深圳医疗器械产业发展报告

1、2012 年度软科学研究项目报告医疗器械产业发展报告（ 2012 年度）市医疗器械行业协会目录 TOC o 1-5 h z 、八）前 言 1 HYPERLINK l bookmark0 o Current Document 一、医疗器械产业发展现状 2（一）世界医疗器械贸易萎缩，中国逆市增长 2 HYPERLINK l bookmark9 o Current Document （二）医疗器械产业发展现状 41、产业出口形势严峻，增速低谷再现 42、产业发展增速放缓，行业地位依然突出 63、龙头企业带动产业发展 84、自主品牌效应显著 95、优势产品出口保持领先 106、重视研发，创新推动产业发

2、展 127、产业对区域经济发展意义重大 14 HYPERLINK l bookmark11 o Current Document 二、影响医疗器械产业发展的主要因素 15（一）本地资源匮乏，加速产业转移进程 151、土地资源 152、人才培养资源 163、研究资源 16（二）国际市场形势变化，挑战与机遇并存 17（三）区域品牌逐渐形成，提升产业的市场影响力 19（四）产业发展环境是未来创新型产业发展的关键 20三、医疗器械产业发展趋势 21（一）产品结构逐渐丰富，产业结构向创新型产业转型 21（二）产业技术重点发展方向，引领产业未来发展 23（三）产业创新模式向产业领先性模式转型 26（四）产

3、业发展环境不断完善，奠定产业发展优势 293131（一）推动法规建设，构建有利于产业健康发展的监管体系 TOC o 1-5 h z （二）产品向高端发展，先进生产技术应用势在必行 32（三）有效利用政府资源，创新产业发展环境 32（四）发展总部经济的同时，扶持拥有核心技术团队的创业 34（五）培育新的产业经济增长点，推进产业高速发展 34附录 1 ： 2012 年度医疗器械生产企业前50 强排名表 36附录 2 ： 2012 年度出口 1000 万美元企业列表 39附录 3 ： 2012 年市研发投入超过1000 万元的医疗器械企业 40 附录 4：市医疗器械重点企业情况简介 41（一）迈瑞生

4、物医疗电子股份 41（二）西门子（）磁共振 42（三）市蓝韵实业 43（四）稳健实业（） 44（五）市理邦精密仪器股份 45（六）市金科威实业 46（七）市贝斯达医疗器械 47（八）安科高技术股份 48（九）市新产业生物医学工程 49（十）市益心达医学新技术 50（十一）百胜医疗科技 51（十二）雷杜生命科学股份 52（十三）先健科技（） 53（十四）市尚荣医疗股份 54（十五）市威尔德医疗电子 55（十六）市东迪欣科技 56（十七）市科曼医疗设备 57（十八）圣诺医疗设备 58、儿前言作为我国改革开放的窗口和高科技产业较为发达的地区， 借 助电子信息、 通信等产业的区位优势， 医疗器械产业发

5、展势头和 产业规模在全国处于领先地位， 成为我国最具影响力的医疗器械产业聚集地之一。 医疗器械产业以高新技术产品多、 企业自主开发能 力强、主流产品市场占有率高、产品性能稳定、自主品牌知名度高为 突出特点，形成了鲜明的特色。在我国医疗器械行业中， “ 制造”已经成为优质产品的象征和品质保障的标志。2012 年，是我国“十二五”规划承上启下的关键一年，也是深圳市医疗器械产业发展重要的一年。全面了解2012 年度医疗器械产业发展现状，深入研究产业发展的困难和问题，探讨产业未来的发展趋势， 寻求合理可行的产业发展模式和适合的产业发展重点技术方向， 对医疗器械产业未来十年的发展有着重要的指导意义。 这

6、 也 是本项目报告所要阐述的主题。本报告专为市政府科技部门政策研究而作， 报告从医疗器械产业发展现状入手， 首先分析影响产业发展的各种有利或不利因 素， 其次， 对产业重点技术发展方向和改善产业环境的思路进行较为 深入的探讨，最后探究产业发展战略与策略，提出意见和建议，供决策部门参考。医疗器械产业发展现状（一）世界医疗器械贸易萎缩，中国逆市增长受欧洲债务危机和新兴经济体经济减速影响， 经过连续多年持续增长之后， 2012 年世界医疗器械贸易出现回落趋势。据世界海关数据统计， 2012 年上半年全球医疗器械贸易规模为 2157 . 43 亿美元， 同比下降了 3.43% 左右，与此同时，以中国为

7、代表的新兴市场，医疗 器械贸易仍然保持较强的增长势头， 增幅达到 13 . 03%， 但增幅与 2012 年相比有所下滑。 2012 年中国在世界医疗器械贸易中的地位仅次于 美国和欧盟，位列世界第三。美国是全球医疗器械产业最发达的国家， 牢牢占据着世界医疗器械产业链高端领域， 其医疗器械的产值和市场规模遥遥领先于其他国家和地区。多年来，美国医疗器械产业的销售收入、利润等指标一直都占全球份额的40%以上，美国医疗器械大公司云集，前30 位公司的市场销售额约占美国医疗器械总销售收入的75%。欧盟医疗器械产值和市场规模位居世界第二，欧洲大约有22500家医疗器械生产企业，其中包括大型跨国公司，如西门

8、子、飞利浦等“巨无霸” ，同时也包括各类中小供应商，根据欧盟工业贸促联盟会提供数据，欧洲医疗器械生产企业大多数都是中小型企业，在欧洲80%的医疗器械企业雇员少于250 人，同时，40%的雇员分布在少于20 人的小公司当中。自 2010 年来的三年间，中国医疗器械进出口额持续增长，贸易总额从 2010 年的 226 . 56 亿美元，增长到 2012 年的 300 . 62 亿 美元，年复合增长率高达15 . 19%，远高于全球的平均水平。2012 年，在全 球医疗器械贸易萎缩的大背景下， 中国医疗器械贸易总额同比增长仍 高达 13. 03%， 其 中 出 口 额 175.9 亿美元 ， 同 比

