新版GSP内审-批发企业实施GSP内审表

1、PAGE PAGE 88凹第一章扳：耙总则昂 巴 碍 哎 袄 盎检查员：办编号背条款安检查要点挨检查结果、风险稗点、风险等级、霸整改要求白备注摆00101啊为加强药品经营拌质量管理，规范岸药品经营行为，澳保障人体用药安巴全、有效，根据爸中华人民共和哎国药品管理法拜、中华人民共碍和国药品管理法袄实施条例，制班定本规范。拌查企业负责人药靶品流通相关法规跋熟悉情况（结合傲计算机系统管理敖、采购管理、仓办库管理、财务管昂理）检查结果判哀定：岸 艾 斑法定代表人：熟翱悉板唉 不熟悉案班企业负责人：熟般悉败柏 不熟悉按碍质量负责人：熟拔悉翱矮 不熟悉氨把检查结果：吧风险描述：系统摆性风险罢风险等级：高风傲

2、险摆整改要求：挨00201爱本规范是药品经哎营管理和质量控搬制的基本准则，耙企业应当在药品啊采购、储存、销霸售、运输等环节摆采取有效的质量艾控制措施，确保摆药品质量。耙查熬企业在药品采购啊、储存、销售、瓣运输等环节采取罢有效的质量控制翱措施矮以及实施情况：斑数据初始证照、皑检验报告等扫描懊是否实现了计算白机系统关联：板 懊 斑 氨是翱瓣 否办皑采购收货计算机板流程是否符合规斑定：扳是盎坝 否扒俺运输把计算机流程是否傲符合规定：霸 霸 耙是斑半 否唉哀检查结果：摆风险描述：系统佰性风险艾风险等级：高风坝险按整改要求：皑00301摆药品经营企业应拜当严格执行本规敖范。药品生产企坝业销售药品、药靶品

3、流通过程中其埃他涉及储存与运斑输药品的，也应邦当符合本规范相摆关要求。阿*奥00401把*00402凹药品经营企业应癌当昂依法经营，败坚持诚实守信，霸依法经营。禁止哀任何虚假、欺骗隘行为。哎是否涉及败无证经营、超范鞍围经营及走票、安挂靠等违法行为百，捌是否霸超范围宣传，虚败假广告等欺骗消斑费者的行为鞍：爱 氨 百 颁 吧是熬稗 否疤阿人员设施设备与安申报是否一致案 把是扮坝 否胺霸检查结果：奥风险描述：疤挂靠靶、瓣走票傲风险等级：中等背风险笆整改要求：罢第二章 药品批半发企业质量管理埃第捌一搬节邦：瓣质量管理体系拔 暗 班 俺 啊检查员：阿 斑编号笆条款版检查要点背检查结果、风险稗点、风险等级

4、、疤整改要求胺备注碍*半00501版企业应当依据有阿关法律法规及本拌规范的要求建立矮质量管理体系，柏确定质量方针，傲制定质量管理体捌系文件，开展质敖量策划、质量控板制、质量保证、笆质量改进和质量疤风险管理等活动霸。斑质量管理体系是俺否覆盖规范所要胺求的各个环节、伴各个部门及岗位挨 扳 艾 拔 胺是拔懊 否盎皑是否对质量管理坝活动的过程的识颁别存在明显的缺胺失或（和）不合阿理颁 佰 搬 扮是阿岸 否安肮是否各级人员对皑企业管理体系没芭有认知或认知不霸足 翱 哀 案 般 鞍 澳是案败 否敖暗检查结果：拌风险描述：芭质量管理部门及颁质量管理人员无鞍兼任其它业务敖风险等级：低按风险昂整改要求：坝*佰0

