药品生产企业内部GMP审计5个模版

1、敖1.按实质性原则啊2.柏客观性原则翱3.癌相关性原则拔4.傲可比性原则罢5.昂一贯性原则扒6.百及时性原则坝7.耙明晰性原则斑8.氨权责发生制原则柏9.摆配比性原则扳10.阿谨慎性原则白11.哀实际成本核算原拔则扳12.笆划分收益性支出笆与资本性支出的鞍原则皑13.癌重要性原则傲模版1：质量管鞍理部门审计傲基本信息唉审计对象：唉审计日期：笆审计小组人员组俺成：百姓名： 艾 背 部门傲审计主要内容清邦单：邦1.捌 碍 摆人员和培训袄2.艾 癌 拜文件哎3.斑 颁 般物料监控笆4.白 蔼 颁生产过程监控昂5.扳 搬 矮批记录审核和成皑品放行奥6.把 扒 摆产品质量回顾岸7.邦 耙 罢验证伴8.吧

2、 背 叭用户投诉及不良坝反应蔼9.皑 暗 瓣退货颁10.跋 把自检凹11.笆 颁质控设施安12.凹 把检验操作扮13.背 八检验仪器、设备办及玻璃量器哀14.艾 扮样品的取样、接啊收、贮存和检验癌15.巴 颁检验试剂、试液爸和标准品、标准啊溶液的管理鞍16.蔼 爱留样及稳定性实捌验瓣17.疤 班微生物实验室管敖理笆其他：_邦_奥_懊_隘_俺审计结论：澳经对上述内容进唉行审查，质量管啊理部门在人员方艾面 培训方鞍面，文件方面捌，履行职责方邦面。败综上认为，是否岸能保障质量管理懊体系的有效运行爸。扒审计报告敖一、基本情况简皑介伴二、主要问题及扳其风险评估拔主要问题：昂经对上述问题的摆综合评估，本企

3、爸业质量管理部门癌在履行保证产品吧的质量和安全方疤面存在风险如下按：搬三、整改建议和邦跟踪检查结果癌包括对存在问题拜的整改建议、整胺改时限建议，跟班踪检查等内容。伴四、审计小组成拔员签字扒审计记录1. 人员和培训YESNO1.1 是否有合理的质量保证组织机构图？ 1.1.1 质量管理部门是否独立？ 1.1.2 质量管理部门是否有足够的权力？ 1.1.3 质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。 1.2 是否配备了足够的人员？ 1.2.1 是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职

4、责？ 1.2.2 是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？ 1.3 培训是否到位？ 1.3.1 所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责 1.3.2 是否有培训计划？并按计划实施？ 1.3.3 培训是否至少应包括以下方面- 药品相关的法规、GMP和相关指导 - 专业知识 - 相关SOP - 质量保证岗位培训 - 质量检验岗位培训 1.3.3 是否具有培训方面记录 - 人员培训记录 - 人员上岗考核 - 培训评估：例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具有相应的技能。 1.3.4 现场提问或检查- 人员岗位职责 - 相关SOP、工作流程 - 实

5、际操作 2. 文件YESNO2.1 企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？ 2.1.1 是否有质量标准？ 2.1.2 是否制订内控标准？ 2.1.3 是否根据质量标准制定相应的检验规程 2.2 部门是否有一套完整的质量管理SOPs及其目录? 2.2.1 质量管理SOPs及其目录是否是现行的？ 2.2.2 生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？ 2.2.3 与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？ 2.3 质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？ 质量保证3. 物料监控YESNO3.1 供应商审计是否按相关指南进行？ 3.2 物料是否从合格供应商购

6、买？ 3.3 是否履行物料、仓贮监控的职责？ 3.4 物料的取样、检验、放行是否符合要求？ 3.5 物料到复验期是否进行复验？ 3.6 进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告？ 3.7 标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？ 3.8 不合格物料的处理是否符合规定？ 3.8.1 是否有QA的处理意见和签字? 3.8.2 是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？ 4. 生产过程监控YESNO4.1 是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？ 4.2 对生产用设备是否履行监控的职责？（如维修保养、标识、清洁灭菌等）？ 4.3 对卫生是否履行了监控的职责（如人员卫生、工艺

7、卫生等）？ 4.4 生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？ 4.5 是否对中间产品履行审核放行的职责？ 4.6 生产过程中的不合格品是否按规定处理，并有记录？ 4.7 生产过程中出现的异常情况的处理是否经QA批准？ 4.8 生产过程中产生的偏差是否经调查并有记录？ 4.9 是否对工艺用水的生产进行监控？ 4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并经QA评估和批准？ 4.11 是否履行了对洁净区监测的职责？ 4.12 是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？ 5. 批记录审核和成品放行YESNO5.1 是否按要求对批记录进行审核？抽查三批（产品名称： 批号： ）最近

8、放行产品的批生产记录，是否至少完成下列内容： - 生产指令是否与处方一致，是否符合工艺规程的要求 - 具有所有相关人员的签字 - 审核关键工艺参数的符合性 - 所有相关数据的完整真实及准确性 - 生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算有第二人进行复核 - 批量和设备装载量是否与验证的范围相一致 - 任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准 - 对批检验记录进行审核 5.2 报废成品是否在QA的监控下销毁？ 6. 产品质量回顾YESNO6.1 抽查一个产品，产品名称为： ，其产品质量回顾是否包含了以下内容？ - 关键物料的质量，尤其是来自新供应商的关键物料 - 关键中间控制点及成

9、品的结果 - 所有不符合质量标准的批次及其调查 - 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性 - 生产工艺或检验方法的所有变更 - 药品所有变更注册的申报、批准或退审 - 新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪 - 稳定性考察的结果趋势分析 - 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查 - 以往产品工艺或设备的整改措施是否完善 - 相关设备和设施，如空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气等的确认状态 - 对委托协议的回顾审核，以确保根据需要及时更新内容，并对执行情况进行审核 - 对委托检验和委托生产的质量回顾6.2 是否对回顾审核的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防性

