海口奇力制药药谷生产基地项目大容量注射剂车间环评报告表

1、PAGE 16 PAGE 123 PAGE 16建设项目环境影响报告表（报批稿） 项目名称： 海口奇力制药药谷生产基地项目大容量注射剂车间建设单位(盖章)：海口奇力制药股份有限公司编制日期：2019年9月国家生态环境部制建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3行业类别按国标填写。4总投资指项目投资总额。5主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏

2、感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。目录 HYPERLINK l _Toc5169_WPSOffice_Level1 建设项目基本情况1 HYPERLINK l _Toc28479_WPSOffice_Level1 建设项目所在地自然环境简况51 HYPERLINK l _Toc1

3、9512_WPSOffice_Level1 环境质量状况56 HYPERLINK l _Toc23440_WPSOffice_Level1 评价适用标准58 HYPERLINK l _Toc10415_WPSOffice_Level1 建设项目工程分析63 HYPERLINK l _Toc17930_WPSOffice_Level1 项目主要污染物产生及预计排放情况77 HYPERLINK l _Toc15680_WPSOffice_Level1 环境影响分析78 HYPERLINK l _Toc4477_WPSOffice_Level1 建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果112 HYPE

4、RLINK l _Toc12317_WPSOffice_Level1 结论与建议113建设项目基本情况项目名称海口奇力制药药谷生产基地项目大容量注射剂车间建设单位海口奇力制药股份有限公司法人代表韩宇东联 系 人陈河轺通讯地址海口国家高新技术产业开发区药谷二期1901-3地块联系电 真/邮政编码建设地点海口国家高新技术产业开发区药谷二期1901-3地块立项审批部门批准文号建设性质扩建行业及代码 医药制药业C27占地面积(平方米)1800绿化面积(平方米)5000总投资(万元)400其中：环保投资 (万元)12环保投资占总投资比例3%评价经费(万元)投产日期2019工程内

5、容及规模一、项目背景及已有环保手续办理情况（1）项目背景介绍海口奇力制药药谷生产基地位于海口国家高新技术产业开发区药谷二期1901-3地块（详见附图1地理位置图，N：195917.03，E：1101514.17），厂区北侧为海南海神同洲制药厂区，东为药谷二路，西为永庄村，南侧药谷三横路。占地面积36288.29平方米，建筑面积65725.58平方米，已建成生产车间及配套工程，分别有：综合制剂车间、生物工程车间、综合车间一、办公质检楼、食堂、综合车间二、药理实验室、危险品库、危废暂存间、锅炉房、污水处理区以及厂区道路、生态停车场和绿化等。该药厂现有RhCNB冻干粉针剂（生物制剂类）生产线1条、冻

6、干粉针剂（普通类）生产线1条、粉针剂（含头孢类、青霉素类）生产线3条、口服剂（含胶囊剂、片剂、颗粒剂）生产线4条，全厂生产规模为：RhCNB冻干粉针剂（生物制剂类）100万瓶/年、冻干粉针剂（普通类）3000万瓶/年、粉针剂（含头孢类、青霉素类） 6000万瓶/年、口服剂（含青霉素类）6000万盒/年（其中包含胶囊剂4000万盒/年，片剂1000万盒/年，颗粒剂1000万盒/年）、制备RhCNB原液10000克/年。为迎合市场需求，扩大生产规模，海口奇力制药有限公司引进新产品大容量注射剂，本次扩建在现有工程现状基础上，新增大容量注射剂生产线一条。将综合车间二一层原先用于仓储的部分改造为大容量注

7、射剂生产车间，新增生产设备，大容量注射剂设计生产规模为120万瓶/年，其中包含盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液96万瓶/年、灭菌注射用水16万瓶/年、氯化钠注射液4万瓶/年和葡萄糖注射液4万瓶/年。 根据中华人民共和国环境影响评价法和建设项目环境保护管理条例中有关规定，本项目应进行环境影响评价。依据建设项目环境影响评价分类管理名录（生态环境部令1号令）（2018年修改），本项目属“十六 医药制造业”中“41项单纯药品分装、复配”的环评类别，应编制环境影响报告表。受建设单位海口奇力制药股份有限公司的委托，海南海环环境科技有限公司承担了该项目的环境影响评价工作。我公司接受委托后，立即开展了详细的现场调查

8、、资料收集工作，在对本项目的环境现状和项目建设可能导致的环境问题进行分析后，依照环境影响评价技术导则的要求编制完成了本项目的环境影响报告表。（2）现有项目环评办理情况2015年1月29日，项目建设方委托海口市环境科学研究院编制海口奇力制药药谷生产基地化学药及中药生产车间项目环境影响报告表 。2015年4月15日，项目取得环评批复文件（海环审2015315号）。项目于2018年3月完成污水站调试后投入试运行，2018年5月14日取得海口市生态环境保护局颁发的临时排放污染物许可证，编号为：G20180021-01A（临时）。2018年4月，委托海南海沁天诚技术检测服务有限公司文昌分公司对海口奇力制

9、药药谷生产基地化学药及中药生产车间项目开展竣工环保验收工作。2018年12月11日，项目取得环保验收批复文件（海环审2018234号 ）。2014年10月，海口市环境科学研究院完成了海口奇力制药药谷生产基地生物工程车间项目环境影响评价报告书的编制，2015年6月5日，海南省生态环境保护厅以琼环函2015 602号文对该项目环境影响报告书进行了批复。2018年4月，委托海南海沁天诚技术检测服务有限公司文昌分公司对海口奇力制药股份有限公司药谷生产基地生物车间建设项目开展竣工环保验收工作。2018年4月海口奇力制药股份有限公司委托海南海沁天诚技术检测服务有限公司文昌分公司编制海口奇力制药药谷生产基地

