一次性使用医用口罩加速老化验证方案

1、一次性使用医用口罩产品有效期验证方案.目的为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响， 通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定提供科学的 依据，同时进行实际老化试验，进一步证实有效期是可靠的。.范围本验证方案适用于公司产品：。.验证小组成员及职责职务部门职责组长管理者代表/负责验证方案审核及验证结果的评价及报告的批准组员QA质量部负责验证方案的起草和验证报告的编写工 作，负责对验证过程进行监督，收

2、集验证 记录，并加以分析并根据检验结果审核检 验报告单。QC质量部负责验证过程中的检验工作。生产技术员生产部负责验证过程中样品的提供。技术人员研发部负责提供技术支持.概述加速老化理论材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能；在一项老化研究中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10。C,大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q0）。Q0的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验

3、并确定温度每改变10 C反应速率的差异。试验样品选择产品型号及老化试验选择型号对照表如下：（如有多个型号，选择可覆盖型号，并说明理由）了号产品型号分类产品所有型号试验规格1选择试验规格理由：一次性使用医用口罩有1支装和10支装两种型号，两者所使用的材质相同，但十只装密度更高，因此选择10支装产品进行.参考资料5.1 YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.2 YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度5.3 YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5

4、.4YY/T0681.6-2011无菌医疗器械包装试验方法第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价. 5 一次性使用医用口罩技术要求.6 ISTA2A-2011系列部分模拟性能试验程序.定义加速老化将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的老化。加速老化因子一个估计的或计算出的与实际时间条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率。加速老化温度进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算出的加速老化时间进行加速老化试验的时间长度。环境温度代表贮存条件的实际老化时间样品的贮存温度。包装货架寿命包装在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性

5、能参数的预期贮存的时间长度。实际老化时间样品在环境条件下的贮存时间。实际等同时间对给定的加速老化条件估计与实际时间的老化时间等同。.验证时间安排产品有效期验证时间安排：年 月 日至 年 月日.人员培训目的：在方案起草完成并经批准实施之前，由该方案起草部门组织所有参加本次验证的小组成员进行培训, 对本方案所使用相关操作规程、人员职责以及本方案进行培训，并对培训效果进行评价。确认方法：对人员进行系统的培训，确保试运行过程中，人员的操作规范。可接受标准：所有参与验证的人员均接受相关培训，培训合格方可参与。人员培训确认记录：见附后记录.加速老化试验试验流程取合格的产品，设定加速老化值，并定期取样，每次

6、取样后，对其包装进行测试，同时按照出厂检验项目进行测试，最后一次取样后，先进行模拟运输，之后进行测试。Q值确定上数TRT（室温或环境温度）TAA（加速老化温度）Q10（温度增加或降低10 C的老化因子）AAF加速老化因子加速老化时间“荐取值20 C 25 C,25 C 的温度被认为是保守值低于材料任何转换或发生扭曲的温度，保 持或低于60。C2是计算老化因子的保守方法AAF=Q0（TAA-TRT）/10AAT 二 RTYAAF（RTY：预计老化时 间）次验证取值保守取值25 C60 C211.3132天（RTy取365 天）产品预期有效期本次加速老化产品预期有效期均为2年；一次性使用医用口罩，

7、市面上均有类似的产品，多数是三年有效期;本公司的产品材质、包装方式、灭菌方式与市面产品差别不大，但保守估计，选择两年作为预期的有效期。加速老化设备设备名称：，设备编号：，设备型号：，生产厂家：，校准日期设置老化温度：60 C,设置湿度 60%试验时间检测点第一次第二次第三次第四次时间32天48天64天72对应预期有效期1年1.5年2年2.25 年产品验证数量分配9.6.1产品名称及型号字号j品编号产品名称产品型号产品批号数量1200个（共20包）9.6.2取样计划按照计划的加速老化时间点，取出检测所需的样品，剩余样品继续老化； 取出的样品进行包装及产品的检测，每次取样50件（5包），均进行包材

8、外观检测，取1包做微生物性能检测，1包做物理性能检测。 最后一次取样，先进行模拟运输，之后再进行检测。模拟运输方法选择运输方式：产品以海运陆运为住，可能出现空运。测试标准选择：常用的标准有ASTMD4169,ISTA系歹U标准,GB/T4857等运输包装检测标准，其中 ISTA全称国家安全运输协会，是由全世界的产品制造商、承运商、零售商、包装供应商、检测机构、高等院校和专业科研机构及个人组成，可直接参考该组织建立的相关运输标准。TA 根据产品不同将运输分为7种系列，测试包括从运输环境维护的非模拟到一半模拟或大致模拟，再到靠现场数据的全面收集开发出的一个特性试验。其中2系列：试验具备 3系列一般

9、模拟性能试验中至少一个组成部分，比如环境处理或随机振动试验，此外还涵盖1系列非模拟集中试验的基本组成部分。2A程序：质量部大于 150磅（68kg）的包装件，适用于我司产品，因此选择ISTA-2A的标准方法进行测试。测试过程为：乱湿度处理压力测试定靛振动X跺落测试随机振动测试试验内容按照下表流程进行测试，使用同类产品的代替物，试验产品应标记后，分散分布装箱于各处，保证测试时为满箱状态。测试过程温湿度处理ISTA2A中给出了一些温湿度处理的条件，根据产品及包装材料的特性，选择对其影响较大的湿热条件进行预处理， 处理时间为72h,在该处理条件下，各型号一致。压力测试ISTA2A中提供了三种方法，“

