管理者代表定期报告质量管理体系运行情况报告

1、编号：XXQR5.6004XXXXXXXX医疗器械质量管理体系自查报告（2020年）质量管理体系版 本号XX-QMS 2019-A/0 报告时间企业概况目的全面验证质量管理体系文件运行情况是否满足医疗器械生 产质量管理规范要求，保持和完善质量管理体系的有效性。范围质量体系覆盖的全过程和各职能部门依据医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）等法规要求、 质量手册、程序文件方法：依照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原那么 指导，按照质量管理规范章节逐条自查审核组成员质量管理体系运 行情况概述质量管理体系，自实施以来，公司始终遵循质量管理体系文 件开展医疗器械的研发、生产、经营销售等活动，

2、并定期展 开内部审查及管理评审以期使质量管理体系不断地改进以 保持其适宜性和法律法规的适宜性。目前，该质量管理体系版本号为XX-QMS 2019-A/0,在该体 系下，企业正运行一类产品的生产，与假设干二类产品设计开 发与注册。为全面验证质量管理体系文件运行情况是否满足 医疗器械生产质量管理规范要求，保持和完善质量管理体系 的有效性。特开展体系自查，自查内容如下。b）新产品及特殊产品的合同评审基本按文 件规定执行，偶尔有特殊要求的合同未评审应加强合同评 审管理合同的修订：所有的合同修订工作按规定能够进行评审 确认无顾客的沟通：与顾客的沟通工作按规范进行，包括与相关产品 方面的信息、相关的问询、

3、合同的处理、质量信 息的反应等对客户的反应 应及时、规范处理记录：所有的记录都按规定的期限进行保存无医疗器械通告：公司制定产品信息变化告知 程序顾客抱怨、投诉处置与忠告性通知控制程 序7. 3设计 开发设计和开发的筹划：对相关资料应 及时整理妥善保管较好设计和开发的输入和输出：a）输入：编制设计任务书，但任务书中的 职责没有明确，内审时已提出b）输出：产品图样、注册产品技术要求、风 险管理报告、采购规范、工艺文件、检验规范等 基本完整应明确相关人 员职责设计和开发的评审、验证、确认、转换和更 改：a）评审、验证、确认、转换按规定要求执行， 并保存相关记录b）设计更改按程序进行c）保存设计和开发

4、文档无7. 4采购采购过程：生产供应部采购组按采购产品质量特性分 类，编制采购物质分类明细表，并实施无一般供方的评价：基本按标准和国药局文件要求执行加强对供方年 度业绩的评价，作为 下年度合格供方的 依据年度评价管理：对供方年度业绩的评价工作执行不好，内审 中已提出无米购信息：采购资料包括：采购计划、技术规范、合同、 质量管理体系要求、质量保证协议书等。对所有 的采购文件都按规定保存无采购产品的验证：所有的采购产品都按原辅材料、外购、外 协件检验规范进行检验和验证，质量部保存相无关的质量检验记录75生产和服务提 供生产过程控制：a）生产过程：制定工艺文件和作业指导书， 现场操作按文件执行b）设

5、备维护：按设备维护保养文件执行，日 常保养、一级保养、二级保养结合进行各工序应严格 执行工艺文件要求， 规范操作一般C）特殊过程：所有特殊过程都进行确认并连 续监控，无服务：销售部按服务规范开展售前、售 中、售后服务工作无记录：保存生产和服务过程的相关记录无产品标识：用工序流转卡进行标识，但个别 工序执行不好车间应加强对 各工序标识的管理， 相关部门加强监督7.产品 实现产品检验状态标识规定：待检用黄色标识，合格 用绿色标识，不合格用红色标识。但有局部产品 标识未按规定执行相关部门应加强对 状态标识的执行一般可追溯性记录：产品生产过程基本按批号进行追 溯，个别因标识不明出现错误，导致有的环节无

6、 法追溯到原料批/组装人员所有记录都整理归档建议车间对可追溯 性记录填写要及时 认真准确退回产品单独标识：对退回的产品制定控制要 求，规定标识的方法，能正常区分无材料、组件环境条件追溯：生产记录中保存记录 生产批号，原辅材料配件均记录批号。环境监测 另外单独记录无公司有顾客财产提供，但控制工作做得不完善， 如：库房的保管记录不齐全等正确理解并控制好 顾客的财产搬运：基本按文件规定执行应杜绝偶尔发生的 不规范行为贮存：基本按文件规定执行，但对原辅材料及成 品离墙10cm存放未全部符合要求，对贮存物品 的定期检查执行不好无包装：包装材料人库都进行验收，包装工序按文 件规定执行保管员应提高文件 执行