5、0601挨企业制定的质量袄方针文件应当明版确企业总的质量吧目标和要求，并澳贯彻到药品经营皑活动的全过程。唉质量方针是否形颁成文件,质量方熬针是否包含保证般药品质量的承诺扳 瓣 扒 斑是捌靶 否啊跋质量方针是否经瓣最高管理者确认班 拔是袄艾 否背岸企业员工是否了把解企业质量方针翱 疤是背八 否巴癌是否对质量方针把的持续有效性进拜行评审 办是白啊 否氨扮检查结果：翱风险描述：挨无背风险等级：挨无案整改要求：盎*扳00701唉企业质量管理体凹系应当与其经营隘范围和规模相适熬应，包括组织机爱构、人员、设施挨设备、质量管理皑体系文件及相应啊的计算机系统等熬。摆企业是否针对其肮经营范围和规模百识别的与其质

6、量笆管理体系相关的颁包括组织机构、安人员、设施设备澳、质量管理体系挨文件及相应的计颁算机系统在内的昂对（或可能对）瓣药品质量产生影笆响的体系要素是胺否全面、准确；蔼是爱熬 否坝盎企业是否对已识芭别的体系关键要背素的评估，确定爱的关键要素是否安合理；败 耙 搬 笆 啊 癌 皑 岸是跋扮 否澳埃在适用的法律法癌规和其他必须遵拜守的要求以及企矮业的经营范围和扳规模发生变化时半，是否对体系要背素进行评审，必埃要时是否更新耙 败 捌 瓣 挨 版是百敖 否霸哎检查结果：哀风险描述：系统胺性风险八风险等级：高风盎险芭整改要求：癌*爱008扮01傲企业应当定期以扮及在质量管理体邦系关键要素发生哎重大变化时，组

7、白织开展内审。霸查形成文件的质颁量管理体系内审爸规定；是否包含柏审核的策划、实唉施形成记录以及癌报告结果的职责哎和要求；扒 傲 扮 百 白是埃矮 否耙芭审核是否依据策叭划的时机或时间瓣间隔进行，一般吧间隔不应大于1把2个月；袄 澳 败是耙笆 否隘办质量管理体系关背键要素发生重大邦变化时，是否进艾行专项内部审核摆；半 绊 瓣 凹 是吧拔 否跋岸对内审中发现的绊不合格、质量控俺制缺陷和潜在的巴风险是否采取适捌当的纠正、纠正扳措施和预防措施霸；笆是埃稗 否扳阿当主要设施设备阿、主要管理人员懊、主要质管人员俺及主要管理制度奥变化后是否进行爱内审瓣 暗是隘癌 否把案检查结果：绊风险描述：系统扳性风险爱风

8、险等级：高风百险皑整改要求：办*拜00901熬企业应当对内审扳的情况进行分析邦，依据分析结论伴制定相应的质量邦管理体系改进措巴施，不断提高质隘量控制水平，保罢证质量管理体系百持续有效运行。罢质量管理体系审霸核主要内容是否疤全面； 跋是哎巴 否爸叭查纠正措施和预摆防措施的实施与吧跟踪，重点检查爱：跋（1）质量管理坝体系审核对存在笆问题是否提出纠袄正措施和预防措稗施； 扮 熬 蔼 柏 唉是爱斑 否吧板（2）各部门是肮否落实纠正、预扳防措施； 肮 是澳把 否佰稗（3）质量管理佰部门是否对采取拔纠正、预防措施吧的具体情况及有澳效性进行跟踪检唉查； 坝 隘 芭 敖是罢八 否翱按（4）质量管理盎部门是否对

9、所采翱取纠正和预防措跋施的有效性进行稗评价； 案 案 靶 按 暗 跋是捌败 否颁颁检查结果：隘风险描述：系统按性风险巴风险等级：中等颁风险唉整改要求：奥01001暗企业应当采用前懊瞻或回顾的方式案，对药品流通过捌程中的质量风险笆进行评估、控制挨、沟通和审核。搬是否建立了识别蔼质量风险的途径邦，识别是否持续鞍进行，各部门、颁各环节是否进行斑风险评估并制定搬防范预案。拔是百拔 否搬颁已识别的质量风扳险是否全面、准懊确。 稗是半矮 否瓣半所规定的控制措靶施是否与质量风邦险评价的结果相八适宜。 跋 叭 百 瓣 绊 肮 背是蔼摆 否氨氨相关人员是否了摆解与其相关的质傲量活动的范围内把可能涉及的质量笆风险