9、增长11. 96%，进口额124. 72 亿美元，同比增长14 . 56%，贸易顺差51.17 亿美元，同比增 长 6 . 09%。我国去年共从103 个国家和地区进口了医疗器械，全年进 口额为 124 . 72 亿美元，同比增长14 . 56%，增幅与2011年相比下降了 27 个百分点。 欧洲是我国医疗器械最大进口市场， 进口额为 46 . 95 亿美元、同比增长10 . 97%，所占比重为37 . 64%；北美洲为第二大市场，进口额为 40 亿美元、同比增长17 . 93%，比重为 32.10% ；亚洲排 第三位，进口额为 34 . 71 亿美元、同比增长71%，比重为27 . 83%，

10、 三所占比重达到 97 . 57%。其中，东盟、中东市场进口增长分别 为 29. 35%和 26 . 22%，高于其他市场增 幅。虽然医疗器械国际市场形势不容乐观， 但市场萎缩并未对资金投入产生过多的负面影响，企业创新热情不减。 2012 年，全球医疗器械企业仍然维持较高强度的研发投入， 研发投入前十强企业分别为西门子（ 17 亿美元） 、强生（ 16.8 亿美元） 、美敦力（ 15.5 亿美元） 、 飞利浦（ 10.3 亿美元） 、罗氏（ 10 亿美元） 、波士顿科学（ 8. 89 亿 美 元 ） 、 雅 培（ 8. 482 亿 美 元 ） 、 St . Jude 医 疗（ 6. 76 亿美

11、元） 、 柯惠 （ 6.23 亿美元）和丹纳赫集团（ 4. 94 亿美元） 。 Thoms on I nnovati on 数据库 的数据显示： 世界各个国家/ 地区在 2003 2012 年期间申请的医疗器械专利总数为 680115 件，其中93%的专利来自于优先权专利排名前10 的发达国家/ 地区，美国和日本位居前两位，专利申请数分别为296499件和120284件，而中国的优先权专利数为 72873件，占全 球的 10. 7%图1 20022012年深圳医疗器械二、三类生产企业数量变化据市药品监督管理局统计，截止 2012年底，全市共有医疗 器 械生产企业525家，其中一类生产企业35家

12、，二、三类生产企业 490家，同比增长6. 06% 在市医疗器械行业协会的年度统计中，525家企业中有364家企业（以下简称“样本企业”）填报了相关数据，基本涵盖了全市规模化生产的医疗器械企业，其统计数据可反映医疗器械产业的发展 现状。本文后续对医疗器械产业的数据统计，除专门说明外， 均以此 作为统计口径。1、产业出口形势严峻，增速低谷再现按样本企业统计，医疗器械产业 2012年度出口额为105. 98 亿元人民币，占总产值的 54. 24%销售总额的55 . 74%按2012 年12月31日汇率（1美元=6. 16人民币）计算，约为17. 20亿美 元，同比仅增长了 2.19%。10, 53

13、07统计数据显示，医疗器械产业2009年受全球金融危机影响，出口增速有所放缓，之后的两年出口额出现较大幅度的反弹， 增速一 度 高达24呦上，但2012年出口增幅再度下滑，仅为2. 19%处于历 史低峰，与前两年的增长幅度相差近 10倍，产业出口形势严峻。影响医疗器械产业出口增幅下滑的原因较为复杂。首先，美元贬值和人民币升值，直接影响我国医疗器械产品的出口竞争力，同时，由于市产业升级转型，造成企业人工、用地等 成 本增加，在产品价格方面市场竞争力明显降低。其次，医疗器械主要出口国为欧美等发达国家， 受国际金融危 机影响，发达国家医疗器械市场疲软， 虽然企业不断加大新兴 市场 开拓力度，仍难以在

14、短期出现成效。止匕外，虽然医疗器械在国处于技术领先的地位，但与国际 先进技术相比，医疗器械产业的主流产品大多属于中端甚至低端产品，在后金融危机时期，国际市场竞争愈加激烈，各国贸易保护更加严重，中小企业的国际市场开拓更为艰难。与此同时，金融危机对医疗器械产业来说是一把 “双刃剑”，危 机迫使医疗器械产业向高端发展。美元贬值有利于企业进行境 外投 资，引进国际先进技术或直接收购国外研发团队乃至于企业，从而提升企业综合竞争力，促进医疗器械产业升级和国际化发展进 程，为产业发展也提供了一定机遇。2、产业发展增速放缓，行业地位依然突出按样本企业统计，医疗器械产业总产值195. 38亿元人民币， 同比增长

15、5. 73%年销售总额190. 12亿元人民币，同比增长 6. 89 % ;产销率为97 . 31%企业纳税12. 62亿元人民币，同 比增长6 . 9%禾I润29. 88亿元人民币，同比增长17. 22%利税 率为22 . 35%医 疗器械企业大部分是自主品牌企业， 具有自主知识 产权，个别OE睡 企业也逐渐获得自主知识产权。3020100统计数据显示，2012年医疗器械产业总产值增速放缓，排 除 与往年统计口径的差异（个别企业非医疗器械产品产值因素），产值增幅约在10流右，跌破10年来的最低点。然而，医疗器械 产 业在国仍具有举足轻重的地位， 产值和出口总额在国城市 （包 括直 辖市）中位

