中药质量控制课件

1、天然药物化学在中药质量控制研究中的作用第1页，共21页。中药质量控制 中药的质量控制中的主要方法是检查药品中主要有效成分的含量 。天然药物化学 中药化学是一门用现代化学理论和方法研究中药有效成分的学科 。天然药物化学在中药质量控制研究中的作用第2页，共21页。特别说明 中药质量标准的发展历程第一阶段（19531963年） 无专属性鉴别，缺定量指标，处于只能靠外观形态的经验鉴别 。第二阶段（1977年） 中药质量标准中大量收载了显微鉴别项目 。第三阶段（19852000年） 引用现代仪器检测方法测定含量（如高效液相色谱法、气相色谱法和薄层扫描法等），解决了专属性测定的问题，同时准确性、科学性都有

2、明显地提高。 第3页，共21页。论文的结构和主要内容研究什么？ 中药质量控制 研究内容鉴别检查浸出物测定含量测定炮制第4页，共21页。问题讨论（1）提供中药真伪鉴别的科学依据中药药材命名不规范一药多名、同名多药的现象普遍药材市场混乱。 明确不同中药中的化学成分，用化学反应进行定性鉴定及用薄层层析方法检查中药中主要化学成分，已经被列入药典，成为中药真伪鉴别的一项重要而又简单的药检手段。第5页，共21页。中药炮制科研思维方法探讨提供合理炮制的依据复杂成分的研究为炮制方法的合理应用提供依据有效成分理化性质的研究对炮制过程中都得含量变化进行控制药效关系的研究阐明炮制机理 第6页，共21页。研究概述（1

3、：一张幻灯片）国内现状现行中药质量控制基本模式依靠天然药物化学的发展参照国外植物药的质量控制方法借鉴化学药品质量控制的模式借助文献报道选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分” 目前的中药质量标准在很大程度上是参照西药质量标准的模式建立的，即通过测定某一个或某几个有效成分的含量来对中药的质量加以控制 第7页，共21页。研究概述（1：一张幻灯片）国际市场主要出口粗加工的中药原料，中成药提纯技术落后于日本和美国中成药市场份额仅占5%标准缺失成为阻碍中药出口的关键因素中药发展的瓶颈中药质量标准第8页，共21页。相关概念（1）突破口需要解决7个问题问题 1：中药有效成分不明确问题 2：有害

4、物质检测待加强（主要针对内源性有害成分） 问题 3：多指标含量测定亟须建立问题 4：缺少化学对照品问题5：专属性鉴别方法缺乏问题6：应提倡中药提取物投料问题7：中药材质量评价体系不完善 第9页，共21页。论文的结构和主要内容应用的关键点 天然药物化学可提供中药有效部位的信息，主要活性成分的结构特点、含量等，可用于中药的鉴别和品质管理 。第10页，共21页。研究综述（1）应用药材内源性有害成分的研究为含量测定指标的选择提供依据应用现代分离、分析手段制备化学对照品 阐明有效物质基础，确立指标第11页，共21页。系/p-694303901015.html统演示内源性有害成分的研究有害成分的确定有害成

5、分的转化化学结构与其毒性的关系第12页，共21页。致谢浅谈中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路 含量测定指标的研究思路活性成分的含量稳定性 有害成分的安全含量范围特征成分的含量测定专属性挥发性成分的含量测定第13页，共21页。对照品的制备工艺研究 1、提高对照品纯度（纯化条件的控制、异构体的研究与分离纯化、消除复杂成分的影响） 2、提高对照品的稳定性对照品大量快速制备方法：制备型HPLC法、制备TLC法、HSCCC（ 高速逆流色谱）法对照品结构、性质研究：性状及理化常数 、结构测定 、纯度及其检查方法 、含量测定 、初步稳定性 1致谢中药化学对照品研究指导原则及验收标准、2/p-498

6、278403320.html第14页，共21页。要与药理研究工作紧密联系有效物质基础的研究与药理研究工作相结合重视民族民间药的研究 注重药材中微量成分的研究 体内活性成分的研究 构效关系的研究 加强对复方药物的研究 将中药复方作为一个整体进行研究 采用多指标活性评价体系 在目标活性成分为等剂量条件下进行目标活性成分、单一药材及复方的药效学对比 标准处方和标准汤剂的研究 采用全成分综合分析的方法 第15页，共21页。系统需求分析如何研究？ 天然药化主要的研究方法和手段经典的提取分离方法现代提取分离技术第16页，共21页。研究概述（1：一张幻灯片）中草药提取方法有：溶剂提取法（浸渍法、渗源法、煎 煮法、回流提取法、连续提取等）、水蒸汽蒸馏法两种。 分离纯化方法有：系统溶剂分离法、两相溶剂举取法、沉淀法、盐析法、透析法、结晶法、分馏法等 .第17页，共21页。系统需求分析如何研究？ 天然药化主要的研究方法和手段经典的提取分离方法现代提取分离技术第18页，共21页。研究概述（1：一张幻灯片）中药提取分离中的高新技术有：超临界流体 萃取法、膜分离技术、超微粉碎技术、中药絮凝分离技术、半 仿生提取法、超声提取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶 法、