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文档简介

1、浸出物检验操作规程题目：浸出物检验操作规程编号：TS-制定人：制定日期2017年 月 日版本：1页数：1/2审核人：审核日期2017年 月 日颁发部门：质量部批准人：批准日期2017年 月 日生效日期2017年 月 日目的：规范浸出物检验操作范围：浸出物检验分发部门:质量部、化验室、生产部标题正文1标准依据：中国药典四部（通则2201）2【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201 ）项下的冷浸法测定2.1仪器与试剂：电热鼓风干燥箱、分析天平、数显恒温水浴锅、药筛等。2.2方法：取供试品约4g,精密称定，置250-300ml的锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置

2、18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取续滤液20ml,置己干燥恒重的蒸发皿中（与105 C干燥恒重5小时，取出，放置室温，称量，再在105C干燥恒重1小时，取出，放置室温，称量,两次结果之差不得过0.3mg），在水浴上蒸干后，于105 C干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量，除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（）。2.2.1计算公式:W1- W0100水溶性浸出物 =XwX（】一水分）X 100% 202.2.2式中：W -0蒸发皿的重量（g）。W -1水溶性浸出物与蒸发皿的重量（g）。33.13.2W样样品的重量（g）。【浸出物】：照醇溶性浸出物测定法项下

3、的热浸法（通则2201）测定，用 乙醇作溶剂仪器与试剂：电热鼓风干燥箱、分析天平、蒸发皿、数显恒温水浴锅、 乙醇等。方法：取供试品约24g，称定重量，置100250ml的锥形瓶中，精密 加入乙醇50100ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管， 加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷后，取下锥形瓶，密塞，称定重量，取出，放置室温，称量，两次结果之差不 于105C干燥3小时，移置干燥器中，冷 除另有规定外，以干燥品计算供试品中醇用乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。精密量取滤液25ml，置 已干燥至恒重的蒸发皿中（与105C干燥恒重5小时，取出，放置室温，称 量，再在105C干燥恒重1小时 得过0.3mg），在水浴上蒸干后， 却30分钟，迅速精密称定重量 溶性浸出物的含量（%）。3.2.1计算公式:100Wi W03.2.2水溶性浸出物 =式中：W 0W1W1样Xw

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