16、居前列，其医疗电子、高端影像等高科技医疗器械产品仍独占鳌头，行业地位依然突出。医疗器械产业属外向型产业，受国际市场影响较大，产业 出口增幅下滑直接影响医疗器械产业总体增长。止匕外，我国作为全球最大的新兴市场国家，拓展国市场成为企业应对全球市场形势变 化的 首选。近年来，企业加大国市场开拓力度，产品销比例 逐年提高。但 2012年，新医改的大批量集中采购趋于尾声，市场需求同样放缓，也影响到医疗器械产业的增长。图4 2012年深圳医疔器械产业出口与其他省市对比与国其他医疗器械产业聚集区相比，基本保持了原有的行业地 位。，是我国老牌医疗器械产业聚集地，城市面积和人口均远超，2012年度，医疗器械产业

17、销售产值（780家企业统计 结果）216 2 亿元，同比增长 9.8%。与相比，364家样本企 业的年度产值低 26. 08亿元，产值增幅基本一致，的企业数不到 的70%显然，与医疗器械产业相比，医疗器械产业总规模还存在一定的差距，但单个企业平均规模明显优于。如图4 所示，海关提供的及我国主要医疗器械聚集区的省2012告4幽） Mil（企4阍3图5 2011 , 2012年深圳医疗器械生产企业产值规模分布2012 （企嘲）口111川西图5 2011. 2012年深圳医疗器械生产企业产值规模分布据医疗器械生产企业成长的规律研究，年产值8000万以上的企业，基本具有较为稳定的增长性。其中，以加工为

18、主的制造型企业产能规模稳定，产值增幅较小，但受国际市场波动影响较大；自主 品 牌企业则具有较好的增长性。据有可对比性305家样本企业统计，2011年产值8000万以上的34家企业，年产值合计由 2011年的 144. 03亿元增长至153. 19亿元，同比增长 6. 36% 8000万以 下的中小企业 年产值合计由2011年的27. 47亿元增长至 37. 20亿元，同比增长35. 42%其中9家企业成长成为产值超 8000万的企业。与上年 数据 相比，产值8000万以下的中小规模企业成长较为稳定，较大 规模企业则波动较大。4、自主品牌效应显著在后金融危机时期， 众多国际跨国集团研发投入增速放

19、缓、 众多细分产业均在负增长， 医疗器械产业自主品牌企业许多新产品逆市增长，显示出较强的抗风险能力和行业韧性。在医疗器械企业中， 2011 年产值超过1 亿元的 33 家企业，有 18 家企业在 2012 年保持持续增长， 产值总额达到 122.4 亿，增幅 达到 18 . 33 亿，同比增长17 . 60%，这18 家企业绝大多数都是自主品 牌的生产企业，包括迈瑞、稳健、理邦等龙头企业。其余14 家产值 下降，下降总额达7 . 59 亿。这 14 家企业中超过半数是大型 OE航工企业，由此可见，整个产业转型态势明显，人工费用、金融 危机、国际市场疲软等问题对OE航工型企业影响较大，虽然此类企

20、业的发展受到一定阻碍，但由于企业多年规化的管理、成本控制、规化生产管理以及加工工艺的日渐完善，所以依然可以保持相当可 观的年产值。统计数据显示， 2012 年医疗器械总产值虽增长速度放缓， 但主流产品自主品牌企业仍保持较好的增长。在样本企业中，除产品种类较多的综合性医疗器械企业外， 以高端影像类产品研发生产为主的 30 家企业， 2012 年产值共 30 . 81 亿元，增幅21 . 79%；以医电类产 品研发生产为主的 49 家企业， 2012 年产值共 13 . 16亿元，增幅29. 24%；以体外试剂以及临床分析仪器研发生产为主的47 家企业，2012 年产值共 12 . 50 亿元，

21、增幅 33 . 51% 。 以上数据可以很直观的看 出，主流产品自主品牌企业具有良好的市场竞争力。5、优势产品出口保持领先据海关统计数据显示，2012年，市医疗器械出口额约为17. 7 亿美元，占全国出口额的10. 89%占省的46%虽然医疗器 械产业 总体出口与前一年基本持平，但在传统的优势细分领域，仍保持良好的增长势头。如图6所示，生产的彩色超声、监护仪、 血压计、磁共 振、B型超声、麻醉设备和心电图仪这七种产品，其出口额分别占我国同类产品出口总额的58 . 88洌35 . 27%产品出口排图6 2012年医疗器械部分产品全国和市出口情况统计数据显示，这七种产品的出口，以自主品牌企业为主体

22、，产品技术含量高、质量稳定可靠，堪舆国际一流产品相媲美，以欧盟、 美国、日本等发达国家为主要目标市场，属于中高端高科技产品，多 年以来一直持续保持国领先。表1 2011- 2012年度医疗器械主流出口产品对比表 单位：万美元类别2011年出口额2012年出口额同比增长临床监护设备17243. 5619315. 1712.01%彩色超声波诊断仪14741.2616465. 6811.70%磁共振设备 MRI（成套的核磁共振成像装置）11893. 5612301. 133.43%血压测量仪器及器具10674. 6711549. 028.19%B型超声波诊断仪6681.1 77526.2 112.6

23、5%麻醉设备2474.6 43210.6 329.74%心电图记录仪1905.8 72146.112.60%据海关统计数据显示，2012年医疗器械出口额虽然没有明 显增长，但主流出口产品依然呈现出显著的增长趋势。表2 2012年度与其他省市部分产品出口对比表单位：万美元天津心电图记录仪2146.1 0746.312137.3 75.84205.119.44B型超声波诊断仪7526.2 1174.473670.0 812.831426.6 85.65彩色超声波诊断仪16465. 68856.376916.8 32.5814490. 91102.81磁共振设备 MRI12301. 133720.9