10、生物工程车间项目竣工环境保护验收监测报告，2018年11月27日12月25日在建设项目环境影响评价信息平台进行信息登记。 现有项目环保手续办理情况及建设内容汇总表详见下表。表1 现有项目环保手续办理情况及建设内容建设情况表所在车间项目环评阶段设计建设内容及规模环评批复文件环评批示时间实际建设情况环保验收阶段建设内容及规模验收批复文件验收批示时间冻干粉针剂车间产品类别冻干粉针剂6000万瓶/年海环审2015315号2015年4月15日3000万瓶/年3000万瓶/年海环审2018234号 2018年12月11日口服剂车间胶囊剂4000万盒/年4000万盒/年4000万盒/年片剂1000万盒/年1

11、000万盒/年1000万盒/年颗粒剂1000万盒/年1000万盒/年1000万盒/年粉针剂车间粉针剂6000万瓶/年6000万瓶/年6000万瓶/年生物制剂车间RhCNB冻干粉针100万瓶/年琼环函2015 602号文2015年6月5日100万瓶/年100万瓶/年建设项目环境影响评价信息平台2018年11月27日RhCNB原液10000克/年10000克/年100万瓶/年二、项目概况 1、现有工程概况 1.1现有工程内容及规模现有工程占地面积为36288.29 m2，总建筑面积为65725.58 m2，设有RhCNB冻干粉针剂（生物制剂类）生产线1条、冻干粉针剂（普通类）生产线1条、粉针剂（含

12、头孢类、青霉素类）生产线4条、口服剂（含胶囊剂、片剂、颗粒剂）生产线4条，全厂生产规模为：RhCNB冻干粉针剂（生物制剂类）100万瓶/年、冻干粉针剂（普通类）3000万瓶/年、粉针剂（含头孢类、青霉素类） 6000万瓶/年、口服剂6000万盒/年（其中包含胶囊剂4000万盒/年，片剂1000万盒/年，颗粒剂1000万盒/年）、制备RhCNB原液10000克/年。现已建成生产车间及配套工程，分别有：综合制剂车间、生物工程车间、综合车间一、办公质检楼、食堂、综合车间二、药理实验室、危险品库、危废暂存间、锅炉房、污水处理区以及厂区道路、生态停车场和绿化等。现有项目工程组成表见下表1。表2 现有项目

13、组成表类别建筑物名称建筑面积规模主要建设内容主体工程综合制剂车间25911.76m23层主要生产口服剂、普通冻干粉针剂、粉针剂综合车间二15911.44m24层仓库综合车间一4805.5m24层口服剂（青霉素）、粉针剂（青霉素）办公质检楼4800m21层主要为办公和质检药理实验室430m21层药品检验生物工程车间5059m23层生物制剂研发辅助工程食堂及宿舍800m21层厨房设4个灶头锅炉房209.84m21层现有1台2t/h、1台4t/h天然气锅炉（一备一用）危险品库114.75m21层设置有危险品库以及危险废物暂存间危废暂存间300m21层机修车间200m21层-发电机房200m21层现有

14、1台500KW柴油发电机冷却塔-停车位-地上机动车位80个环保工程污水处理区360m2地埋采用“格栅+调节池+水解酸化池+接触氧化+接触消毒+过滤工艺”，污水处理规模为120m3/d化粪池-地埋处理职工粪便污水隔油池-地埋处理职工食堂污水锅炉烟囱-锅炉烟囱房顶排放，排放高度为8m油烟净化设施烟囱-一套油烟废气经油烟净化器处置后通过排气筒楼顶排放，噪声控制隔声、减振、消声-各生产车间设各设备装置独立间固废临时贮存点防渗、防漏、防失-固废安置于独立危废间（300m2）公用工程给水工程-市政供水系统，确保生活、生产用水排水工程-雨水管网、废水收集处理系统，雨污分流，清污分流供电工程-市政供电系统，确

15、保生活、生产用电绿化工程-5000m2，停车场生态绿化项目临路绿化带纯水-项目采用工艺用水、设备清洗采用纯化水进行。2套纯水制水设备，制水规模为10t/h注射用水-项目制剂及洗瓶均采用注射用水。2台注射水设备，制水规模为5t/h1.2现有工程主要生产设备根据业主提供资料，现有RhCNB冻干粉针剂（生物制剂类）车间、冻干粉针剂（普通类）车间、粉针剂（含头孢类、青霉素类）车间和口服剂（含胶囊剂、片剂、颗粒剂、青霉素类）车间的主要生产设备如下表。表3-1 生物制剂冻干车间生产线设备一览表序号设备名称规格型号用途厂家1脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24灭菌山东新华医疗器械股份有限公司2正压脉动臭氧

16、灭菌柜XM-M-Z2000铝盖灭菌南京鑫盟环保科技有限公司3316不锈钢配液罐药液配制海南董洁4不锈钢储罐300L药液储存海南董洁5超声波洗瓶机KZCX-1000洗瓶上海东富龙科技股份有限公司6远红外隧道灭菌烘箱SH-7玻瓶灭菌上海东富龙科技股份有限公司7高速直线液体灌装机SYGZ-600灌装上海东富龙科技股份有限公司8真空冷冻干燥机LYO-15（CIP)药液冻干上海东富龙科技股份有限公司9刀式自动轧盖机DZG-300轧盖上海东富龙科技股份有限公司10全自动湿法超声波胶塞清洗机KJCS-10ES胶塞清洗灭菌温州亚光机械制造有限公司11汽化过氧化氢灭菌器ZW-HP050器具灭菌温州维科生物实验设

17、备有限公司表3-2 生物制剂原液车间生产线主要生产设备清单表序号设备名称设备型号用途厂家1超低温冰箱DW-86L388菌种贮存青岛海尔2自动控制手消毒器LHS30-B手消武汉丽辉新技术有限公司3单人单面净化工作台YJ-875A种子制备吴江市富源净化设备厂4液氮罐（贮存型）YDS-35-125菌种贮存海南董洁5冷冻培养摇床PY25R摇床培养上海知正离心机有限公司6隔水式培养箱GNP-9080种子制备上海精宏7管式离心机GQ105B发酵离心上海知正离心机有限公司8不锈钢发酵罐BLBIO-10SJ发酵海南董洁9空气流量自动控制发酵罐配件日本山武10纯氧旁路自动控制发酵罐配件日本山武11蠕动泵RB12

