《智慧中药房质量管理规范》征求

1、Q/LB.XXXXX-XXXXICS 13.080Z50四川省地方标准DB51/T 26662022代替DB51/T 26662019DB51智慧中药房质量管理规范（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施四川省市场监督管理局发布 STYLEREF 标准文件_文件编号 * MERGEFORMAT 代替DB51/T 26662019DB51/T 2666-2022 智慧中药房质量管理规范1 范围本文件规定了智慧中药房质量管理的基本要求、信息系统管理、质量管理文件控制、智慧中药房流程质量控制、售后服务管理、安全保障和环境保护。本文件适用于智慧中药房为医疗机构和患者提供中药饮片代

2、煎，丸剂、散剂、煎膏剂加工以及成品配送的质量管理。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带GB/T 10004 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB/T 22239 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求GB/T 30219 中药煎药机GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 14930.1 食品安全国家标准 洗涤剂GB 14930.2 食品安全国家标准 消毒剂GB 15630 消防安全标志

3、设置要求GB 19298 食品安全国家标准 包装饮用水GB 50116 火灾自动报警系统设计规范GB 50303 建筑电气工程施工质量验收规范JB/T 20116 中药汤剂包装机YBB 00132002 药用复合膜、袋通则中华人民共和国药典（四部）四川省中药饮片炮制规范四川省中药材标准四川省藏药材标准3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1智慧中药房 IntelligentTCMpharmacy以中医药理论为指导，运用信息技术对中药药品目录、处方传输、饮片调剂、药剂加工、成品配送等全过程进行管理，从而实现全流程精准质量控制的综合式中药房。3.2处方接收 Prescriptionrece

4、iving通过计算机系统将完整的处方内容、收货人、收货地址等信息数据传输至智慧中药房的过程。3.3处方流转 Prescriptioncirculation处方信息通过唯一编码识别系统，实现全流程处方信息的传递。内容包括处方审核、调剂、调剂核对、浸泡、煎煮、包装、物流等过程信息。4 基本要求4.1 场地要求4.1.1 应设有与经营规模、加工类型相适应的处方审核区、调剂区、中药饮片浸泡区、中药饮片煎煮区、制丸区、制散区、煎膏区、包装区、分拣区、仓储区等功能区域，并有明显的分区标识。4.1.2 调剂区环境应符合下列要求：a） 温度：10 30 ；b） 相对湿度：45%65%。4.1.3 仓储区环境应

5、符合下列要求：a） 阴凉储存温度：0 20 ；b） 常温储存温度：10 30 ；c） 相对湿度：35%75%。4.1.4 调剂区应有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。4.1.5 中药饮片煎煮区功能设置、面积、清洁、消毒应按照医疗机构中药煎药室管理规范设施、设备及煎药室管理的要求执行，并具备足够空间放置煎煮、加工、包装设备。4.1.6 制丸区、制散区、煎膏区应根据所开展的加工剂型进行设置，房屋与设施、设备、卫生应按照医疗机构制剂配制质量管理规范相应要求执行。4.1.7 仓储区的布局、规模及条件按照药品生产质量管理规范仓储区

6、的要求执行。4.1.8 应采取有效措施，防止未经批准的人员进入功能区域。4.2 设施设备要求4.2.1 专用设备 调剂用计量器具应参照中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法，不合格不得使用。宜采用中药饮片自动调剂设备代替人工开展饮片调剂。 煎煮设施设备除按照医疗机构中药煎药室管理规范要求执行，还应符合：a） 煎药机应符合GB/T 30219的要求；b） 煎药机使用材质应符合GB/T 3280的要求；c） 中药汤剂包装机应符合JB/T 20116的要求；d） 煎药机与包装机应编组，操作过程密闭，且具有控制管理和自动清洗功能。 丸剂、散剂、煎膏剂加工应按照医疗机构制剂配制质量管理规范，配

7、备相适应的设备、设施与仪器。 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片应按照医疗用毒性药品管理办法、麻醉药品和精神药品管理条例和处方管理办法等要求配备相适应的设施设备。4.2.2 监控设备各环节应配备视频监控，能够实现采集、传输、显示、存储、回放、控制、导出和管理功能，包括但不限于处方审核、饮片调剂、调剂复核、饮片浸泡、饮片煎煮、制丸、制散、制膏、包装、分拣、仓储。其中，调剂复核、包装等关键操作区域应采用高清视频监控。监控录像保存应不少于30天。4.2.3 设备管理设备管理应按照药品生产质量管理规范要求，建立设备档案，且具有合格证明及相应的材质报告。4.3 人员的要求4.3.1 操作人员资质应

8、按照医院中药饮片管理规范和医疗机构中药煎药室管理规范要求执行。4.3.2 物流人员应经过物流相关知识及技能培训并考核合格。4.3.3 从事处方审核、饮片调剂、汤剂煎煮、制丸、制散、制膏、质量管理的人员应专职在岗，不得兼职。4.3.4 员工个人卫生及健康检查按照药品生产质量管理规范人员卫生的要求执行。4.3.5 应对各岗位人员按照年度培训计划开展培训，培训内容应包括法律法规、药品专业知识及技能、管理制度、岗位职责、操作程序等，应做好记录并建立档案。5 信息系统管理5.1 物理层5.1.1 应有支持系统正常运行的机房、服务器和终端机。5.1.2 应有稳定、安全的网络环境，可靠的信息安全平台，并具有

