黄连上清丸生产工艺规程

1、文档来源为：从网络收集整理,word版本可编辑.欢迎下载支持XXXXXXXXXX 药有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称黄连上清丸 生产工艺规程编 码XXXXX-001-00页 数18-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产部、生产车1可目 的：制订黄连上清丸生产工艺规程，以提供组织生产和进行操作的依据。适用范围：黄连上清丸的生产。责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质保部负责监督该规程的实施内 容：目录.药品名称.剂型.产品概述.处方来源及历史沿革.生产工艺流程.生产工艺操作要求及工艺技术参数.生产过程的质量控制.

2、物料、中间产品、成品的质量标准.成品容器、包装材料要求，贮存条件.标签、使用说明书的内容.设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）.技术安全、工艺卫生及劳动保护.物料消耗定额.物料平衡计算公式及其正常范围值.技术经济指标及其计算方法.劳动组织与岗位定员.操作工时与生产周期.附录文档来源为：从网络收集整理,word版本可编辑.欢迎下载支持-1-xxxxxxxxxX有限公司技术标准-生产二乙规程文件名称黄连上清丸生产工艺规程编码XXXXX-001-00页数18-2.药品名称品名：黄连上清丸汉语拼音： Huanglian Shangqing Wan.剂型丸剂（水丸）.产品概述规格：每袋装6g包装规格

3、：6g X 20袋3原批准文号：3.4批准日期：5批准单位：3.6现批准文号：批准日期：批准单位：国家药品监督管理局执行标准：中华人民共和国药典 2002年增补本性状：本品为暗黄色至黄褐色的水丸；气芳香，味苦。功能与主治：清热通便，散风止痛。用于上焦风热，头晕脑胀，牙龈月中痛，口舌生疮，咽喉 红月中，耳痛耳鸣，暴发火眼，大便干燥，小便黄赤。用法与用量：口服，一次36g, 一日2次。规格：每袋装6克注意：忌食辛辣事物；孕妇慎用；脾胃虚寒者禁用。贮藏：密闭，防潮。有效期：2年。4.处方来源及历史沿革处方来源：中华人民共和国药典 2002年增补本历史沿革：我公司从 年 月按标准试产报批后批量生产，质

4、量稳定。文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持基准处方:黄连10 g 防风40 g 菊花160 g桔梗80 g 旋覆花20 g4.4生产处方: 黄连 10.37 kg 防风 41.48 kg 菊花 165.92 kg桅子（姜制）80 g荆芥穗80 g薄荷 40 g川茸 40 g甘草 40 g（单位kg）桅子（姜制）82.96 kg荆芥穗82.96 kg薄荷 41.48 kg连翘80 g石膏40 g白芷80 g黄苓80 g大黄（7S炙）320 g蔓荆子（炒）80 g黄柏（酒炒）40 g连翘 82.96 kg白芷 82.96 kg大黄（酒炙）蔓荆子（炒）82.96 kg黄苓

5、82.96 kg331.84 kg-2-XXXXXXXXXX 药有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称黄连上清丸 生产工艺规程编 码XXXXX-001-00页 数18-3黄柏（酒炒）41.48 kg桔梗82.96 kg川茸41.48 kg石膏 41.48 kg旋覆花20.74 kg 甘草41.48 kg计划制成：1万盒总计：1358.47 kg文档来源为：从网络收集整理,word版本可编辑.欢迎下载支持原料净选、120-1-3-XXXXXXXXXX 药有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称黄连上清丸 生产工艺规程编 码XXXXX-001-00页 数18-45,生产工艺流程:文档来源为：从网络收

6、集整理,word版本可编辑.欢迎下载支持XXXXXXXXX蜂 书有限公司技术标准-4生产工艺规程蓄连上清丸编 码XXXXX-001-00文件名称市产工艺规说页数|18-5注：背景图框内的流程必须在洁净区（30万级）内操作，口为洁净区内操作。.生产工艺要求及工艺技术参数挑选：将以上17味药材清除杂质及非药用部分。，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，取出，晾干。每 100 kg净药材，用生姜kg或干姜3 kg，加酒拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至表面微带焦斑时，取出，放凉。每100kg大黄用黄酒 10kgo,稍闷，置锅内，文火炒干，取出，放凉。每100 kg黄柏丝用黄酒10 kg,中火炒至白