18、泵液上海知正离心机有限公司12发酵罐配套电脑发酵控制DALL13大容量磁力搅拌器H01-2A搅拌金坛金昌14高速冷冻离心机GL21R离心上海知正离心机有限公司15无热再生吸附式JHD-007干燥机JHD-007干燥上海嘉圣16德国WIKA压力变送器压滤德国ATS17电热恒温鼓风干燥箱DHG9420A干烤、烘干上海精宏实验设备有限公司18高压灭菌锅XFH-50CA灭菌浙江新丰医疗器械有限公司19纯化系统AKTA PilotAKTA PILOT纯化通用电气国际事务公司20中空纤维超滤系统Quixstand超滤通用电气国际事务公司21脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24灭菌山东新华医疗器械股份有限

19、公司表3-3普通粉针剂生产线主要设备一览表序号设备名称规格型号用途备注1正压臭氧灭菌器XM-M-Z-2000灭菌2脉动真空灭菌柜XG1.DWS-0.24B洁具灭菌3脉动真空灭菌柜XG1.DWX-0.36B工具灭菌4胶塞清洗机KJCS-10ES清洗灭菌5脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24B工衣灭菌6超声波洗瓶机KZCX-900洗瓶7远红外隧道烘箱SH-5烘干、灭菌8数控螺杆粉剂灌装机FZL-300灌装9数控螺杆粉剂灌装机FZL-300灌装10刀式自动轧盖机DZG-300轧盖11刀式自动轧盖机DZG-300轧盖12不干胶贴标机BT-300贴标表3-4 粉针剂生产线主要设备一览表序号设备名称规格

20、型号用途备注1超声波洗瓶机KZCX-300洗瓶2远红外无菌隧道烘箱SH-2烘干灭菌3圆盘式螺杆粉剂灌装机KYF-300灌装4刀式轧盖机DZG/10轧盖5不干胶自动贴标机BT-300贴标6脉动真空灭菌器XGI.DWB-1.2B胶塞灭菌7手控脉动真空灭菌器XG1.PS-0.6工器具灭菌8手控脉动真空灭菌器XGI.PS-0.24工衣灭菌9脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24B洁具灭菌10正压臭氧灭菌柜XM-M-Z-1600铝盖灭菌11超声波胶塞漂洗机GCXS胶塞清洗表3-5 青霉素粉针剂生产线主要设备一览表序号设备名称规格型号用途备注1超声波洗瓶机KZCX-600洗瓶2远红外隧道灭菌烘箱SH-4玻

21、璃瓶灭菌3数控螺杆粉剂分装机FZL-300粉装4数控螺杆粉剂分装机FZL-300粉装5刀式自动轧盖机DZG-300轧盖6刀式自动轧盖机DZG-300轧盖7不干胶贴标机BT-300外包贴标8不干胶贴标机BT-300外包贴标9监管码系统SSC打监管码10手控脉动真空灭菌器XG1.PS-0.24工衣灭菌11脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24B洁具灭菌12脉动真空灭菌器XG1.D-1.2B胶塞灭菌13手控脉动真空灭菌器XGI.PS-0.6工器具灭菌14正压脉动臭氧灭菌器XM-M-Z-1800铝盖灭菌15超声波胶塞漂洗机GCXS胶塞清洗表3-6 冻干粉针剂（普通类）生产线主要设备一览表序号设备名称规

22、格型号用途备注1全自动洗衣机XQB70-Z9288清洗洁净、无菌服2全自动洗衣机XQB70-Z9288清洗洁净、无菌服3脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24B灌装区工衣灭菌4脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24B洁具灭菌5脉动真空灭菌器XG1.DWB-1.2B灌装工具灭菌6全自动湿法超声波胶塞清洗机KJCS-10ES胶塞清洗灭菌7浓配罐800900药液配制8数显鼓风干燥箱DUG-903A恒温干燥9板框过滤器WBG-110超声波洗瓶机KZCX-1000洗瓶11远红外隧道灭菌烘箱SH-7西林瓶灭菌12高速直线液体灌装机SYGZ-600灌装13高速直线液体灌装机SYGZ-600灌装14真空冷冻干

23、燥机LYO-38（CIP)药液冻干15真空冷冻干燥机LYO-38（CIP)药液冻干16真空冷冻干燥机LYO-38（CIP)药液冻干17外置CIP系统冻干机清洗18刀式自动轧盖机DZG-300轧盖19刀式自动轧盖机DZG-300轧盖20不干胶贴标机BT-300贴标表3-7 头孢粉针剂生产线主要设备一览表序号设备名称规格型号用途备注1超声波洗瓶机KZCX-600洗瓶2远红外隧道烘箱SH-4.5烘干、灭菌3数控螺杆粉剂灌装机FZL4-300灌装4数控螺杆粉剂灌装机FZL4-300灌装5刀式轧盖机DZG-300轧盖6刀式轧盖机DZG-300轧盖7不干胶自动贴标机BT-300贴标8不干胶自动贴标机BT-

24、300贴标9正压脉动臭氧灭菌柜XM-M-Z1600铝盖灭菌10脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24B（冻）工衣灭菌11脉动真空灭菌器XG1.DTE-0.6B（冻）器具灭菌12脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24B（冻）洁具灭菌13脉动真空灭菌器XG1.DTX-0.36B（粉）洁具灭菌14脉动真空灭菌器XG1.DTX-0.36B（粉）器具灭菌15超声波胶塞漂洗机GCXS胶塞清洗16脉动真空灭菌器XG1.DTX-0.36B（粉）器具灭菌17脉动真空灭菌器XG1.DWS-0.24B(粉）工衣灭菌18真空冷冻干燥机LYO-15冻干19三维混合机SBH-600混合20全自动胶塞清洗机KJCS-10E