9、停电、断网的风险控制措施。5.1.3 应有能够实现相关模块之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。5.2 应用层5.2.1 系统对接、升级、变更应出具系统对接测试报告，包括处方流转准确性和安全性。处方在系统流转过程中不能出现处方丢失、局部信息丢失、错误传送、数据乱码、信息不完整等情况。5.2.2 计算机信息管理员应根据操作人员的岗位职责，设置相应的权限，人员应按照操作规程，通过授权及密码登陆后方可进行数据的录入或复核。5.2.3 处方流转系统应有安全防护、应急预案。未经授权，不得擅自调阅、复制系统数据。5.3 系统功能层5.3.1 计算机系统应具有全流程自动记录功能，并每日备份。5.3.2

10、处方审核与调剂系统应具备自动审核功能，并具有筛选、自动警示功能。5.3.3 应实行处方唯一识别码识别管理，确保每个操作环节精确识别，操作准确。5.3.4 具备自动加水计算系统，根据处方需求，科学计算，自动生成每单处方的加水量。5.3.5 具备智能化煎煮管理系统，实时监控处方煎煮模式、煎煮过程，出现异常能及时预警提示。5.3.6 具备智能化物流管理系统，通过移动通讯手段自动向客户发送物流信息。5.3.7 具备自动化物流输送系统，全流程自动识别及输送功能，避免人工差错。5.3.8 具备实时库存管理系统，能根据不同医疗机构建立独立台账，并根据处方的流转做到药品数据与医疗机构自有库存系统药品数据的即时

11、对应。5.3.9 具备智慧中药房全流程信息可追溯查询系统，可实时查询特定处方的审核、调剂、浸泡、煎煮、包装、配送等进度，并包括相应环节的照片、时间、操作人员等信息。6 质量管理文件控制6.1 总则应建立质量管理文件体系，应包含处方接收、处方审核、调剂、煎煮、物流、售后服务、安全保障、环境保护等要求。6.2 管理文件6.2.1 管理文件应标明题目、种类、目的及文件编码和版本号，文字准确、清晰、易懂。6.2.2 管理文件应按规定分发、保管、撤销、替换、销毁，并定期审核、修订，确保使用的文件为现行有效文件。6.2.3 管理文件至少包含以下内容：a） 质量管理体系自检、风险管理的要求；b） 质量否决的

12、要求；c） 质量管理文件的要求；d） 质量信息的要求；e） 质量现场抽查监督的要求；f） 中药饮片验收、养护、清斗、装斗、处方接收、处方审核、调剂、煎煮、物流、售后服务、安全保障、环境保护的要求；g） 质量投诉、客户满意度的要求；h） 不良反应报告的要求；i） 环境卫生、人员健康的要求；j） 质量方面的教育、培训和考核的要求；k） 设施设备验收、保管、维护、验证、校验的要求；l） 记录和凭证的要求；m） 计算机系统的要求；n） 全流程溯源的要求；o） 相应的岗位设置及岗位职责；p） 其它应当要求的内容。6.3 记录及凭证6.3.1 处方流转记录应全流程无纸化，并每日备份储存。6.3.2 记录及

13、凭证储存年限应不少于5年。7 智慧中药房流程质量控制7.1 处方流转质量控制7.1.1 处方接收质量控制处方接收包括完整处方内容的接入，并有效录入收货人电话和地址。接入、录入的信息应准确无误并确认配送时效要求。7.1.2 处方审核质量控制 处方审核及管理按照处方管理办法、医疗用毒性药品管理办法、麻醉药品和精神药品管理条例执行。 处方审核应由计算机系统按上述规定自动筛选、警示，人工干预确认，审核完成后，形成全流程处方流转的唯一识别码。7.2 中药饮片质量控制7.2.1 中药饮片供应商要求中药饮片供应商应具备合法资质。7.2.2 中药饮片质量要求中药饮片应有合格检验报告，符合中国药典、四川省中药饮

14、片炮制规范、四川省中药材标准、四川省藏药材标准等法定标准的要求。7.2.3 中药饮片库存管理质量控制 智慧中药房端库存质量控制.1 应制定药品入库、出库等库存管理制度。.2 应针对不同医疗单位建立独立库存台账，满足每一单位的药品出、入库信息管理。.3 应具备库存预警功能，实时提醒药品库存下限，防止因库存不足影响处方药品调剂的情况。.4 应具备统计功能，能够统计每一客户单位周期内药品使用情况。 医疗机构端库存质量控制.1 应在信息管理系统中单独建立用于开展智慧中药房服务的药房，具备完善的药品目录，并具有初始库存量。.2 应根据处方的传递情况，实时扣减库存，并具备单位周期内药品使用情况统计功能。7