7、膜焦黄色，有香气逸出时，取出，及时摊晾，放凉，搓去白膜，筛去灰削。2制剂操作过程及工艺条件,粉碎成过100-120目筛的药粉，备用。,厚度5-8cm, 120-130C灭菌1小时，取出，放凉，粉碎。,放出药粉装入洁净的塑料袋中，移交中间仓。,所用药粉、纯化水必须符合质量标准要求。,按批药粉量计算起模用粉量，将起模所需的一部分药粉放入糖衣锅中，开启电源，将纯化 水喷撒在药粉上，借机械的转动或人工搓揉使粉堆分散，使药粉均匀的受水润湿，继续转 动片刻，部分结成细颗粒状。,拌合均匀，使粉末粘附于细颗粒表面，再喷水润湿。如此反复操作，并以孔径2.5mm的筛网反复筛匀，至所需起模药粉用完为宜 ，取出过筛，

8、备用。,放入糖衣锅中，开启电源，在丸模的基础上继续喷加纯化水和 -5-XXXXXXXXXX药有限公司文档来源为：从网络收集整理,word版本可编辑.欢迎下载支持技术标准-生产工艺规程文件名称黄连上清丸 生产工艺规程编 码XXXXX-001-00页 数18-6药粉，如此反复操作制成均匀的丸粒。,直至制成符合要求的丸粒，并倒入洁净的盛器内,前4小时控制在60 C,每2小时翻盘倒盘一次，以后干燥温度不超 80 C,并检查干燥温度 的均一性。,再次干燥。,溶散时限应在50分钟内全部溶散。将合格的丸粒，装入洁净的塑料桶内，并注明品名、批 号、数量，交中间仓贮存，填写半成品交接单，交中间仓保管员。经质量检

9、验合格后交包 装工序。,并填写清场记录。,校正衡量器具并贴有合格证，确认无误后才能分装。,材质用复合膜，每袋装6go每30分钟检测一次装量差异。,打印清晰，准确无误。,包装数量要准确无误，每中盒放一张说明书，中盒用封口签封口。,准确无误。,每件上下放一张缓冲垫板及合格证（装箱单）。,准确无误。,并用两条打包带捆扎，两条打包带离纸箱两端距离基本相等，约 15cm.生产过程的质量控制-6-XXXXXXXXXX 药有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称黄连上清丸编 码XXXXX-001-006文档来源为：从网络收集整理,word版本可编辑.欢迎下载支持生产工艺规程页 数18-7生产过程质量控制点及其

10、检查要求列表如下:工序质量监控点质量控制要求检查频次备料原约材物料合格证1次/批炮制净选无杂质、无异物、除去非药用部分1次/批配料原约材品种、处方数量相符1次/批粉碎药粉100-120目，无异物1次/批火菌药粉核对品名、数量、微生物限度符合要求1次/批火菌柜温度120-130C,时间1小时，压力 0.18-0.2MPa1次/批制丸纯化水符合要求1次/批起模起模数量适当每批干燥丸粒重量差异，外观、水分、性状、溶散时限应符合规定1次/批中间库中间品存放卫生应清洁，并附有状态标志1次/批内包装复合膜核对品名、数量、印刷清晰，符合质量要求。1次/批天平校正并贴合格证1次/批装量差异符合标准要求每30分

11、钟规格6g/袋随时产品批号打印清晰，准确无误随时外观符合内控质量标准随时中包装数量每中盒装20袋，附一张说明书，数量准确无误随时中盒打印产品批号、有效期、生产日期打印清晰，准确无误随时封口签贴正，粘牢随时大包装数量每箱内中盒数要准确无误随时纸箱印字;产品批号、有效期、生产日期印字清晰，准确无误随时衬垫每箱上下各一张垫板随时纸箱密封与捆扎纸箱用封箱胶带密封严密，用两条打包带捆扎，两端距离相等，15cm随时.物料、中间产品、成品的质量标准物料质量标准8.1.2石膏：符合 原料质量标准TS-ZL-YL-022-00 0-7-XXXXXXXXXX 药有限公司文档来源为：从网络收集整理,word版本可编