24、 621.7638.54371.39临床监护设备19315. 17883.354314.1 222.365492.9 832.10麻醉设备3210.6 3894.991749.2 54.792296.0 663.15血压测量仪器及器具11549. 021156.8 43066.0 22944.5 75701.2 63772.7 3其他针、导管、插管及 类似品3872.2 21742.9 114639. 554690.7 115343. 3019750. 03医疗器械产业的一个重要特征，就是其高科技产业特征显著，创新引领产业的发展。产业主要优势产品多以医用电子仪器类和 医学影像类这两大类产品为主

25、。其中，医用电子仪器类占医 疗器械出口总额的18. 64%同比增长10. 7%其增幅远超过全国同类 别 产品2 . 66%勺增长；医学影像类占医疗器械出口总额的20. 49%同比增长9%与此相对应的是全国同类别产品按0. 02%的降幅下降。此外，麻醉设备类产品全国增长为3. 82%而麻醉设备 类产品增长29. 74%增长迅猛，这些都充分说明医疗器械产品逐步向高端性、专业性发展，其核心技术指标已经达到或接近国际先进水平，部分指标甚至高于国际先进产品，具有较强的市场竞争力， 为优化医药出口结构、推动转型升级做出了贡献。6、重视研发，创新推动产业发展图7近年来深圳医疗器械生产企业投入情况技术创新始终

26、是医疗器械产业发展的源动力。在新的市场形势 下，医疗器械产业创新更上一层楼，曾经主流的模仿创新已不 适应 产业向高端发展的需求。源头创新和自主创新，不但对企业部 的研 发能力提出了更高的要求，而且企业与国高等院校、研究机构 的合 作，甚至与国际研究机构的合作创新，也变得更为重要。如图7所示，近年来，企业研发投入及固定资产投入稳步增长，2012年医疗器械企业研发投入达16. 88亿元，同比增长18. 54% 固定资产投入 8.07 亿元，同比下降 43%研发资金和固定资产投 入比约为2:1 ;企业研发人员为6795人，人均研发投入24. 84 万元，同比增长15. 48%2012 年医疗器械企业

27、研发投入共16 . 88 亿元，同比增长达到18. 54%；固定资金投入8.07 亿元，同比下降43%。在企业运营成本不断增加的经济形势下， 企业增加研发投入，以谋求更大的产 品利润空间。从企业员工数目方面看，截至2012 年底，市医疗器械产业从业人员总数达53592 人，其中专业技术人员 14732 人。从图 6 中可以看出， 2012 年，行业从业人员比上一年增长了 3 . 23%，企 业人均产值约为 36 . 46 万元，同比增长2 . 4%。而其中，专业技术人 员比例由 22 . 42%提高到27 . 49%。这充分说明了医疗器械行业从业人 员专业化素质在不断提升。企业对人员素质要求明

28、显提高， 符合高新技术医疗器械产业 的发展趋势，更说明了产业高端化发展的趋势，以及企业对产品的研发及产品质量的愈加重视。 固定资金投入的下降和研发资金投入的高幅增长， 反映出企业面对市场形势变化所采取的积极应对的策略， 也 充分体现出企业对未来发展的信心。然而， 与其他行业有所不同， 医疗器械行业新产品研发往往风险大、投入高、研发周期长。企业向高端发展，除技术外，市场准入、市场开拓等其他方面也面临巨大挑战。 相比产品中最多的二类医 疗器械产品研发， 三类医疗器械产品研发投入明显更大， 研发周期更长。此外，以我国现有医疗器械注册体系，三类医疗器械产品注册上 市，短则一年半，长则两三年，在此期间，

29、新产品虽然已完成研发， 但无法上市销售， 不仅坐失市场良机， 对企业运行以及后续的研发工 作也造成一定的阻碍。 行业协会调查显示， 目前医疗器械产业逐步向高端发展， 由于产品市场准入周期的延长， 也造成企业产值增长 的短期 停滞，面临巨大风险。7、产业对区域经济发展意义重大按样本企业统计， 2012 年医疗器械生产总值195 . 38 亿元人12950 . 08 亿元（市统计局数据）的1.51%。 单从统计结果来看，医疗器械生产总值约占全市的 1 .51%，仍然无法成为的支柱产业之一， 但医疗器械产业代表着一个地区 的综合实力和科技水平， 衡量医疗器械产业在总体经济中的 地位，不仅仅是看其本身

30、的生产总值或出口额等绝对数值。医疗器械产业深受上游行业科技进步的直接影响， 如材料、 电子等； 而下游行业， 如医疗组织的技术水平、 社会对医疗服务的需求等， 则决定了市场容量、 消费能力。 这些因素都影响和决定着医疗器械行业的质量、技术与经济效益。因此，我们还应该考量医疗器械产业与上下游行业之间的关联性，及其对上下游相关行业经济的推动能力。上世纪八十年代中期以来，医疗器械产业开始起步，借助产业链的优势，得到高速的发展，而医疗器械产业的发展，则为产业链的进一步完善提出了更高的要求。与其他产业有所不同， 医疗器械产业涉及的技术领域广泛，产品种类丰富，质量要求严格，产品更新更 快。因此，初期生长产

31、业链环境对于医疗器械产业的支撑，存在的许 多缺陷和不足逐步暴露出来。 正是由于医疗器械产业发展的需求， 对 产业链的完善和提升提出了新的要求， 这些要求随着产业的高速发展而逐渐增强，为产业链的优化提供了足够的动力。因此， 医疗器械产业本身对其他相关行业所带来的经济贡献 量绝对不止现有的生产总值的 1.51% ，医疗器械产业作为三 大新兴产业中“生物产业”的重要组成部分，其未来的发展前景及潜 力是可以预见的。二、影响医疗器械产业发展的主要因素（一）本地资源匮乏，加速产业转移进程本地资源对产业的发展有着十分重要的影响， 这些资源同样涉及面广。在此，仅就当前对产业发展影响最大的几个本地资源因素作简要