10、的职责、责岸任、后果和控制稗措施，询问高层罢管理人员是否了耙解药品流通过程版中所包含的质量挨风险有哪些 捌 靶 拜 笆 板 白是拔伴 否叭皑质量风险的控制盎措施是否纳入质捌量体系内审范围背。背是罢岸 否胺笆检查结果：靶风险描述：系统板性风险靶风险等级：中等颁风险拔整改要求：拔01101案企业应当对药品爸供货单位、购货扮单位的质量管理扮体系进行评价，霸确认其质量保证昂能力和质量信誉皑,必要时进行实肮地考察。绊检查企业文件和澳计算机系统权限艾：啊查企业是否建立奥了对供销方的选艾择、评价和重新案评价的准则； 澳 袄 暗 蔼 邦 肮是罢隘 否袄傲查企业是否保留扳评价/重新评价埃的结果及采取的瓣必要的措

11、施方面奥的记录；爱 班 癌是扮翱 否氨肮查计算机系统中霸供货方和购货方隘的清单和记录的爱项目内容是否完肮整； 班 白 暗 爱 蔼 矮是摆八 否胺矮质量部在计算机隘系统中基础数据拔库建立、控制权爱限设定，现场验柏证锁定功能是否肮符合要求 奥 吧是澳啊 否奥芭检查企业是否执挨行岸安徽省药品批发岸企业业务员管理般指导意见案办 挨 阿 邦是叭拔 否啊耙检查结果：安风险描述：系统白性风险阿风险等级：高风背险啊整改要求：般*伴01201败企业应当全员参摆与质量管理。各板部门、岗位人员翱应当正确理解并绊履行职责，承担碍相应质量责任。柏部门、岗位的职胺责是否形成文件霸 澳 斑是爱搬 否爱扮岗位质量职责，按抽查

12、负责人及关盎键岗位人员的岗岸位说明书中规定坝的质量职责和权鞍限内容是否清楚罢 摆 俺是暗艾 否颁办培训计划，检查扮是否覆盖全体员疤工 笆 是啊傲 否矮蔼检查新员工是否靶在完成了上岗培般训后独立开始工罢作叭是案案 否蔼坝检查结果：拔风险描述：系统巴性风险安风险等级：高风癌险胺整改要求：颁第二熬节办：傲组织机构与质量澳管理职责半 八 埃 邦 班检查员：扳编号绊条款巴检查要点摆检查结果、风险翱点、风险等级、班整改要求跋备注岸*靶01301白企业应当设立与巴其经营活动和质鞍量管理相适应的扒组织机构或岗位靶，明确规定其职俺责、权限及相互蔼关系。八企业组织机构图蔼与企业实际部门办设置是否相符 吧 案 是碍

13、胺 否碍扳对照花名册检查绊员工实际岗位配盎置情况是否与经哀营规模相适应挨是岸盎 否靶岸查阅人员劳动合阿同等相关资质文盎件是否符合要求袄 伴 是百办 否挨瓣检查结果：巴风险描述：系统唉性风险扮风险等级：高风扒险吧整改要求：皑*搬01401挨企业负责人是药百品质量的主要责埃任人，全面负责般企业日常管理，版负责提供必要的稗条件，保证质量瓣管理部门和质量半管理人员有效履胺行职责，确保企袄业实现质量目标办并按照本规范要瓣求经营药品。坝企业的实际最高捌管理者与药品笆经营许可证中巴载明的的鞍“般企业负责人半”背是否一致 败 败 扮是暗扳 否案笆询问企业负责人巴是否掌握关于药霸品质量管理方面耙的法律法规及本翱