25、S清洗灭菌表3-8 固体口服制剂生产线主要设备一览表序号设备名称规格型号用途备注1高速粉碎机30B粉碎2万能粉碎机30B粉碎3震荡筛ZS-365药粉过筛4高效筛粉机ZS-600药粉过筛5高速湿法混合制粒机SHK-110混合制粒6高效湿法混合制粒机HLSG-200混合制粒7制丸机ZWJ-100A制微小丸8离心式流化包衣造粒机LBZ-1000包衣造粒9高效沸腾干燥机GFG-60颗粒干燥10高效沸腾干燥机GFG-200颗粒干燥11圆筒型真空干燥机YZG1400中间体干燥12圆筒型真空干燥机YZG1000中间体干燥13流化床制粒包衣机FLB120制粒包衣14摇摆式颗粒机YK-160制粒15高速粉碎整粒

26、机FZ-300整粒16多向运动混合机HD-400终混17双锥混合机HJ-3000终混18固定提升上料机SLG-100物料提升19高效筛粉机ZS-600药粉过筛20硬胶囊充填机NJP-1200-A胶囊分装20硬胶囊充填机YJF18-1A胶囊填充21抛光机MJP-2表面抛光22胶囊取粉机NQF-300开囊取粉23颗粒分装机DXDK80CS颗粒包装24四边封条袋包装机DXDK900颗粒包装25高效包衣机BG-10Z药片包衣26平板式铝塑包装机DPP-250F1片、胶囊包装27泡罩包装机DPH250E胶囊铝塑包装表3-9 青霉素固体口服制剂生产线主要设备一览表序号设备名称规格型号用途备注9离心式流化包

27、衣造粒机LBZ-1000包衣造粒10摇摆式颗粒机YK-160制粒11高效沸腾干燥机GFG-60颗粒干燥12圆筒型真空干燥机YZG1400中间体干燥13流化床制粒包衣机FLB120制粒包衣14储料机CL-1000存料15高速粉碎整粒机FZ-300整粒16多向运动混合机HD-400终混17固定提升上料机SLG-100物料提升18硬胶囊充填机NJP-1200-A胶囊分装19全自动硬胶囊充填机NJP-2000B胶囊填充20抛光机CYJ-150B抛光21胶囊分选抛光机JNFP-1胶囊抛光22颗粒分装机DXDK80CS颗粒包装23四边封条袋包装机DXDK900颗粒包装24全自动包装机SB-80颗粒包装25

28、旋转型压片机ZP100压制药片26高效智能包衣机BG-150E包衣27胶囊数粒机胶囊分瓶28直线搓式旋盖机GX200旋盖29电磁感应铝箔封口机DG-3000B封口30臭氧发生器KFT-K100W产生臭氧31胶体磨JML-100颗粒研磨1.3 现有项目主要原辅料消耗现有项目主要原辅材料年消耗情况见下表。表4 现有项目主要原材料消耗工艺名称物料名称加入工序每批用量（kg）年用量（t）用途产生废料粉针剂头孢曲松钠他唑巴坦钠分装6.672主药少量污粉头孢曲松钠分装83.3325主药少量污粉冻干粉针剂利巴韦林配液6.672主药少量污粉甘露醇配液103辅料少量粉末活性炭配液0.10.03吸附剂固体废物注射

29、用水配液20060溶剂废水肠胃康胶囊肠胃康干膏混合、制粒83.3325主药少量污粉滑石粉混合、制粒12.083.625填充剂少量粉末硬脂酸镁混合、制粒1.040.3125硬化剂少量粉末盐酸左氧氟沙星胶囊盐酸左氧氟沙星混合、制粒9.272.78主药少量污粉预胶化淀粉混合、制粒7.432.23填充剂少量粉末微粉硅胶混合、制粒0.740.223填充剂少量粉末羧甲淀粉钠混合、制粒0.930.278粘合剂少量粉末硬脂酸镁混合、制粒0.180.055润滑剂少量粉末95%乙醇混合、制粒5.871.76粘合剂奥美拉唑肠溶胶囊奥美拉唑混合、制粒7.472.24主药少量污粉淀粉混合、制粒20.126.037填充剂

30、少量粉末糊精混合、制粒7.612.284粘合剂少量粉末蔗糖混合、制粒13.103.931填充剂少量粉末无水碳酸钠混合、制粒3.280.985崩解剂少量粉末羧甲基纤维素钠混合、制粒1.00.302粘合剂少量粉末银杏片剂银杏叶提取物混合、制粒33.610.08主药少量污粉乳糖混合、制粒33.610.08填充剂少量粉末羧甲淀粉钠混合、制粒206崩解剂少量粉末微晶纤维素混合、制粒7021填充剂少量粉末硬脂酸镁混合、制粒0.370.11润滑剂少量粉末欧巴代混合、制粒5.521.656粘合剂少量粉末阿奇霉素颗粒阿奇霉素（折纯）混合、制粒0.270.08主药少量粉末淀 粉混合、制粒1.210.3632填充剂

31、少量粉末蔗 糖混合、制粒1.510.4544填充剂少量粉末食用香精（椰子味）混合、制粒0.00270.0008填充剂少量粉末RhCNB冻干样品稀释RhCNB原液混合配液16.675主药废液甘露醇混合配液16.675赋形剂少量粉末配料用水混合配液13.334溶解剂废水hCNB原液制备蛋白胨配液6.672主药少量粉末酵母粉配液6.672主药少量粉末氯化钠配液0.270.08辅料少量粉末甘油配液4.81.44辅料废液2、扩建项目概况2.1本扩建项目建设内容和规模本次扩建项目通过新增设备及生产线将综合车间二（楼）一层原仓储室进行改造，改造内容为：新增大容量注射剂生产线一条，新增生产设备，用房面积为综合

