保温箱验证20130402

1、单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案保温箱验证方案III验证方案起草审批人员姓名职务签名日 期起草人审核人批准人单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案目录（按下满黑子的项目打目录）单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案一般概述为了保证产品的质量，我们必须采取必要的保温措施保证温度敏感产品的储 存或/和运输温度符合要求。我公司冷藏箱的型号为XXX，箱容积为XXX，冷藏箱的结构为XXX, 温湿度显示方式为XXX。为确认温度满足2-8 C的保温条件，起草本验证方

2、案并实施验证。以文件化 的形式证明冷藏箱满足使用要求。1目的1.1确认蓄冷剂配置使用的条件1.2确认保温箱温度分布点验证，经验证的保温箱温度监控点完全体现在天气最 恶劣或天气气候变化中，最能保障所监控的温度是保温箱最极端条件下符合规定 的温度要求。1.3保温箱验证是为说明在规定的条件和时间下，可以满足物料贮存运输要求。1.4验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数， 确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求2验证范围箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。蓄冷剂配备使用的条件测试。温度自动监测设备放置位置确认。开箱作业对箱内温度分布及变化的

3、影响。高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。运输最长时限验证2.7温度监测系统：采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。监测设备的测量范围和准确度确认。防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。2.8抗压、抗摔、抗碰撞测试；2.9实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案3 .验证依据药品经营质量管理规范（2012年修订）及相关附录（验证管理）？保温箱使用说明4保温箱简介4.1基本情况设备名称简要描述隔热层规格：xxxxx，材质：xxxxx温度显示器型号：xxxxx ；安装在 xxxxx

4、4.2冷藏箱主要技术参数型号外尺寸cm有效容积蓄冷剂型号/数量温度控制蓄冷剂重量冷藏温度可以通过显示器进行显示。当冷藏箱内部温度超出温度要求范围时可实 时报警4.3冷藏保温箱供应商制造厂家有限公司地址？ ？联系方式电话：网址？ ？4.4检查到货文件检查随车文件应完整齐全编号检查项目文件编号存档位置1冷藏箱的使用说明2温度显示器的使用说明书3米购订单检查者：单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案检查操作文件应能满足冷藏车冷藏运输操作的需要操作文件结果检查者：1冷藏箱操作、维护以及安全指导等的SOP 已起草完成2校准计划已批准3预防性维护计划已批准4日

5、志簿已建立5验证人员要求5.1验证人员为仓库保管员实施并记录。5.2参加验证人员经过对使用WS2080C型指针式低温温度表和179-UT型自动温 度记录仪的使用进行适当的培训，遵循合适的操作，维护产品的储存温度。5.3验证人员了解温度对药品质量所产生的影响；5.4验证人员了解公司所有的产品贮存温度的要求；5.5验证人员了解验证方式对产品贮存条件预期达到的温度控制范围；5.6验证人员要评估温度控制、温度分布点产生的温度偏差，分析风险。6参与验证和确认工作的各部门职责：6.验证组织6.1成立本次验证小组负责验证实施方案的审批；负责验证方案的协调工作，保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证和确认

6、数据及结果的审核；负责验证和确认报告的审批；6.2仓储部负责起草和编制实施方案；负责验证和确认方案的实施操作工作；负责建立验证和确认的档案管理；负责对温湿度表和自动温度记录仪的记录时间、使用记录，并做好归档报单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案验证和确认委员会；负责偏差、风险评估；负责汇报总结验证和确认的报告。6.3质量保证部负责组织仓储、运输部门共同实施验证工作负责产品贮存温湿度条件对温湿度分布点的稳定性考察审核工作;负责温湿度点分布同步验证和确认的质量审批及监督工作；负责验证和确认实施中，不规范的一票否决权。负责自动温度记录仪，指针式温湿度表

7、仪表的校验，校正工作；负责温度记录仪管理及记录数据信息传输工作6.4参加人员参与验证部门验证小组成员储运部质量保证部运输部7验证时间7.1验证周期分为夏季、春秋、冬季三个时间段，每个时间段进行三次验证，每 个验证周期为最长使用时间即？小时。7.2验证时间验证时间是夏季：2013年8月25日至？ ？；春秋：？ ？；冬季：验证时段为连续监测？天（小时），间隔5分钟自动记录一次进行测量， 检测记录附后。验证具体时间在监测过程中如出现连续下雨天气，天气比较凉爽要对时间 进行调整，以体现极限温度条件。8验证实施项目8.1测量仪器确认单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保

