国家食品药品监督管理局公告

1、 . . 9/9国家食品药品监督管理局公告 日期：国家药品质量公告（2009年第4期，总第80号） 2010年01月14日 发布 国家食品药品监督管理局公告2010年第2号国家药品质量公告（2009年第4期，总第80号）为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国围组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了

2、评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：一、布洛芬制剂（片、胶囊、缓释片）全国共有498个药品批准文号，368个生产企业。本次在流通领域抽样350批，涉与47个生产企业，经省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。二、地高辛片全国共有12个药品批准文号，3个生产企业。本次在流通领域抽样281批，涉与3个生产企业，经省药品检验所检验，全部符合标准规定。三、尼群地平片全国共有227个药品批准文号，191个生产企业。本次在流通领域抽样337批，涉与38个生产企业，经自治区食品药品检验所检验，全部

3、符合标准规定。四、盐酸溴己新制剂（片、注射液）全国共有50个药品批准文号，50个生产企业。本次在流通领域抽样198批，涉与10个生产企业，经市药品检验所检验，全部符合标准规定。五、格列本脲片全国共有85个药品批准文号，85个生产企业。本次在流通领域抽样298批，涉与16个生产企业，经省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。六、双黄连口服制剂（片、颗粒、口服液）全国共有27个药品批准文号，25个生产企业。本次在流通领域抽样325批，涉与21个生产企业，经省药品检验所检验，全部符合标准规定。七、双黄连注射剂（注射用双黄连冻干、双黄连注射液、粉针剂）全国共有22个药品批准文号，21个生产企业。本次在

4、流通领域抽样193批，涉与11个生产企业，经省药品检验所检验，全部符合标准规定。八、消渴丸全国共有1个药品批准文号，1个生产企业。本次在流通领域抽样238批，涉与1个生产企业，经省药品检验所检验，全部符合标准规定。九、参麦注射液全国共有30个药品批准文号，6个生产企业。本次在流通领域抽样203批，涉与6个生产企业，经省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。十、血塞通注射液全国共有47个药品批准文号，16个生产企业。本次在流通领域抽样247批，涉与13个生产企业，经省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。十一、八珍益母制剂（胶囊、丸）全国共有233个药品批准文号，171个生产企业。本次在流通领域

5、抽样214批，涉与29个生产企业，经省药品检验所检验，全部符合标准规定。十二、硝苯地平制剂（片、胶囊、缓释片、缓释片、控释片）全国共有317个药品批准文号，261个生产企业。本次在流通领域抽样351批，涉与58个生产企业，经省药品检验所检验，全部符合标准规定。十三、盐酸雷尼替丁胶囊全国共有496个药品批准文号，491个生产企业。本次在流通领域抽样379批，涉与83个生产企业，经省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。十四、柴胡注射液全国共有115个药品批准文号，114个生产企业。本次在流通领域抽样266批，涉与14个生产企业，经省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。十五、脉络宁注射液全国共有

6、1个药品批准文号，1个生产企业。本次在流通领域抽样78批，涉与1个生产企业，经省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。十六、硫酸沙丁胺醇制剂(片、缓释胶囊)全国共有54个药品批准文号，53个生产企业。本次在流通领域抽样268批，涉与12个生产企业，经自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。十七、奥美拉唑制剂（片、胶囊）全国共有112个药品批准文号，96个生产企业。本次在流通领域抽样338批，涉与55个生产企业，经省食品药品检验所检验，4批次不符合标准规定，分别为方明药业股份生产的批号为080821的1批次奥美拉唑肠溶胶囊，不合格项目为检查（释放度）、含量测定；天台山制药生产的批号为0808

7、06、080803、080801的各1批次奥美拉唑肠溶胶囊，不合格项目均为含量测定。十八、格列吡嗪制剂(片、胶囊)全国共有81个药品批准文号，77个生产企业。本次在流通领域抽样308批，涉与40个生产企业，经省食品药品检验所检验，4批次不符合标准规定，均为京丰制药生产的批号为080501、080502、070401、081102的各1批次格列吡嗪片，不合格项目均为检查（有关物质）。各省（区、市）食品药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不符合标准规定的药品与相关单位进行查处（详见附件），并于2010年2月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督

8、办公室。对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录 HYPERLINK :/ 二一年一月十四日附件： 国家抽验不符合标准的药品序号药品品名标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验机构检验结论不合格项目1格列吡嗪片京丰制药0805025mg省新市中医院中国药典2005年版二部省药品检验所不合格检查（有关物质）2格列吡嗪片京丰制药0704015mg中邮物流XX公司中国药典2005年版二部省药品检验所不合格检查（有关物质）3格列吡嗪片京丰制药0811025mg省市中西药业中国药典2005年版二部省药品检验所不合格检查（有关物质）4格列吡嗪片京丰制药0805015mg叶城博爱医院中国药典200

9、5年版二部省药品检验所不合格检查（有关物质）5奥美拉唑肠溶胶囊方明药业股份08082120mg良济大药房中国药典2005年版二部与国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006省食品药品检验所不合格检查（释放度） 含量测定6奥美拉唑肠溶胶囊省天台山制药08080620mg省双辽市中心医院中国药典2005年版二部与国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006省食品药品检验所不合格含量测定7奥美拉唑肠溶胶囊省天台山制药08080120mg红叶药业中国药典2005年版二部与国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006省食品药品检验所不合格含量测定8奥美拉唑肠溶胶囊省天台山制药08080320mg省市漳县人民医院中国药典2005年版二部与国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006省食品药品检验