人工角膜行业报告：“猪眼”看世界

1、1人工角膜行业报告：“猪眼”看世界预测目前我国需要角膜约为200万片，但是每年的移植手术量大约在4,000-5,000例，而每年捐献者角膜数量远小于国内每年角膜移植术数量。国内角膜存在巨大的供给缺口，角膜捐献量相对于需求而言杯水车薪。目录：一、角膜病1.1、角膜：眼睛的“取景器”1.2、角膜的分层结构1.3、角膜病：致盲眼疾之一1.4、角膜病的致盲率1.5、角膜病的治疗方式二、角膜移植2.1、角膜移植2.2、传统同种异体角膜移植手术的分类2.3、角膜的来源及需求量2.4、人工角膜假体的历史及发展2.5、生物活性角膜：组织工程化人工角膜三、脱细胞猪角膜基质3.1、脱细胞猪角膜基质（aPCS）3.

2、2、制备和移植过程3.3、产业链3.4、市场规模3.5、竞争情况3.6、“优得清”和“艾欣瞳”的比较3.7、政策监管四、行业趋势4.1、行业发展的阻碍4.2、行业驱动因素一、角膜病1.1、角膜：眼睛的“取景器”眼睛的构造好比一部光学照相机，视网膜、视神经、大脑视觉中枢的功能如同底片，虹膜是光圈，角膜和晶状体如同相机的镜头。角膜如果发生病变，就如同照相机的镜头出现问题，会影响到影像的品质。图1.眼球成像示意图来源：网络图片角膜是眼睛最前面的透明部分，覆盖虹膜、瞳孔及前房，并为眼睛提供大部分屈光力。加上晶状体的屈光力，光线便可准确地聚焦在视网膜上构成影像。其面积约为整个眼球的1/6,直径约为12.

3、5mm,中央厚度约为0.5-0.6mm，边缘厚度略厚于中央厚度。图2.角膜示意图O.65I1I1II0.52iLim半杜己Bmm用枫Jfi曲-半ti和啣来源：网络图片1.2、角膜的分层结构角膜从结构上可分为5层：上皮细胞层、Bowman层、基质层、Descemet膜和内皮细胞层。上皮细胞层抵抗细菌和毒素入侵，损伤后可再生；前弹力层为上皮细胞附着的基础，损伤后不可再生；基质层占角膜厚度的90%，是角膜的主要部分，在剥离手术中可以很容易分离；后弹力层是一层极有抵抗力的透明薄膜，损伤后可再生；内皮细胞层是单层六角形扁平细胞，损伤后不可再生，功能是使基质层处在脱水状态而保持透明。图3.角膜的分层结构C

4、tesceEnfil00来源：网络图片1.3、角膜病：致盲眼疾之一角膜炎（Keratitis）是指角膜的炎症。角膜是体内一个非常特殊的结构，它是完全透明的，并允许光通过，帮助我们看到东西。但同时它也十分脆弱，一旦角膜受伤或者外部伤害导致炎症，就有可能产生瘢痕，这是永久性的，这也是全球致盲的重要原因之一。图4.角膜病的病因全身性嘶外伤与感染急性结饌炎可引起洼层点状角腹炎1巩膜炎可导致履化性角膜纯.一”.咆素膜烫也可引起角膜炎】眼睑缺损合井睑裂闭合:全时，可岌生臬蔗性角膜爛结规亂湿梅毒等引起的变态反应性角膜绥全降苜养E良特别是婴幼儿维生素靡乏引起的角履软化症三叉神经麻痹所致的神经麻痹性角膜炎.角膜

5、上皮层受到机械性“物理性和化学性等园素的损伤时，细菌病毒和.頁菌等感染隐形眼鏡的使用不当也屋常见的原因数据来源：MassachusettsEyeResearchandSurgeryinstitution有哪些眼病可以导致角膜盲呢？1)感染性角膜病：最常见的原因有细菌感染、真菌感染（常有植物划伤史）、病毒性角膜炎（常在感冒后复发）、棘阿米巴感染（常由于戴角膜接触镜游泳或护理不良造成）。2）非感染性角膜炎：最常见的是由于全身免疫性疾病引发，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、结节性动脉炎、丙型肝炎、干燥综合征等都可引起角膜炎、角膜溃疡、甚至穿孔导致角膜盲。3）角膜变性和角膜营养不良：最常见的有边缘性

