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1、12/12附件1：ISO9001:2015与GB/T190112008标准主要差异性分析ISO9001:2015条款ISO9001：2008条款2015新版主要变化建议企业实施方法前言前言战略性修订，8大技术变化0引言0引言0.1总则0。1总则0.2质量管理原则1.新增，摘录ISO9000标准中的七大原则标题。2.由旧版的八大原则更改为七大质量管理原则3。去掉管理的系统方法原则，将基于事实的决策改为循证决策，持续改进改为改进，与供方互利关系改为关系管理。其它未变。0.30.3过程方法0。3。1总则0。3。2策划实施-检查-处置循环0.3.3基于风险的思维0.2过程方法新增： 基于风险的思维0。

2、4与其他管理体系标准的关系0。4与其他管理体系相容性统一各管理体系标准结构1范围1.范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义ISO9000：2005 有84个ISO9000：2015 有138个4组织环境新增条款4.1理解组织及其环境新增条款，主要包括确定组织各种内外部因素1。建立质量管理风险评价与应对措施过程；2。实施质量风险识别与评价,并根据评价结果制订应对措施；3.侧重于战略、生存、竞争环境可借此对企业以往管理再审视，寻求更好改进机会。简单的组织其风险可简要说明,由组织决定风险应用。4、企业可以通过以下方式展示相关活动的发生：-企业网站-新业务或新产品开发的可行性分析

3、-企业的年度社会责任报告-企业的经营发展规划等5、监视和评审活动可以包括:来自内外部各类信息进行监视、以及信息的获取、分析和利用；-针对基于组织环境分析所确定的解决方案进行评审-评审结果可作为组织决策输入。4.2理解相关方的需求和期望新增条款，确定有关相关方的需要和期望1.建议编制相关方的需求和期望清单，明确相关方以及相关方需求;2。一部分相关方的需求和期望可作为风险评价与应对措施处理；另一部分结合8。2产品和服务的要求处理。4.3确定质量管理体系的范围确定体系的边界和适用性,以确定范围。不再提旧版的“删减”，增加“不适用”,即某些要求不适用应当说明理由.1.明确写出公司管理体系的边界和覆盖的

4、产品范围，2.如果以前有”删减的,应c重新审视，如果存在不适用的情况，须描述清楚理由.4。4质量管理体系及其过程4.1总要求1、新增：4项内容。包括确定相关绩效指标、确定过程的职责权限、确定风险和机遇、过程及质量管理体系的改进机会等。5领导作用5管理职责5。1领导作用和承诺5.1管理承诺更强调最高管理者作用,由5项增加到10项：如增加对体系有效性负责、体系要求融入业务过程、推动改进等.1。将新要求转化到具体管理制度中并实施.2.高层领导要参与到体系中，将实际和策划的管理融入制度，管理各项活动要按策划的制度要求实施，并及时更新.5。1。1总则5。1。2以顾客为关注焦点5。2以顾客为关注焦点确定和

5、应对增强顾客满意能力的风险和机遇风险识别、评价及应对措施中应予以强化和体现。5。2方针5。3质量方针增加:支持战略方向；在组织内应用；适宜时,可为有关相关方所获取1。评审组织质量方针与战略关系，必要时修订更新。2.方针应公开，可指引全体员工和有关方努力方向5。2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5。3组织中的角色、职责和权限5。5职责、权限与沟通不再使用“管理者代表，相关角色的职责权限得到分配、沟通和理解.1.结合5。1领导作用和承诺,更强调最高管理者的责任。2。建立制度，分配质量管理体系的相关职责和权限。3.原管代职责权限，不局限1人或多人担任或多部门承担。6策划5。4策划6。1风险和机

6、遇的应对措施5.4。2质量管理体系策划确定需要应对的风险和机遇，并策划应对的措施，以及如何在体系过程中整合与实施这些措施.1。建议列出“需应对的风险和机遇及控制策划清单，列明主要风险及其采取的措施.2。结合4组织环境，需应对的风险和机遇通常是风险较高或影响较大的。3。应对措施可能是：制度、方案、规范、规程、法等。6.2质量目标及其实现的策划5.4.1质量目标新增：1。目标实现的策划2。具体化目标应符合具体条件新增5项.6。3变更的策划新增:需对体系变更时如何实施应建立体系变更处理流程，或描述体系变更处理措施7支持7。1资源6。1资源提供7.1。1总则6。1资源提供7.1。2人员新增“人员,此处

7、仅强调分配所需人员7.1.3基础设施6。3基础设施7。1.4过程运行环境6.4工作环境新增部分内容，即保留物理因素外,还新增社会和心理等因素的环境1.在应对风险和机遇中也可体现.2。在相关管理制度中增加应对新要求的措施。如在原人力资源管理程序或生产和服务管理程序中增加这些措施要求(如:宗教、信仰、歧视等).7.1。5监视和测量资源7。6监视和测量设备的控制资源比设备范围更广，除设备外还有如软件、人等1。更改原文件名称和内容，将“设备”改为“资源”,2。范围及内容增加除设备之外的资源的管理。如：人员作为监视测量资源的管理等.7。1。6组织的知识新增条款：确定所需的知识，以及应对不断变化和发展趋势