32、阐述。1、土地资源市面积仅有两千平方公里左右， 不到市的三分之一， 土 地资源极为紧缺，工业用地更为紧。相比电子、 机械等其他优势产业， 医疗器械产业在起步 较晚， 整个成长过程仅有二十余年的时间， 而且以自主品牌中小企业产业集群为核心。这些企业在发展前期缺乏土地及厂房的购置能力， 如今却又无地可购。在， 绝大多数医疗器械生产企业都缺乏稳定 的自有产权的企业基地； 其余一些已购厂房的企业， 也因企业快速的 成长， 现有场地大都不能满足企业发展的需要。 而作为严格监管的医 疗器械产业， 每一次场地的变更均造成企业重大的伤害， 这不仅是高 额的特殊场地装修的浪费， 更为严重的是因生产许可和产品注册

33、的法 规要 求，所造成的企业在相当长的变更过程中无法进行产品生产。为寻求稳定的生产场地， 近年来， 一部分医疗器械生产企业 已 开始向地转移， 更多的企业则在困难的决策中彷徨。 土地资源已 成 为制约医疗器械产业发展的重要因素之一。2、人才培养资源本地人才培养资源匮乏， 甚至与地普通大中城市都有不小 差距。人才是产业发展的基础。 产业的竞争， 归根到底是人才的竞争。 多年 以来， 在人才引进方面有过许多政策， 以弥补本地人才培养 资源不 足的缺陷，取得了明显的成功。近十年以来，本地人才培养资源已有较大的改善， 同时与地及的高等教育机构的合作也 日渐紧密。这 对医疗器械产业未来的发展有着重大的意

34、义。由于医疗器械产业面临高端化发展的趋势， 高端人才的需求将有所攀升， 及周边地区人才培养资源仍将成为影响未来产 业发展的 重要因素之一。3、研究资源我国的科研体系中，专业研究机构主要为国有，除中科院、国家各大部委的专业研究机构外， 一般依托各高等教育机构。 原有的 专业研究资源非常缺乏， 只是随着高科技产业的迅速发展， 形成了一 大批 依托于大企业的研究机构，成为了本地研究资源的特色。依托企业的研究机构与专业研究机构有明显的差异。首先，这些 研究机构直接服务于企业，更贴近产业需求；其次，基础研究能力总 体相对较弱，工程力量则十分强大，因而原创技术研究能力较弱，而 产品实现能力较强；第三，成果

35、定向应用与单一企业，成果应用辐射 效果受该企业经营活动限制。近十年来，中科院先进技术研究院及清华、 哈工大等高等院校的 研究院的成立，逐渐开始改变研究资源主要依托企业的现状，丰富了本地的研究资源，也为未来产业的高端化发展奠定了 基础（二）国际市场形势变化，挑战与机遇并存统计数据显示，医疗器械产业2009年受全球金融危机影响， 出口增速有所放缓，之后的两年出口额出现较大幅度的反弹， 增速一 度高达24%Z上，但2012年出口增幅再度下滑，仅为2. 19%产业 出口形势严峻。影响医疗器械产业出口增幅下滑的原因较为复杂。首先，美元贬值和人民币升值， 直接影响我国医疗器械产品的 出口，同时，由于市产业

36、升级转型，造成企业人工、用地等成本增 加，在产品价格方面市场竞争力明显降低。其次，医疗器械主要出口国为欧美等发达国家。受国际金融危 机影响，发达国家医疗器械市场疲软。虽然企业不断加大新兴 市场 开拓力度，仍难以在短期出现成效。止匕外，与国际先进技术相比，医疗器械产业主流产品大多属 于 中低端产品，在后金融危机时期，国际市场竞争愈加激烈，各国贸 易保护更加严重，中小企业的国际市场开拓更为艰难。与此同时，这 一形势也迫使医疗器械产业向高端发展。从另一方面说，金融危 机对医疗器械产业来说是一把“双刃剑”，为产业发展也提供了 一定 机遇。美元贬值有利于企业进行境外投资，引进国际先进技术或 直接收购国外

37、研发团队乃至于企业，从而提升企业综合竞争力，促进 医疗器械产业升级和国际化发展进程。图9 2012年深圳医疗器械产业出口与其他省市对比相比仍位居前列。然而，产业主流的中小企业开拓国际市 场的难度 还在不断增大，未来的医疗器械国际市场发展形势存在较强 的不确 定性。（三）区域品牌逐渐形成，提升产业的市场影响力医疗器械关系到民众的生命安全和身体健康， 除各国都为此制定相应的法规进行严格监管外， 品牌和市场影响力对于产品的销售也十分重要。 对于自主品牌集群式发展的， 二十几年的外向型高速发展，成就了医疗器械产业区域品牌和市场影响力的形成。 尤其医 疗器械行业协会成立以来的十年，展团以统一形象登陆国际

38、、 国各大医疗器械专业展会， 对区域品牌的创建起到了极为关键 的作用。 产品的自主产权技术水平和稳定可靠的质量控制逐渐为 国外市场所接受。龙头企业的发展， 对区域品牌和市场影响力的建设起到了非常大的作用。统计数据显示， 2012 年，医疗器械产业年度产值上亿元的企业有34 家，不到企业总数的 10 %，其产值合计158 . 66 亿元，占全市医疗器械年度总产值的 81 . 42%。龙头企业的带动作用较 为明显， 尤其是对医疗器械整体影响力的提升， 形成产业聚集效应，带动医疗器械中小企业迅速成长。区域品牌和市场影响力的逐渐形成， 强化了医疗器械的产业凝聚力。 产业凝聚力的增强直接影响产业未来的发