6、角膜变性（病人常没有任何感觉，在角膜周边部逐渐进行性变薄，轻微碰撞即发生穿孔，发生不规则散光）、各类双眼对称性角膜营养不良、维生素A缺乏导致角膜软化症。4）圆锥角膜：病因不明的角膜扩张（传统以遗传说为主，亦有报告指与变态反应、内分泌系统有关，其病因众说纷纭，至今无可靠解释）。5）眼外伤：锐器的直接外伤、酸碱化学伤、热烧伤等直接损伤角膜。6）眼睑原因：多发生在面神经麻痹导致眼睑闭合不全或眼外伤后眼睑缺损等使眼睑不能紧密闭合，角膜得不到保护。7）干眼病：由于眼泪缺乏或泪液不足，都使角膜得不到应有的营养和滋润，长此以往使角膜失去透明性。1.4、角膜病的致盲率从致盲性的角度来看，造成我国居民视力残疾（

7、中度视力缺陷重度视力缺陷以及失明）的首位病因是白内障，其次是视网膜和葡萄糖膜疾病，然后是角膜病、屈光不正和青光眼。图5.五大致盲眼疾视岡膛和葡萄糖膜疣病严重者可失去眼球白内阵致盲或壽致视力浪害的首要因素数据来源：国民视觉健康报告，2015屈光不1E根据2006年全国第二次残疾人抽样调查结果显示，我国单纯视力残疾的人数达到1,230万人，视力残疾的患病率为0.94%，其中盲患病率0.31%。引起视力残疾的第一原因是白内障，占56.7%；其余依次是糖网病14.1%；角膜病10.3%；屈光不正为7.2%，青光眼6.6%。1.5、角膜病的治疗方式来源：全国第二次残涙人掖样调養结果青光眼7%屈光不正7%

8、图E我国视力缺失原因占比其也白內陣帝腫病一1尿角膜病的早期，若能及时准确的治疗，可以治愈。但病变严重或反复发生，则使角膜上留下厚厚的瘢痕，此时惟一的治疗办法只有行角膜移植术，将已混浊的角膜去除，换上透明的角膜，使患者重新获得视力。而角膜病严重患者通常有两种情况：1）感染及时控制未击穿角膜，但造成角膜结构不可逆的破坏，视力下降或丧失，可以通过角膜移植重见光明；2）感染击穿角膜，影响整个眼球，需要进行眼球摘除治疗。角膜移植是目前治疗角膜盲唯一有效的方法。图7.角膜病的治疗方式二、角膜移植2.1、角膜移植广义的角膜移植是指用异体材料置换混浊、病变的自身角膜组织，从而达到使患者复明或起到控制角膜病变及

9、美容的目的。因此它包括同种异体角膜移植、异种异体角膜移植、同体角膜移植、组织工程角膜移植以及人工角膜移植等。通常所说的角膜移植多指同种异体角膜移植，是利用异体的正常角膜组织，取代置换混浊、病变的角膜组织，使患眼复明或控制角膜病变为目前同种器官移植中成功率最高的一种，是眼科重要的复明手术之一图8.目前临床上用于角膜移植的供体分为三种角膜移植角膜捐赠同种針无机材料天然生物材糾有机材料天讐严生物材料合成沖生物活性角篠2.2、传统同种异体角膜移植手术的分类传统角膜移植手术方式主要包括穿透性角膜移植（penetratingkeratoplasty,PKP)、板层角膜移植(lamellarkeratopl

10、asty,LKP)以及近期发展起来的深板层角膜内皮移植（deeplamellarendothelialkeratoplasty，DLEK）。1）穿透性角膜移植（PKP）穿透性角膜移植术指的是包括内皮的全层角膜移植，以全层透明角膜代替全层混浊及病变角膜的方法。适应证按其手术目的可分为光学性、治疗性、成形性、美容性等方面。光学性角膜移植术常见的适应证为圆锥角膜、各种原因所致的角膜瘢痕、各种角膜营养不良、各种原因的所致的角膜内皮细胞功能衰竭。治疗性角膜移植术的主要适应证为感染性角膜疾病、眼化学伤等。穿透性角膜移植术存在免疫排斥的风险。图9.穿透性角膜移植手术示意图2）板层角膜移植（LKP）传统板层角