8、温箱验证方案验证采用经计量管理部门校验的WS2080C型指针式低温温度表进行温度 的测量（校验证书见附件）。同时校准自动监控温度仪。验证同时采用经计量管理部门校验的179-UT型U盘式温度自动记录仪进 行温度的测量。使用确认合格自动温度记录仪固定点进行检测。自动温度记录仪 的技术参数如表1-1。（校验证书见附件） 合格标准经过法定机构校验，能够实时记录，温度传感器误差+-0.5。, 测量范围-20-+ 30C，记录时间小于5分钟。自动记录仪ID号UT0002074UT0002075UT0002076UT0002078温度测量范围-40C40C-40C40C-40C40C-40C40C温度测量准

9、确度0.1C0.1C0.1C0.1C校验日期2013-4-172013-4-172013-4-172013-4-17有效期至2014-4-162014-4-162014-4-162014-4-16自动记录仪ID号UT0002077UT0002086UT0002079UT0002087温度测量范围-40C40C-40C40C-40C40C-40C40C温度测量准确度0.1C0.1C0.1C0.1C校验日期2013-4-172013-4-172013-4-172013-4-17有效期至2014-4-162014-4-162014-4-162014-4-16自动监控温度仪温度测量范围温度测量准确度校

10、验日期有效期至自动温度记录仪图片单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案8.2蓄冷剂配置使用的条件验证目的：验证不同季节条件下蓄冷剂配置使用验证方法及过程夏季高温环境条件下蓄冷剂配置使用的条件按冷藏箱厂家使 3个BVR-20L和5个BVR-20S蓄冷剂于-15-20。环境冷冻48小时，观察蓄冷剂是否已全部冻结；蓄冷剂类型数量冷冻时长是否已完全冻结BVR-20L348小时是否BVR-20S548小时是否按冷藏箱厂家使用说明，将2个BVR-20M蓄冷剂于28C环境冷藏24小时，观察蓄冷剂表面温度是否已降低至28C内且未冻结；蓄冷剂类型数量冷藏时长表面温度

11、是否有冻结BVR-20M224小时4.5 C是否8.2.2.1.3 若步骤中的BVR-20L和BVR-20S蓄冷剂已经充分冻结， 从冰箱中取出，平铺置于室温放置释冷，测试释冷时间；当蓄冷剂温度回升至-5C 以上时，记录释冷的时间长度。室温释冷时间蓄冷剂温度是否已释冷充分25 C30分钟-5C是否春秋季环境条件下蓄冷剂配置使用的条件单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案按冷藏箱厂家使 2个BVR-20L和1个BVR-20S蓄冷剂于-15-20。环境冷冻48小时，观察蓄冷剂是否已全部冻结；蓄冷剂类型数量冷冻时长是否已完全冻结BVR-20L348小时是否

12、BVR-20S548小时是否按冷藏箱厂家使用说明，将2个BVR-20M蓄冷剂于28C环境冷藏24小时，观察蓄冷剂表面温度是否已降低至28C内且未冻结；蓄冷剂类型数量冷藏时长表面温度是否有冻结BVR-20M224小时4.5 C是否8.2.2.2.3 若步骤中的BVR-20L和BVR-20S蓄冷剂已经充分冻结， 从冰箱中取出，平铺置于室温放置释冷，测试释冷时间；当蓄冷剂温度回升至-5C 以上时，记录释冷的时间长度。室温释冷时间蓄冷剂温度是否已释冷充分20 C30分钟-5C是否冬季低温环境条件下蓄冷剂配置使用的条件按冷藏箱厂家使3个BVR-20L和5个BVR-20S蓄冷剂于2-8 C环境冷冻48小时

13、，观察蓄冷剂是否已全部冻结；蓄冷剂类型数量冷冻时长是否已完全冻结BVR-20L348小时是否BVR-20S548小时是否按冷藏箱厂家使用说明，将2个BVR-20M蓄冷剂于28C环境冷藏24小时，观察蓄冷剂表面温度是否已降低至28C内且未冻结；蓄冷剂类型数量冷藏时长表面温度是否有冻结BVR-20M248小时5 C是否将以上处理后的蓄冷剂按冷藏箱使参照如下配置图，放入冷藏箱中指定单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案位置;冬季转载图夏季季装载图春秋装载图8.3温度分布特征测试及趋势分析验证温度计装载方式：在按的装载方式及模拟药品装入保温箱后，按如下图在