8、的知识。建议:建立公司知识管理制度或平台，如：建立网站,将各项培训教材、过去已发生案例及解决方案等。7。2能力6。2.16.2.2总则能力、培训和意识7。3意识6。2.2能力、培训和意识知晓方针和相关目标等在实际管理中应注重意识，如：各级人员清楚本人工作目标、工作要求、工作潜在影响等7。4沟通5。5.3内部沟通在原基础上增加外部沟通在管理中更多注重内和外部沟通的重要，清晰沟通5要素。7。5形成文件的信息4。2文件要求用“形成文件的信息”代替之前的“文件”和“记录”，体现更多形式与灵活性7。5.1总则4.2.1总则7。5。2创建和更新4。2.3形式、类型、名称更灵活，不再提“质量手册“程序文件即

9、名称可更为灵活。1。可以使用组织实际已经建立的管理制度(形式可更多样,主要取决于组织实际），若没有或不全可适当增加或修订。2.已建立的手册和程序仍可使用(部分名称应更新)，若组织有其它形式(如光碟/软件系统/视讯/宣传板/标语等）同样有效。7。5。3形成文件的信息的控制4。2.3、4。2。4文件控制、记录控制将之前的文件控制程序和记录控制程序合并成形成文件的信息控制程序根据新标准新要求更新8运行7产品实现-“运行”代替08版中的“产品实现.-“运行是指满足产品和服务提供要求所需的运行过程.组织应识别哪些过程属于本条款控制范围。相关文件需要作相应修改。8。1运行策划和控制7.1产品实现的策划1、

10、增加了“并实施第6章所确定的措施”的要求。强调组织在对其过程进行策划、实施和控制时，充分考虑第6章所确定的对风险和机遇的应对措施。2、应与4。4条款结合理解。3、08版中的“产品的质量目标和要求”，变化为“产品和服务的要求，明确这一要求，不仅仅针对产品，也包括服务,便于服务型组织的实施.4、08版的“产品的接受准则，新版标准中明确为“产品和过程的接受”准则。既要考虑产品的接受准则也要考虑过程的接收准则.5、08版中的“针对产品明确资源的需求”，修改为“符合产品和服务要求所需的资源”资源的范围更加明确、具体,组织在确定资源时也要考虑“服务”过程。6、增加了“组织应控制策划的变更，评审非预期变更的

11、后果，必要时,采取措施减轻不利影响”的要求。强调在策划时就要考虑变更的可能。7、增加了外包过程的控制要求,明确了外包过程也是组织运行过程的一部分,组织也应予以策划和控制。8.2产品和服务的要求7.2与顾客有关的过程8.2。1顾客沟通7.2。3顾客沟通1、新版标准中，与顾客沟通的条款出现在对顾客要求进行确定和评审之前。表明组织不仅在和顾客建立了合同关系之后要进行沟通,在确定要向顾客提供什么产品和服务之前也应与顾客进行沟通,理解顾客要求，体现顾客要求重要性。2、增加沟通容，如：处置或控制顾客财产；关系重大时应急措施要求。8。2。2产品和服务要求的确定7.2.1与产品有关的要求的确定该条款安排在了顾

12、客沟通之后。表明组织在确定要向顾客提供什么产品和服务时应充分考虑顾客的想法。进一步明确了“对其所提供的产品和服务，能够满足声称的要求”.8。2。3产品和服务要求的评审7.2。2与产品有关的要求的评审1、整合了08版标准中7.2。1和7。2。2的内容。内容没有实质性变化。8.2.4产品和服务要求的更改新增条款8。3产品和服务的设计和开发7。3设计和开发8。3。1总则1、新条款。2、设计开发的概念变化了：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求得一组过程”。3、只要有把实体的要求转换为对实体更详细的要求的过程，就存在设计开发过程。要求组织引入一个适当的设计开发过程.4、这个过程对多数企业来讲都

13、是适用的,不能随意删除。8。3。2设计和开发策划7.3.1设计和开发策划-增加了 e）：产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；-增加了g）:顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；-增加了j）：证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。将新标准新要求增加与实施8。3。3设计和开发输入7。3.2设计和开发输入更全面,新增2项:1。承诺实施的标准或行业规范；2。由产品和服务性质决定的、失效的潜在后果。将新标准新要求增加与实施8。3。4设计和开发控制7.3.3-5设计和开发评审、验证、确认1、将原来的设计评审、验证、确认合并在一个条款。2、不在明确划分评审、验证和确认阶段。3、增加了“ a