32、车间二一层，设计大容量注射剂生产车间生产规模为120万瓶/年，其中包含盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液96万瓶/年、灭菌注射用水16万瓶/年、氯化钠注射液4万瓶/年和葡萄糖注射液4万瓶/年。扩建后全厂生产线情况：RhCNB冻干粉针剂（生物制剂类）生产线1条、冻干粉针剂（普通类）生产线1条、粉针剂（含头孢类、青霉素类）生产线3条、口服剂（含胶囊剂、片剂、颗粒剂）生产线4条，大容量注射剂生产线1条，扩建后全厂生产规模为：RhCNB冻干粉针剂（生物制剂类）100万瓶/年、冻干粉针剂（普通类）3000万瓶/年、粉针剂（含头孢类、青霉素类） 6000万瓶/年、口服剂（含青霉素类）6000万盒/年（其中包含胶囊

33、剂4000万盒/年，片剂1000万盒/年，颗粒剂1000万盒/年）、制备RhCNB原液10000克/年、大容量注射剂120万瓶/年（其中包含含盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液96万瓶/年、灭菌注射用水16万瓶/年、氯化钠注射液4万瓶/年和葡萄糖注射液4万瓶/年）。扩建部分产品规模详见下表。表5 扩建部分产品规模序号药品名称剂型规格规模（万瓶/年）1盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液大容量注射剂50ml：左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.45g962灭菌注射用水大容量注射剂50ml163氯化钠注射液大容量注射剂50ml：0.45g44葡萄糖注射液大容量注射剂50ml：2.5g4合计1202.2本扩建项目主要生产设

34、备本扩建项目主要生产设备见下表。表6 扩建项目生产设备一览表设备名称规格型号生产能力用途理瓶台FP-00理瓶超声波粗洗机QCX15120220瓶/分洗瓶精洗机JXA15100220瓶/分洗瓶旋转式灌装充氮压塞机CNGFS24/10120250瓶/分灌装压塞轧盖机FG1060250瓶/分轧盖灯检机SDJ200瓶/分灯检高速上瓶机DSP100/50060500瓶/分上瓶高速卸瓶机XP100/50060500瓶/分卸瓶电动液压升降平台SJC3T电动液压升降平台SJC3T立式圆瓶贴标机SCM-L400150300瓶/分贴标签大输液T型胶塞清洗机TXIII-330000只/小时洗塞稀配罐6T6000L配

35、制浓配罐3T3000L配制脉动真空灭菌器XG1.DME-0.60. 6 m3器具灭菌水浴灭菌器PSMDB-DC-5100ml:20000 瓶/柜产品灭菌250ml:10000 瓶/柜蒸汽灭菌器XG1.DTS-0.240.24 m3器具灭菌在线监测系统在线监测辅助公用系统锅炉WNS4-1.25-YQ4t/h污水处理站120m3/d2.3本扩建项目主要原辅料消耗本扩建项目主要原辅材料消耗情况见下表。表7-1 本次扩建项目主要原材料消耗序号原辅料名称用量（kg/年）用途来源1盐酸左氧氟沙星600主药外购2氯化钠1036主药外购3注射用水54000主药外购4葡萄糖100主药外购5甘露醇800辅料外购表

36、7-2 本次扩建项目主要包装工序材料药品名称规模（万瓶/年）胶塞铝盖玻瓶纸盒来源盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液9696万粒96万个96万个9.6万个 外购灭菌注射用水1616万粒16万个16万个1.6万个外购氯化钠注射液44万粒4万个4万个0.4万个外购葡萄糖注射液44万粒4万个4万个0.4万个外购合计120万粒120万个120万个12万个/折算重量8.4t2.4t24t3t/表8 本次扩建项目主要原辅材料理化性质物料名称组成作用理化性质来源毒理性盐酸左氧氟沙星原料本品为黄色或灰黄色结晶性粉末；无臭，有苦味。微溶于水、丙酮、乙醇、甲醇，极易溶于乙酸中。外购可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺

37、乏、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如 HYPERLINK /view/42775.htm t _blank 血清氨基转移酶增高、血清总胆红素升高等。上述不良反应发生率在0.1%5%之间。偶见血中 HYPERLINK /view/1323752.htm t _blank 尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。氯化钠氯化钠是白色无臭 HYPERLINK /view/148817.htm t /view/_blank 结晶粉末。熔点801，沸点1465微溶于乙醇、丙醇、丁烷，在和丁烷互溶后变为等离子

38、体，易溶于水。NaCl分散在 HYPERLINK /view/1722.htm t /view/_blank 酒精中可以形成 HYPERLINK /view/23037.htm t /view/_blank 胶体.，其水中 HYPERLINK /view/22899.htm t /view/_blank 溶解度因氯化氢存在而减少，几乎不溶于浓盐酸。外购无毒注射用水透明液体，经处理后的注射用水外购葡萄糖外观与性状：白色，淡黄色颗粒pH：5，熔点()：146（分解），相对密度(水=1)：相对密度1.544（25）分子式：C6H12O6，溶解性：溶于水，稍溶于乙醇，不溶于乙醚和芳香烃。外购无毒甘露醇

39、辅料分子式：C6H14O6，白色针状结晶。该品是山梨糖醇的异构化体， HYPERLINK /view/505022.htm t /view/_blank 山梨糖醇的 HYPERLINK /view/653782.htm t /view/_blank 吸湿性很强，而该品完全没有吸湿性。甘露醇有甜味，其甜度相当于 HYPERLINK /view/84040.htm t /view/_blank 蔗糖的70%。 1g该品可溶于约5.5ml水(约18%，25)、83ml醇，较多地溶于热水，溶于 HYPERLINK /view/123037.htm t /view/_blank 吡啶和 HYPERLIN

