lt200流化床料斗提升机清洁

1、标 准 操 作 规 程（ STANDARDOPERATINGPROCEDURE ）1. 目的：建立 LT200 流化床料斗机清洁规程文件，为 LT200 流化床料斗机提供依据，从而保证上批生产的残留物和微生物污染水平不会影响下一批产品的疗效、质量和安全性，防止药品生产交叉污染的发生。2.适用范围：适用于九车间的。3.责 任 人：九车间操作对实施本标准负责。九车间管理和现场 QA 按此规程进行监督。4.正文：4.1清洁方法：4.1.1 每天生产结束、换批号时的清洁方法：4.1.1.1 关闭电源，用纯化水浸泡的一类抹布将筛网上的物料擦洗干净；4.1.1.2 用纯化水浸泡的二类抹布，拧干后擦洗设备外

2、表面 2 遍，晾干。4.1.2 换品种、换规格时的清洁方法：4.1.2.1 拆下喷枪、压缩空气管、输液管、密封圈，喷枪、输液管、密封圈、料液搅拌桶一起送至清洗间，用饮用水浸泡 30 分钟后，用一类抹布对其擦洗，然后用纯化水冲洗 2 遍，用干燥或拧干的一类抹布擦干水渍；4.1.2.2 打开上筛网禁锢件，拧开螺丝，拆下上筛网移至间，用一类抹布对其擦洗，然后用纯化水冲洗 2 遍，用干燥或拧干的一类抹布擦干水渍；4.1.2.3 打开下筛网禁锢件，拆下下筛网移至间，用一类抹布对其擦洗，然后用纯化水冲洗 2 遍，圣和药业 SANHOME第 1 页共 3 页题目LT200 流化床料斗机清洁规程（草案）编码S

3、OP-EC-ASD-10-00文件属性新订； 确认； 修订，第次，替代起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年月日颁发部门质量部生效日期2015-07-27分发部门质量部 QA 1 份、生产技术部 1 份、九车间 2 份，共印 4 份用干燥或拧干的一类抹布擦干水渍；4.1.2.4用吸尘器将包衣锅表面的物料清除干净，用纯化水浸泡的一类抹布，拧干后擦洗 3 遍；4.1.2.5用纯化水浸泡的二类抹布，拧干后擦洗设备外表面及电控箱 2 遍，晾干；4.1.2.6对于难的部位，可用 95%乙醇或 0.5%2%的氢氧化钠溶液后再用纯化水；4.1.2.7：用干净的一类抹布蘸

4、 75%的乙醇溶液擦拭喷枪、包衣锅内壁等与物料接触的部位，设备外表面用剂；4.1.2.8各零清洁后及时存放于器具干燥间或安装在设备上；4.1.2.9设备清洁后更换状态标志为“设备完好”、“已清洁”。4.2 清洁用具：一类、二类抹布、不锈钢盆、桶等。4.3 清洁剂、剂：4.3.1清洁剂：纯化水、95%乙醇、0.5%2%的氢氧化钠溶液；4.3.2剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液。4.4地点：湿粒间。4.5 清洁频率：4.5.1生产结束按 4.1.1 操作；4.5.2同品种同规格每连续生产 7 天按 4.1.2 操作；4.5.3设备停用一周或维修后按 4.1.2 操作；4.5.4超过有效期并再次生产前按 4.1.2 操作；4.5.5更换品种时按 4.1.2 操作。4.6效果评价：目测设备表面光亮、设备内外无水渍、无异物。4.7 每次清洁后做好清洁。4.8 清洁工、器具的：按清洁工具管理规程(SMP-HG-10)，存放于洁具间指定位置。5. 附件无6. 相关GMP 文件清洁工具管理规程(SMP-HG-10)7. 变更历史圣和药业 SANHOME第 2 页共 3 页题目LT200 流化床料斗机清洁规程（草案）编码SOP-EC-ASD-10-00生效日期2015-07-27圣和药业 SANHOME第 3 页共 3 页题目LT200