12、辑.欢迎下载支持技术标准-生产工艺规程文件名称黄连上清丸 生产工艺规程编 码XXXXX-001-00页 数18-8梗：符合原料质量标准TS-ZL-YL-054-00。草：符合原料质量标准TS-ZL-YL-020-00 。风：符合原料质量标准TS-ZL-YL-026-00 。TS-ZL-YL-086-00.芷：符合 原料质量标准TS-ZL-YL-018-00。花：符合原料质量标准TS-ZL-YL-060-00。翘：符合原料质量标准TS-ZL-YL-033-00。子（姜制）：符合原料质量标准TS-ZL-YL-091-00柏（酒炒）：符合原料质量标准TS-ZL-YL-091-00苓：符合原料质量标准

13、TS-ZL-YL-059-00。荷：符合原料质量标准TS-ZL-YL-070-00。黄（酒炙）：符合原料质量标准TS-ZL-YL-091-00茸：符合原料质量标准TS-ZL-YL-002-00 。中间产品,应能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%勺粉末。同批药粉应均匀一致，不得有吸潮，结块，霉变，异物等现象。灭菌后的药粉，细菌总 数不得多于10000个/g,霉菌总数不得多于50个/g,不得检出大肠杆菌和活蛾。含黄连、黄柏以盐酸小集碱（C20H18CINO4）计，每1g不得少于0.26mg。;气芳香，味苦。,色泽一致，无麻面，裂纹，脱壳及杂质粉末。-8-文档来源为：从网络收集整理,wor

14、d版本可编辑.欢迎下载支持XXXXXXXXXX 药有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称黄连上清丸编 码XXXXX-001-00生产工艺规程页 数18-9应检出桅子音。含重金属不得过百万分之二十五种盐含神盐不得过百万分之8.3成品质量标准项目法定质量标准内控质量标准外观应圆整均匀，色泽一致，无麻 面、裂纹、脱壳及杂质粉末性状本品为暗黄色至黄褐色的水丸； 气芳香，味苦。本品暗黄色至黄褐色的水丸； 气芳香，味苦。鉴别应检出桅子甘应检出桅子甘水分不得过9.0%2.0-6.0%重量差异8%装量差异6% 4%溶散时限60分钟0 50分钟微生物限度检查每克含细菌数不得过30000个， 含霉菌数不得过100

15、个，大肠杆 菌、活蛾均不得检出每克含细菌数不得超过 20000个，霉菌数不得超过70 个；大肠杆菌、活蛾均不得检 出。检查重金属：不得过百万之二十五 种盐：不得过百万之二。重金属：不得过百万之二十五 种盐：不得过百万之二含量测定本品含黄连、黄柏以盐酸小集碱 (C20H18CINO4)计，每1g不得少于0.26mg。本品含黄连、黄柏以盐酸小集 碱(C20H18CINO4)计，每 1g不得少于0.26mg 。,复合膜包装上的产品批号打印应清晰，准确无误。文档来源为：从网络收集整理,word版本可编辑.欢迎下载支持,包装数量应准确无误，中盒封口签应贴正粘牢，说明书应准确-9-XXXXXXXXXX 药

16、有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称黄连上清丸 生产工艺规程编 码XXXXX-001-00页 数18-10,印刷文字无误，平整光滑，色泽鲜明 ,准确无误。,印刷文字无误、整洁，有标明品名、规格、包装规格、产品批号、生产日期、有效期、批 准文号、注册商标、企业名称。,准确无误。,箱内附有合格证（装箱单）0,整齐。.包装材料质量要求，贮存条件。复合膜的质量要求,无划伤，断面整齐，卷曲紧密。,无墨迹浸润现象。; 宽度为：100mnt 0.05m1.6复合膜带卷的方向：文字正面顺时针卷中盒的质量要求：,无斑点，无雾化离层和受潮现象。,商标及图案清晰美观。,且与样板的色差无较大的差别。,长、宽、高尺寸