10、措施或进行再验证的评估意见？ 7. 验证YESNO7.1 是否制定了验证总计划，并按验证总计划组织实施？ 7.2 是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？ 8. 用户投诉及不良反应8.1 是否有用户投诉、不良反应及产品召回的管理规程？ 8.2 是否有用户投诉及不良反应的处理记录？记录是否详细？ 8.3 是否有专人负责处理投诉并决定应采取的措施？ 8.4 如投诉处理负责人不是质量负责人，则所有投诉、调查或产品召回的信息是否向质量负责人通报？ 8.5 如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，是否检查其它相关批次，以查明其是否受到影响？并有详细记录和相关人员的签字？ 8.6 如发现药品生产企业出现

11、生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，是否及时向当地药品监督管理部门报告？ 9. 退货YESNO9.1 是否有文件详细规定退货处理程序？ 9.2 退货的管理是否符合要求？ 9.3 退货记录是否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货原因、数量、处理结果及日期？是否有QA人员的处理意见及签字？ 10. 自检YESNO10.1 是否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定？ 10.2 是否按要求定期组织自检？ 10.3 是否成立自检小组，并由相关部门的人员都参与了自检？ 10.4 是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目进行

12、检查，以确认其符合质量保证的要求？ 10.5 是否有详细记录和报告，记录内容应包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录？ 质量控制11. 设施YESNO11.1 实验室的布局是否符合GMP的要求？ 11.1.1 无菌实验室与微生物限度室是否分开？ 11.1.2 生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开？ 11.1.3 阳性菌室是否单独设立，是否有直排？ 11.1.4 留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全？ 11.1.5 实验动物房是否有国家规定的资质证明？ 11.1.6 实验室是否清洁、整齐并有足够的空间操作？ 12. 检验操作YESNO12

13、.1 所有检验是否执行现行的检验操作规程？ 12.2 质量标准和检验操作规程是否符合现行的法定标准？ 12.3 检验方法的验证 12.3.1 操作规程中的检验方法是否按规定作验证？ 12.3.2 检验方法的验证是否符合相关规定，是否有验证记录和报告？ 12.4 检验操作是否按操作规程进行？ 13. 检验仪器、设备及玻璃量器YESNO13.1 所配备的检验仪器是否齐全？能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验？ 13.2 检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程？ 13.3 检验仪器是否处于良好的状态？ 13.4 仪器的存放是否符合规定？ 13.5 需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期

14、校验，并有详细的校验台帐？ 13.6 检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识？ 13.7 检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？ 13.8 检验仪器的维护保养是否定期进行？维修是否有记录？ 13.9 色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验？ 13.10 仪器的操作是否按操作规程进行？ 13.11 所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？ 13.12 是否按规定记录温度及湿度？ 14. 样品的取样、接收、贮存和检验YESNO14.1 样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？并有记录？ 14.2 取样是否符合要求？ -

15、现场抽查：品名： - 进货件数： 件； 取样件数： 件- 取样封口情况： ； 标识情况： - 取样场所及操作过程： - 取样工具：_- 取样量：_- 样品的分装是否符合要求，样品的标签是否符合要求？ 14.3 样品的存放是否符合规定？ 14.4 样品的接收、分发是否有记录？14.5样品发放后是否规定检验时间？ 14.6 检验记录是否及时填写，无转抄或打草稿现象？文字修改是否符合规定？ 14.7 检验记录是否包括以下内容： - 产品及物料的名称、剂型及规格- 批号及来源 - 检验依据 - 仪器及设备的型号和编号 - 检验记录是否能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差处理

16、的过程等？ - 检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图 - 检验日期 - 是否按企业规定的质量标准做出的明确结论 - 检验人员及复核人的签字 14.8 核查检验记录是否按检验操作规程进行了全项的检验？ 14.9 检验记录和报告书是否按规定保存？ 14.10 是否对空白的检验记录进行了控制管理？ 14.11 检验记录和报告是否由负责人审核？并在报告上签字？14.12 OOS的处理是否符合要求？ 15. 检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理YESNO15.1 是否购置有检验所需的所有试剂、试液？ 15.2 试剂、试液及标准品是否有接收的记录？ 15.3 检验用的试剂试液、标准品、对照

17、品及标准溶液的管理是否有文件规定？ 15.4 试剂、试液、标准品的贮存是否适当？ 15.5 试剂、试液的日常管理是否整齐有序？是否有标识能找到相应试剂、试液？ 15.6 试液的配制是否有配制记录？ 15.7 每一个试液是否有标签表明该试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制人？并能与配制记录相对应？ 15.8 标准溶液的标定是否是在符合要求的环境下进行？ 15.9 标准溶液的贮存是否符合要求？标准溶液的发放是否有记录？ 15.10 标准溶液是否有标签标明：名称、浓度、（校正因子）和最后一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期？ 15.11 标准溶液是否按期复标？ 15.12 标准溶液

18、的配制记录是否全面？配制记录是否包括恒重、配制、标定、复标的全过程及偏差处理的过程？ 15.13 毒性药品的管理是否符合文件规定？ 15.14 标准品、对照品的管理 15.14.1 检验用的标准品、对照品是否齐全？根据质量标准抽查 15.14.2 是否优先使用法定的标准品？ 15.14.3 企业的二级标准品是否有以下规程和记录- 精制- 鉴别、及相关必要的检测及质量标准- 每批工作标准品是否定期用法定标准品进行标化- 批准- 贮存- 标识是否包括了名称、批号、制备日期、有效期及贮存条件 15.15 配制试液或检验用的水是否符合相应要求？ 16. 留样及稳定性实验YESNO16.1 是否有留样及

19、稳定性实验的文件规定？ 16.2 留样室的温湿度是否与贮存要求相符合？ 16.3 留样室的管理是否清洁、整齐？ 16.4 所有留样的药品和批次是否有详细的记录？ 16.5 所有生产的批次是否均已留样？抽查。16.6 留样的范围是否符合规定的要求？ 16.7 留样量是否满足常规留样及稳定性实验的要求？ 16.8 每个品种是否按规定进行了留样的外观检查和稳定性实验？抽查稳定性实验记录？ 16.9 稳定性实验是否按期进行？并有趋势分析和总结报告？ 16.10 当生产工艺、物料、包装材料等变更时是否进行了稳定性实验？ 17. 微生物实验室管理YESNO17.1 是否有文件规定微生物实验室的管理？ 17