7、的自觉性防护：建立仓库管理制度，但局部规定未执行应加强对产品的防 护工作交付：按文件规定执行无控制存放期：有控制要求，但未完全做到，局部 物品未记录有效期各库房都存在类似 的问题，应提高执行 文件自觉性7.6监视和测量设选用适宜的计量器具：目前计量器具的使用均经 过质量部确认和验收。对检测系统计算机软件进应完善计算机软件 系统确认文件一般备的控制行确认对计量器具的米购添置比拟规范周期检定：计量器具的检定委托市计量检定所进 行，市检定所不能检定的送生产厂家检定，保持 在用计量器具量值的准确性，保存检定记录无8.测 量，分 析和改 进8. 1总那么监视与测量：按规范做好过程和产品的监视测量，已保存

8、相关 记录无一般统计技术的应用：产品过程检验、最终检验采用抽样技术；应加强统计技术培 训改进：通过监视与测量和数据分析的结果作为过程输 入，保持质量体系运行的有效性加大持续改进力度， 不断提高8.2. 1反 馈8.2. 2抱 怨处理8. 2. 3 向 监管机构 报告信息的收集反应资料整理应及 时准确对顾客反应信息及时处理，销售部门反映相关部 门处理及时性比以往有所改进，顾客相对较为满悬应及时回复顾客反 馈信息、，未采取措施 应说明理由建立与行政监管机构的信息报告系统，及时通报 相关信息，保持与监管机构的沟通8. 2. 4 内 部审核质量部负责组织对公司质量管理体系运行情况， 按计划进行内审和纠

9、正措施的跟踪验证无8. 2.58. 2.6 过程和产 品的监视 和测量过程监视测量：采用管理评审、内审、日常检查 等措施对质量体系运行过程情况进行评价无产品监视测量：按检验方案、工序过程实行首检 制，经检验员巡检确认后方可放行转入下道工 序。检验合格产品后由质量部签发合格证和检验 报告，成品库方可发货交付无8.3不合 格品的控 制标识和隔离：能按规定对不合格品做好标识，并及时隔离无8.4数据 分析评审和处置：按产品检验规范规定，明确评审和处置部门， 并传递到相关部门实施。但对不合格品的原因分 析还不够深人、仔细应认真分析原因，采 取相应措施,减少不 合格品返工：建立返工产品作业指导书，按规定要

10、求执 行无复检：对返工后的产品进行检验，确保合格后放 行无让步接收：按文件规定进行无对内外反应信息、过程和产品质量的趋势、供方 业绩等进行了数据收集、统计分析无8. 5. 2 纠对体系、产品的不合格进行原因分析，对顾客投无一般正措施诉、退货产品、内审、外审提出的不合格项采取 纠正措施措施的验证：由质量部执行验证，做好记录对措施的验证应规 范8. 5.3预 防措施对潜在的不合格因素进行分析，采取预防措施。 但已采取的预防措施，未能很好地进行记录、归 纳、总结，提交管理评审无管理者代表: 年 月曰企业自查各部门各职能概述：1、机构与人员：该职责有企业办公室负责，建立了管理机构，并有组织机构图, 明

11、确了各部门的职责和权限。配备了与生产产品相适应的专业技术人员、管理人 员和操作人员，具有检验专职检验人员2名。该部门制定了人员培训计划，积极 组织内部培训I,提高管理层职工掌握法律法规要求，提高了各岗位人员工作技能, 为质量目标服务。但在内审过程中也发现了一些缺乏，如局部记录未签名等问题。2、厂房与设施：厂房生产区空间与产品生产规模、品种相适应，符合生产要求，生产、行政和辅 助区的总体布局合理。有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，确保了生产 和贮存产品质量，并安装了纱窗和挡鼠板用于防止昆虫或者其他动物进入。设立了仓储区满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，并按 照待验、合格

12、、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。.设备调查了生产供应部生产车间及技术质量部的办公场所，对生产设备、工艺工装， 检验与测量设备进行调查。两部门采用设备齐全，满足生产和检验需要。生产设 备有明显的状态标识，有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操 作记录。技术质量部们采用的检验仪器和设备满足检验要，主要检验仪器和设备 具有明确的操作规程。并保存了检验仪器和设备的使用、校准、维护和维修等记 录。.文件管理查看了公司的质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录及外 来的文件，建立了文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管 理体系文件，有相应

13、的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；建立了记录 控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等 设计开发：公司目前正在开发新产品，该方面内容被自审领导小组重点自查，自 查概述如下：建立设计控制程序对医疗器械的设计和开发过程实施筹划和控制。在进行设计和 开发筹划时，确定了设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转 换等活动，确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。在本公司 新的产品开发上，设计开发输入和输出明确，其中设计和开发输入包括了预期用 途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理控制措施要求。并对设计 和开发输入应当进行评审并得到批准满足了质量

