏车不具备温度自动监 控、显示、存储、读取温度数 据等功能；.冷藏箱、保温箱不具备温度 外部显示，箱内未配备温度数 据采集设施；.温湿度监控系统设备失效或 灵敏度下降，采集的数据与实 际不符，不能进行声光、短信 报警，造成的仓库温湿度异常， 影响药品质量安全。42216中风险 预防.公司应配置符合要求的冷库、冷藏车、冷藏 箱、保温箱、温湿度监控系统等设备，保障药 品质量安全；.定期对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温 湿度监控系统设备进行校准、验证，发现偏差 及时调整；.养护员每天定期观测监控数据，发现数据异 常，及时进行处理。34卜施设备 交准、验卜

34、未定期对计量器 具、温湿度监测设 备进行校准、检定公司未定期按照规定对计量器 具进行检定；未对冷库、冷藏 车、冷藏车、保温箱温湿度监 测系统进行验证，对冷链药品 存储、运输造成影响。32212低风险 预防.制定计量器具、温湿度监测设备进行校准、 检定的管理制度；.指定专人负责计量器具、温湿度监测设备进 行校准、检定工作；.质量管理部定期对计量器具、温湿度监测设 备的校准、检定进行检查。35卜施设备 交准、验卜未建立验证管理制 度或验证时未按批 准的方案进行验证.公司未建立验证管理制度， 未形成验证控制文件；.验证时未按批准的方案进行 验证，验证无依据，验证结果 无效。32212低风险 预防.制

35、定验证管理制度；.定期对验证的管理制度进行内审，持续改进，保障验证的管理制度的有效性；.质量管理部对验证的方案进行审核、批准， 并监督验证方案的实施。36卜施设备 交准、验卜未根据验证报告形 成有效控制文件.公司未根据验证报告形成有 效控制文件；.未根据验证测定的实际情 况，对设施设备进行偏差处理， 导致设施设备运行不符合要 求。32212低风险 预防.质量管理部对验证的报告进行分析、评估， 根据验证结果对设施设备进行校准及对质量管 理体系文件进行修订；.对修订后质量管理体系文件进行培训，指导 员工正确操作。37卜施设备 交准、验卜脸证方案或方法有 误验证方案未经批准或验证标 准、方法有误，存

36、在漏洞或盲 点，导致设施设备验证数据不 准确，对药品实际储存造成影 响。32318中风险 预防.建立设施设备校准、验证管理制度，明确哪些哪些设备需进行校准，哪些设备需进行验证，并明确校准或验证的有效期限，到期必须重新 校准或验证；.验证方案必需经质量管理部审核批准后，在质量管理部监督下实施；38卜施设备 交准、验卜设施设备未及时验 证.经营条件或设备发生较大的 变动，未及时进行设备的再验 证；.未按相关规定对设备进行使 用前、停用时间超过规定期限 的验证。32318中风险 预防.制定设施设备校准、验证制度，明确对冷库、 冷藏车、冷藏箱等必需进行空库、满载实验；.明确冷库、冷藏车、冷藏箱等设施设

37、备停用多长时间，再次启用时必须进行再验证；.定期对相关设施设备进行验证，并根据偏差采取相应措施。39卜施设备 交准、验卜未根据验证结果， 正确合理使用相关 设施设备公司未根据验证确定的参数和 条件，正确合理使用相关设施 设备。32212低风险 预防.质量管理部对验证的结果进行分析、评估， 根据验证结果对设施设备进行校准；.对操作人员进行培训，指导员工正确操作；.对校准后的设施设备进行再验证。40十算机系 k计算机系统未实现 各经营流程及环节 的质量控制功能公司的计算机系统未设置各环 节（如采购、收货、验收、储 存养护、运输配送、销售、售 后、不合格品管理、特殊管理 药品管理等）的质量控制控制

38、功能，公司质量管理控制人为 管控，出现系统漏洞。42216中风险 预防.质量管理部对计算机系统控制功能进行审 核，保障各环节（如采购、收货、验收、储存 养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、 特殊管理药品管理等）的质量控制功能；.定期对计算机系统控制功能进行跟进，发现 漏洞及时更正，保障控制有效、准确。41十算机系系统配置达不到要 求，未提供适宜的 硬件，运行不稳定.系统配置达不到要求，服务 器或专用终端设备配备不足；.未提供适宜的硬件，公司服 务器容量不够，运行不稳定；.局域网不稳定或感染病毒， 造成数据泄露或被篡改、删除； 或受到网络攻击，造成服务器 瘫痪或数据丢失。52220中风险