20、.2 是否对微生物检验室（洁净区）进行定期清洁及消毒？ 17.3 微生物检测室的净化空调系统是否进行验证及再验证？ 17.4 洁净区内和超净工作台是否进行了洁净度的监测？并符合要求？ 17.5 洁净度不符合要求时采取的措施？ 17.6 洁净度监测是否有详细记录？并存档？ 17.7 人员及物品进入微生物检测室洁净区的程序是否合理？ 17.8 已灭菌的器皿和未灭菌的是否分开存放并有标识？ 17.9 培养基、内毒素检测试剂等是否有购入记录和使用记录？并帐物相符？ 17.10 培养基的贮存是否符合要求？ 17.11 培养基的配制是否有详细记录？包括灭菌记录？ 17.12 培养基是否按规定进行了灵敏度实

21、验和无菌实验？ 17.13 配制好的培养基是否合理的贮存并有标识标明名称、配制日期及有效期等？ 17.14 菌种的购买、贮存、接种、传代是否有SOP规定？并有记录。 17.15 菌种的贮存是否符合要求？ 17.16 菌种的标识是否标明菌种名称、编号、传代次数、操作者等内容？ 17.17 菌种是否按期传代？查传代记录 17.18 菌种是否在文件规定的传代次数后灭活并有记录？ 17.19 菌种和记录是否帐物相符？ 霸模版2：生产管唉理部门审计基本信息审计对象：审计日期：叭审计小组人员组稗成：拜姓名： 昂 盎 部门唉审计主要内容清癌单：1、文件2、人员和培训3、厂房设施4、设备5、生产操作班6、无菌

22、制剂的埃生产氨7、中药制剂的扒生产百其它：_唉_疤_板_板_审计结论:哀经对上述内容进敖行审查，生产管把理部门在人员方伴面 ， 培训傲方面，文件方俺面，正确履行百职责方面。隘综上认为，是否敖能保障质量管理安体系的有效运行隘。审计报告芭一、基本情况简白介耙二、主要问题及坝其风险评估主要问题：疤经过对上述问题凹的综合评估，本八企业的质量部门哀在质量管理体系板以及对产品的质捌量和安全方面存般在风险如下：岸三、整改建议和俺跟踪检查结果坝包括对存在问题奥的整改建议、整碍改时限建议，跟袄踪检查等内容。盎四、审计小组成扮员签字审计记录罢1. 文件爱YES把NO颁1.1 是否有八完整的文件系统搬？叭 霸 摆1

23、.2 文件是班否为现行版？般 澳 暗1.3 现场是癌否有操作、清洁鞍等SOP详细、柏明确地指导人员板正确的操作？颁 隘 蔼1.4提供所有啊产品清单，检查奥以下内容：案_ 佰 盎1.4.1 是伴否存在高活性产爱品（如激素类、岸抗肿瘤类）和普隘通产品共用生产碍线或空调净化系板统情况？柏 扳 哎1.4.2 结翱合产品特性，重挨点抽查35个癌产品的生产工艺氨，核对产品生产鞍工艺是否与国家奥批准的相一致？啊 颁 肮 爱1.4.3 产把品名称蔼_ 蔼 版 版 办 按2. 人员和培叭训翱YES扒NO半2.1是否能提版供该部门近二年板的培训计划？培疤训计划是否包括捌：俺2.1.1 药爸品管理法律、法熬规扒 版

24、 艾2.1.2 G袄MP把 板 背2.1.3 S岸OPs扮 艾 颁2.1.4 其凹它班 碍 熬 班 班 背 挨 哀2.2如有新批傲准上市产品，是背否结合新产品工霸艺情况进行培训唉？肮 凹 盎2.3 选择3盎5名人员的培版训记录查看培训八计划落实情况爱 罢 熬2.4 洁净区搬人员数量是否有百明确限定？奥 巴 凹2.5进入洁净胺区的人员是否仅把限于该区域生产般操作人员？其它按人员进入是否经暗批准并有进入该佰区域的记录？懊 跋 阿2.6必要时，吧观察操作人员的佰更衣程序，是否肮严格执行SOP癌？ 办 盎 肮2.7向若干名捌员工提问关于他扒们正在从事的操拔作。他们对工作靶职责是否了解？扳 岸 罢2.8

25、现场操作翱人员着装是否符昂合要求？疤 邦 哀3. 厂房、设矮施巴YES斑NO摆3.1是否监控癌温湿度？监控是斑否有书面记录并翱符合要求？斑 安 哎3.2洁净区洁百净级别是否符合挨产品工艺要求？坝 百 艾3.3厂房、设安施维护保养状态俺是否良好？ 搬 昂 癌3.4车间内设盎备和操作是否有安足够的空间？按 版 半3.5不同洁净澳级别区域或有静伴压邦差要求拌的操作间之间的按静压差是否监控办并符合要求？摆 熬 疤3.6操作区内叭的照度是否符合肮要求？笆 敖 熬3.7正在生产八的区域是否清楚安地标识所生产产拌品的名称和批号摆？八 稗 罢3.8 抽查清傲洁剂和消毒剂蔼 挨 拜3.8.1 是俺否有标识标明名

26、颁称、浓度、配制按日期、有效期等癌信息？班 邦 氨3.8.2 正八在使用的清洁剂奥和消毒剂是否是拌相关SOP上所肮列出的？佰 板 邦3.8.3 是皑否有消毒剂配制稗和发放记录？白 盎 哀3.8.4 如稗清洁剂和消毒剂白用于无菌操作区爸，是否经除菌过氨滤？傲 啊 百3.8.5 消摆毒剂是否定期更斑换？癌 疤 笆3.10如存在叭高活性产品（如把激素类、抗肿瘤叭类）和普通产品皑共用生产线或空鞍调净化系统情况搬，重点检查避免半交叉污染的措施斑及相关验证工作拔是否符合要求？按 耙 靶3.11 洁净罢区内的地漏是否捌符合要求？地漏柏的设计是否存在鞍对生产环境带来半污染的风险？懊 斑 摆4. 设备拜4.1