14、管理体系的要求。目前产品正在 根据评审过的设计开发输入进行产品的开发阶段，设计开发输出还未完成；但公 司在设计和开发的适宜阶段安排了评审并对设计和开发进行验证在设计和开发 在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持了相关记录。.采购公司采购职能由公司生产供应部采购组完成，采购组建立了采购控制程序， 对采购物品实行分级控制，并建立供应商审核制度对供应商进行积极的审核评 价。并与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承当的质量责任。实行的 采购记录满足可追溯要求。4、生产管理为符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。公司生产供应部依据制 生产工艺规程、作业指导书等文件进行生

15、产并根据生产工艺特点对环境进行监 测，并保存了记录。同时建立产品标识控制程序对产品进行标识，以便识别，防 止混用和错用。在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下 道工序。建立了产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的 记录。建立了产品防护程序，规定产品及其组成局部的防护要求。经查每批产品, 都保存了详细的生产记录。5、质量控制经查在技术质量部中建立了质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要 求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。定期对 检验仪器和设备进行校准或者检定，根据产品检验规程进行来料检验、过程检验 和成品检验，并每批（台）

16、产品均有检验记录，并满足可追溯的要求。6、销售和售后服务建立了产品销售记录，并满足可追溯的要求。具有与再售产品的售后服务能力， 建立售后服务制度。同时建立顾客反应处理程序,对顾客反应信息进行跟踪分析。7、不合格品控制建立了不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。8、不良事件监测、分析和改进公司指定技术质量部负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记 录。按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，建立数据分析程序， 收集分析与产品质量、不良事件、顾客反应和质量管理体系运行有关的数据，建 立了纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发 生。建

17、立了预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。 建立了产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相 关企业或者消费者。建立了质量管理体系内部审核程序，规定审核的准那么、范围、 频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保 质量管理体系符合本规范的要求。发现的主要问题及整改措施:发现的主要问题有2个不合格项：1、发现L4. 1法律法规培训考核不充分，无评价人员确认，相关负责人对 法规不熟悉。2、发现4. 1. 1条款中技术文件和记录及法规文件不全。我公司针对以上不合格项，召开了专门的会议，对相关责任人进行了严厉的批评，并立即进行整

18、改，整改措施如下：(1) 1已对培训人员做出考核表的培训，并对培训记录做出确认，已对企业负责 人进行相关法律法规的培训(2)安排办公室和技术部两个部门联合负责，对技术文件记录和法规文件收集整 理补充完善。自查结论：我公司按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立了质量管理体系， 并遵照规范结合其他法规要求，进行医疗器械的研发、生产、经营销售，及售后 服务，以求能提供符合法规要求及注册标准的医疗器械，为进一步提高医疗器 械生产质量管理规范的满足性，年底公司成立自查内审领导小组，对公司质量 管理体系进行全面自查，通过检查，共发现一般不合格项2处，通过开会讨论, 认真整改现已经整改完毕，通过复查合格。

19、报告人：企业负责人签字：日期：年 月曰质量管理体系运行总体情况报告一、质量管理体系运行概况公司的质量管理体系文件按YY/T0287-2017/IS013485： 2016标准及医疗 器械生产质量管理规范（2014）进行搭建。2020年根据新产品注册体系考核， 对局部体系文件进行了局部修改，使公司的质量体系文件更加具体完善，更加具 有可操作性。公司坚持每年按审核方案组织一次内审，并对开出的不合格项进行了纠正和 跟踪验证，对顾客反应的信息和投诉问题以及生产过程中发现的不合格项及时向 各相关部门人员通报，并要求各责任部门在规定期限内予以解决处理；对各工序 的不合格项产生原因进行分析、采取纠正/预防措

20、施，由质量部对所采取的措施 进行跟踪验证；每年定期或不定期地对质量管理体系覆盖部门进行质量目标实施 情况的评定和检查，对存在的问题及时提出改进要求；定期由办公室组织按质量 体系文件的要求开展培训工作，使各级人员都能及时了解新的法规和标准的要求, 使质量体系运行不断深入改进。二、质量管理体系改进和完善情况（1）公司对质量管理体系进行改进筹划，及时按新的法规和标准要求对文 件进行更改，以不断满足新法规、新标准、新产品的要求。（2）公司在质量管理体系持续运行中对质量管理体系内审中提出的不合格 项和观察项采取了纠正措施，对三层文件的不具体、无要求、可操作性差之类的 问题进行了修改，同时对硬件设施方面的