15、.2.4 中药饮片调剂质量控制 中药饮片调剂应按照医院中药饮片管理规范执行。需要先煎、后下、包煎、吞服、烊化或外用等特殊用法的药物，应在包装外注明，并分别单独调剂。 需要开展丸剂、散剂或煎膏剂加工的处方饮片调剂，应根据所加工剂型工艺流程的设置，对需要分开进行干燥、粉碎、提取等处理的饮片，进行分别盛放并注明。 调剂过程所有数据应具有自动采集、追溯、储存、备份、导出等功能。 中药药品调剂核对率应达到100%。7.3 辅料包材质量控制7.3.1 辅料包材供应商要求辅料、包装材料供应商应具备合法资质。7.3.2 辅料要求辅料应符合药用要求，在特定的贮藏条件、期限和使用途径下，应化学性质稳定，不易受温湿

16、度、pH值、光线、保存时间等的影响。7.3.3 包材要求包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量安全、有效并实现给药目的的作用。包装用复合膜应符合YBB00132002的要求。中药煎药袋应符合GB 4806.7的要求。7.3.4 其他物料要求煎煮用水应符合GB 19298的要求，制丸、器具清洗、清洁用水应符合中国药典“纯化水”的要求。消毒剂应符合GB 14930.2的要求。消毒剂应符合GB 14930.2的要求。洗涤剂应符合GB 14930.1的要求。7.4 中药药剂加工质量控制7.4.1 中药饮片煎煮质量控制 加水量

17、控制煎煮加水应定量自动加水，误差应不大于3%。 浸泡过程控制浸泡应按照医疗机构中药煎药室管理规范“煎药操作方法”的规定执行，并具有系统提示功能，保证浸泡时长不低于30分钟。 煎煮过程控制.1 煎煮应按照医疗机构中药煎药室管理规范“煎药操作方法”的规定执行，煎煮过程数据应具有自动采集、追溯、储存、备份、导出等功能。.2 煎煮药液应色泽均匀，无明显可见异物。.3 饮片应充分煎透，并无糊状块、无白心、无硬心。 分装过程控制.1 应采用机器自动分装，根据处方需求，具备自动装量调节功能。.2 装量150 ml及以下，误差应不大于7%；装量150 ml以上，误差应不大于5%；废弃药液应不超过单包装剂量。.

18、3 应采用自动标签打印，内容包括处方号、患者姓名、处方来源、生产日期、储存条件、建议服用期限等信息。.4 内服药应用白底黑字，外用药应用红底黑字明显标识区分。.5 包装袋封口应平整完好、无渗漏。7.4.2 丸剂、散剂、煎膏剂加工质量控制煎膏剂的加工应符合中国药典2020年版四部通则 HYPERLINK /yd2020/view.php?id=f4fdae84e8 0183的要求，丸剂的加工应符合中国药典2020年版四部通则0108的要求，散剂的加工应符合中国药典2020年版四部通则0115的要求。加工方法见“附录A”。7.5 成品配送流质量控制7.5.1 应制定配送流程、配送要求、配送时效等管

19、理制度。7.5.2 应配备足够的配送人员及车辆，满足自配业务需求。7.5.3 应选择合适的承运商，并签订配送服务协议，至少包括配送时效、服务质量等内容。7.5.4 应有信息管理系统，具备实时查询平台，方便客户跟进派件信息。7.5.5 应设置配送应急小组及应急预案。8 售后服务管理8.1 通过互联网收集客户反馈意见，对信息进行汇总、分析。及时采取纠正措施或预防措施，不断提高顾客满意程度。8.2 售后服务人员应为患者提供优质的药事咨询服务。8.3 应有指定人员负责收集、报告不良反应信息。9 安全保障9.1 应制定完善的安全管理制度，包括但不限于安全领导机构、安全生产及药品安全管理、安全检查、人身和

20、财产安全、应急预案、安全教育培训等领域。9.2 电气安全应符合GB50303的要求。9.3 消防安全应符合GB 50116的要求，消防安全标志应符合GB15630的要求。9.4 网络安全等级应达到GB/T 22239界定的第三级要求。10 环境保护废水、废气、废弃物的处置、排放应符合国家相关环保标准及市政监督管理和环境保护要求。附 录 A（规范性）丸剂、散剂、煎膏剂的加工A.1 丸剂的加工A.1.1 需粉碎的饮片，应达到中国药典要求的细粉标准。需提取浓缩的饮片，应制成浸膏。A.1.2 混合炼制过程应充分搅拌以使药粉均匀混合，辅料用量应适宜并揉搓均匀。A.1.3 制成的丸粒应呈球状，无开裂、无异

21、型，符合标准直径，合格丸的收得率应大于95%。A.1.4 制成的湿丸应及时干燥，蜜丸和浓缩蜜丸水分应控制在15%以内，水蜜丸水分应控制在12%以内，水丸、浓缩水丸水分应控制在9%以内，蜡丸应不得有水分。A.1.5 进行分装的，单剂量误差应不大于4%。A.1.6 包装容器、材料应清洁、干燥，密封性好。A.2 散剂的加工A.2.1 应根据饮片的不同特性，采取适宜的烘干方法，普通饮片烘干温度应不超过80 ，含易挥发成分饮片的应不超过60 。A.2.2 应根据饮片的不同特性，采取适宜的粉碎方法，粉末粒径通过六号筛的粉末重量不得少于95%。A.2.3 处方中药饮片分开粉碎的，粉碎后的粉末应充分混合均匀。