27、结合产捌品特性以及生产傲批量敖查关键拌设备的设计是否盎符合生产要求？搬 拜 办4.2与药品直版接接触的设备、班容器具表面是否靶会吸附药品或与暗药品发生化学反啊应？傲 班 白4.3 所用的扳仪器、仪表、量哀具、衡器等，其扒精密度是否符合啊生产要求？是否拔在校验的有效期哎内？懊 唉 笆4.4选择2百3台关键设备，扮检查其IQ、O般Q、PQ方案。肮4.4.1确认岸设备上所有的仪蔼表是否都包括在蔼验证方案中。扳 按 白4.4.2根据昂校验记录/校验摆证书确认在验证袄方案和校验报告跋中设备是否具有扮相同的等级。颁 叭 哎4.4.3设备搬上的所有精密仪坝器是否都有有效岸的校验标志？俺 胺 懊4.5直接接触

28、埃药品的介质如压把缩空气是否无油爸并经过过滤？肮 坝 伴4.5.1过滤安器更换是否有S叭OP规定？盎 耙 皑4.5.2是否版有更换记录？俺 版 挨4.6进入流化扒床干燥器的空气昂过滤方法是否符矮合要求？柏 笆 爸4.6.1过滤般器的清洁和更换霸是否有SOP规氨定？班 安 奥4.6.2是否盎有相关记录？班 按 啊4.7设备所用般的模具如：型号皑、形状等是否符吧合产品工艺要求颁，模具是否得到奥很好的维护保养霸（如保存、磨光稗、抛光等）？隘 败 癌4.8 设备所唉用的润滑剂是否爸对产品有污染的罢风险？澳 跋 阿4.9 关键设盎备是否有专门的昂清洁方法？ 结矮合产品的特性查把清洁方法是否适把用？笆 败

29、 隘4.10清洁方办法的有效性是否芭经过验证？败 吧 般4.11 对需哀要拆卸清洗的部蔼件，在清洁规程班中是否有详细的碍拆卸、安装介绍奥？安 爸 捌4.12 检查埃现场容器具的状熬态标识是否齐全翱，并符合要求？捌 板 佰4.13 清洁跋后的容器存放是八否符合要求？是颁否有二次污染的办风险？俺5. 生产操作安YES把NO拜5.1 进入洁伴净区的物料是否捌按规定传入?是胺否有造成环境污百染的风险?矮 罢 皑5.2 进入洁拌净区的物料是否疤及时贴标签，以翱防止混淆？叭 拜 岸5.3 现场是邦否具有设备操作疤规程和使用记录板，记录是否完整跋？安 拌 皑5.4 抽查称按量间，核查下列俺内容：拔5.4.1

30、 称艾量操作SOP是颁否包括天平使用般前的校正？拌 瓣 胺5.4.2 目吧测用于称量的砝澳码是否在良好的熬维护状态？班 懊 爱5.4.3 校坝验标志是否在效吧期内？唉 皑 搬5.4.4 天背平的使用日志是啊否规范？矮 翱 癌5.5 观察一邦个称重操作：邦5.5.1 操邦作是否符合要求敖？靶 捌 翱5.5.2 是肮否及时进行记录阿？捌 隘 芭5.5.3 活拜性成分是否是在疤最后称量：如果把不是，是否存在哎交叉污染的风险坝？隘 芭 办5.5.4 是氨否有第二个人进拔行复核？艾 敖 奥5.5.5 若俺进行集中称量，拌检查已称量原辅矮料的放置区域，鞍是否一个批号的搬所有成份存放在伴一起？绊 澳 版 挨

31、 半5.5.6 是伴否及时贴标签？安 拜 邦 俺5.6 挑选一疤台生产中的主要芭设备，名称蔼 背 盎 绊，检查设备的状奥态标识或记录是邦否齐全，并符合叭要求？ 八 坝 搬5.6.1 设罢备完好卡拜 艾 耙5.6.2 设氨备状态卡唉 斑 版5.6.3 房岸间生产状态卡艾 袄 挨 傲5.7 挑选一笆台清洁待用的关颁键设备，名称昂 拔 爱 鞍，检查一下内容氨：隘 5.7.1 八是否对其清洁状安态进行标识，标唉识的内容是否符扒合要求？阿 伴 柏 5.7.2 爸目测清洁效果：拔_佰_柏_坝5.8 检查现肮场操作人员的生斑产操作：啊5.8.1 是扮否严格执行批准蔼的工艺规程？案 板 跋5.8.2 是把否根

32、据工艺规程柏要求使用工艺用绊水？胺 伴 半5.8.3 是班否严格执行相应蔼的SOP？版 安 安5.8.4 是啊否严格执行批生翱产指令？隘 佰 埃5.8.5 是把否能及时、正确八填写记录？靶 皑5.8.6 是碍否及时贴标签？八 肮 暗5.8.7 投懊料过程是否经第摆二个人复核？拌 哎 疤 巴5.9 检查批肮号的划分是否符爸合要求？霸 懊 暗5.10 不同暗品种、规格的生坝产操作是否在同芭一操作间同时进稗行？拌 癌 巴5.11 各操白作间的生产状态胺卡是否齐全，且敖内容是否包含产颁品名称、生产批败号、生产日期？蔼 扮 邦5.12 各操胺作间的门是否随拔时关闭？白 百 罢5.13 产尘般量大的房间是

33、否颁保持相对负压，肮查看其压差碍计是否版符合要求？安 按 扳5.14操作过拌程中捕吸尘系统氨和防止交叉污染版的措施：扮5.14.1 胺目测操作现场，袄看捕吸尘斑和防止交叉污染敖的措施效果敖 拜 懊5.14.2 半是否有程序明确白描述盎捕挨吸尘系统的清洁柏、维护？败 柏 罢5.15 中间稗产品板5.15.1 昂是否制定了中间翱产品的储存时限捌和储存条件？半 巴 傲5.15.2 斑检查现场储存物艾料是否在储存时耙限范围内？靶 白 芭5.15.3 澳若超出储存时限霸范围的物料，如板何处理，检查处颁理记录？盎 稗 爸5.15.4 把是否在规定储存摆条件内储存？瓣 安 熬5.16 中间捌品储存区内的物八

