药品经营管理教材

1、药品经营管理教材授课老师：刘 社第七章 药品经营管理学习目标内容提要：主要介绍药品经营管理中开办药品经营企业的审批程序、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理、GSP概念及主要内容，介绍药品标识物、商标、广告、价格管理、禁止商业贿赂行为的基本内容。学习要求：掌握开办药品经营企业的条件与审批程序、处方药与非处方药分类管理、 GSP概念及主要内容、药品标识物、商标、广告、价格管理。重点难点：药品流通监督管理、处方药与非处方药分类管理、 GSP管理。药品经营管理中相关法律法规的综合运用。第一节 药品经营与药品经营企业概述1、药品经营的定义（药品流通）采购、储存、销售、使用2、药品经营的方式：

2、药品批发和药品零售。3、药品经营的特点：专业性强，政策性强，具有综合性。2、营业场所 大型企业 中型企业 小型企业 零售连锁门店年销售额 1000万元 500-1000万元 500万元 营业面积 100m2 50m2 40m2 40m2 仓库面积 30m2 20m2 20m2 一、药品经营许可证制度药品经营有批发与零售之分；均应取得药品经营许可证后，到工商行政管理局办理营业执照。人员条件营业场所、设施设备质检制度3、加强药品经营的监督管理零售企业要有真实的购进记录，保存至少2年；批发企业要有真实的购销记录，保存至少3年。第二节 药品流通监督管理1、适用范围：从事药品购销活动的单位和个人2、规范

3、药品生产、经营活动生产企业只可经营本企业的产品；经营企业必须取得“药品经营许可证”1、适用范围：从事药品购销活动的单位和个人2、规范药品生产、经营活动 生产企业只可经营本企业的产品；经营企业必 须取得“药品经营许可证”。 3、加强药品经营的监督管理。第二节、药品流通监督管理三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理1、概念：经统筹地区劳动保障部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。3、管理要求：定点零售药店的确定部门为统筹地区的社会保险经办机构；社会保险经办机构应与定点零售药店签署协议，有效期为1年，内容包括服务范围、服务内容、服务质量、药

4、费结算办法等；外配处方应由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师签字并保存2年备查；对外配的处方药应分别管理、单独建帐。 药品批发企业的经营质量管理、管理职责规定（）企业主要负责人对药品质量负领导责任，并以其为首建立质量领导组织。在企业内部对药品质量具有裁决权。 （）企业应制定的制度包括：仓储保管、养护和出库复核的管理特殊管理药品的管理有效期药品、不合格药品和退货药品的管理质量事故、质量查询和质量投诉的管理药品不良反应报告的管理卫生和人员健康状况的管理质量方面的教育、培训及考核的规定质量方针与目标管理质量体系的审核质量责任质量否决的规定质量信息管理首营企业和首营品种

5、的审核质量验收的管理（）、硬件设施的规定 （）营业场所的要求（）仓库环境和库区要求库区环境库房分类一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库 记住温湿度管理要求：冷库：2-10，阴凉库：20，常温库：0-30 湿度：4575特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等仓库设施:除蟑螂、除鼠、消防等设施。（4）、进货管理1.验收与检验2.储存与养护3.出库与运输4.销售与售后服务进货管理1、药品的生产、经营企业具合法性；2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）；3、进口药品应有法定证照和检验报告书；4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同

6、应有明确的质量条款；5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。（5）药品经营过程的质量管理营业场所药品摆放要求：药品与非药品、内服药与外服药、易串味的药品与一般药品分开存放；处方药与非处方药分柜摆放；低温保存药品必需存入冷藏设备；危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜。清楚储存与养护1、分类储存保管：（1）按属性实行“六分开”“六分开”是指：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 清楚（2）按特殊管理要求进行“七专放”：“七专放”是指：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放

7、，双人双锁保管，专帐记录。 清楚2、堆垛要求：按批号堆放3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。出库与运输1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。3、运输管理重点 药品零售的经营管理1、人员与培训的要求（1）大中型企业质量管理工作的负责人、质量管理与药品检验工作人员:药师以上技术人员（2）小型企业及零售连锁门店质量管理工作的负责人:药士以上技术人员（3）处方审核人员：执业药师或药师以上技术人员（4）从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业人员：专业