22、A.2.4 加工出的散剂粉末应及时分装，单剂量误差应不大于5%。A.2.5 包装容器、材料应清洁、干燥，密封性好。A.3 煎膏剂A.3.1 加工煎膏剂的中药饮片，加水煎煮应不少于2次，每次时间不少于2 h。A.3.2 应采用常压或减压方式进行浓缩，注意搅拌，防止糊化。A.3.3 收膏加辅料应趁热加入并不断搅拌，防止粘锅或溢出；加炼糖和炼蜜的量一般不超过清膏量的3倍。收膏时随着药液稠度的增加，加热温度应相应降低。收膏时的相对密度一般应在1.40左右。A.3.4 进行分装的煎膏剂，单剂量装量50 g（ml）及以下的，误差应不大于10%；单剂量装量50 g（ml）以上的，误差应不大于7%。A.3.5

23、 包装容器、材料应清洁、干燥，密封性好，切忌用金属容器。参考文献1 GB/T30240.7 公共服务领域英文译写规范2 药品经营质量管理规范现场检查指导原则3 国务院令第53号 处方管理办法4 中华人民共和国国务院令第442号 麻醉药品和精神药品管理条例5 国家药品监督管理局令第32号 药品生产质量管理规范（试行）6 国中医药发20093号 医疗机构中药煎药室管理规范7 国中医药发200711号 医院中药饮片管理规范8 国家食品药品监督管理局令第27号 医疗机构制剂配制质量管理规范9 中华人民共和国国务院令 第23号 医疗用毒性药品管理办法10 中华人民共和国国务院令第23号 医院中药饮片管理

24、规范11 国发198731号 中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法四川省地方标准智慧中药房质量管理规范（DB51/T 2666-2022）编 制 说 明编制单位： 四川省中药饮片有限责任公司、成都中医药大学、成都中医药大学附属医院、四川省人民医院、四川省第二中医医院、四川省肿瘤医院、成都市第三人民医院、成都康美药业有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、成都百裕制药股份有限公司 编制人： 王礼均、孟杰、宋英、吴纯洁、郑琰、张辉、李希、李建利、肖洪涛、徐敏、王娟、王礼平、魏启美、陈鸿、王宝迪、张高菊 编制时间： 2021 年 12月 30日 目 录TOC o 1-1 h u HYP

25、ERLINK l _Toc57129568 一、工作简况 PAGEREF _Toc57129568 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129569 二、标准编制原则和主要内容 PAGEREF _Toc57129569 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129570 三、主要试验(或验证)的分析、综述报告 PAGEREF _Toc57129570 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129571 四、采用国际标准和国外先进标准的程度 PAGEREF _Toc57129571 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129572 五、

26、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系； PAGEREF _Toc57129572 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129573 六、重大分歧意见的处理经过和依据 PAGEREF _Toc57129573 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129574 七、作为强制性国家标准或推荐性标准的建议 PAGEREF _Toc57129574 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129575 八、实施标准的要求和措施建议 PAGEREF _Toc57129575 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129576 九、废止现行有

27、关标准的建议 PAGEREF _Toc57129576 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129577 十、其他应予说明的事项 PAGEREF _Toc57129577 h - 1 -工作简况（一）任务来源根据四川省市场监督管理局2021年6月30日发出的关于下达2021年度地方标准制修订项目立项计划的通知（川市监函2021457号），批准由四川省中药饮片有限责任公司牵头修订地方标准智慧中药房质量管理规范。（二）目的意义根据四川省人民政府办公厅关于印发四川省推进“互联网+医疗健康”示范省建设实施方案的通知（川办发201964号），四川全省已快速推动医疗机构“智慧药房”建设，截

28、止目前，三级中医医院已经普遍开展中药饮片代煎、配送服务，为全面保证药品安全与质量，此项新生服务亟待规范。根据DB51/T 2666-2019智慧中药房质量管理规范已有地方标准，其仅对智慧中药房硬件场地、人员资质、运行流程及必须的信息架构进行了规定，尚未规定智慧中药房内部的药品验收、入库及在库管理要求，也未对医院开展智慧中药房服务过程中的药品库存管理进行要求，对于智慧中药房行业内广泛存在的膏剂、丸剂、散剂等个体化加工，没有形成质量控制要求，同时，对处方接收、调剂、审核、煎煮、配送等服务全过程，也未基于互联网的优势提出信息追溯要求，以上直接影响到“智慧中药房”运行过程中的安全性、规范性及合理性，为

29、提升智慧中药房质量管理能力，本项目提出对原标准DB51/T 2666-2019进行修订。工作过程成立起草小组根据四川省市场监督管理局关于下达2021年度地方标准制修订项目立项计划（第四批）的通知（川市监函2021457号），由四川省中药饮片有限责任公司作为主要起草单位牵头承担的地方标准制修订项目智慧中药房质量管理规范正式立项（立项编号：202104/T001）。2021年7月14日，在四川省中医药标准化技术委员会组织下，项目组召开项目启动暨研讨会，成立起草组，并对本标准修订的工作思路和内容进行详细研讨与确定。经启动会确定，智慧中药房质量管理规范修订项目组成员如下：四川省中药饮片有限责任公司、成