11、膜移植术，是一种部分厚度的角膜移植。手术时仅切除角膜前面的病变组织，再移植以部分厚度的透明角膜供体，修补切除区域。术后发生免疫排斥的几率较低。临床常用于治疗中浅层角膜混浊、角膜营养不良性混浊、圆锥角膜、角膜中浅层感染、角膜肿瘤等。现代的板层角膜移植术是剖切不同层面的病变组织后，在形成的植床上置换部分厚度的正常角膜组织。根据手术设计角度，可以分为前板层角膜移植和角膜内皮移植。其中DLEK是指无缝线、小切口闭合状态下的角膜内皮移植。图10.板层角膜移植（LKP）图11.深板层角膜内皮移植（DLEK）来源：Femtosecondlaserassistedlamellarkeratoplasty,Ar

12、qBrasOftalmol，2008表1.穿透性角膜移植与板层角膜移植的区别手术方式涉及轴膜蛆织优缺点穿透性角膜移植全部5层结构对角膜内皮细胞损伤较大手术后散光较多术后10年移植失畋率大于20%复原时间长移植前板层角膜移植前面已层结构对角膜内皮细胞损伤小手术后散光较少移植后排斥率低复原时间短角膜内皮移植厉血孑层结构手术无需缝线手术后散光少移植失败率低数据来源：角膜移植手术概况图12.各类角膜移植手术简单示意图2.3、人工角膜假体的历史及发展人工角膜移植术是用透明的医用高分子材料制成的特殊光学装置通过手术将它植入角膜组织中，以取代部分角膜瘢痕组织，而重新恢复视力的一种手术方法。由于角膜组织对人工

13、合成材料的排异反应等问题尚未最后解决，远期效果不佳，常造成移植处的房水渗漏及移植片的脱落，故目前尚不可能广泛应用。现阶段人工角膜仅适用于患各种严重角膜疾患后的双目失明，特别是严重的化学烧伤引起的全部角膜白斑和多次角膜移植术失败，无法再做其他手术者。人工角膜（KPros）最常见的结构是柱镜-裙带型，即由中央透明光学柱镜和周围裙边支架两部分组成。柱镜的通透性以及支架材料良好的生物相容性是人工角膜植入成功的关键。图13.人工角膜的柱镜-裙带型结构数据来源：Keratoprosthesesforcornealblindness，2015图14.人工角膜移植术后情况数据来源：Keratoprosthes

14、esforcornealblindness，2015人工角膜材料的探索从1789年就已经开始了，法国学者Pellier首次提出用玻璃代替浑浊的角膜。早期使用的无机材料多为玻璃、塑料、氧化铝等，这些材料坚硬、无通透性，同时手术后并发症极容易发生；1953年，聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）成为了主要的光学材料，但后续发现其硬度高，不能耐受高压蒸汽消毒，不利于上皮细胞粘附生长；60年代初，意大利科学家研究出骨齿人工角膜手术（00KP），主要来源于自体材料包括牙齿、骨组织等，大多数此种涉及的人工角膜支架与宿主角膜界面发生角膜坏死或穿孔而失败。图15.人工角膜材料的发展射料坚砸I无通诱性，并发症容易发生P

15、MMA不能耐賀高压熬汽消舂，不利于上皮细胞粘附生长生物村料使用自体材料，包括牙齿；骨组级等制作支架咨易与宿主角篠畀面岌生角膜坏死或丄穿孔J”数据来源：人工角膜支架及其生物相容性的研究进展，2016表2.目前市面较成熟的人工角膜假体概览名称轲料设计类型并发症局隈性BostonKprosPMMA膨染性服内炭、H性眼内炎症，音光眼.视网厲脱离萼级织坏死戟瓣解OOKP牙览柱ft茸带联内炎、觇网膜脱离等视野局瞅、无秋测眼内压AlphaCorPHEMA柱館裙蒂型钙质机淀、色養沉淀植片变薄或瘩解、糖尿病患咅和H弭證数据来源：广东医谷整理然而，这些人工角膜材料对于宿主而言始终是异物，并且在角膜移植手术上应用范

16、围也是局限的，同时手术并发症，如移植片坏死和溶解、软性角膜接触镜丢失等都是失败的主要原因。为了解决生物相容性问题，组织工程化人工角膜成为异体移植的首选。2.5、生物活性角膜：组织工程化人工角膜随着角膜组织工程的兴起与发展，组织工程化人工角膜(Tissue-engineeredHumanCornea,TE-HC)有望成为捐献角膜的等效替代物，从而解决供体不足的问题oTE-HE体外重建有两个核心要素：一是能够获得足量的、形态结构及功能正常的人角膜种子细胞；二是制备出与种子细胞具有良好生物相容性的载体支架。图16.组织工程化人工角膜的两个核心要素1）种子细胞目前用于TE-HC的种子细胞主要有胚胎干细