8、培训，持证上岗（5）直接接触药品的人员：建立健康档案患有精神病、传染病、其它可能污染药品疾病的人员调离工作岗位 3、管理与制度企业主要负责人应对企业经营药品的质量负领导责任。企业应设专职的质量管理人员。制度包括：管理岗位质量责任；购进、验收、储存、陈列等环节管理规定；首营企业与首营品种的审核规定；药品不良反应报告和服务质量的管理规定等。4、经营质量管理（1）购进与出库验收对购进药品应建立完整的购进记录，记录保存至药品有效期满后1年，不得少于2年；药品零售连锁门店必须接受企业配送中心的药品配送，不得独立购进药品；（2）在库养护库存药品应经常检查，防止过期失效、霉烂变质。过期药品应存放不合格品区，

9、并做好记录。 重点（3）药品销售销售药品时，处方必须经药师以上人员审核签字后方可调配，处方保存两年。营业时间内应有药师在岗；药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生；销售特殊管理药品应凭处方限量销售；严格执行国家价格政策，明码标价药品的标识难点药品的商品名与通用名相关知识1.通用名是国家规定的统一名称，同种药品的通用名一定是相同的。2.商品名则是由不同生产药厂对自己制剂产品所起的名字，并经过注册，具有专用权。所以同一种药物由不同药厂生产的制剂产品往往具有不同的商品名。商品名不得和通用名连写商品名：通用名面积不小于1:2难点药品说明书的管理规定1、说明书的格式药品名称性状主要成分药理适应证用法

10、用量不良反应禁忌症注意事项规格有效期贮藏批准文号生产企业相关知识药品批准文号2002年后的药品批准文号：所有药品统一格式为国药准（或试）字1位字母8位数字，相关知识如国药准字S20060008 字母表示H化学药品，Z中药，B保健药，S生物制品，J进口药，F药用辅料，T体外化学诊断试剂 数字2006表示年，0008顺序号国药H20100012何意？难点2、具备的资格与条件：有药品经营许可证、营业执照，并年检合格；遵守法律法规，有健全的质量保证制度，能保证供药的安全、有效和服务质量；执行价格政策，物价部门监督检查合格；具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力；保证营业时间内至少有1名药

11、师在岗；执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策，配备必要的管理人员与设备。（一）、GSP的产生1982年日本制定的医药品供应管理规范被介绍到我国；1984年，国家医药管理局制定了医药商品质量管理规范，在医药行业内试行；1992年，国家医药管理局正式颁布了医药商品质量管理规范；2000年，随着我国医药体制的改革变化，国家药品监督管理局发布了药品经营质量管理规范，于2000年7月1日起施行。 药品经营质量管理规范（GSP）（二）GSP认证机构国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。省、自治

12、区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。 （三）、的地位和适用范围我国药品经营质量管理规范是药品经营企业药品质量管理的基本准则。凡在中华人民共和国境内经营药品的企业均应遵守本规范。（四）、主要程序资料审核现场检查审核批准（五）GSP证书的发放对批准认证企业，颁发药品经营质量管理规范认证证书，有效期5年（新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证相关衔接GMP证书的发放药品生产许可证有效期为年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前个月,申请换发医疗机构制剂许可证。医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的

13、，医疗机构应当在有效期届满前6个月，申请换发医疗机构制剂许可证。有下列行为之一者，按无证经营处理：有“药品经营许可证”从事异地经的超范围经营的（如非处方药经营单位经营处方药）城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动乡镇卫生院未经批准代购药品；非法收购药品；兽用药品经营单位经营人用药品；无“药品经营许可证”的，借用药品经营企业提供的条件参加药品经营的。 课堂练习（小试牛刀）1、中药说明书格式的内容不含。A.批准文号、生产企业。B.药品名称、主要成份。C.药理作用、禁忌证、注意事项。 D.毒理、孕妇及哺乳期妇女用药，药物相互作用。 E.规格、有效期。2、经营药品的专营企业或者兼营企业是 A.药品经营企业B.药品批发企业 C.药品零售企业D.药品生产企业 E.药品使用单位3、有关药品有效期表述有误的是（ D ）：