30、都中医药大学、成都中医药大学附属医院、四川省人民医院、四川省第二中医医院、四川省肿瘤医院、成都市第三人民医院、成都康美药业有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、成都百裕制药股份有限公司。起草阶段2021年7月14日，项目召开启动会并成立起草组后，正式进入起草阶段，整个项目由宋英主任中药师作为总负责人，项目组各参与单位主要参与人有吴纯洁、郑琰、张辉、李希、李建利、肖洪涛、徐敏、王娟、王礼均、王礼平、孟杰、魏启美、陈鸿、王宝迪、张高菊等，共同参与本标准的修订起草工作。征求意见阶段2021年10月编制组提出了标准的征求意见稿，经技术负责人大纲审查后，2021年12月由牵头单位四川省中药饮片有限责

31、任公司完成统稿任务，2022年1月进行内部专家讨论，形成讨论稿。2022年3月，召开专家现场指导会，向专家组提交讨论稿并征求专家意见。2022年7月，召开专家评审会，经专家评审并征求专家意见，修改提交征求意见稿，报送四川省市场监督管理局公示征求社会意见。送审稿阶段 标准审查会情况 主要起草单位及人员分工主要起草单位单位名称牵头/协作单位主要工作任务四川省中药饮片有限责任公司牵头单位牵头项目实施，对各方意见、建议进行汇总，研究并起草本标准草案成都中医药大学协作单位根据国家对于智慧中药房发展相关政策，提供本标准修订的技术支撑。成都中医药大学附属医院协作单位针对本单位所开展的智慧中药房实际运行情况，

32、提出本标准“医疗机构药品库存管理控制”要求。四川省人民医院协作单位四川省第二中医医院协作单位四川省肿瘤医院协作单位成都市第三人民医院协作单位成都康美药业有限公司协作单位根据本单位所开展的智慧中药房实际运行情况，结合标准草案，进行标准验证。四川新绿色药业科技发展有限公司协作单位参与标准修订中“中药饮片制作流质量控制”要求起草成都百裕制药股份有限公司协作单位参与标准修订中“信息系统管理”要求起草主要起草人员姓名工作单位任务分工备注宋英四川省中药饮片有限责任公司负责标准结构的重新调整并对专业术语进行定义吴纯洁成都中医药大学提供本标准修订的技术支撑郑琰成都中医药大学附属医院负责“中药饮片库存管理质量控

33、制”起草龙恩武四川省人民医院负责“中药饮片调剂质量控制”起草张辉四川省人民医院负责“中药饮片调剂质量控制”起草李希四川省第二中医医院负责“辅料包材流质量控制”起草李建利四川省第二中医医院负责“中药饮片煎煮质量控制”起草肖洪涛四川省肿瘤医院负责“成品配送流质量控制”起草徐敏成都市第三人民医院负责“临方制剂加工质量控制”起草王礼均四川省中药饮片有限责任公司负责项目推进总协调王礼平四川省中药饮片有限责任公司负责组织标准验证的实施孟杰四川省中药饮片有限责任公司负责标准修订的总体研究与实施魏启美成都康美药业有限公司负责组织标准验证的实施陈鸿四川新绿色药业科技发展有限公司负责组织标准验证的实施王宝迪成都百

34、裕制药股份有限公司负责组织标准验证的实施张高菊四川省中药饮片有限责任公司负责信息通知与人员召集标准编制原则和主要内容（一）编制原则1、严格按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则的要求起草；2、标准应符合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策要求；3、标准要具有科学性、先进性、经济性，切实可行。本标准的修订，是以大量的全国范围内智慧中药房实践为基础，结合现有的国家药事管理法律、规章、制度等规定，在总结现有智慧中药房运行过程中所遇到的实际问题，重点关注如何与医疗机构进行药房运行业务衔接，如何更好、更全面地提供标准化药事服务，如何让服务过程更加规范、合理、科学，以保证智慧中药房的先进性与经

35、济性。本标准规定了开展智慧中药房服务的基本要求、信息系统管理、质量管理文件控制、智慧中药房流程质量控制、售后服务管理、安全保障及环境保护等要求，进一步梳理了智慧中药房运行过程中内、外部必备条件与相关服务流程，建立了一套程序化的可执行标准，为智慧中药房的多元化中医药药事服务提供了明确的指导思想，从而以高技术水平指导智慧中药房实际工作。本标准适用于智慧中药房建设及运行的基本要求、信息系统管理、质量管理文件控制、智慧中药房流程质量控制、售后服务管理、安全保障及环境保护。（二）主要内容1、基本要求对智慧中药房建设及运行的场地、设施设备、人员进行规定。2、信息系统管理 对信息系统的物理层、应用层、系统功

36、能层进行了规定。3、质量管理文件控制对质量管理文件体系、管理文件、记录及凭证进行了规定。4、智慧中药房流程质量控制对处方流转、饮片质量、辅料包材、药剂加工、成品配送进行了规定。5、售后服务管理对售后意见收集、药事咨询、人员等进行了规定。6、安全保障 对安全管理制度、电气安全、消防安全、网络安全进行了规定。7、环境保护对废弃物处置提出了要求。主要试验(或验证)的分析、综述报告一、智慧中药房定义随着医院信息技术应用水平的不断提高与医院现代化建设的逐步深入，医院信息化建设已成为国内外医疗领域信息化建设的趋势。同时，随着广大人民群众对中医药诊疗服务的需求日益增加，国家对中医药事业的重视与扶持也达到前所