10、试验机加压并释放、“试验机加压并保持“堆码试验”，选择试验机加压并释放，即压缩机压缩3秒后释放。施加物品重量公式为Wt*(S-1)*F*1.4; Wt为样品重量；S为样品最高堆码层数，F为安全系，1.4为时间补偿系数，平均边压强二施加压力/受力周长对于不同的型号，采用不同的包装方式是，各箱施加最大力度分别如下:序号外箱外包装尺寸 mm最重包装kg堆码层数施加压力kg平均边压强N/m集装箱最高为2.3米，根据箱子高度计算出上述各类箱子的堆码层数，为避免运输时堆码损坏，设置最高堆码*层。振动测试在压力测试结束后，振动测试分为定频振动和随机振动，首次振动选择定频振动，末次振动选择随机振动，振动参数按

11、照ISTA-2A中的要求进行。冲击测试冲击测试选择跌落试验，测试参数按照ISTA-2A中的要求进行 010kg以下跌落高度 970mm,10kg19kg。跌落高低810mm测试机构选择有CNAS资质的第三方进行模拟运输测试。模拟运输后检查 第三方测试机构在模拟运输测试后，进行样品外观检查，样品应无损坏，检查结果应呈现在 模拟运输测试报告上。9.9.1.2 产品和包装检查模拟运输测试结束后，需将产品运回公司，进一步检查，以确定产品的适用性，每一件产品均应检查，检测项目。包装检查序号项目1外观2密封强度3密封泄露试验外观可接受标准材料外包装色泽正常，无明显变色；外包装明显损伤，无明显变形，各密封处

12、正常，未出现缺口 标签粘贴完好，未出现整体或局部脱落。检查方法：采用肉眼或矫正视力观察，手感触摸。密封强度可接受标准以 200mm/min300mm/min 的速度进行试验，拉力 1.5N/10mm。检查方法：使用拉力计对密封处进行测试，详见测试记录。密封泄露测试可接受标准无泄露点。检查方法：使用含TRITONX-1000.5%,甲苯胺蓝0.05%进行测试，详见测试记录。产品检测检查项目序号项目1外观2物理性能3生物性能外观可接受标准产品外观无变色、很轻微变色、轻微变色均可接受，如出现明显变色则不可接受检查方法：采用肉眼或矫正视力观察。物理性能和生物性能可接受标准满足一次使用医用口罩技术要求上

13、的指标。检验方法参照一次性使用医用口罩检验操作规程.实际老化将实际老化的产品贮存在留样室，每班记录温湿度，实际老化的样品数量、取样数量、检验方法与加速老化一致，取样实际按照实际的1年、1.5年、2年、2.25年进行，之后同加速老化一样进行模拟运输和检验，将检验结果和结论补充于本验证报告中。.结论由验证小组组长检查并确认以下表格所列项目已经完成，所有确认结果符合确认的可接受标准，确认的执 行过程有序，确认记录内容和数据真实有效，确认报告所列附件完整有效，已经过认过程中出现的变更得到了合 理跟踪实施，偏差得到了有效调查处理。11.1 一次使用医用口罩序号测试项目确认结果1加速老化1年（32天）口符

14、合口不符合2加速老化1.5年（48天）口符合口不符合3加速老化2年（64天）口符合口不符合4加速老化2.25年（72天）口符合口不符合确认结果为：执行人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日.偏差处理与变更控制确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原 因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准 后必须附在验证报告中。汇总所有的偏差、变更，列出偏差清单附于报告。列出在执行确认时发生的变更。结论：执行人 日期 年 月日复核人 日期 年 月日.再确认周期产品材料、工艺有改变需评审是否

15、进行再验证;包装方式变更或者新增包装需评审是否进行再验证。.确认结果评定与结论验证项目有效期验证实施日期验证过程验证情况附件各个阶段产品检测情况结论评价与建议确认起草人审核人批准人附件1培训记录表培训主题培训对象培训类别口岗前培训（基础培训1）口岗前技能培训口在职培训（内训1）口在职培训（外训）培训方式口课堂讲授口实践操作讲授+实践培训时间培训地点培训人学时考核方式口笔试口口试口实操培训人员签名姓名部门姓名部门姓名部门培训内容培训小结培训主讲人（签名）：填写说明：由培训主讲人在培训小结一栏中填写培训效果和考核评价。附件2加速老化箱温度记录设备名称：设备型号：设备编号日期时间点设定温度。C实际温

16、度设定湿 度实际湿度%记录人606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060附件3取样记录一、设备信息设备名称：，设备编号：，设备型号：，生产厂家：，校准日期：二、产品取出记录产品名称批号放入数量32天取出48天取出64天取出72天取出取样时设备状况人员日期5附件4包装检查(加速老化第天)14.试验项目：包装检查标准要求：材料外包装色

17、泽正常，无明显变色；外包装明显损伤，无明显变形，各密封处正常，未出现缺口；标签粘贴完好，出 现整体或局部脱落。拉力 A1.5N/10mm；密封均匀连续；无泄露点参照标准：YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏检查方法：外观正常视力或矫正后视力观察，手感触摸。密封强度采用拉力机对封口处进行密封强度测试；记录测试拉力。撕开密封口，观察密封处，要求密封均匀、连续完整。密封泄露试剂：含TRITONX-1000.5%,甲苯胺蓝 0.05%;向保证内注入足够的染色液，使能覆盖包装的最长边，深约5nnii,让染色液与密封边保持接触至最短5s,最长20s。在这一时间段内将检测出通道。但超过20s,染色液将通过透气包装的毛细作用使整个密封处染色。旋转包装，使各边接触染色液。如需要，补充染色液，以确保完整覆盖包装边缘。通过包装