17、偏差为土 0.5mm附：中盒的材质和尺寸规格标准：黄连上清丸中盒6gx 20 袋350g白底白板纸（磨光）100X 80 x 65mm10文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持纸箱质量要求:-10-XXXXXXXXXX 药有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称黄连上清丸 生产工艺规程编 码XXXXX-001-00页 数18-11,表面整洁。文字印刷清晰无误，颜色应一致。(文字、颜色、图案的具体要求以质保部签定 的样板为标准)，做100度弯折3次以上，不得有分层、断裂现象。注册商标应印刷在标签盒的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。药品名称采用中文，并加注汉语拼音。

18、计量单位使用国家规定使用的国际计量单位。数字均采用阿拉伯数字。纸箱还应有指示标志：应有“怕热”、“防潮”等标志。贮藏条件：密闭，防潮。.标签、使用说明书的内容(1)复合膜文字内容：【药品名称】品名：黄连上清丸汉语拼音： Huanglian Shangqing Wan【功能主治】清热通便，散风止痛。用于上焦风热，头晕脑胀，牙龈月中痛，口舌生疮，咽喉红月中，耳痛耳鸣，暴发火眼，大便干燥，小便黄赤。【用法用量】口服，一次3 6g, 一日2次。【禁忌】脾胃虚寒者禁用。【注意事项】忌食辛辣食物。孕妇慎用。【规格】每袋装6g o【贮藏】密闭，防潮。【产品批号】【批准文号】国药准字Z11文档来源为：从网络收

19、集整理,word版本可编辑.欢迎下载支持【生产企业】企业名称：XXXXXXXX就有限公司 地 址：淄博市淄川区峨庄政府北首-11-XXXXXXXXXX 药有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称黄连上清丸编 码XXXXX-001-00生产工艺规程页 数18-12邮政编码：255100电话号码：传真号码：（2）中盒的文字内容：【药品名称】品名：黄连上清丸汉语拼音： Huanglian Shangqing Wan【性状】 本品为暗黄色至黄褐色的水丸；气芳香、味苦。【主要成份】黄连、桅子（姜制）、连翘、荆芥穗、白芷、菊花、薄荷、川茸、石膏、黄苓、黄柏（酒炒）、酒大黄等17味。【功能主治】 清热通便，散

20、风止痛。用于上焦风热，头晕脑胀，牙龈月中痛，口舌生疮，咽 喉红月中，耳痛耳鸣，暴发火眼，大便干燥，小便黄赤。【用法用量】口服，一次3 6g, 一日2次。【禁忌】 脾胃虚寒者禁用。【注意事项】忌食辛辣食物。孕妇慎用。【规格】每袋装6g。【贮藏】 密闭，防潮。【包装】 6g x 20袋【生产日期】【产品批号】【有效期】【批准文号】国药准字Z【生产企业】企业名称：xxxxxxxxxX有限公司12文档来源为：从网络收集整理,word版本可编辑.欢迎下载支持地 址：淄博市淄川区峨庄政府北首邮政编码：255100电话号码：传真号码：-12-XXXXXXXXXX 药有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称黄连

21、上清丸 生产工艺规程编 码XXXXX-001-00页 数18-13纸箱的文字内容【药品名称】品名：黄连上清丸汉语拼音： Huanglian Shangqing Wan【规格】每袋装6g。【贮藏】密闭，防潮。【生产日期】【产品批号】【有效期】至【批准文号】国药准字Z【包 装】 6gX20袋X100盒【标志图案】怕热、防潮。【生产企业】企业名称：XXXXXXXX就有限公司地 址：淄博市淄川区峨庄政府北首邮政编码：255100电话号码：传真号码：(4)说明书的文字内容：【药品名称】品 名：黄连上清丸汉语拼音： Huanglian Shangqing Wan【主要成份】黄连、桅子(姜制)、连翘、荆芥穗