21、问题也做了相应的整改。（3）在日常工作中，质量部注重不合格品的统计和原因分析，及时采取有 效的纠正措施，启动预防措施程序，对质量管理体系的运行和稳定产品质量，减 少不合格品的发生概率起到了积极的作用。三、质量管理体系运行总体评价根据内审结果及不合格项的纠正措施完成情况，结合各部门对质量目标、质 量体系运行结果的自我评价，现对公司质量管理体系总体运行状况评价如下：（1）本公司制定的质量方针和质量目标是适宜的，公司的质量管理体系基本保持稳定有效的运行。(2)对质量目标的落实和评价应注重实效，要关注数据的收集和分析，特 别是涉及内部和外部质量损失本钱的信息，各相关部门应提供完整的数据资料。(3)质量

22、管理体系的运行存在局部不平衡，主要不是对文件的理解问题， 而是意识问题，个别部门人员存在怕麻烦心理，导致局部工作没有完全做到位, 与体系文件要求存在一定的差距。(4)各部门负责人应重视体系运行工作，对存在的问题应及时采取纠正措施, 做到以身作那么，把贯彻质量体系标准、医疗器械生产质量管理规范的要求放在各 项工作的首位，并认真理解、不折不扣地执行。(5)各级员工应努力学习、充实自我,不断提升自身的业务能力和整体素质, 切实提高执行质量体系文件要求的自觉性。四、质量管理体系运行存在的薄弱环节在2020年度内审中，共开出10个不合格项，通过对这些不合格项的分析，发现 公司的质量管理体系存在着以下几方

23、面的薄弱环节：(1)各部门对质量目标分解和完成重视程度不够，在制定和执行过程中部门 之间存在较大差异，个别部门对执行质量体系文件、实施质量目标的要求完全流于形式，不能围绕目标去开展工作。(2)在质量管理体系运行较长时间后广生了倦怠的情绪，在执行过程中对 文件规定的要求不能认真落实，偷懒应付现象较为严重，工作随意性较大。(3)生产现场的管理工作按照5S管理要求在去年的基础上有了明显改进， 特别是生产车间。但对照标准和医疗器械生产质量管理规范的要求还存在一定的 差距，环境卫生、状态标识、过程控制、库房管理等方面需要进一步严格规范。(4)对不合格采取的纠正措施执行不能做到举一反三，类似的问题重复发生

24、, 工作较为被动。(5)应加强对基础设施的管理和员工的培训工作，如操作人员的上岗培训 等。(6)各部门应注重数据分析，充分运用统计技术，为质量改进提供依据。通过上述评价，2020年存在的局部问题和缺乏之处在今年已有较大改进， 如反应信息的处理率、作业文件的准确性、现场管理的规范性、培训工作的实效 性等。但是还有局部工作还要依靠各级员工去认真执行，以上提到的6点问题就 是目前存在的较为明显的缺乏之处。为此，公司要求各部门在日常工作中克服畏 难情绪，从点点滴滴做起，改变观念，求真务实，确保公司质量管理体系有效地 运行。下面结合本公司质量体系运行的整体情况，对照YY/T0287-2017/IS013

25、485： 2016标准的条款要求进行逐项分析评价（表1） o表1质量管理体系运行综合评价报告表标准过程实际业绩观察评论结果改进意见价论 评结4.质量 管理体4. 1总要 求公司的质量管理体系文件按YY/T0287-2017/IS013485： 2016 标准及医疗 器械生产质量管理规范（2014）进行搭建无较好4. 2文件 要求文件控制：a）文件的批准和发布：按程序规定进行b）文件的更改：按规定进行审批c）文件中增加了新注册产品的相关内容无一般记录控制：a）质量记录由质量部统一编码，规定保存期限及 保存部门。各部门对本部门发放的记录进行管理无b）质量记录的填写不及时不规范，有缺项及涂改 现象（

26、主要是生产车间的现场记录）个别部门和车间人 员应重视质量记录 的填写，做到规范、 及时C）保存期限：与产品质量有关的记录和来自供方 的记录的保存期限为产品出厂之日起5年，其他 质量体系运行记录、生产过程记录，由相应的职 能部门保管满1年后交档案室无医疗器械文档：质量体系范围覆盖的医疗器械产品文档均已建无设计开发文档：增加了1个已注册的新产品设计开发文档；已上 市销售的产品均已保存产品技术文档技术文档的建立应 及时5管理 职责质量方针、质量目标：2020年度公司质量目标的完成情况已进行评 价，基本达标2020年度质量目标在质量本钱方面更加强调 了内部损失和外部损失的量化指标各部门应认真制定 各自的质量目标，及 时正确地进行评价一般c）本年