制药设备与工程设计第19章液体灭菌制剂生产专用设备课件

1、第19章 液体灭菌制剂生产专用设备第19章 液体灭菌制剂生产专用设备第1节 注射剂生产设备第2节 输液剂生产设备第3节 粉针剂生产设备第1节 注射剂生产设备注射剂的定义注射剂(Injection) 俗称针剂，系指药物制成的供针头注射方法注入机体内的一种制剂。水注射剂的分类安 瓿水注射液使用的玻璃小容器。曲颈易折安瓿色环易折安瓿点刻易折安瓿安瓿反渗透离子交换纯化水蒸馏注射用水饮用水理瓶粗洗过滤精洗干燥灭菌冷却配制原料粗滤精滤封口灌装灭菌检漏灯检印字包装入库纸盒纸箱过滤10万级区1万级区最终灭菌小容量注射剂工艺流程及洁净区域划分第1节 注射剂生产设备安瓿的洗涤设备安瓿灌封设备安瓿洗、烘、灌封联动机

2、真空检漏设备灯检设备一.安瓿的洗涤设备喷淋式安瓿洗瓶机组气水喷射式安瓿洗瓶机组超声波安瓿洗瓶机1.喷淋式安瓿洗瓶机组2.气水喷射式安瓿洗瓶机组3.超声波安瓿洗瓶机在超声振荡作用下，水与物体的接触面产生空化现象。空化现象：在超声波作用下，液体中产生微气泡，小气泡在超声波作用下逐渐长大，当尺寸适当时产生共振而闭合。3.超声波安瓿洗瓶机在小泡湮灭时自中心向外产生微驻波，随之产生高压、高温，小泡涨大时会摩擦生电，湮灭时又中和，伴随有放电、发光现象，气泡附近的微冲流增强了流体搅拌及冲刷作用。3.超声波安瓿洗瓶机安瓿干燥灭菌设备远红外隧道式烘箱电热隧道灭菌烘箱二.安瓿灌封设备安瓿灌封的工艺过程一般包括：安

3、瓿的排整、灌注、充氮、封口等工序。排 整将密集堆排的灭菌安瓿依照灌封机的要求：即在一定的时间间隔内，将定量的安瓿按一定的距离间隔排放在灌封机的传送装置上。排 整灌 注将净制后的药液经计量，按一定体积注入到安瓿中去。计量机构应能调节。批量类似注射针头状灌入充 氮为了防止药品氧化，需要向安瓿内药液上部的空间充填氮气以取代空气。封 口用火焰加热将已灌注药液且充氮后的安瓿颈部熔融后使其密封。加热时安瓿需自转，使其颈部均匀受热熔化。采用拉丝封口工艺。二.安瓿灌封设备安瓿拉丝灌封机组成：送瓶机构；灌装机构；封口机构二.安瓿灌封设备传送部分灌注部分封口部分1.传送部分2.灌注部分3.封口部分拉丝机构：气动拉

4、丝；机械拉丝加热火焰：煤气、压缩空气、氧气（1400）压瓶机构三.安瓿洗、烘、灌封联动机组成：安瓿超声清洗机；隧道灭菌烘箱；多针拉丝安瓿灌封机三.安瓿洗、烘、灌封联动机四.真空检漏设备检查安瓿封口的严密性，以保证安瓿灌封后的密封性。色水检漏：抽真空检漏、遇冷形成负压检漏冲洗色迹（六）安瓿灭菌检漏设备热压灭菌箱高温灭菌色水检漏五.灯检设备安瓿异物光电自动检查仪工序顶瓶加紧高速旋转异物检查剔除不合格品，传送合格品空瓶、药液过少检查安瓿异物自动检查机优点 检出率高，保证药品质量，不受人为因素干扰。 漏检、误检少。 机械化操作，减少工人劳动强度。 灵敏度指数可调，检出异物的粒径可预先设置。 第2节 输

5、液剂生产设备输液容器静脉输液应用于疾病治疗以来，其容器经历了三代变化：第一代-全开放式，输液容器为广口玻璃瓶。用时需打开瓶盖倾注液体，液体大量暴露与空气中，微生物及微粒可严重污染液体。 第二代-半开放式输液容器为玻璃瓶(或塑料瓶)。在使用过程中需插入空气针，建立空气通路，使得输液能够顺利滴注。包括玻璃瓶、隔离膜、橡胶塞和铝盖几部分第三代-封闭式输液容器为全封闭塑料软袋无需引入外界空气即可顺利滴注。加药口和输注口分开，防止污染。第2节 输液剂生产设备理瓶机外洗瓶机玻璃瓶清洗机灌装设备封口设备一.理瓶机将拆包取出的瓶子按顺序排列起来，并逐个输送给洗瓶机。主要有圆盘式理瓶机和等差式理瓶机。二.外洗瓶

6、机清洗输液瓶外表面的设备。分为毛刷固定外洗机和毛刷转动外洗机。外洗机结构示意图喷嘴；旋转刷；固定导轨；回转带轮污水排放管三.玻璃瓶清洗机容器清洗的基本方法分为浸泡、喷射和刷洗三种，或者三者的组合。浸 泡将瓶子浸没于一定浓度、一定温度的洗涤剂或烧碱液中，利用它们的化学能和热能来软化、乳化或溶解粘附于瓶上的不清洁物，并加以杀菌。浸泡过程中浸瓶时间对清洗效果的影响较大。浸瓶操作时应注意两点利用NaOH浸泡玻璃容器时，其最高浓度为5%，温度6575，超过此温度和浓度则会对玻璃瓶有损害（烧剥）；当用多个浸泡槽浸泡玻璃容器时，各浸泡槽之间温度差必须在25以下。如温差过大，玻璃容器可能破损。喷 射洗涤剂或清

7、水在一定的压力（0.20.25MPa）下，通过一定形状的喷嘴对容器的内外进行喷射，利用洗涤剂的化学能和运动能去除污物。刷洗用旋转洗刷将污物刷洗掉。此法是用机械方法直接接触污物，去污效果好。刷洗易出现的问题较难实现连续式洗瓶； 转刷遇到油污瓶，会污染刷子；若遇到破瓶，会切断转刷的刷毛，使毛刷失效并污染其他净瓶；须经常更换毛刷。三.玻璃瓶清洗机滚筒式洗瓶机（半自动）箱式洗瓶机（全自动）1.滚筒式洗瓶机由浸泡槽、刷瓶机、冲瓶机、沥干器等单机组成的，结构简单，生产能力小。2.箱式洗瓶机全自动箱式洗瓶机是靠多次洗液浸泡和多次喷射来获得满意的洗净效果的。瓶子一般需要经过预浸泡、多次洗液浸泡、洗液喷射、热水喷射、温水喷射、冷水喷射及净水喷射等过程进行洗涤。2.箱式洗