39、预防.建立计算机系统管理制度，明确计算机操作 行为规范；.根据公司经营规模，配备适宜的服务器及终 端机，保证业务的正常开展；.建立可靠的信息平台，安装杀毒软件进行系 统的防护；在内部网和外部网之间的界面上构 造保护屏障，防止非法入侵、非法使用系统资 源，执行安全管理措施、记录所后可疑事件。42计算机系 统火灾、设施设备故 障、损坏等造成数 据丢失存放服务器的机房发生火灾、 设施设备故障、机房门禁系统 密码外泄、其他人非法进入等 原因，造成数据损坏或丢失。52220中风险 预防.定期检查消防设施设备，制定消防应急预案；.系统数据应按日备份，采取刻盘，保存于有 防火、防盗功能的保险箱或异地备份，数

40、据保 存期限不少于5年；.机房内安装摄像头，机房门禁系统密码每季 度定期更换，防止不法分子进入机房造成破坏；.定期对计算机系统数据备份场所安全、数据 保存期限进行检查，发现问题，及时纠正。43计算机系 统员工个人行为影响 系统的稳定性.员工设置用户口令或密码过于简单，易被猜测爆破；.员工计算机操作行为不规范，如离开电脑时间过长， 未及 时对电脑进行锁定，其他人员 可以操作，造成数据被恶意篡 改与删除。42216中风险 预防.建立计算机系统管理制度，明确员工计算机操作行为规范；.员工应定期对密码进行修改，防止密码泄漏；.定期、不定期抽查员工离位是否对电脑进行 加锁，是否未授权网站，对违反人员进行

41、通报 并予以扣罚，规范员工行为。44十算机系 k未及时清理离职、转岗员工系统账号员工离职、转岗未及时清理其 系统账号，造成数据泄露或被 篡改、删除。42216中风险 预防1.企管部每月两次集中受理员工离职申请，各 部门或企管部在员工办完离职手续后，及时通 知信息部取消其系统操作账号及即时通账号； 2.员工转岗时，企管部通知信息部删除其系统 操作账户权限；3.信息部、各部门兼职管理岗定期在员工离职、 转岗后进行核查其系统账号及即时通账号，发 现未清理及时通知信息部处理。45十算机系 k信息部员工安全意 识欠缺信息部员工安全意识欠缺，不 能正确理解并履行职责，未对 系统数据进行有效备份。33218

42、中风险 预防.加强信息部员工的安全意识培训，明确其安 全管理职责；.信息部部长参与数据库的管理、数据库备份 工作，并定期对备份数据进行检查。46十算机系质量管理拦截功能 失效因系统漏洞，质量管理拦截功 能失效，造成超范围购销、资 质过期购销或无效购销。52220中风险 预防.定期对系统质量管理拦截功能进行检测，发 现异常，查明原因并修复漏洞；.加强全员质量风险意识，各岗位发现异常及 时报质量管理部处理；.建立可靠的信息平台，安装杀毒软件进行系 统的防护。47计算机系 统系统技术人员操作 权限过大系统技术人员操作权限过大， 后台数据存在被篡改、删除的 风险。42216中风险 预防.集团信息总部协

43、助公司信息部梳理公司系统 技术人员操作权限；.信息部部长定期检查，发现漏洞及时采取补 救、预防措施。48计算机系 统未建立计算机系统 管理制度，人员操 作不规范.公司未建立计算机系统管理 制度和操作规程；.员工未依据操作规程进行各 类数据的录入、修改和保存， 操作不规范，各项记录的真实 准确性无法保证。32212低风险 预防.制定计算机系统管理制度和操作规程；.信息部定期组织相关人员进行培训，让员工 熟悉本岗位系统操作；.对计算机系统管理制度的执行情况定期进行 检查、考核。49计算机系 统系统操作权限、数 据修改未经质量管 理部审核、监督.计算机操作权限、系统数据 的修改未经质量管理部审核；.