14、）规定拟获得的结果”。8.3。5设计和开发输出7。3。6设计和开发输出1、设计输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”.2、增加了“应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息.8.3。6设计和开发更改7.3.7设计和开发更改的控制1、不再明确“应对设计开发的更改进行适当评审、验证和确认,并在实施前得到批准。2、明确保留4个方面的形成文件的信息。8。4外部提供的过程、产品和服务的控制7。4采购标题由08版的“采购”变更而来。扩大了控制范围。包括：采购、外包和外部提供的服务.8.4。1总则1。具体明确3种情况下组织应确定实施控制，并将外包纳入.2.新增:确定外部供方绩效监视准则重新评审之前制度

15、，并将新标准中没有包括的内容增加进去8。4。2控制类型和程度7。4。1采购过程明确控制实施8.4.3提供给外部供方的信息7。4.2采购信息细化了与外部供方沟通信息,同时增加:1.方法、产品和服务放行批准；2.拟对外供方绩效的控制和监视。-不再强调“质量管理体系要求”强调对“外部供方绩效的控制和监视”。“人员资格要求”扩充到“能力”要求.-增加了“组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动”。将新标准中没有包括的内容增加进去8。5生产和服务提供7.5生产和服务的提供8.5.1生产和服务提供的控制7。5。1、7。5。2生产和服务提供的控制、过程的确认1、合并了08版中的7.5。1和7。5.2

16、。2、08版中的“表述产品特性的信息”和“作业指导书被“形成文件的信息”代替。3、强调了“在适当阶段实施监视测量活动”。4、d)“为过程的运行使用适宜的基础设施和环境代替08版中“使用适宜的设备。5、b)监视测量资源，而不是监视测量设备。服务行业由人来实施对服务过程的检查，人也是资源的一种.监视测量资源也包括软件、和信息资料。6、e)强调了人的能力也是确保过程受控的条件之一，并对过程至关重要.7、增加了g）“采取措施防止认为错误”.7、对那些更多依赖人的过程，应特别关注是否有防错措施。如提醒、报警装置等。8.5.2标识和可追溯性7.5。3标识和可追溯性1、“过称输出代替了08版中的“产品.无本

17、质区别.2、“产品和服务”代替了08版中的“产品”。组织不仅要关注产品中的标识，还要关注服务过程输出的的标识.如“车位已满”、“已清扫”。8。5。3顾客或外部供方的财产7。5.4顾客财产1、在08版“顾客财产”的基础上扩大到“顾财产”+“外部供方提供给组织使用的财产.将之前文件名称更新，并将新标准中没有包括的内容增加进去8.5。4防护7。5。5产品防护增加防护内容：处置、污染控制、传输，可适用更多行业。增加了“传输”的例子。增加了“污染控制的例子。8。5.5交付后的活动本条款重点强调在确定交付后活动的程度时应考虑的相关因素。8。5。6更改控制1、新要求.2、主要针对在生产和服务提供期间发生的变

18、更.如生产计划变更、顾客要求变更、法律法规变更、产品标准变更、外部供方延迟或质量问题、关键设备失效等.组织应根据这一要求修改其过程。并有相应的规定对变更进行控制.8。6产品和服务放行8。2。4产品的监视和测量1、从08版标准中的“监视、测量、分析和改进”中分离出来，在新版标准中第8章“运行”中予以描述.意在验证活动不仅针对最终产品和服务的放行，而是针对全过程的适当阶段都要进行验证活动.2、验证对象由08版标准的“产品特性”明确为“产品和服务。它不仅针对“产品特性”，还包括产品和服务全过程适当阶段的输出,特别是服务业。将之前文件名称更新，将新标准中没有包括的内容更新与增加8。7不合格输出的控制8

19、.3不合格品控制1、 “不合格输出”代替了08版的“不合格品”2、本条款对象是组织运作全过程中任何不符合要求的输出。3、不合格的处置方式有所变化。将之前文件名称更新(若为制造业也可不变，服务业建议随之变化），并将新标准中没有包括的内容更新与增加。9绩效评价8测量、分析和改进9。1监视、测量、分析和评价把08版中“改进部分分离到第10章.9.1。1总则8.1总则1、强调监视、测量、分析和评价过程的策划，更加明确了具体内容包括:对象、方法和时机。2、明确要求组织应评价QMS绩效。3、该标准条款对监视测量的对象并没有明确，也没有给出具体的监视测量的具体方法，组织应考虑来自其他条款中要求的监视测量、分

20、析和评价对象，组织应根据自身的需求确定监视、测量的对象和方法。 9。1。2顾客满意8。2。1顾客满意部分内容更新,如将“获取和利用改为“获取、监视和评审”。更新监视顾客感受的例子将新标准中没有包括的内容更新与增加 9。1。3分析与评价8.4数据分析1、明确了监视、测量获得的信息用于评价7个方面。2、强调了对QMS绩效和有效性、风险和机遇的应对措施的有效性、外部供方的绩效等的评价。若之前有数据分析程序应变更,并将新标准中没有包括的内容更新与增加9。2内部审核8。2。2内部审核1、取消了要编制内部审核程序文件的要求.2、在审核方案中增加了“对组织产生影响的变化”,提示组织要有风险意识.3、审核方案不是一个单纯的文件，实