40、K /view/81150.htm t /view/_blank 苯胺，不溶于醚。 HYPERLINK /view/292159.htm t /view/_blank 水溶液呈 HYPERLINK /view/1212447.htm t /view/_blank 酸性。外购无毒3、劳动定员和工作制度现有员工人数265人，年工作天数为300天，两班制，员工不在厂区住宿，本次不新增员工，车间生产班组为冻干车间的线上人员，在冻干车间富余生产时间进行大输液车间生产，平均每月生产5天左右，工作制度为年生产60天。4、项目总平面布置项目选址于海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园二期1901-3地块海

41、口奇力制药股份有限公司，占地面积为36288.29平方米。本扩建项目位于综合车间二一层。总体布局为：大门位于厂区东侧，厂区中部一栋三层的综合制剂车间、厂区东侧一栋3层综合车间一、厂区东南侧一栋4层综合车间二、厂区南侧为奇力制药药谷生产基地生物工程车间项目厂房。本项目辅助用房依托于综合车间二一层。东侧药谷二路分别设置1个人流通道和1个物流通道，厂区最南端东西向依次分别布置危险废物存放点、垃圾收集点、污水处理站、食堂、药理实验室；锅炉房位于综合制剂车间和生物工程车间西侧；危险品库设在锅炉房的南侧；地下消防水池和药品车间设在厂区西北角。各建筑物独立成行列式布置，并按要求预留物流及消防通道等。具体可见

42、附图3。5、公用工程（1）供水项目用水由市政给水管网供给。（2）供电项目用电由市政电管供给。（3）供热本次扩建项目不增设锅炉，依托原有4t/h燃气锅炉，型号WNS4-1.25-YQ，燃料为天然气。（4）排水采用“雨污分流、清污分流”原则。雨水排放去向：雨水顺应厂区地势集中汇聚后排入海口国家高新技术产业开发区雨水管网。污水排放去向现状：项目清下水中冷却塔冷却水直接排入市政雨水管网，锅炉排水和纯水制备产生的浓水直接排入污水外排口进入市政污水管网；食堂污水经隔油隔渣池处理、粪便污水经三级化粪池处理、生产废水经自建的污水处理站处理达标后排入市政污水管网，最终排入往白沙门污水处理厂处理后排海。污水管网图

43、见附图4和附图10。6、项目扩建与现有工程的依托情况本扩建项目依托现有项目的厂房、仓库、锅炉、污水处理基础设施等供水、供电、制水设备设施，详见下表。表9 本扩建项目与现有工程的依托情况类别建筑物名称规模依托现有扩建建设内容主体工程综合车间二4层一层为本次项目使用将原先用于仓储的一层改造为大容量注射剂车间，新增生产设备，生产人员不新增，人员依托冻干粉先上人员，二三四层为仓库使用保持不变办公质检楼1层主要为办公和质检保持不变药理实验室1层药品检验保持不变辅助工程食堂1层厨房现有4个灶头保持不变锅炉房1层现有1台2t/h、1台4t/h天然气锅炉（一备一用）保持不变危险品库1层现有危险品库以及危险废物

44、暂存间保持不变危废暂存间1层机修车间1层机械维修保持不变发电机房1层现有1台500KW柴油发电机保持不变冷却塔-现有4座冷却塔保持不变停车位-现有地上机动车位80个保持不变环保工程污水处理区地埋采用“格栅+调节池+水解酸化池+接触氧化+接触消毒+过滤工艺”，污水处理规模为120m3/d，已使用80.6m3/d，剩余39.4m3/d。本次扩建生产废水量为8.72m3/d，污水处理剩余处理量能满足本次扩建生产，污水处理站能容纳本次扩建生产废水产生量化粪池地埋处理职工粪便污水保持不变隔油池地埋处理职工食堂污水保持不变锅炉烟囱-现有锅炉烟囱房顶排放，排放高度为8m保持不变油烟净化设施烟囱一套油烟废气经

45、油烟净化器处置后通过排气筒楼顶排放，保持不变噪声控制-各生产车间设各设备装置独立间本次扩建采用先进低噪设备，新增隔声减振等措施固废临时贮存点-固废安置于独立危废间（60m2）保持不变公用工程给水工程-市政供水系统，确保生活、生产用水保持不变排水工程-雨水管网、废水收集处理系统，雨污分流，清污分流保持不变供电工程-市政供电系统，确保生活、生产用电保持不变绿化工程-5000m2，停车场生态绿化项目临路绿化带保持不变纯水-现有2套纯水制水设备，制水规模为10t/h，用于工艺用水、设备清洗、洗瓶等保持不变注射用水-现有2台注射水设备，制水规模为5t/h，用于产品制剂等保持不变与本项目有关的原有污染情况

46、及主要环境问题：本项目位于海口国家高新技术产业开发区药谷二期1901-3地块，与本项目有关的原有污染情况为：一、项目周边原有污染源环保排查1、大气污染源主要是药谷工业园内各企业排放的生产废气以及进出车辆排放的尾气等。2、水环境污染源主要是药谷工业园内各企业生产废水和生活污水。厂区粪便污水经化粪池隔油池处理后及其他生活污水同生产废水一起经污水处理站处理达标后排入市政污水管网。3、固体废物污染源主要是药谷工业园内各个企业生产和生活垃圾。属于危险固体废物的交由有资质的单位妥善处理，有回收价值的回收处理，其余交由市环卫部门统一收集处理。4、噪声污染源主要噪声源为药谷内各企业生产噪声、进出厂区车辆产生的