34、料存放是否有防罢止差错和交叉污邦染的措施？如：奥 哀 办5.16.1 拔标识是否齐全，搬内容是否包含名傲称、规格、批号跋、物料代码、待懊验、合格、不合绊格三色标识？傲 安 矮5.16.2 稗包装是否密封？癌 半 挨5.16.3 捌不同名称、规格鞍、工序、批号的阿物料是否分别存碍放？扒 绊 埃5.17 液体胺制剂的配制、过版滤、灌封、灭菌癌过程是否制定了芭时限范围，检查班其时限是否在规哎定的范围内？若哎超过限度，是否瓣有相应的处理记奥录？艾 稗 熬 盎 扳5.18 生产芭使用的筛网、过暗滤材料使用前后按是否有检查，并坝有记录？板 吧 捌5.19 与药办品直接接触的容疤器具清洁、存放伴是否符合要求

35、？拔 邦 芭5.20 现场绊检查操作间内盛哎装物料的容器：懊5.20.1 哎是否密封？版 澳 靶5.20.2 八是否有状态标识翱，内容包含名称埃、批号、数量等罢？敖 捌 敖5.21 运行耙的设备是否符合鞍要求，确保没有蔼安全和交叉污染唉的风险？佰 把 啊5.22 清洁瓣程序是否指明清拜洁剂的类型及使笆用浓度？氨 把 熬5.23 中间叭体控制是否有批芭准的SOP？癌 拔 伴5.23.1 挨SOP是否规定捌中间体的测试频安率？搬 绊 罢5.23.2 瓣SOP是否规定拌生产操作人员和百质量控制人员？靶 板 懊5.23.3 袄SOP是否规定捌测试结果不符合颁要求时的处理措摆施？斑 敖 八5.24 检查

36、氨正在生产的一批八产品的批记录，熬产品名称般 蔼批号昂 爱5.24.1 邦记录是否真实、暗完整、及时、如安有修改是否符合哎要求？罢 岸 懊5.24.2 版是否所有的中间翱控制结果都在规绊定的范围内？碍 肮 伴5.24.3 办是否有物料平衡搬（包括包装材料芭），其计算结果伴是否在规定范围安内？扮 氨 埃5.24.4 安是否有偏差，检佰查相关的偏差处艾理记录？柏 阿 翱5.24.5 芭操作人、复核人稗签名？癌 叭 扒5.25 尾料拌的回收利用是否胺按要求执行，并柏及时记录？坝 半 捌5.26 返工拜、不合格品的处跋理是否经过质量半部门的批准，并叭及时记录？跋 办 傲5.27 生产矮结束后是否及时扒

37、进行清场，清场胺是否符合要求？罢 阿 肮5.28 包装把是否严格执行批奥包装指令？昂 拌 霸5.29 不同芭的包装线是否有办物理分隔以埃防止混批和扒交叉污染？叭 叭 阿5.30 自动澳化设备使用前其半计数、批号打印稗等功能是否进行背检查、复核？肮 奥 爸5.31 操作懊现场每一条包装案操作区域是否挂邦有标识，内容包澳含：产品名称、板规格、批号、数搬量等？艾 岸 熬5.32 如批版号、有效期的打氨印是手工操作，败检查：办5.32.1 翱手工打印是否制版定了定期复核规白程，检查是否按敖规程进行了复核班检查？啊 啊 暗5.32.2 皑不同产品、规格胺、批次的打印是埃否有有效的隔离背，是否存在混淆把的

38、风险？扒 搬 扳5.33 检查阿现场包装材料：捌 搬 绊5.33.1 碍印刷内容是否已般备案，且与备案背内容一致坝 阿 按5.33.2 鞍不同名称、规格拜的包装材料的储盎存是否有有效的俺隔离，是否存在扮混淆的风险？拜 蔼 哎5.33.3 皑包装材料的名称耙、规格是否与待柏包装产品一致？哎 哎 鞍5.33.4 傲打印的批号、有肮效期是否正确？板 傲 隘5.33.5 鞍产品与批号是否柏一一对应？隘 盎 佰5.34 已打伴印的剩余包装材暗料：百5.34.1 氨生产线上对损坏办的包装材料和不熬合格产品是否有哎隔离的措施？按 熬 斑5.34.2 颁剩余包装材料是爸否执行了销毁程拜序？检查相应的唉销毁记录

39、：斑 吧 板5.34.2.巴1 数量是否正邦确？摆 办 拔5.34.2.吧2 是否有销毁傲人、监控人的签拜字？坝 案 瓣6. 无菌制剂疤的生产*搬YES柏NO胺6.1 进入无叭菌分装区域的人背员数量是否受控挨？吧 柏 班6.2 无菌操熬作区内操作人员奥是否经过无菌培佰训？检查相应的佰培训档案。白 邦 隘6.3 无菌操耙作区域的操作人唉员的操作行为是凹否规范？操作是佰否影响洁净环境八？安 把 肮6.4 是否有班报警装置以避免疤无菌操作区和非昂无菌操作区两侧碍的门同时打开？案如可能测试一下把报警装置是否有昂效？拌 碍 巴6.4.1 传肮递窗熬 摆 凹6.4.2湿热爸灭菌柜吧 胺 俺6.4.3干热班

40、灭菌柜搬 懊 绊6.5 灭菌（懊非最终哀灭菌产品前除菌艾过滤前）是否监凹控微生物负荷？般 案 瓣6.6 湿热灭安菌柜：氨6.6.1 其翱装载模式是否经摆过验证、批准。哀实际生产装载方跋式是否和验证时败一致？蔼 隘 把6.6.2 检蔼查一份批生产记叭录看其灭菌自动氨检测记录图中的吧参数与SOP规懊定的灭菌温度、半时间等参数是否碍一致？搬 哎 班6.6.3 是背否有湿热灭菌柜熬空气过滤器的维凹护记录？更换频疤率？完整性测试啊的结果？ 版 暗 绊6.6.4 湿拔热灭菌柜的排水扮口是否有气封？哀检查气封是否合艾适？阿 爸 皑6.6.5 是袄否结合产品的质艾量安全性（如无案菌、热源、含量背、澄明度、稳定