39、展。 以目前深 圳的产业情况看， 仅有五百多家生产企业， 还远远不足以支撑一个未来的支柱产业的形成。 而产业凝聚力的增强， 不仅能缓解当前愈加明显的产业转移趋势， 以维持优势的产业规模， 同时还有利于 吸引创新团队来深发展， 这对于从制造业基地向创新基地转型的 来说，有着重大的作用。（四）产业发展环境是未来创新型产业发展的关键无庸置疑，产业发展环境始终是影响产业发展至关重要的因素。医疗器械产业的高速成长，对产业发展环境有着极强的依赖性。 然而，现实情况却不容乐观。一方面，的产业发展环境优势随着 经济的发展和地的崛起而相对不断减弱； 另一方面，产业 向创新型产业转型， 对发展环境提出了更高且特殊

40、的要求， 使其对产 业发展支撑力度的不足逐渐显现。回顾医疗器械产业的发展历程，结合医疗器械产业的特征， 产业发展环境的优势主要体现在技术相关产业的发展水平、 制造 业基础、 物流业基础等方面。 有着雄厚的电子信息产业和机械制 造产业基础，产业技术在国处于领先地位，尤其是高精度、小批量产品的柔性制造技术国领先， 数以千计的电子加工企业、 模具制造 企业和机械加工企业为医疗器械产品的生产制造提供了丰富的委托 加工资源； 与产品设计相关的工业设计行业也发展迅速， 从最初的平面设计，到外观设计和结构设计，发展到电磁兼容和电气安全设计； 物流业在国的领先地位更是无庸置疑。 所有这些， 对于过去以模仿创新

41、为主流的制造型产业的发展，无疑有着巨大的支撑力。然而，这对未来高端发展的创新型医疗器械产业而言， 却仍显不足，尤其是在原始创新风险投资，以及与产业创新相关的公共服务资源等方面。创新型医疗器械产业对于产业发展环境将具有更强的依赖性。 结合医疗器械产业特征， 我们不难看到， 医疗器械产业向创新型产 业转型， 不仅需要医疗机构在早期研究阶段的介入和参与， 需要专业 研究机构原创性研究工作的支撑， 需要成熟稳定的工程技术解决方案 的配套，需要产品注册和市场准入资源的倾斜，对于创新性更为突出的中小企业， 还需要应用示和市场开拓公共服务等更多的企业经营相关的环境资源。三、医疗器械产业发展趋势（一）产品结构

42、逐渐丰富，产业结构向创新型产业转型工业的早期发展， 起步于制造业的兴起， 使得快速成长 为国重要的机械、电子、服装等诸多行业的制造基地，同时也为深圳高科技产业奠定了实力雄厚的加工制造基础。 迄今为止， 医疗 器械行业仍有一批实力超群的加工制造型企业，如伟创力、鸿邦、爱 安德等，占据医疗器械产业产值近三成，产品畅销全球。国际金 融危机以来， 以迈瑞、 理邦等龙头企业为核心的自主品牌创新型企业 得以迅速成长， 其产值在医疗器械产业总产值中所占比例上升了 近 20个百分点。与此相反，生产加工型企业的产值规模虽同样有所上升，但增速缓慢，部分企业产值规模还略有下降，部分企业也开始启动自主创新，并逐渐创建

43、自主品牌。迄今为止，医疗器械产业已从最初的制造型产业转型为以自主品牌为核心的创新制造一体化的产业结构。 随着产业向高端发展和产业转移生产基地的外迁， 医疗器械产业结构还将继续向创新型产业转型。不仅如此， 医疗器械产业产业结构的调整， 还体现在产品结构的调整上。 过去十年间， 吸引了一批具有创新实力的创业团队， 为医疗器械产业提供了多个新的增长点。 医疗器械产业相关技术领域广泛，涉及生物、化工、机械、材料、光学、电子信息、核技术等，产品种类繁多，小到缝合针，大到占据整个房间的核磁等大型设备。在，医疗器械产业以电子信息类医疗器械产业为主流，产品 结构倾向性十分明显。在， 生产电子信息类医疗器械产品

44、的企业， 超过其他医 疗器械生产企业数量的总和， 其产品种类主要包括家用电子类医疗器械（如体温计、血压计、血糖仪等） ，生命体征监测类医疗电子产品（如监护仪、心电图机、胎儿监护仪等） ，影像类产品（如 B 超、彩超、核磁、DR?）,临床检验仪器（如生化分析、血球、酶免、化学发光免疫分析等） 。电子信息类医疗器械企业以迈瑞为首，市场 占有率高， 许多种类产品出口多年位居国首位， 在国产业界具有举足轻重的地位。 随着近年来电子信息技术的高速发展， 电子信息类医疗器械产品技术逐渐趋于成熟稳定， 一方面在高端产品领域缩小了产品与国际领先产品的技术差距， 产品参与高端产品市场竞争，另一方面在中低端产品领

45、域也拉近了地企业与企业的距离， 中低端产品技术附加值降低， 利润空间压缩， 市场竞争更为激烈。医用物理治疗及康复类设备也是医疗器械产品中具有优势的重要组成，如伽马刀、碎石机、热疗仪、光动力治疗设备、超声治疗设备、微波治疗设备、高低频治疗设备等，产品种类繁多。随着相 关临床医学研究的深入， 治疗类设备应用前景更加广阔， 也将成为深 圳医疗器械产业未来重要的增长点。近年来，体外诊断试剂和植入介入高值耗材产业发展较快， 涌现出先健、 益心达、 业聚、 新产业、 亚能等一批具有自主知识产权、 技术领先的企业，产业成长速度超过30 %，远高于医疗器械产业整体水平。在全球4000 多亿美元的医疗器械市场中