47、噪声以及周边道路机动车产生的交通噪声和社会生活。二、本项目现有污染源 1.1现有项目生产概况项目现有工程占地面积36288.29平方米，设有RhCNB冻干粉针剂（生物制剂类）生产线1条、冻干粉针剂（普通类）生产线1条、粉针剂（含头孢类、青霉素类）生产线3条、口服剂（含胶囊剂、片剂、颗粒剂）生产线4条，全厂生产规模为：RhCNB冻干粉针剂（生物制剂类）100万瓶/年、冻干粉针剂3000万瓶/a、粉针剂（含头孢类、青霉素类） 6000万瓶/a、口服剂6000万盒/年（其中包含胶囊剂4000万盒/a，片剂1000万盒/a，颗粒剂1000万盒/a）、制备RhCNB原液10000克/年。1.2现有项目生

48、产工艺1.2.1、RhCNB冻干样品制备工艺流程图及简述图1 RhCNB冻干样品制备工艺流程图 工艺过程简述：RhCNB：注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B亚基。稀释原液从储藏室领取后，清洁外包装物，然后进行外包装消毒，转移至配液间，添加辅料进行配液，除菌过滤送入灌装间。西林瓶经理瓶后，送入粉针生产联动系统，经超声波洗瓶机清洗，三水三气清洗，灭菌处理后送入灌装间。丁基胶塞经全自动湿法超声波胶塞清洗机清洗灭菌，经胶塞暂存间进入灌装间在灌装间用灌装机将药液分瓶，半扣塞，转移至冻干机中进行冻干升华，升华干燥完成后压塞出箱，转移轧盖间轧盖，经传送带传出至包装间灯检贴标包装装箱，转移至成品库待验。1.2.2、

49、原液制备生产工艺流程图及简述图2原液制备工艺流程图原液制备生产工艺流程简述： 从种子库领取生产种子，接种于种子液培养基中，培养后转接于发酵表达培养基中，完成表达培养后离心收集湿菌体。 取湿菌体投入重悬缓冲液中，混匀，破碎，加热除杂蛋白后离心收集上清蛋白溶液，加入还原剂等进行预处理，过滤。 过滤液输送至纯化间，过疏水柱纯化，再过DEAE柱纯化，混合后超滤得到稀释原液，加稳定剂贮存及取样送检。1.2.3、粉针剂工艺流程图及简述图3 粉针剂工艺流程产污环节图粉针剂工艺过程说明简述：无菌原料从仓库领取后，清洁外包装物，然后进行外包装消毒，进入分装间。 西林瓶经理瓶后，送入粉针生产联动系统，经超声波洗瓶

50、机清洗，二水二气清洗，处理后送入分装间。丁基胶塞经胶塞洗涤机用纯化水、注射用水漂洗，进入灭菌柜，蒸汽灭菌，经胶塞暂存间进入分装间。在分装间用分装机将原料分瓶，扣塞，然后进入轧盖间轧盖，经传送带传出至包装间灯检贴标包装装箱，转移至成品库待验。1.2.4、冻干粉针剂工艺流程图及简述图4 冻干粉针剂工艺流程产污环节图冻干粉针剂工艺流程简述：原辅料从储藏室领取后，清洁外包装物，然后进行外包装消毒，转移至配液间，添加辅料进行配液，除菌过滤送入灌装间。西林瓶经理瓶后，送入粉针生产联动系统，经超声波洗瓶机清洗，三水三气清洗，灭菌处理后送入灌装间。丁基胶塞经全自动湿法超声波胶塞清洗机清洗灭菌，经胶塞暂存间进入

51、灌装间。在灌装间用灌装机将药液分瓶，半扣塞，转移至冻干机中进行冻干升华，升华干燥完成后压塞出箱，转移轧盖间轧盖，经传送带传出至包装间灯检贴标包装装箱，转移至成品库待验。1.2.5、胶囊制剂（1）肠胃康胶囊工艺流程图图5 肠胃康胶囊生产流程示意图（2）盐酸左氧氟沙星胶囊工艺流程图图6 盐酸左氧氟沙星胶囊生产流程示意图（3）奥美拉唑肠溶胶囊工艺流程图图7 奥美拉唑肠溶胶囊生产流程示意图（4）胶囊制剂工艺过程简述 按先进先出要求领料，每批物料领取时要注意先领已经开桶取样的原辅料，后取未经取样的原辅料。根据生产指令和工艺规程，在暂存间领取当批生产的盐酸左氧氟沙星、预交化淀粉、微粉硅胶、羧甲淀粉钠，准确

52、称量；使用80目筛网粉碎过筛；用双层物料袋密闭，并贴标签，定置存于暂存间。根据生产指令准确称量硬脂酸镁，过60目筛，贴标备用。经粉碎、过筛处理后的物料，不得退入中间站和仓库，及时进入下工序，现场配料。半成品进入充填间充填，形成胶囊剂，进行抛光打蜡，然后铝塑包装，进入成品库待验。1.2.6、片剂（银杏片剂）（1）片剂（银杏片剂）工艺过程简述： 根据生产指令和工艺规程，在暂存间领取当批生产的银杏叶片提取物、羧甲淀粉钠、乳糖、微晶纤维素，准确称量，用80目筛网粉碎整粒，用双层物料袋密闭，并贴标签，定置存于暂存间。 本品为多种物料在同一粉碎机中粉碎整粒的操作，必须按以下顺序和规定进行。 硬脂酸镁直接过

53、筛分装、贴标，存于中间站备用。 本品物料必须按本批物料处方量准确称量，不得退库，粉碎顺序为银杏叶提取物、羧甲淀粉钠、乳糖、微晶纤维素。 每更换一种物料，必须在更换物料时对粉碎机进行现场清洁，方法是卸下粉碎机活动齿盘、料斗、筛网，用吸尘器和洁净抹布做简单清洁，以目检看不到粉尘为度。 经粉碎、过筛处理后的物料，不得退入中间站和仓库，及时进入下工序，现场配料。 分两次完成本批生产的配料、制粒，第一次制粒为乳糖和23.2%重量的银杏叶提取物，粘合剂为80%乙醇（用量为待制物料重量的2.44）；第二次制粒为羧甲淀粉钠、微晶纤维物和76.8%重量的银杏叶提取物，粘合剂为95%乙醇（用量为待制物料重量的12