37、未有的新高度。2017年7月1日，国家出台中华人民共和国中医药法，明确要求：要加强中医药服务体系建设，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。为适应改革要求，进一步加强药事管理，促进药学服务模式转变，维护人民群众健康权益，国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室印发关于加强药事管理转变药学服务模式的通知（国卫办医发【2017】26号），鼓励开展特色中药服务，要求积极开展接受患者委托，按医师处方制作丸、散、膏等剂型的服务，挖掘整理传统中药加工方法，探索中药饮片代加工、配送等服务，方便人民群众。2019年，四川省人民政府办公厅印发关于印发四川省推进“互联网+医疗健康”示范省建设实施方案的

38、通知（川办发201964号），随后，四川全省已快速发展并推动了医疗机构“智慧药房”建设，截止2021年底，省内包括成都中医药大学附属医院、四川省人民医院在内的40余家大型三甲医疗机构及上百家级别医院、社区医院、诊所、药房已经普遍与第三方智慧中药房合作，共同为患者开展中药饮片代煎、配送服务，引起了的良好的社会反响。通过智慧中药房服务新模式，患者在医院完成就诊以后，电子处方将无缝对接并传递至智慧中药房信息系统，免去了患者在医院等药或回家自煎中药的麻烦，智慧中药房通过规范化、智能化生产流程，完成处方接收、调剂复核、润药煎煮、打包发货，最终通过高效的物流直接送药上门，完全改变了传统中医药服务模式，为医

39、院节省人员、场地投入的同时，最大化提升了患者的中医就医服务体验感，为患者的中药用药使用带来方便，服务运行流程如图1所示。图1 智慧中药房服务运行流程因此，基于智慧中药房实际运行现状，其功能已经由原标准规定的汤剂煎煮与配送服务，发展为通过互联网技术，贯通医疗机构药事管理流程，综合性开展中药药事服务的集成平台，智慧中药房的定义不能再局限于原标准：综合使用自动处方审核、自动煎煮等信息技术手段,通过整合全流程生产信息数据、服务时效数据,实现全流程信息化管理,并提供处方接收、处方审核、中药饮片调剂、中药饮片煎煮、物流等一站式药品服务。根据全国范围内智慧中药房实际运行及功能，将定义修订如下：智慧中药房：以

40、中医药理论为指导，运用信息技术对中药药品目录、处方传输、饮片调剂、药剂加工、成品配送等全过程进行管理，从而实现全流程精准质量控制的综合式中药房。二、丸剂、散剂、煎膏剂生产根据国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室印发关于加强药事管理转变药学服务模式的通知（国卫办医发【2017】26号），鼓励开展特色中药服务，要求中医医院要积极开展接受患者委托，按医师处方制作丸、散、膏等剂型的个体化服务，挖掘整理传统中药加工方法，探索中药饮片代加工、配送等服务，方便人民群众。以上所述根据医师开具处方而生产制成的丸、散、膏等传统中药剂型，仅供患者本人使用，且根据处方要求剂量仅生产一次。随着智慧中药房的发展，

41、除开展传统汤剂煎煮服务外，进一步开展以传统中药膏滋、散剂、丸剂等药事服务已经成为普遍现象。据本标准修订团队开展问卷调查显示，现有的分布于全国各省的120家智慧中药房中，有119家均同时开展了中药丸剂、散剂、膏剂的生产，且均认为有必要对以上生产过程形成质量管理规定，如图2所示。图2 丸剂、散剂、煎膏剂生产质量管理规定需求问卷调查结果2.1 煎膏剂加工质量控制膏方按是否选用动物胶（阿胶、龟板胶、鹿角胶、黄明胶等）加工收膏分为荤膏和素膏，按是否加糖类（如蜂蜜、冰糖、白糖、红糖、饴糖等）收膏分为糖、蜜膏和清膏，其制作历史长达几千年之久，最早可追溯至五十二病方，至明清时期进入成熟阶段。早期的膏剂大多是不

42、含药物的动物脂肪膏，唐以后逐渐演变为由药物水提后经蜂蜜、动物胶收膏的内服膏；至清代主要用于疾病后期治疗的素膏、清膏渐盛。对膏方制备明代医家有相对一致的论述，如徐春甫古今医统大全、贾所学药品化义制剂有义：“膏者，熬成稠膏也”，龚廷贤寿世保元：“膏剂，熬成稠膏也。药分两虽多，水煎膏宜久，渣滓复煎数次，绞取浓汁，以熬成耳”。可知传统膏方制备工艺主要包括水煎去渣、取汁、浓缩等过程。传统煎膏剂的制作方法根据辅料用否及辅料的种类分为单剂熬膏法、蜜膏法、自然成膏法、煮膏法、猪脂熬膏、醋煮膏法等，古文献中对各法相应膏剂的组方、药材炮制方法、浸渍用料及时间、煎煮次数及火候、过滤用具及成膏特点等分别作了记载。如：