14、冷藏箱中放 入5个温度记录仪，温度记录间隔5分钟/每次，同步记录箱内温度；一个温 度记录仪放到外边记录环境温度；单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案No记录仪序号/位置No.记录仪序号/位置T1 2307010034顶部中心T4 2307010037右上角T2 2307010035底部中心T5 2307010038左下角T3 2307010036中心T6 2307010039环境温度测试8.3.2.1测试程序以内装5ml水的玻璃瓶做模拟药品装满保温箱，药品于环境2-8C冷藏 处理48小时以上，确保其初始温度在2-8C之间；将装载后的冷藏箱放入环境

15、室内，分别设定夏季高温，春秋季和冬季低 温测试环境温度曲线进行测试。当箱内温度超出8C或低于2C后，停止测试，下载数据进行统计分析。合格标准:进行3次重复测试，冷箱箱内温度均保持在2-8C之间。测试结果:见附录表箱内温度分布特征测试及箱内温度变化和趋势、高低温极端外部环境保温 效果评估及趋势分析及最长保温时间的评估.1验证目的：测定冷藏箱内温度分布特征及变化及趋势温度分布特性的测 试，确定箱体内温度变化及趋势分析；确认高低温极端外部环境保温效果及最长单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案保存时间.2验证方法及过程：测试结束，将冷藏箱内温度数据下载，

16、进行统 计分析，计算关键数据，如最高值最低值，平均值，标准偏差等，开绘制温度分 布曲线图，分析冷藏箱内温度分布及变化趋势。.3合格标准：3次重复测试，箱内温度均控制2-8范围；在高温夏季和 低温冬季的极端外部条件下，在规定的存放时间和装载方式下，箱内温度均不超 过规定值；以保温符合温度温度要求的最长时间确认最长保温时间。.4测试结果：见附录？8.4温度实时监测设备放置位置确认验证目的：确讣温度实时监测设备的放置位置是否具有代表性验证方法及过程：监测箱顶部中心，底部中心，箱中心，右上角和左下角 温度，通过的分析，找出冷藏箱内温度最差的点，确定为日常运输过程 中温度实时监测设备的放置位置。测试结果

17、：冷藏箱温度分布测试的温度较其他监测点保温时间稍短点，拟 定日常运输监测可将实时温度监测设备放置在该位置。8.5开箱作业对箱体温度分布及变化的影响根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响，本冷藏箱设 计仅为点对点而非点对多点运输使用运输途中不涉及开箱操作，故无需进行开 箱作业测试8.6抗压、抗摔、抗碰撞测试8.6. 1测试目的：证明冷藏箱在搬运或运输过程中发生异常情况后，冷藏箱抗 压、抗摔、抗碰撞的能力。验证方法及过程：抗压验证：将箱体上方放置50公斤重物一个小时；抗 摔验证：将冷藏箱从0.8米自然摔落3次；抗碰撞验证：通过10kg外力击打冷 藏箱体3次合梧标准：抗压验证：冷藏箱

18、无变形；抗摔验证：冷藏箱无明显裂痕；单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案抗碰撞验证：冷藏箱无明显变形和裂痕8.7温度监控仪验证验证目的：确认温度监控仪功能符合监控记录要求验证程序：采集、记录数据报警功能确认：用以校验好的温度监测仪，将监控仪与 温度监测仪放到一起，同时检测温度，包含2-8范围，测试时间不少于24小 时，对比监控仪记录数据与检测以数据；设定温度监控仪报警范围，检查超出 范围的温度看监控仪报警。温度监控仪的测量范围和准确性的确认：将温度监控仪到有资质的计量 管理部门校验，包含2-8r范围，合格后方可使用。防止用户修改、删除、反向导入数

19、据功能确认：查阅设备说明书及设备 本身要求，不得有修改、删除、反向修改的功能。合格标准：温度监控仪数据与检测仪温度记录数据一致，时间不得有断档。温度监控仪数据经校验合格检查说明书及实际操作用户不能修改、删除、和反向导入数据。结果见附录？8.8实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证见8.9运输最长时间时限确认见夏季高温和冬季低温均属极端外部环境9验证结果的分析与评价验证结束后，由相关部门收集验证材料，对数据进行统计分析，对偏差、变 更及纠正措施，对可能存在影响药品质量的风险制定预防措施进行性评价。由质 量部门归纳总结报质量负责人批准。单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-10

