ISO13485包装及包装完整性验证资料

1、XXXXX包装及包装完整性验证文件编号:本：A/0日期:日期:编制人:审批人:XXXXXX有限公司包装及包装完整性验证：确认报告.目的通过坠落测试和静载荷叠加测试确认我公司的产品包装在正常的运输条件 下，仍然能保持包装的完整性。.范围适用于本公司产品定制式XX.参考文件跌落试验：GB/T 4857.5-1992堆码试验：GB/T 4857.3-2008.产品的包装：本公司产品定制式XX的包装为：PE袋包裹，放置于定制的泡沫盒内胆后用彩 盒包装。.包装验证申请验证小组成员名单检测结果确认质量部质量负责人验证方案的实施生产部生产负责人检测质量部质检员验证过程的监控管理者代表管理者代表检测结果确认质

2、量部质量负责人经研究，同意由上述成员组成小组，按照此确认方案对本公司生产的定制式 XX进行包装 及包装完整性确认。批准人：批准日期：热缩确认用PE膜包裹产品后，将热吹风机档位调到最大，然后围绕产品吹20S.坠落测试a）提高试样至1.5毫米，实际提高的高度应该不超过规定的土 2%b）释放试验样品，根据以下预定的状态：平面跌落试验：测试样品应保持基本上平行的平面，应进行两次，分别为2、3和 4;边缘跌落测试：边缘应该基本上与重心线通过的边缘保持平行的平面检测边2-3、2 - 5和3 - 5 。测试每边两次；角落跌落试验：测试样品重心线运行应该通过的角落。测试角落1-2-5、 2-3-5、 2-3-

3、6、 1-2-6。每一个角落测试两次。在每个测试后观察包装和内置物品。静载荷叠加测试当前库存情况：栈：5层；时间：2天。观察包装及内置物品。试验结果在用5.1的方法进行热缩后，确认其风机出口温度最大能到55 C,在经过20S后观察其外观，其周边均收缩紧密则，可认为其热缩包装有效。在用5.2和5.3的试验方法进行测试后包装仍然能保持完整，本产品仍然可作为一个正常的产品使用初包装测试报告产品 名称定制式XX测试 时间测试人员测试地点生产车间渗透试验：1.PE袋包裹。厅P测试项目标准要求测试结果单项判定1吹风机封口温度需能够达到50-55 C55 C口合格口不合格2边缘目测其周边均收缩紧密 则外观收

4、缩贴合且 紧密3渗透检测侵入水中20S,无气泡产生无气泡综合结果判定口合格口不合格备注包装运输测试报告产品 名称定制式XX测试 时间测试人员测试地点生产车间测试依据标准：GB/T 4857.5-1992 包装 运输包装件 跌落试验方法GB/T 4857.3-2008包装运输包装件基本试验静载荷堆码试验方法坠落试验：1.PE袋包裹，。彩盒包装数量：1个/盒J*六 丁 P测试项目标准要求测试结果单项判定1平向跌落测试提高试样至1.5毫米落 下，每个边和角测试两次 后，观察外包装和泡沫模 具：变形或轻微的损伤程度较低是可接受的， 不得有损坏内部包装塑料 袋。包装里面应该保持干 燥。产品完好外包装边 角轻微变 形，内包 装完好， 厂 品完 好。口合格口/、合格2边缘跌落测试3角落跌落试验静载荷叠加测试：外包装叠加5层J*六 丁 P测试项目标准要求测试结果单项判定1叠加测试库存情况：栈：5层；时间： 2天。观察包装及内置