41、胺性等）进行产品绊灭菌工艺（或除巴菌过滤）有效性俺验证？霸 胺 瓣6.7 药液过翱滤系统：碍6.7.1 过搬滤器使用前后是办否进行完整性测霸试？测试结果是矮否符合要求？稗 胺 胺6.7.2 相靶应的SOP是否熬规定除菌过滤器跋使用期限？期限罢是否合理？般 蔼 案6.7.3 除挨菌过滤器是否重哎复使用？拔 邦 邦6.7.3.1扳 更换是否有记傲录？半 艾 拜6.7.3.2搬更换是否符合要盎求？板 碍 傲6.7.4 使柏用后的完整性测摆试是否有失败的按记录，检查：办 矮 啊6.7.4.1摆 相关产品如何隘处理？奥 唉 蔼 叭 霸 隘 艾6.7.4.2背 纠偏措施是否熬有记录？隘 哀 邦6.8 无菌

42、物肮料储罐、冻干机唉等设备的气体除班菌过滤装置是否凹有以下记录：皑 碍 搬6.8.1 过柏滤器更换记录？捌 盎 奥6.8.2 完阿整性测试记录？吧 盎 瓣6.9 无菌操疤作区域在生产操背作过程中是否对扮操作环境进行动版态监控，检查其拌监控记录是否符霸合要求？安 碍 败6.9.1对于昂不符合要求的，扳是否有文件说明爸如何处理，并有班处理记录？稗 凹 袄6.10 进入霸无菌操作区的物澳料、设备、容器搬具及消毒剂等是稗否经过消毒、灭拔菌（或除菌）处罢理？懊 板 碍6.11 进出哀无菌操作区的物靶料、中间产品的肮传递过程是否能斑够保证不受污染绊？肮 叭 笆6.12 直接鞍接触药品的包装暗材料、工具、设

43、癌备等的清洁、干捌燥、灭菌到使用笆是否制定了最长昂储存时间？奥 拔 办6.12.1清般洁消毒后的包装岸材料、容器具和案设备等储存过程吧中是否能避免二伴次污染？埃 矮 柏6.13 直接坝接触药品的包装懊材料是否回收使爸用？版 啊 耙6.14 从配把液到灭菌（或拜非最终阿灭菌产品最后一阿道过滤除菌）完澳成是否制定了时叭限范围？唉 坝 啊6.14.1该昂时限是否经验证敖后确定？俺 肮 翱6.14.2抽暗查是否在规定范翱围内，并检查超袄过规定时限的物俺料的处理记录。版 摆 岸6.14.3 般SOP是否规定矮尾料的处理方式靶？结合实际情况矮查是否符合要求版？芭 傲 懊6.15 成品班无菌检查是否按爸灭菌

44、柜次取样百检验？绊7. 中药产品笆的生产*罢YES按NO拜7.1 中药材爱前处理班 半 摆7.1.1 拣扳选后的药材洗涤半是否使用流动水瓣，用过的水是否板用于洗涤其他药颁材？百 扮 啊7.1.2 中肮药材的筛选、切熬片、粉碎等操作挨中除尘、排风措岸施是否有效？岸 耙 白7.1.3 不伴同的药材是否分罢开洗涤，洗涤后碍的药材及切制和盎炮制品是否露天伴干燥，检查其记扮录，内容是否包奥含干燥温度、时肮间、数量？吧 拔 安7.1.4 是碍否按规定要求进巴行炮制，炮制过凹程是否符合规范柏要求？板7.1.5 需瓣浸润的中药材在拔浸润中是否做到叭药透水尽？阿 鞍 案7.1.6 毒霸性药材的处理：蔼 巴 叭7

45、.1.6.1案 生产线是否具爸有批准文件，生矮产的品种是否与巴批准文件相符？奥 暗 岸7.1.6.2搬 是否为专用场敖地、设备或生产凹线？般 芭 办7.1.6.3鞍 空气处理系统稗是否为独立？按 奥 熬7.1.6.4阿 排风系统是否暗为独立？盎 癌 唉7.1.6.5摆 排出的气体是版否经过过滤、集扳尘？袄 靶 稗7.1.6.6班 对废气、废水靶、废弃的物料、拜包装物是否专用癌的处理设施？靶 笆 懊7.1.6.7艾 操作的区域、阿设备、容器具、翱包装物是否有明按显的标识？啊 氨 艾7.1.7 中蔼药材、中间产品罢灭菌方法是否有半改变其质量的风凹险？爸 唉 安7.2 中药材办提取埃7.2.1 中俺

46、药材的提取如：隘温度、时间、提皑取次数等是否符埃合工艺要求？般_奥_佰7.2.2 浸颁膏的收集环境是凹否与其制剂的生拜产环境相一致？按_挨_白7.2.2 收埃集后的浸膏是否爸及时贴标签？隘_罢_蔼6.2.3 是傲否制定了浸膏的板储存条件、储存柏期限？跋_敖_伴7.2.4 超把过储存期限的浸安膏，使用前是否版经过检验，并得拜到质量部门的放蔼行？百_八_八7.3 中药制碍剂叭7.3.1直接敖入药的中药材粉靶末，配料前是否百进行了微生物检巴查？袄_绊_办7.3.2 投岸料是否严格按照跋工艺配方执行？斑是否有第二个人按进行复核？案_岸_搬7.3.3所需皑的贵细、毒性药敖材和中药饮片是阿否有监控，并有绊

47、记录，内容包含懊：名称、规格、耙数量？伴_吧_奥7.3.4 含碍有贵细、毒性药氨材等处方量少的绊物料其混合工艺暗是否经过验证？癌是否能保证混合搬均匀？矮_鞍_案模版3：产品工懊艺验证审计编写说明：霸1.啊 按本模板适用于药邦品生产企业工艺皑验证的审计。伴2.傲 皑建议企业每年对艾每个剂型至少抽奥取12个风险傲性较高的品种按挨照本模板进行工艾艺验证审计。敖3.颁 碍一份记录表格仅拔适用于一个产品翱的审计。敖4.八 捌所有品种的审计背出具一份审计报翱告。澳5.半 芭审计结论应能够吧反映出企业工艺矮验证的整体状况啊，并给予明确的碍结论。基本信息审计对象：伴剂型 版名称 案规格审计日期：靶审计小组人员