17、胞（ESC）、原代培养细胞、成体干细胞（ASC）以及转染细胞系细胞。其中ESC存在伦理问题争论，原代培养细胞的数量有所限制，ASC诱导分化率低，以及转染细胞系细胞潜在的致瘤性风险，均限制了这些细胞在角膜组织工程的应用。2）载体支架理想的组织工程角膜应具备：1）优良的光学特性，2）生物相容性好，3）具有一定的机械强度和可塑性，4）无不良反应和并发症少等特点。寻找适宜的组织工程角膜支架材料是成功构建组织工程角膜的必要条件。目前常用的组织工程角膜支架材料有天然生物材料、天然高分子材料以及合成高分子材料。图17.组织工程角膜的载体支架材料类型3）目前的临床应用情况图18.组织工程角膜的临床应用现状组级

18、工程角膛上吱需要自我更新能力的上皮干细胞，并结舍台适的载体进行培养，形成重组上皮目前应用的种子细胞大參越角腫煖干姗胞、口腔詁膜上皮干细胞；载体方面參数采用羊膜或纤维蛋白胶；组级工程角腫基质角膜基质是维持角膜谨明性的黄键结构咸分，而最接近自然状态的支架材斜是脱细胞处連的角膜片；研究重虐是尽可能去碟其细胞和常原成另联台物理、化学和臨消化是目前最常用的方法；国丙对匝细胞瞬麒行了研究負目前有曲歎咅品“艾床瞳“和上市厂组组工程角膜内皮人角膜肉皮无再生能力-囲此莪得具肓再生能力和正常功能的甬膜内皮细胞成为最丈难题；，目前的研究有转染甬膜內陵细胞系、胚胎干细胞骨髄充质于细.胞等数据来源：组织工程角膜的临床应

19、用现状，2014三、脱细胞猪角膜基质3.1、脱细胞猪角膜基质（aPCS）近年来，研究人员试用胶原、丝素蛋白、人工合成高分子材料等作为载体支架，但都存在不同程度的缺点，不能完全复制出天然角膜复杂的结构及成分。在不断的研究中发现，异种脱细胞角膜基质的结构和成分与天然角膜十分相似，可以作为理想的组织工程角膜的载体支架。通过对猪、牛、羊、鸡、鸭、鹅等筛选后，研究发现猪的角膜参数和人比较接近，其携带的病毒不太容易传染给人类。相比人的角膜，猪角膜来源丰富，最重要的是它具有和人角膜基质相似的组织结构。3.2、制备和移植过程图19.脱细胞猪角膜基质的制备和移植过程备注：去细胞化和组织固定是技术关键，尽可能脱去

20、细胞，但又要最大程度保护眼角膜的胶原蛋白的纤维结构。下图为脱细胞过程中角膜片的变化过程。11At0JfftA图20.脱细胞处理过程中角膜片的变化情况A：正常猪角膜；B：溶胀12h并去除上皮；C：脱细胞缓冲液处理8h；D：反复冻融；E：DNA-RNA酶处理4h；F风干后；G复水12h治愈过程：目前上市的生物角膜产品，其原始状态都是无色透明的，缝合到患者眼球以后，他们都会经历一个蛋白质吸水后的水肿过程，所以会变成乳白色。因为目前市场上的生物角膜针对的均是需要板层角膜移植的角膜感染，即角膜感染并没有击穿整个角膜，所以受体角膜的最内层角膜内皮细胞层是完好的，这一层内皮细胞层能够将生物角膜中的水分吸走，

21、吸走之后，生物角膜会逐渐恢复原来的无色透明状态。脱盲关键：而能否脱盲，关键就在于这一个环节，生物角膜植入眼球后，经历了吸水后的水肿变成乳白色，内皮细胞会吸收水分，将生物角膜脱水，经历了吸水脱水之后，如果生物角膜材料本身的组织力学强度不够，将难以恢复无色透明的状态，也就无法实现脱盲。图21.生物膜移植后的变化情况魏棉来源；WHOj2010缝合生物膜苦朮更m无兰乏羽脱首后赭场严榕卫營喷土人类病爹惑矢技左包眼科医主事三申医臣3.3、产业链图22.生物角膜的生产链青光眼2%图2王全球视力缺陷原囲古比角膜病不確走糖网病血1跆1纸AMD白內陣屈光不正44?iirMrTB.j3.4、市场规模角膜需求量大，但