43、本草纲目载治妇科诸疾的单剂熬膏益母草膏的制法（三月采益母草连根叶茎花洗泽令净暴水干，以竹刀切长五寸，勿用铁刀以水浸过二三寸，煎煮，候草烂，水减三之二，漉去草，取汁约五六斗，入盆中澄半日，以绵滤去浊滓，以清汁入釜中，慢火煎取一斗，如稀饧状，瓷瓶封收）中，对益母草的采摘时间、炮制及用具、加水量、取滤液时间、滤液用具及浓缩火候和盛器等都做了较详细的要求；刘涓子鬼遗方所载煮膏法制备的治金疮痈疽之生肉膏方制法（上十五咀，以苦酒一升，合渍诸药，夏一夜，冬二夜浸，以微火煎三上，候苦酒气，成膏用之）中，对药材的浸泡时间根据夏、冬季节的不同进行了区分，对煎煮次数进行了限定；千金要方记载了具有养胎、令滑易产功效的

44、丹参膏方制膏工艺过程中提取溶剂的用量（以清酒溲湿停一宿以成，煎猪膏四升）及膏成的判断特点（膏色赤如血）。上述代表膏剂根据益母草、丹参等药材的特点，分别选用了水、苦酒、煎猪膏等不同的溶剂制备煎煮液，这与现代提取工艺中从质地、成分理化性质特点确定溶剂及浸泡时间等相似，为当代膏方工艺参数的研究提供了很好的参考依据。但是其中的“以水浸过二三寸”、“水减三之二”及“候苦酒气”等表述，相对笼统，主观性较强，需通过系列研究才能得以传承。当今的膏方制作大体遵循古法工艺，但更加规范，整个制作流程包括中药饮片的审方与调配、浸泡、煎煮、压榨过滤、滤液精滤、浓缩、加入经预处理的糖基胶类浓缩收膏、成膏分装灭菌、包装等步

45、骤。现代医药工作者在前人基础上，对浸泡、煎煮、浓缩、收膏等主要工序作了深入的比较研究，以量化工艺参数，促进中药膏方的发展。传统膏方制备前多将药材浸泡一夜，但对具体的时间未有相应表述，现有报道的膏方药材浸泡时间从212h不等。在实际制作过程中，药材的浸泡时间应根据药材质地、气候条件等进行调整，如块根类药材的浸泡时间可相对较长，而在湿热地区或季节，浸泡时间应适当缩短以防饮片发霉。煎煮工序中，为提高效率，医药工作者将煎药机应用于膏方的提取过程。煎药机是传统煎药方法与现代科技相结合的产物，相比传统煎煮法能有效缩短煎药时间，更大程度地煎出有效成分，但在先煎、后下药物煎煮中尚需配合人工操作，不能完全替代；

46、在提取成分组成及药效作用方面也尚需进一步的比较研究。因此，本标准结合古今膏方的制作工艺，为保证中药饮片成分的提取率，要求加水煎煮应不少于2次，每次时间不少于2h。收膏是传统膏方制备的关键工序，直接影响成膏的品质。在以往制作流程中，收膏工艺终点判定历来多凭药剂师眼观手触的经验进行，如古时的“并手捻作挺，令头锐，大如指许，长二寸”及近代的“滴水成珠”、“夏天挂旗、冬天挂丝”、“牛眼泡”等，这些经验因人而异，无量化参数，不易规范化生产；同时由于收膏过程缺乏具体操作步骤，对膏滋辅料的种类、用量、是否炮制以及辅料加入不当而产生“返砂”等现象未有相应控制参数或标准，使得成膏品质参差不齐。结合2020年中国

47、药典四部通则0183“煎膏剂（膏滋）”项下对于相对密度、不溶物、装量等检查规定，本标准规定收膏加辅料应趁热加入并不断搅拌，防止粘锅或溢出；加炼糖和炼蜜的量一般不超过清膏量的3倍。收膏时随着药液稠度的增加，加热温度应相应降低。收膏时的相对密度一般应在1.40左右。辅料为细粉的，应达到中国药典的标准要求。同时，结合2020年中国药典四部通则0183“煎膏剂（膏滋）”项下对于装量的规定，本标准要求进行分装的煎膏剂，单剂量装量50g（ml）及以下的，误差应不大于10%；单剂量装量50g（ml）以上的，误差应不大于7%。且包装容器、材料应清洁、干燥，密封性好，切忌用金属容器。2.2 丸剂加工质量控制中药

48、丸剂系指用中药饮片的细粉，提取浓缩液（浸膏粉）以适宜的物质为粘合剂，加上其他药用辅料制成球型或类球形的固体口服制剂，其外形要求均匀圆整，色泽一致。丸剂的分类常以其使用的粘合剂的种类为分界线分为水丸、水蜜丸、蜜丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。按粘合剂品种分类命名的丸剂见表1所列。表1 丸剂分类类型主要物料粘合剂水丸中药饮片细粉或细粉水、黄酒、米醋、稀药汁、糖液水蜜丸中药饮片细粉或细粉、浸膏水、蜂蜜蜜丸（大、小）中药饮片细粉或细粉、提取浓缩浸膏蜂蜜糊丸中药饮片细粉或细粉米粉、米糊、面糊蜡丸中药饮片细粉或细粉蜂蜡浓缩丸中药饮片细粉或细粉蜂蜜、水类型主要物料粘合剂中药丸剂制作主要包括七个步骤，见表2。表