44、系统修改时质量管理部未监 督，未能核实系统修改是否有 效；.系统更改过程未留有记录， 不能有效追溯质量过程。42216中风险 预防1.制定计算机系统管理制度，明确计算机操作 权限、系统数据的修改必须经质量管理部审核； 2.数据修改时应在质量管理部监督下进行，修 改应留存记录；3.对计算机系统管理制度的执行情况定期进行 检查、考核。50药品采购未有效审核首富企 业资质.首营企业审批制度、流程不 健全；.对发生重大质量问题的公司 未进行实地考察或对其质量体 系进行评价，仍作为合格供货 单位供货；.首营企业供货药品超出其经 营范围；.人员经验、能力不足或工作 差错，导致供货单位、销售人 员未审核或审

45、核不到位，未发 现供货单位提供虚假资料，或 资料维护错误。32212低风险预防.制定药品米购管理制度、首营企业管理制度， 按要求收集资料进行审批；.严格审核供货单位资质及销售人员有效合法 性，必要时登录相关网站或电话核实真伪，审 批合格方可录入计算机系统；.供货单位资料变更或委托人变更时，采购部应及时收取相关资料， 质量管理部审核合格后， 在系统中维护更新；.定期核查资料录入情况，对维护不准确及时 进行更正，并对差错部分纳入责任员工的考核；.进行供货单位综合质量评审，根据评审结果 淘汰信誉不好的供货单位；.加强相关法律法规、药品专业知识及技能、 质量管理制度、职责及岗位操作规程等的培训， 提升

46、员工质量安全意识和业务能力水平。51药品采购未有效审核首富品 种.首营品种审批制度、流程不 健全；.未建立首营品种档案，首营 品种资料不全或过期；.所购进的药品无法定批准文 号或注册证过期。42216中风险预防.制定首营品种管理制度，按要求收集资料进 行审批；.严格审核首营品种有效合法性，必要时登录 相关网站核实真伪，审批合格方可录入计算机 系统；.药品注册证过期时，采购部应重新收取，质 量管理部审核合格后，在系统中维护更新；.加强相关法律法规、药品专业知识及技能、 质量管理制度、职责及岗位操作规程等的培训， 提升员工质量安全意识和业务能力水平。52药品采购未有效审核供货单 位销售人员资质.未

47、建立供货单位销售人员档 案或销售人员档案资料不符合 规定；.供货单位发生重大变更如公 司名称或法人变更、许可证换 证等，未重新收取销售人员法 人授权委托书；.供货单位的销售人员委托书 过期或委托内容与实际发生的 业务不符；. 一个销售人员同时代理两家 及以上的药品销售。42216中风险 预防.制定药品米购管理制度、首营企业管理制度， 按要求收集资料进行审批；.严格审核供货单位销售人员有效合法性，必 要时电话核实真伪， 合格方可录入计算机系统；.供货单位发生重大变更如公司名称或法人变 更、许可证换证时，采购部应重新收取销售人 员法人授权委托书，质量管理部审核合格后， 在系统中维护更新；.定期核查

48、资料收取、录入情况，对维护不准 确及时进行更正，并对差错部分纳入责任员工 的考核；.供货单位销售人员姓名、身份证号等信息录 入计算机系统，对于挂靠两家以上的销售人员 进行管理；.加强相关法律法规、药品专业知识及技能、 质量管理制度、职责及岗位操作规程等的培训， 提升员工质量安全意识和业务能力水平。53药品采购供货单位资质过期 或资料维护错误.米购部从未经过审核的首宫 企业或资质过期的单位采购药 品；.供货单位、品种或销售人员 资质过期，或资料员维护错误， 系统未实现拦截。42216中风险规避.建立公司供货单位、商品资料基础数据库， 准确维护供货单位许可证、GMP/GSP营业执照、 质量保证协议

49、及销售人员委托书等信息；.计算机系统设置过期拦截界面，对于上述资 料有效期过期进行拦截；.质量管理部定期对供货单位、商品资料进行 抽查，发现差错及时修正。54药品采购采购合同或质量保 证协议不符合要求.采购药品时，未签订质量保 证协议或采购合同；.质量保证协议的条款内容不 符合规定；.质量保证协议的签订人资 质、印章、有效期等不符合规 定，导致质量问题或纠纷时， 不能及时处理，给公司带来风 险。32212低风险 规避.采购部严格按照药品采购管理制度，与供货 单位签订质量保证协议或购销合同，并对质量 条款进行核对；.及时更新质量保证协议，保证质量保证协议 的合法有效性；.计算机系统设置过期拦截界