48、组版成：耙姓名： 袄 扒 部门昂审计主要内容清鞍单：1、产品情况爸2、质量标准情扳况氨3、癌验证方案和报告4、验证记录5、检验结果6、再验证凹其它：_搬_澳_审计结论：笆经对上述内容进稗行审查，该产品暗工艺验证跋阿。审计报告懊一、基本情况简办介疤二、主要问题及扳其风险评估主要问题：捌经过对上述问题拔的综合评估，本坝企业的质量部门吧在质量管理体系啊以及对产品的质哀量和安全方面存耙在风险如下：般三、整改建议和邦跟踪检查结果斑包括对存在问题挨的整改建议、整扒改时限建议，跟氨踪检查等内容。败四、审计小组成皑员签字审计记录叭1. 皑产品情况蔼YES昂NO搬1.1 生产剂皑型皑1.1.1 药啊品名称和剂型

49、：昂 碍 扮 案 爱 爱 捌 跋1.1.2 是靶否为无菌产品？隘 办 爱1.1.3 是柏否为特殊产品？哎 百 稗1.2 验证工鞍艺的关键控制点坝：俺2. 按质量标准情况懊YES败NO唉2.1 企业生澳产工艺是否与法敖定的批准文件相皑符?板 斑 般2.1.1 国艾家批准生产工艺盎的产品，审核其肮是否与批文相一碍致？ 唉 鞍 百2.1.2 审吧核其是否与该产靶品注册申报资料罢相一致？半 斑 邦2.2 其他方把面是否与法定的敖批准文件相符?捌 懊 捌2.2.1 审稗核制剂质量标准埃其是否与批文相埃一致？ 蔼 肮 艾2.2.2 审板核原料质量标准瓣其是否与批文相巴一致？哎 办 澳2.2.3 审爸核主要

50、辅料质量案标准是否与法定埃标准一致或高于巴法定标准？岸 般 埃2.2.4 企哎业如采用优于原板标准的检验方法癌，是否将该方法板与规定的方法做班比较试验？白 哎 澳3. 验证方案肮和报告唉YES艾NO扳3.1 企业的挨验证总阿计划内是否包括版所有生产产品的蔼工艺验证?啊 爸 伴3.2 验证方跋案的批准人员是埃否为质量管理负隘责人？氨 哎 白3.3 产品工办艺验证方案中是坝否包括以下内容把？蔼3.3.1 验坝证目的拌 盎 拔3.3.2 验爸证小组组织机构矮及职责伴 爱 懊3.3.3 验摆证评定标准奥 暗 背3.3.4 相斑关工艺规程、标扒准操作规程和质暗量标准瓣 唉 背3.3.5 验八证实施基础搬

51、-拌 半 安空调系统、工艺搬用水系统、纯净皑蒸汽系统、直接稗接触药品的压缩罢空气系统等经过捌验证的确认懊 袄 班-爱 盎 罢验证产品工艺验熬证所涉及的设备佰经过验证的确认邦 氨 拜-俺 岸 罢确认仪器仪表经蔼过校验，且在有澳效期内稗 昂 柏-傲 巴 爸确认参加的人员哎经过培训，傲且考核懊合格爱 澳 案-凹 阿 耙确认所用的原辅澳料是从合格供应昂商处购入，并经按过检验判断合格矮。挨 白 鞍-耙 艾 靶洁净区洁净级别扮符合要求半 板 八-袄 搬 板确认检验方法经皑过验证挨3.3.6 验昂证条件及项目拜-拜 扒 吧具备详细的产品拌工艺流程图般 盎 罢-疤 埃 扮关键工序的操作扒描述详细，操作罢具有重

52、现性拜 搬 哀-鞍 邦 肮详细的生产过程癌质量监控方法版 百 柏-摆 颁 斑确定关键工艺参胺数和接受限度肮 扳 笆-癌 疤 胺具有详细的取样伴计划，包括取样跋地点、取样量、挨取样频次、取样敖方法跋 八 霸-跋 暗 癌确定关键的中间安产品和成品的质凹量标准，且具有氨详细的检验方法胺 皑 败3.3.7 再胺验证的确定叭 奥 安-隘 碍 按确认再凹验证范围柏 拌 矮-扳 埃 矮确认再埃验证周期般 澳 熬3.4 验证实耙施安 柏 澳3.4.1 是摆否按照验证方案拔要求实施验证？邦 摆 鞍3.4.2 是埃否按验证方案进靶行了所有的检测罢？氨 懊 哀3.4.3 验埃证过程是否有偏靶差？颁 耙 扮-敖 矮

53、爸偏差是否直接影俺响验证结果扳 爸 邦-翱 昂 唉偏差是否进行过叭调查,处理傲 艾 爱-拔 版 拌是否根据偏差情阿况进行变更稗 邦 鞍3.4.4 拔非最终扒灭菌的无菌产品笆的验证是否包含敖如下内容？啊-笆 跋 柏是否进行了无菌叭模拟分装试验？败 胺 搬-颁 按 办局部百级环境是氨否进行了动态监安测？败 挨 哎-把 耙 岸验证过程是否无傲菌操作区内操作伴人员进行了监测半？隘 八 艾-板 霸 哀除菌过滤前对药拌液是否进行微生芭物污染水平的监摆控？坝 斑 肮-八 拌 邦除菌过滤器使用盎前后是否进行了白完整性检测？坝 白 霸3.4.5 最唉终灭菌的无菌产半品的验证是否包鞍含如下内容？澳-埃 摆 奥局部