46、，体外诊断试剂 和植入介入高值耗材所占市场份额均有数百亿美元， 相比之下， 医疗器械产业结构中，这两类产品所占市场份额具有较大的成长空 间。 在技术发展方面， 体外诊断试剂和植入介入高值耗材也是近年来 国际医疗器械产业技术发展的热点方向， 新技术不断涌现， 市场成长 性也高于医 疗器械行业整体水平。医疗器械产业未来之发展， 在产品结构方面将出现多元化发 展的态势，在电子信息、治疗类设备、体外诊断试剂、植入介入高值耗材等产品方向，都将形成一定的产业规模。（二）产业技术重点发展方向，引领产业未来发 展结合经济发展水平和产业现状，医疗器械产业技术发展 方向， 将主要围绕四个重点。首先，优势产业方向的

47、持续技术创新，符合产业常规性发展的 一般规律。电子信息类医疗器械是的优势产业，不仅企业技术基础 雄厚，配套创新资源较为完备，而且企业积极性高，并拥有超强的 成 果产业化实力。重点开展原创性尖端核心技术的研发及产业化， 将推 动产业向高端发展，在保持产业优势的同时，带动整体产业区 域品牌及市场影响力的提升。其次，国际市场和技术热点领域的技术创新，对产业发展意义重 大。这些领域技术活跃度高，市场需求快速增长，产业创新能力 得以充分的展现。利用产业基础和产业影响力， 重点发展体外诊断 试剂和植入介入高值耗材等国际市场及技术热点领域，支持现有企业独 立或合作开展创新活动，以及收购并购具有创新能力的企业

48、， 同时引 进吸纳具有核心技术和创新能力的企业和创业团队，力求在相关技术领域和产品研发方面有所突破和提升，带动产业快速发 展。其三，基础诊疗设备的低成本普及化发展，用以改善广大医疗资 源薄弱地区医疗条件，具有广阔的市场空间。新技术的应用、生 产技 术的提升、以及产品规模效益都将充分体现。 产业在技术储备 和 生产技术、质量控制、品牌影响力等方面都具有较大的优势。作 为产业集群式发展的，在此领域的发展，重点在于产业创新模式的 改 变，通过企业间技术联盟的建立， 一方面避免相关企业间大量重 复的 研发投入，另一方面通过企业间的合作形成统一的产能规模， 实现规 模效益，进一步降低成本，增强市场竞争力

49、。其四，基于移动物联网未来医疗模式相关产业的创新与拓展，引 领产业未来发展趋势，实现跨越式发展。在此领域，相关技术基础雄厚，不少企业已率先突破技术瓶颈，占据市场先机，但由于各企 业规模较小，无力带动新兴市场需求的扩展。产业要实现跨越式 发 展，引领未来产业发展潮流，需要依赖产业集群的整体影响力，还需要以统一标准规各企业技术创新，改变企业独立研发的创新模 式，实现各企业间产品在临床应用中的协调统一。具体来说， 产业技术重点发展方向的主要产品，可包括大型医学影像设备、治疗设备、基础诊断装备、体外诊断试剂及临床检验设备、 生命信息监护设备、 植入介入治疗产品及移动医疗产品六大类。 大型医学影像设备，

50、 重点突破主流高端医疗装备核心部件， 如超导磁体、多通道磁共振谱仪、高灵敏超声换能器、高分辨率PE璐测器、大热容量CT 球管、 X 射线平板探测器等，实现高端主流装备、核心部件及系统等产品的自主制造， 促进中高端医疗设备普及， 提高产业国际竞争力。重点研发 16/ 64 排螺旋CT、 1. 5T/ 3. 0T 超导MR、PET CT PET MR、SPCT、多功能彩色超声成像仪（弹性、造影、窥等）、数字化 X 线成像系统、高清窥镜、生物光学成像等高端影像设备，并实现其产业化。治疗设备，重点研发影像导航辅助系统、微放射治疗系统、图像 引导立体定位放射治疗设备、 实时适形调强放射治疗系统、 高强度

51、超 声聚焦治疗系统、图像引导介入诊断与治疗器械、高频 / 激光等手术 治疗设备、射频消融系统等重点产品，降低治疗费用。基础诊断设备，结合我国基层医疗卫生机构建设的需求，重点支 持一批适宜基层、高可靠性、低成本、先进实用的医疗器械产品，如 数字化X射线机8/ 16排CT成像仪、多功能彩色超声成像仪，便携 式超声等，提高基层医疗机构装备水平和服务保障能力。体外诊断试剂及临床检验设备， 重点研发新一代生化分析仪、 血液分析仪、化学发光免疫分析仪、流式细胞仪等临床检验设备，提升产品检验速度和精确度。 重点发展临床检验设备配套试剂、 基因芯片、POCT I VD产品，打造国际化体外诊断试剂产业创新基地。

52、生命信息监护产品，进一步解决基本参数的精准性， 新型和高级 参数的支持， 以及联网能力和信息系统集成、 接入能力等整体解决方 案，全面达到国际领先水平。在现有产业优势的基础上，重点开发和 提升生命支持配套产品技术水平（如麻醉监护一体机、有创呼吸机、双相波自动体外除颤仪（AED等产品），并提供ICU OR科室等整体 解决方案，构建国际化生命信息与支持产品领域研发生产聚集地。植 入 介入 治疗 产品， 重 点发 展冠 脉支架 （ 包括 药物 洗脱支 架（DEB生物抗体支架等）、结构性心脏病介入治疗产品（心脏封堵器等）、外周血管植入产品（主动脉支架，血管塞、腔静脉滤器等、外周编织支架、外周可吸收支架

53、、外周药物洗脱球囊等）、心脏电生理介入产品（消融电生理导管、肾动脉消融导管等）、介入辅助产品 （介入导管、微导管、可调弯鞘管等），其中部分产品已具有国 际 先进水平，以创新保持技术领先优势并进一步提升市场占有率。移动医疗产品，重点突破医疗信息通信标准体系及医疗信息传输 解决方案，在产业集群中推广，使各企业移动医疗终端产品在统 一 的互联网云健康系统下协调工作。 重点发展远程移动医疗信息交互 产品、个人生理信息终端、云健康管理系统等产品。止匕外，先进制造技术和生产工艺的开发及应用，也将是医疗 器械产业未来重要的技术发展方向。 经济形势的变化，使得企业 普遍 面临场地、人工等成本的激增，在产品制造