50、面，控制无协议 或协议过期的单位供货权限；.质量管理部定期对协议收集、合同签订情况 进行抽查，发现差错及时修正。55药品采购超范围购进药品经营简码维护错误，导致超范 围购进公司无经营资格的品 种，或从无经营资格的单位购 进药品。42216中风险 预防.依据集团编码原则，根据商品分类确定商品 经营简码，根据客户经营（生产）范围确定客 户经营简码，两者简码相对应时方可购进；.定期对商品资料、客户资料进行检查，重点 检查特殊管理药品、国家有专门管理要求药品 的简码录入情况，发现差错及时修正；.制作质量周报、季度药监报表时，根据特殊 管理药品购销，核实客户经营范围、经营简码 维护，发现差错及时修正，差

51、错纳入责任员工 的考核。56药品采购药品直调不符合要 求1.非灾情、疫情、突发事件或 临床紧急救治等，进行药品购 销的直调，违反 GSPB定； 2.未建立药品直调采购记录， 或直调采购记录内容不符合规 定，存在发货时间、到货时间、 收货验收时间、销售出库时间 等不符合逻辑性。4218低风险 预防.根据国家相关规定，取缔药品购销过程的违 规直调；.当出现灾情、疫情、突发事件或临床紧急救 治情况需要直调时，电话或第一时间递交申请 至药品监督管理部门，并留存申请批复或电话 水日；.直调时，按规定做好直调药品的相关记录。57药品采购供货单位质量体系 评审未有效执行.公司未建立供货单位质量体 系、药品质

52、量评审机制或评审 依据不充分，无可信度；.质量管理体系评审档案不健 全或未进行有效的质量评审， 评审过程与制度不一致；.评审结果未应用，质量信誉 不良供货单位及药品仍进行购 销。32212低风险 预防.制定供货单位质量管理体系评审制度，明确 评审档案应收取资料，包括：评审计划、评审 通知、评审记录、结果运用等；.定期开展供货单位质量管理体系评审，做好 评审记录，健全评审档案；.根据评审结果，对质量信誉不良供货单位及 药品品种限制购进。58药品收货未按规定对到货药 品收货.未按规定逐批收货；.冷藏、冷冻药品收货未检查 温度及温度记录，验收时温度 不合格，货物处置措施不当；.收货时未检查供货单位随

53、货 同行单、采购记录及运输方式 等；.收货人员未认真履行职责， 收货交接确认手续或签名不符 合要求；.收货记录内容不完整。42216中风险 预防.设置计算机管理系统无采购订单系统进行拦 截，不得收货好，通知责任采购员处理；.到货后，核对随货同行单、采购订单、实物 是否一致，按照收货管理制度对品种、数量逐 批核对，无误后交验收员进行质量验收；.收货时核对运输方式、运输时限，冷藏、冷 冻药品还应核对运输温度，符合要求方可收货；不符合要求时上报质量管理部处理;.定期对收货记录进行检查，保证记录真实、 完整，并按规定保存。59药品收货遁货同行单不符合 要求.无随货同行单收货；.随货同行单项目不全或信息

54、 与实际不符；.随货同行单未加盖供货单位 出库专用章或随货同行单样式 印章与备案不相符；.随货同行单保存不当。33218中风险 预防.质量管理部建立供货单位随货同行单、印章 样式平台备查；.制定药品收货管理制度，明确无随货同行单 不得收货；收货员将随货同行单交财务部按要求保存；.到货后，收货员核实随货同行单、印章样式 是否与平台备案一致，不相符的报质量管理部 处理。60药品收货待验区不符合要求.未设置待验区或待验场所无 状态标小；.待验区域的储存条件与待验 药品的温度要求不符；.待验区内存放有非待验药 品；.有动态待验操作但无动态待 验标识；.未按照药品特性存放于相应 区域，如特殊管理药品、冷