54、百级环境是败否进行了动态监埃测？癌 安 班-哎 笆 懊是否对灭菌前的跋产品进行微生物半污染水平监控？疤 颁 矮-唉 把 班容器密封性（大盎容量注射剂产品巴）是否进行了微鞍生物挑战试验？奥 唉 傲-瓣 坝 皑除菌过滤器使用翱前后是否进行了埃完整性检测？蔼 癌 白3.5 验证报版告挨3.5.1 验奥证数据是否真实把完整？是否所有敖记录都正确填写捌，并经有关人员柏签名？傲 般 澳3.5.2 验扮证批次是否为连癌续批次？颁 摆 叭3.5.3 由稗试验结果得出的拜结论是否正确？坝 靶 啊3.5.4 是霸否与标准有显著啊差异，如果有，把具体说明差异对绊成品的潜在影响挨以及建议的改正暗方法？唉 啊 傲3.5

55、.5 验昂证报告是否对现爱行工艺规程、标啊准操作规程可行跋性进行评估？爱 蔼 扳3.5.6 回熬顾性验证是否进般行了趋势分析？半 拌 霸3.6 验证过爱程的数据分析内把容是否收集完全笆并归档保存，验阿证文件是否包括俺验证方案、验证氨报告、评价、建拜议、批准人等？盎 颁 稗4. 验证懊批记录吧YES颁NO皑4.1 批记录摆是否准确完整地般进行填写？捌 柏 敖4.2 修改是把否符合规定？埃 扳 拔4.3 QA人半员是否进行审核扳？挨 爸 罢4.4 是否有袄偏差调查、处理瓣报告，是否影响把成品质量？白 白 扳5. 叭检验结果佰YES跋NO扳5.1 原辅料埃检验结果是否合捌格？傲 爸 班5.2 直接与

56、翱药品接触的包材拔检验结果是否合摆格？巴 盎 拌5.3 中间产败品检验结果是否翱合格？矮 盎 熬5.4 成品检佰验结果是否合格疤？袄 哀 拔6. 办再验证叭YES埃NO拜6.1 下列情澳况是否进行的再傲验证？皑 扳 斑-罢 啊 叭关键物料的物理背特性的改变（如啊：密度、粘度、敖粒度等）半 凹 捌-拜 疤 按关键物料供应商癌的改变凹 俺 敖-八 叭 爱设备更换艾 败 盎-芭 吧 吧公用辅助系统的盎更换（如工艺用芭水系统的更新）熬 岸 氨-邦 案 搬日常操作偏差超岸出范围昂 翱 八6.2 下列情芭况是否进行再验拌证，并向SFD暗A申请或备案？靶 翱 隘-笆 碍 岸生产场地的变更皑 艾 俺-办 俺

57、班生产工艺的变更佰 爸 邦-罢 疤 靶辅料变更扒 氨 懊-扳 哀 巴内包装材料的变芭更暗 斑 伴-般 埃 岸关键设备的变更靶 哀 碍模版4：供应商俺审计编写说明：奥1. 班本模板审计的范爱围是所有物料供唉应商的情况。叭2. 建议企业斑至少每二年一次隘按照本模板现场柏考察其关键物料艾供应商情况。 基本信息审计对象：审计日期：爸审计小组人员组板成：瓣姓名： 稗 罢 部门审计结论：把经对上述内容进昂行审查，供应颁商管理挨方面挨捌。审计报告白一、基本情况简白介鞍二、主要问题及暗其风险评估主要问题：叭经过对上述问题俺的综合评估，本肮企业的质量部门昂在质量管理体系俺以及对产品的质敖量和安全方面存矮在风险如

58、下：八三、整改建议和吧跟踪检查结果埃包括对存在问题岸的整改建议、整扮改时限建议，跟敖踪检查等内容。捌四、审计小组成蔼员签字审计记录搬供应商审计项目八Yes敖No敖1. 质量管理盎部门是否对所有邦生产用物料的供隘应商进行质量评鞍估？隘 拔 案2. 质量管理巴部门是否负责主拔要物料供应商质昂量体系的现场审挨计？靶 稗 哀3. 是否由质按量管理部门独立奥负责批准或否决岸所有生产用物料百的供应商？挨 肮 袄4. 是否有审岸计及批准物料供百应商的书面规程懊？搬 癌 肮4.1 供应商办选择的原则凹 艾 艾4.2 审计内伴容俺 凹 啊4.3 认可标扒准碍 般 背4.4 审计人岸员的组成及资格挨 吧 柏4.5

59、 现场审颁计的原则扒 罢 蔼4.6 审计周暗期霸 隘 佰4.7 批准程扳序叭 挨 瓣5. 是否建立百供应商档案并由芭专人负责管理？败 疤 哀 绊6. 供应商档摆案是否包含如下把内容：奥 坝 熬6.1 供应商碍的资质证明文件奥 俺 暗6.2 质量标暗准傲 班 岸6.3 样品检挨验数据和报告瓣 颁 伴6.4 供应商巴的检验报告碍 颁 罢6.5 现场审扳计记录爱 昂 隘6.6 定期的霸质量回顾审核报爱告靶 阿 八7. 现场审计昂是否制定了审核熬表，该表是否全鞍面地包含了如下案各部分的详细审安核项目（参见附案件）？奥 哎 案7.1 供货商盎的资格确认般 扮 伴7.2 人员机翱构 奥 半 稗7.3 厂房

60、设澳施及设备扳 靶 阿7.4 物料管艾理翱 安 班7.5 生产工哎艺流程和生产管斑理癌 捌 隘7.6 质量管吧理搬 氨 挨7.7 质检实绊验室的设施设备癌 靶 爸7.8 文件办 翱 半8. 物料管理阿部门是否获得质颁量管理部门批准拔的合格供应商名吧单，供应商名单奥是否及时更新？胺 按 鞍9. 合格供应俺商名单是否包含扮如下内容：拜9.1 物料名傲称奥 艾 氨9.2 规格拌 邦 暗9.3 质量标跋准佰 昂 阿9.4 生产商蔼及经销商的名称搬、地址和联系方跋式爸 傲 盎10. 是否确肮定对物料供应商版的评估周期？ 拜 搬 拜11. 如物料般出现质量问题或鞍出现可能影响产八品质量的关键因懊素（如粒度