22、供体短缺：根据WH0报告，中国在2010年角膜病引起的视力问题患者大概有108.5万人，其中30.4%是完全丧失视力的。按照每年新增10万个病例，预计2016E年潜在市场有168.5万人，其中51.2万人视力完全丧失（即102.4万个眼球）。图24.全球视力缺失原因占比51%trviD苗光眼不确走白內陣屈光不正.角腫病AMD魏据来源；WHOj2010总的来说，目前国内的角膜需求量大，但是每年的移植手术量大约在4,000-5,000例，而每年捐献者角膜数量远小于国内每年角膜移植术数量。国内角膜存在巨大的供给缺口，角膜捐献量相对于需求而言杯水车薪。因此，人工角膜为患者提供了新的选择。表3.根据WH

23、O结果估计我国生物角膜的市场规模20102016E2O2OE水视力我疾,77人108.516B.5208.5视力完全谍失/万人33.-051.2跆4需要角膜移植的眼球数輦/万个141.5219.7271.9角膜捐献占比1%1%J%人工角膜假体占比5%5%5%感染未完全击穿角膜占比60%60%60%只适合板层角膜占比50%.50%50%角膜干细胞未完全摄伤占比80%.80%80%生物角膜适用人群/万人42.666A81.8手术费用/万元2A2.42.4生物角膜单析7万元1.51.51.5生物轴膿市场规模/亿元47.9；备注：假设视力残疾以每年10万例的速度增加；手术费用和生物角膜单价参考艾欣瞳的

24、价格；斜体为假设参数，乐观估计感染未完全击穿角膜的占比为60%，角膜干细胞未完全损伤占比为80%；3.5、竞争情况目前大多数组织工程角膜均在研究当中，获得足量的、形态结构及功能正常的人角膜种子细胞，以及制备出与种子细胞具有良好生物相容性的载体支架成为关键。目前国内有两款上市的脱细胞猪角膜基质产品，分别是“艾欣和“优得清”，而且国外没有同类产品。表4.目前国内组织工程膜相关的专利情况专利名称申请人发明人公开日期一种脫細胞角膜艱及其制备方法和应用青岛中崎生物工程有眼公司王宝泉；奉臂；2015.04.15一种人工角膜及其制备方法广州悅清再生医学科技有限公司官习鹏；易静楠；2016.02.24异种角膜

25、材料的制备方法广州优得淸生物科技有限公司陈蔚；郑钦象；2014.,02.05利用新鲜羞坤膜制备组织工程角膜载体支架的方法及应用中国海洋大学樊廷俊；于苗苗；hw；庞筑邱月；2014.12.10一种脱细胞埔膜基质及其制备方法深圳艾尼尔角膜工程有限公司王錐博；张斌；2014.08.27一种组织工程用膜的制备方法安其装置陕西瑞盛生物科技有限公司卢永波；2012.12.05组织丄程化角膜上皮移植股療其制备方法和应用才匕京犬学第三医院许永根;E薇2008A1.19一种脫细胞角膜基质及其制备方法中山丈学中山眼科中心王智崇；2010.05.19一种脱细胞角膜的制备方袪陕西佰傲再生医学有眼公可罗海浪；2014.

26、07.09亠种脫细胞角膜或脱细胞轴腿垄质圾其制备方法和用途暨南大学陈建苏；戴静；何克禺/九幔康遨溜2011.03.169二詰厶、一匚工上：数据来源：国家专利局表5.目前国内生物角膜相关公司的产品情况魚廉产品材料来歸阶段适应症治直率脱肓率相摊专利数青的瞻生物人工眼臨基质以氏靭源性轩辑和鱼类盛原分规作为显立架、临味NA96%NA3广扭忧得淸脱細亚牆肃膜基顷吐市适用于葯物治疗无熬需豐板以毎憧建柏的简嫌到深基丽的泯中层煌腥病更l(9tS3%1深圳艾尼脱细胞睹箱篌基质霜竟膜BJzW适用干或物洽疗琢未穿乱常釀溃韻的治疗.以段毎康穿孔的临时覆缶g鞍NA2陕西炳備出主底学紀细胞角離NANANANANA1冉生医