54、.1）。半成品进入压片间压片，形成片剂，进行包衣干燥，然后铝塑包装，进入成品库待验。（2）片剂（银杏片剂）工艺流程图图8 银杏片片剂生产流程示意图1.2.7、阿奇霉素颗粒（1）阿奇霉素颗粒工艺流程图图9 阿奇霉素颗粒生产流程示意图（2）阿奇霉素颗粒工艺过程简述：根据生产指令和工艺规程，在暂存间领取当批生产的阿奇霉素、淀粉、蔗糖，准确称量，使用80目筛网粉碎过筛；用双层物料袋密闭，并贴标签，定置存于暂存间。本品为多种物料在同一粉碎机中粉碎整粒的操作，必须按以下顺序和规定进行。本品物料必须按本批物料处方量准确称量，不得退库。每更换一种物料，必须在更换物料时对粉碎机进行现场清洁，方法是卸下粉碎机活动

55、齿盘、料斗、筛网，用吸尘器和洁净抹布做简单清洁，以目检看不到粉尘为度。经粉碎、过筛处理后的物料，不得退入中间站和仓库，及时进入下工序，现场配料。岗位人员领料至混合制粒间配制淀粉浆（使用淀粉处方总量4%的淀粉，配制成浓度为8%淀粉浆），将阿奇霉素、淀粉和蔗糖放入混合制粒机组进行制粒，混合制粒时间10min，制粒后经14目筛网过筛后放入干燥机组干燥（进风温度655、出风温度505，干燥100min），干燥后的物料加入食用香精总混20min，传入分装间分袋。进行包衣干燥，然后铝塑包装，进入成品库待验。1.3 项目现有工程产品产量情况项目现有工程产品产量情况见下表。表10 现有项目药厂生产情况 生产品

56、种环评阶段设计建设内容及规模实际生产规模验收生产规模产品类别验收批示时间冻干粉针剂生产线3000万瓶/年3000万瓶/年3000万瓶/年普通冻干类2018.12.11粉针剂生产线6000万瓶/年6000万瓶/年6000万瓶/年抗生素类、普通类口服剂生产线6000万盒/年6000万盒/年6000万盒/年胶囊剂、颗粒剂、片剂RhCNB冻干粉针生产线100万瓶/年100万瓶/年100万瓶/年生物制剂2018.11.27RhCNB原液10000克/年10000克/年10000克/年原液项目2018年4月89日验收监测时，锅炉正常工作，生产设备正常运行，冻干粉针剂（利巴韦林）、粉针剂（利巴韦林）、胶囊制

57、剂（肠胃康胶囊）、片剂（银杏叶片）、颗粒剂（阿奇霉素颗粒）、RhCNB冻干粉针剂产量分别为达到设计日产量的125%、110%、115%、90%和90%、75%、77%、90%，符合验收监测工况的要求。胶囊制剂（肠胃康胶囊）、片剂（银杏叶片）、颗粒剂（阿奇霉素颗粒）可以一天内同时生产。表11 监测期间项目生产工况序号日期年工作天数设计产量生产产品实际产量工况（%）12018.04.08年生产300天3000万瓶/年冻干粉针剂125000瓶1256000万瓶/年粉针剂220000瓶1104000万盒/年胶囊剂、片剂、颗粒剂150000盒115100万瓶/年RhCNB冻干粉针剂3000瓶902201

58、8.04.093000万瓶/年冻干粉针剂90000瓶906000万瓶/年粉针剂150000瓶754000万盒/年胶囊剂、片剂、颗粒剂100000盒77100万/瓶RhCNB冻干粉针剂3000瓶901.4水环境污染源环保排查：水污染源分析现有工程的水污染源主要是生产废水（包括设备及容器清洗废水；车间地面清洗废水；质检室废水；洗瓶废水）、员工日常生活产生的生活污水、清下水（包括冷却水排水；锅炉排水；制备纯水时产生的浓水）等。根据海口奇力制药股份有限公司药谷生产基地的用水现状调查，项目现有工程2018年用水情况见下表。表12 项目现有工程2018年用水情况一览表 （t/a）时间单位年用量2018吨5

59、4360.75根据用水现状调查，项目正常生产情况下，年工作日为300 天，年用水量约为54360.75m3/a；年排水量约为41898 m3/a。项目现有工程用水明细见表12，现有工程水平衡图见图10。表13 项目现有工程用水排水情况一览表 （单位m3/d）用水单位用水工序用水量损耗量废水量备注粉针剂（含冻干粉针剂）工艺用水*0.2（注射水）0.20实行污污分流，粪便污水经化粪池、质检室废水、废液经酸碱中和处理与生产废水、其他生活污水一并进入厂区污水处理站处理，达标后排入市政污水管网瓶罐塞用水*5（注射水）0.74.3设备、瓶罐清洗水*10（纯水）1.58.5固体口服制剂瓶罐清洗水*10（注射

60、水）1.58.5设备、瓶罐清洗水*20（纯水）317地面清洗清洁用水23（鲜水）3.520生活用水生活用水26.5（鲜水）422.5质检室质检用水0.002（纯水）0.0020委托有资质单位处理锅炉蒸汽用水1.6（鲜水）0.640.96直接排入污水外排口，进入市政污水管网冷却塔补充冷却循环水9.6（鲜水）3.26.4排入市政雨水管网绿化用水绿化用水20（鲜水）200植被吸收、蒸发、下渗纯化水制备车间（制取率为80%）制备纯水100.0025（鲜水）80.002520直接排入污水外排口，进入市政污水管网注射水制备系统用水（制取率为80%）制备注射用水*46（纯水）36.89.2生物制剂器具清洗用