20、00-003-0文件名称保温箱验证方案保温箱验证记录单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案附录一：温度监控仪与验证仪校验记录和证书自动记录仪ID号UT0002074UT0002075UT0002076UT0002078温度测量范围-40 C40 C-40C40C-40C40C-40C40C温度测量准确度0.1C0.1C0.1C0.1C校验日期2013-4-172013-4-172013-4-172013-4-17有效期至2014-4-162014-4-162014-4-162014-4-16自动记录仪ID号UT0002077UT0002086UT0

21、002079UT0002087温度测量范围-40C40C-40C40C-40C40C-40C40C温度测量准确度0.1C0.1C0.1C0.1C校验日期2013-4-172013-4-172013-4-172013-4-17有效期至2014-4-162014-4-162014-4-162014-4-16自动监控温度仪温度测量范围温度测量准确度校验日期有效期至结论:单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案证书复印件单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案附录二夏季高温环境条件下蓄冷剂配置使用的条件8蓄冷剂类型

22、数量冷冻时长是否已完全冻结BVR-20L348小时是否BVR-20S548小时是否蓄冷剂类型数量冷藏时长表面温度是否有冻结BVR-20M224小时4.5 C是否室温释冷时间蓄冷剂温度是否已释冷充分25 C30分钟-5C是否春秋季环境条件下蓄冷剂配置使用的条件8蓄冷剂类型数量冷冻时长是否已完全冻结BVR-20L348小时是否BVR-20S548小时是否蓄冷剂类型数量冷藏时长表面温度是否有冻结BVR-20M224小时4.5 C是否室温释冷时间蓄冷剂温度是否已释冷充分20 C30分钟-5C是否单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案冬季低温环境条件下蓄冷剂

23、配置使用的条件8蓄冷剂类型数量冷冻时长是否已完全冻结BVR-20L348小时是否BVR-20S548小时是否8蓄冷剂类型数量冷藏时长表面温度是否有冻结BVR-20M248小时5 C是否结论:单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案附录三1夏季高温测试结果夏季高温测试1温度统计表最高（C）副氐（C）平均（C）标准差顶部中心6.53.64.80.6底部中心7 A2.85.10.9中心7,03.15.00.7右上角8.03.84.61.0左下角7.62.35.41.0环境54.222.631.46.5B）夏季高温测试2温度曲线图单位名称药业有限公司文件编号

24、SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案昱李局温）则试2.温度允计表Jfi最高（C）剧氐（C）平均（C）标准差顶部中心6.82.94.10.8底部中心7.63.0530.9中心5.93.74.40.4右上角8.02.75.81.0左下角7.23.35.20.7环境54.422.831.66.5单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案T6 T1 T4 T3 T2 T5 2 C 8 C(p)ururaudEuH测试3温度统计表位置最高（）最低（C）平均（C）标准差顶部中心5.83.84.40.6底部中心7.74.15.21.0中心6.73

25、.54.40.9右上角8.0435.51.1左下角7.94.45.41.1环境54.222.631.56.6结论：夏季高温3组重复测试结果表明，箱内温度在初始阶段呈下降趋势，而 后在36C之间维持较长时间，随时间呈逐渐缓慢上升趋势，右上角和左下角温 度升温较其他位置快，保温时间稍短。单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案5.2A2春秋季测试结果ouH28tA）春秋季测试1温度曲线图Duration(Hour)T6 T5 T3 T4 T2 T1 2 C 8 C春秋季测试温度统计表位置最高（C ）最低（C）平均（C）标准差顶部中心5.72.63.20.

26、7底部中心6.42.73.60.8中心5.83.13.60.5右上角8.03.04.21.1左下角6.92.44.00.9环境28.611.618.56.2单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案春秋季测试2温度统计表位置晶高（C ）最低（X）平均（C）标准差顶部中心5.62.93.40.6底部中心6.22.53.20.8中心5.92.83.40.7右上角8.02.94.11.1左下角6.22.4330.8环境28.610.516.97.5单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案春秋季测试3温度统计表位置最

27、高（C ）最低（C）平均（C）标准差顶部中心5.92.22.90.8底部中心7.63.24.01.0中心6.53.33.90.7右上角8.02.54.21.1左下角7.22.63.61.0环境28.610.517.37.6单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案冬季低温测试1温度统计表位置最高（C ）最低（C）平均（C）标准差顶部中心5.73.34.30.5底部中心5.32.93.90.5中心5.72.94.10.5右上角5.42.13.60.7左下角6.22.04.20.8环境19.3-22.4-10.211.7单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案B ）冬季低温测试2温度曲线图-T6 T4 T2 T3 T5 T1 2C8 C冬季低温测试2温度统计表位置最高（C）最