22、、白芷、菊花、薄荷、川茸、石膏、黄苓、13文档来源为：从网络收集整理,word版本可编辑.欢迎下载支持 黄柏（酒炒）、酒大黄等17味。【性 状】本品为暗黄色至黄褐色的水丸；气芳香，味苦。【功能主治】清热通便，散风止痛。用于上焦风热，头晕脑胀，牙龈月中痛，口舌生疮，咽喉红月中，耳痛耳鸣，暴发火眼，大便干燥，小便黄赤。【用法用量】口服，一次36g, 一日2次。-13-XXXXXXXXXX 药有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称黄连上清丸 生产工艺规程编 码XXXXX-001-00页 数18-14【禁 忌】脾胃虚寒者禁用。【注意事项】忌食辛辣食物。孕妇慎用。【规格】每袋6go【贮 藏】密闭，防潮。

23、【包 装】6gx 20袋，珠光复合膜。【有效期】二年。【批准文号】国药准字Z【生产企业】企业名称：XXXXXXXX村有限公司地 址：淄博市淄川区峨庄政府北首邮政编码：255100电话号码：传真号码：.设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）厅P设备名称型号规格台数生产能力启龙仪表1洗药机XJ 5001100-300 kg无2润药机CTL5- 31100-300 kg有3切药机QY120-4170-700 kg无4破碎机LF-2002100-300 kg无5粉碎机组LF-400120-400 kg有6双扉火菌柜YXQ-1.2280-150 kg有14文档来源为：从网络收集整理,word版本可编辑

24、.欢迎下载支持7混合机130-100 kg有8不锈钢糖衣机B上 225150-70 kg无9不锈钢糖衣机B上 1000250-70 kg无10药丸筛分机ZXW-2150-100 kg无11热风循环烘箱CT-C-TV2200-600kg有12水丸包装机KD28II23000-6000 袋有13捆扎机1无XXXXXXXXXX * 药有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称黄连上清丸 生产工艺规程编 码XXXXX-001-00页 数18-15.技术安全、工艺卫生及劳动保护技术安全,以防制丸表面粗糙，影响产品质量,时间1小时。,以防影响产品质量。,应仔细做好外观，水分，溶散时限的检查，符合内控质量标准后

25、，才能开机生产。,应30分钟检查一次装量差异。工艺卫生,包装完好，无受潮，混杂、发霉、变质、虫蛀鼠咬等。,并进行除尘处理，必要时采取有效的消毒措施，按物料进入洁净区的操作规程从气闸 室进入洁净区。,不允许露天晒干。,并有明显的状态标志。,应将剩余的物料整理并包封好，贴上状态标志，及时结料，退库，操作间不允许存放多余的物料。,有关物料，用具等应按要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。15文档来源为：从网络收集整理,word版本可编辑.欢迎下载支持.3 生产工作问、设备、容器等均应有状态标志。劳动保护,应严格按要求将工作服穿戴整齐，头发裹进帽内。;严格在没有通知同伴的情况下独自开机；禁止在转动

26、设备上放置杂物及工具,非专职人员不准修理或安装。-15-XXXXXXXXXX 药有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称黄连上清丸 生产工艺规程编 码XXXXX-001-00页 数18-1613.物料消耗定额每生产1万盒的原辅料消耗定额为:黄连10.37 kg 桅子（姜制）82.96 kg防风41.48 kg 荆芥穗82.96 kg菊花 165.92 kg 薄荷 41.48 kg连翘82.96 kg 蔓荆子（炒）82.96 kg白芷 82.96 kg 黄苓 82.96 kg大黄（酒炙）331.84 kg黄柏（酒炒）41.48 kg 桔梗82.96 kg川茸41.48 kg 黄酒37.33 kg石膏41.48 kg旋覆花20.74 kg 甘草41.48 kg 生姜8.3 kg每生产1万盒包装材料的消耗定额