55、藏 冷冻药品未存放在对应待验 区。32212低风险 预防.加强员工购进、收货管理制度的培训及实际 演练，定期考核；.商品资料建档时，资料审核员核实药品最小 包装或包装、说明书审批件，对“储存注意事 项”、“存储条件”、“商品类别”进行准确 维护，限定药品储存库别；.收货员根据系统提示，将药品合理存放于相 应待验区域；.收货员或养护员发现存储条件等有误或发生 变化时，及时通知质量管理部处理。61药品收货药品收货入库差错收货时，因员工责任心问题导 致录入系统的药品批号、效期、规格、数量等信息与实物不相 符，接收的药品存在包装污染、 破损、数量短少等。32212低风险 预防1.加强员工购进、收货管理

56、制度培训或实际演 练，定期考核，收货时发现异常严格执行拒收； 2.建立下一环节监督上一环节的监督机制，验 收员、收货员、库房管理员、发货员、复核员 相互监督，任一环节发现差错及时上报处理； 3.加强考核，差错纳入员工月度考核，对于多 次出现差错的员工应加强培训或调整岗位。62品质量 到攵检验报告单不符合 要求.未提供有效的检验报告单验 收合格入库；.进口药品、血液制品的检验 报告单出具单位与规定的法定 检验机构不符；.采用电子数据形式传递和保 存的报告单，未确认合法性和 有效性；.检验报告单无供货单位质量 管理专用章原印章。3319低风险预防1.验收时，验收员应检查、核对同批号的药品 检验报告

57、单，检验报告单必须项目齐全、合法 有效，且加盖供货单位质量管理专用章原印章； 2.质量管理部建立供货单位随货同行单、印章 样式平台，验收员应核对质量管理专用章原印 章的真伪；.无报告单或报告单不符合要求的，报质量管 理组处理；.采用电子数据形式传递报告单的，应由供货 单位指定人员传送或从专用平台中下载。63品质量 到攵未按规定抽样、验收1.未按照验收规定抽样验收， 未逐批检查药品外观、包装、 标签、说明书和证明文件； 2.验收多批号、拼箱药品和破 损、污染等异常情况时，未按 规定抽样验收，或未验收至最 小包装；.验收抽样完毕未采用明显标 7K或检查完成后未复原；.有质量疑问的药品未履行向 质量

58、管理组报告、确认手续；.相关验收资料未及时整理归 档。32212低风险预防.制定药品验收管理制度及操作程序，明确抽 样比例和检查项目，并严格执行；.对不能确认的疑问质量品种，及时上报质量 管理组处理；3.验收结束后，应当将抽样检查 后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包 装上标明抽验标志；.收集整理药品检验报告单等相关资料，及时 归档，按规定保存。64品质量 到攵险收记录不符合要 求.验收记录内容项目不全，验 收记录不完整；.验收不合格处理措施不当， 处理记录不清晰。32212低风险 预防.验收完毕后，应做好验收记录，包括药品的 通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生 产日期、有效期、生产

59、厂商、供货单位、到货 数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等 内容。.验收不合格的采取合理处理措施，并做好记 录。65品质量 到攵险收员能力欠缺、 责任心不强等导致 假劣药品入库.验收员经验、能力欠缺或责 任心不强；.中药饮片掺假、掺重、染色 等验收时未发现；.药品内在质量无法检测，造 成假劣药品合格入库销售。32212低风险 预防.稳定验收员队伍，加强验收员的在职培养和 能力提升，特别是中药饮片的鉴别能力；.重点控制品种控制购进渠道，进货渠道应为 该品种生产厂家、指定经销商，到货后进行真 伪对比验收；.对疑似有质量问题的药品，送药品检验机构 检验；.加强考核，商品到货后必须逐批进行质量验

60、收，质管组不定期进行抽样检查；.收集购进药品的质量信息，发现不良信息及 时采取措施。66品质量 到攵生产厂家擅自更改 说明书.生产厂家未经批准擅自更改 包装、标签、说明书；.包装内非法夹带介绍或者宣 传产品、企业的文字、音像及 其他资料。32212低风险 预防.质量管理部审核首营品种时，核实包装、说 明书实物与包装说明书备案批件内容是否一 致；.加强验收员的在职培养和能力提升，验收时 按规定抽样验收，发现包装、标签、说明书有 疑问时，上报质量管理组处理；.验收时，发现药品包装内非法夹带介绍或者 宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的， 一律拒收；.养护时，核对药品包装、说明书及药品外观 质量，