54、成本核算方面已经到 达 临界点，应用先进自动化技术进行生产作业，将很大程度上减轻企 业对场地和人工的负担。（三）产业创新模式向产业领先性模式转 型产业创新指的是创新主体通过技术创新、制度创新、组织创新、 环境创新和组合创新，使得产业获得突破性、非常规性的发展，或实 现质的飞跃的创造性活动。技术创新是产业创新的核心，而制度创 新、组织创新和环境创新等创新形式， 主要在于资源的合理分配和有 效利 用，在许多情况下最终仍是为技术创新的持续开展创造条件。按照经济学的理论，产业创新一般可分为产业领先型、 技术领 先 型、成本领先型、模仿创新型和特色优势型五种基本模式。模仿创新模式成为乃至我国医疗器械产业

55、创新最重要的基本模式。模仿创新型产业创新模式是一种跟踪产业先进水平、以生存 与发展为目的的产业创新模式。这种创新模式是一种被动的产业创 新，一般中小规模的企业技术开发实力不足以支撑原创技术创新活 动，通过简单模仿创新形成产品，跟踪市场需求，依靠市场力量生 存；一些具有核心技术自主知识产权的初创企业迫于生存压力， 往 往也会先通过简单模仿创新，快速形成一些实用产品，维持企业生存 与发展。技术领先型产业创新模式在医疗器械产业创新中的体现也十分明显。技术领先型产业创新模式一般是指企业以技术创新获取领先的技术，直接影响产业链中产品的更新换代， 以此改变产业或市场 格局，促进产业发展。医疗器械产业创新在

56、模仿创新的同时，在创新过程过自主创新，产品部分核心技术或工程技术取得突破，实现产品成本、技术指标等综合指标的优化，以此形成产业的核心竞争 力。由于医疗器械原创技术，总是需要伴随着医学临床技术的提升， 才能被医学界所接受，市场也才能得到推广应用，对产业创新能力的 要求极高，而以医疗器械产业的实力，以及产业创新与临床医学 的 结合情况，尚不具备引领市场发展的能力。医疗器械产业发展 历史 过于短暂，还不能够真正做到引领市场发展的效果。近年来，原 创技 术产品在虽偶有出现，但在市场开拓中无一例外地遇到了较大的阻力。 随着经济形势的变化，医疗器械产业面临着巨大的挑战，创新型城市建设的战略为医疗器械产业未

57、来的发展指明了方向。深 圳医疗器械产业的发展成就来源于产业创新， 其未来之路仍需依赖于产业创新。现实告诉我们，墨守成规只能等待优势一点点地消失殆尽，大胆创新才是保持产业优势之路。产业领先型产业创新模式，符合医疗器械产业的发展趋势。产业领先型产业创新模式是以产业的技术领先、规模领先为目标，通 过强有力的产业制度创新活动整合产业创新系统中多方面的要素协 同攻关，产业技术创新与创新成果的产业化、规模化发展并举，从而 构筑起产业的核心竞争优势，实现产业领先。医疗器械产业创新模式的转变，主要有两个重点：一是减少企业简单的模仿创新行为， 抑制或避免目前大量低水平重复的研发活动的出现；二是增强产业创 新资源

58、，尤其是创新公共服务中的工程技术实力，提升产学研医合作 创新的成功率和效率。减少企业简单的模仿创新行为，其关键在于强化共性技术方案供 应商角色。在，民用电子产品已形成强大的方案供应商群体，而医疗器械行业却因产品批量小的限制，虽然少数企业可提供某些医疗 器械产品解决方案，但影响微弱，专业研究机构工程力量又略有不 足，技术方案实用化程度较低，无法承担方案供应商的角色。然 而，共性 技术方案供应商在产业创新中显然具有价值创造能力， 不仅 具备自我 发展的基础，而且还可促使企业的研发力量转向产品核心 技术和个性化设计方面，彻底改变愈加严重的各企业产品同质化的问题。其关键增强产业创新资源，以及公共服务中

59、的工程技术实力， 却在于创新公共服务机构的运营模式。目前的研究机构的运营模式以促 进技术研究为主，不适合工程技术实力的增强。止匕外，医疗 研究资源 的进一步增强，以及医疗研究在项目研发创新初期的协作 参与，也将 成为未来产业创新资源增强的一个重要发展趋势。（四）产业发展环境不断完善，奠定产业发展优 势产业发展环境的变化直接影响到产业未来的走势，值得产业界及 政府部门给予高度的重视。对于一个地区而言，医疗器械产业受 该地 区产业发展环境的影响极大，尤其是相关技术领域产业的发展 水平及配套资源，因而被普遍认为是该地区产业总体发展水平的标 志。医疗器械产业的发展历程，已经证明了产业发展环境与产业发

60、展的密 切关系，同样，产业未来的发展之路亦将如此。医疗器械产业呈集群式发展，许多主流产品，如监护、超声、临床检验设备等，都有数十家生产企业，不同企业的产品在性 能、 价格等方面各有特色，在市场上既有竞争，也有合作，共同支撑医疗器械产业所占全球市场份额。产业集群式发展，对公共服务 环境 需求明显，优化的公共服务环境有利于产业整体竞争力的提升。产业发展公共服务，具涵较为丰富，对医疗器械产业而言， 最重要的是与企业创新和经营活动相关的外部服务需求，如检测、 临 床研究、人才培训与培养、协同创新、品牌建设、市场推广等。医疗器械产业发展至今， 产业发展公共服务环境已基本形成， 在国 虽属领先，但仍有较大