27、学动物脱细翹甫膜基NANANANANA1陕西堆蛋生物廻职工程箱匾喃髯动樹眼球杓箱膜-叽礁宦台惮和羊膜上皮干细胞塔弄NAMANANA2广州中大国疗掘细胞笄种肃膜基蘭朋膜临床HI構复创仏炎舷肿瘤切除.所魏前甬膜基朋缺籍号17汨NA康釧jNA七写ri/”.l号委会备注：1）陕西佰傲再生医学是陕西博鸿集团子公司，博鸿集团的学术带头人是金岩教授，同时也是深圳艾尼尔生物角膜产品艾欣瞳的发明者；2）广州中大医疗的技术带头人为中山大学中山眼科中心王智崇教授；3）对于角膜炎患者，更换角膜（同种异体的或者生物角膜）的目的在于最基本的功能是阻止病变中的角膜继续感染，并且使之愈合；在此基础之上，不但使之愈合，还要使其

28、完全透明，使患者恢复视力。前一阶段我们称其为愈合，后一阶段称其为脱盲；4）数据来源于公司主页；3.6、“优得清”和“艾欣瞳”的比较中国再生医学的生物角膜艾欣瞳是由其孙公司深圳艾尼尔角膜公司组织开发生产的，产品名称为“脱细胞角膜基质”，深圳艾尼尔的控股母公司为陕西艾尔肤。艾欣瞳和优得清是目前全球上市的仅有的两款生物角膜，其获批时间相距1年左右。同时，由于生物角膜属于国内首创，国外没有同类产品，国内市场属于空白。冠昊生物的优得清与中国再生医学的艾欣瞳的相似之处在于均取自于猪眼球，适应症基本相同。不同之处包括几点：技术来源方面，优得清的产品开发基于冠昊生物的生物医学材料技术平台，艾欣瞳是中国再生医学

29、与第四军医大学组织工程研发中心联合开发（中国再生医学的首席科学官金岩先生也是第四军医大学组织工程研发中心主任）。临床标准方面，优得清以脱盲率作为临床标准；艾欣瞳以愈合率作为临床标准。临床结果方面，由于临床标准选取的不同，临床结果也不同，优得清以脱盲率为临床标准，其治愈为100%，在此基础之上，脱盲率达到83%；艾欣瞳以治愈率作为临床标准，临床试验治愈率为94%（我们未能查到权威的脱盲率）。表6.“优得清”和“艾欣瞳”的比较冠昊生物中国再主医学获得证鶴时问2016.42015.4商品名优得洁脱细胞角蔥植片艾赧睦技术来源冠昊生物再生理医疗醬械国京匸秤实验室技术平股坨知光生抑巾国再生医学与第州军医為

30、学川织匸程研发中也联仃开发，中国阳空医学旺科輯金昇先牛为mIBS大学殂织匸程研发申也主任角膜來源猪眼球s适用卜药需整进行板层角膜移机的憋栾性和膜此患昔gffl尸#5物ift疗无裁飽憊穿孔用般裁掳的泊疗，且皿角膜穿孔的临时性适应手术板层轴膜移槽枫层角JW移植腔育卑吏合拿临床结果脱肓率；33%治愈率：100%治庖率：9普脱言率：XA定价NA1.5万至今销愷NANA士条号/才健憲魏尿全专荃上数据来源：CFDA，公司主页，公司年报3.7、政策监管表7.目前国内对组织工程化的监管及法规监管政策发布日朗监管机构重点内容组织r程化給织楼植治拧技术管理理范（试行）2009-11卫计委1医疗机构：三辍甲零医院具

31、铸卫生行政部门樓准豊记的TH収整形外科、烧伪翳.神经外科、眼札口腔科零冇组駅工程化组埶穆植治疗需求的诊疗科1*仍序备环堀GMPL体细胞生产洁淨鱼有至2名具备俎鋼工程化蜩移植湖技K临犀壷用能力的本陆代职医师；3）技术管理：九种产细胞.抹基同缁施（也括畀体细胞和异种细觑）暂不允许1临床应腳乙支塑材料.具备阳家食品药品监嘗沂膛周医疗器械检测机构的检训汕竽；址纵rg医疗产品研ft9申报w关要求20D?-12CFDAD研丸宴求：临床试疊的須囲1製应当符合MH強喪求并Lm卿例如试脸爼）卜攸F300例.对于含有创新性生物制品的严品*其临康试验应包含I期、口期、IE期-2申报资料要求：】-生物技术部分应按照药品注册管理办注附件三中对治疗用生物制站的绮学研!ft资料的婆求提供技术资料沱.由于该类产品大都含有动物源性和/或同种井体林鶴因业申报资料中应包摇与病毒和/或传變性病原体传播.免疫原性相关風险的分K控制措施段其相应的验证性资料.证明性文件.揑制标准及雄验报竹等.中华人民共和国药典三部2010阖案险肾代