49、2 中药临方丸剂制作步骤序号名 称内 容1处方配料按法定处方比例精确称料，准备配制2混合炼制加入适宜的粘合剂及辅料使药物均匀混合，并揉搓均匀3制丸成型按规格制成符合标准直径和重量的湿丸4湿丸干燥降低丸剂中的水份，使其符合标准，防止变质及污染5抛光包衣使丸型均匀圆整，色泽一致6丸型的筛选剔除开裂、异型或外观不符合标准的药丸7成品分包装袋装和瓶装因此，本标准规定制丸成型的工艺质量控制：混合炼制过程应充分搅拌以使药粉均匀混合，辅料用量应适宜并揉搓均匀。制成的丸粒应呈球状，无开裂、无异型，符合标准直径，合格丸的收得率应大于95%。根据中国药典，对已制成的丸粒应进行重量差异的检测控制标准见表3。表3 丸

50、粒成品重量差异检测控制标准标示量或平均重量重量差异限度0.05g12%0.050.10g11%0.10.30g10%0.31.50g9%1.53.0g8%3.06.0g7%6.09.0g6%9.0g5%制成后的湿丸常含有水份一般在20%40%不等，视加入的粘合剂性状而定。对于水丸、糊丸、水蜜丸、浓缩丸而言，湿丸中的水份要高一些，对于蜜丸而言水份相对要低一些。由于中国药典对于成品的丸剂含水量有一定要求（见表4），所以对湿丸要进行干燥。表4 成品丸剂的含水量要求品种水份限度蜜丸和浓缩蜜丸15%水蜜丸12%水丸、浓缩水丸9%蜡丸不得检出水份因此，本标准规定制成的湿丸应及时干燥，蜜丸和浓缩蜜丸水分应控

51、制在15%以内，水蜜丸水分应控制在12%以内，水丸、浓缩水丸水分应控制在9%以内，蜡丸应不得有水分。进行分装的，单剂量误差应不大于4%。包装容器、材料应清洁、干燥，密封性好。2.3 散剂加工质量控制 散剂是中医药古老的剂型之一，临床应用已有千年的历史。五十二病方是我国目前发现的最早方书，约成书于战国时期，其中已有与散剂相关的记载。伤寒杂病论是东汉末年张仲景所著，书中最先提出“散”剂的名称，散剂运用于众多病症，急症实证用之，缓图将养亦用之，内服外用，可谓曲尽病情，对散剂制法、类型、用法用量及功用特点彰显得淋漓尽致。晋代葛洪的肘后备急方中很多方剂都是为治疗急危病症而设，散剂是书中出现频次最多的剂型

52、之一，既有内服又有外用，既有直接调服又有煎煮服用。传统认为：“散者散也，去急病用之。”散剂作为最早的速食剂型，到了近现代，由于化学药的冲击，其临床应用逐步减少。实际上，现代科技的发展使得散剂具有粉末更细、给药更方便等优势，为散剂的弘扬与发展提供了可行性。例如，在 2020 年版中国药典一部约1400余个成方和单味药制剂中，散剂近60个。 散剂的制备工艺一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查和包装等。散剂的原料来源于大自然，较其它剂型药材消耗量少，节约资源，且制剂过程中无需像片剂、颗粒剂等考察成型工艺，制法较为简便。传统的散剂制备有“冶”、“研”、“捣”、“剉”、“咀”等，具体包括直接研末服

53、，或炒后研末，或温酒调服，或醋、蜜、茶、香油调服，或酒蒸为末等，大多制剂工艺粗糙、质量难以控制、品相差等，患者顺应性低。随着现代科学技术的发展，新技术和新方法的诞生使各制剂工艺得到了革新。 为更好、更快地将中药饮片粉碎至需求粒度，散剂加工的第一步往往是将中药饮片进行干燥，为保证中药饮片在干燥过程中的成分稳定，因此本标准规定应根据饮片的不同特性，采取适宜的烘干方法，普通饮片烘干温度应不超过80，含易挥发成分的饮片应不超过60。 粉碎是通过机械力将大块固体物质碎成适当细度的过程。粉碎能大大降低固体药物的粒度，增加药物表面积，加快溶解；有利于各组分均匀混合。筛分是借助筛网孔径大小将物料进行分离而获得

54、较均匀的粒子群的方法。通过筛分可提高物料的流动性，使其更容易均匀混合。散剂的质量标准对其粒度有明确的规定，口服散剂应为细粉，指粉末能全部通过五号筛，且通过六号筛的细粉不少于95%；儿科用和局部用散剂应为最细粉，指粉末能全部通过六号筛，且通过七号筛的细粉不少于95%。因此，本标准规定，应根据饮片的不同特性，采取适宜的粉碎方法，使粉末粒径大小达到中国药典要求的最细粉标准。处方中药饮片分开粉碎的，粉碎后的粉末应充分混合均匀。表5 药典所用药筛筛号筛孔内径（m）目号五号筛1807.680六号筛1506.6100七号筛1255.8120中国药典四部通则0115“散剂”项下，对于散剂装量差异规定见表6所示。表6 中药散剂装量差异平均装量或标示装量装量差异限度0.1g及0.1g以下15%0.1g以上至0.5g10%0.5g以上至1.5g8%1.5g以上至6.0g7%6.0g以上5%鉴于智慧中药房常规生产的散剂剂量均在6.0g以上，因此，本标准规定加工出的散剂粉末应及时分装，单剂量误差应不大于5%。三、信息系统管理1、实时库存管