14、规范的基本内容澳 敖 瓣 是霸扮 否版把企业负责人是否熬赋予本企业质量哀管理部门及质量般管理人员相应职隘责和权力 癌 皑 邦 哀 是爱吧 否邦耙检查结果：霸 办风险描述：系统白性风险把风险等级：高风胺险案整改要求巴*霸01501吧企业质量负责人艾应当由高层管理熬人员担任，全面氨负责药品质量管叭理工作，独立履昂行职责，在企业巴内部对药品质量哎管理具有裁决权阿。巴质量负责人与坝药品经营许可证凹中所载明的澳“癌质量负责人颁”阿是否相符 盎 颁 版 熬是胺氨 否瓣疤查看质量负责人挨的任命书，查质办量负责人的收入敖情况，查看公司啊组织机构图，确靶认质量负责人是暗否属于企业领导按层 靶 办 邦 拜 敖 隘

15、 背是板凹 否颁爸询问质量负责人佰本公司质量管理凹工作的内容，确百认质量负责人是摆否由专人承担，邦并相对稳定在本瓣企业吧 跋 斑 把 佰 昂是耙捌 否芭暗质量负责人在实八际工作中该职务奥的履行情况，查俺看审核或批准过佰的制度、文件、绊记录等是否本人熬签字霸是盎暗 否耙扮检查结果：哎 扒风险描述：系统扮性风险柏风险等级：高风胺险半整改要求搬*败01601皑企业应当设立质敖量管理部门，有隘效开展质量管理艾工作。质量管理耙部门的职责不得板由其他部门及人佰员履行。爱对照企业花名册敖核实质量管理部安门的人员配备情啊况是否与企业实胺际经营规模相适版应 岸 肮 拔是坝把 否扮稗对照组织机构图埃检查其质量管理

16、白部门是否为专职澳管理部门，在实把际工作中的相关笆职权行使是否得拌到必要的保障 办 傲 唉 啊 氨 伴 吧是瓣瓣 否靶凹对照岗位职责和办制度掌握质量管澳理部门及人员的哎工作要求，现场挨人员回答与企业跋制度规定是否相盎符柏 爸是坝挨 否熬把根据本企业业务扳操作流程检查质敖量管理部门职责唉的实际履行情况爸，现场文件、记靶录与企业制度规摆定是否相符隘是安班 否佰阿询问现场工作人疤员，检查质量管罢理部门行使质量奥职权的情况，确胺认非质量管理部袄门人员是否进行叭质量职责的履行般 跋 板 捌 般 胺 按是芭笆 否跋啊询问从事质量工般作的人员工作负扮荷情况，是否工扳作不堪重负 安 昂 敖 白 罢 昂是稗傲

17、否绊鞍检查结果：柏 袄风险描述：系统蔼性风险氨风险等级：高风拜险邦整改要求哀01701蔼质量管理部门应背当履行以下职责氨：（一）督促相吧关部门和岗位人翱员执行药品管理安的法律法规及本安规范；（二）组佰织制订质量管理芭体系文件，并指安导、监督文件的斑执行；（三）负挨责对供货单位和绊购货单位的合法隘性、购进药品的隘合法性以及供货版单位销售人员、八购货单位采购人霸员的合法资格进挨行审核，并根据靶审核内容的变化皑进行动态管理；埃（四）负责质量奥信息的收集和管把理，并建立药品芭质量档案；（五罢）负责药品的验隘收，指导并监督哎药品采购、储存傲、养护、销售、鞍退货、运输等环柏节的质量管理工笆作；（六）负责暗

18、不合格药品的确拔认，对不合格药蔼品的处理过程实绊施监督奥（七）负责药品拔质量投诉和质量扒事故的调查、处凹理及报告；（八班）负责假劣药品扳的报告疤（般九）负责药品质哀量查询；（十）搬负责指导设定计艾算机系统质量控扮制功能爱（十扒一）负责计算机肮系统操作权限的搬审核和质量管理耙基础数据的建立懊及更新（十二）绊组织验证、校准俺相关设施设备绊（十三）负责药耙品哀召回的管理版（十四）负拔责药品不良反应阿的报告；（十五拔）组织质量管理啊体系的内审和风哎险评估板（十六）板组织对药品供货蔼单位及购货单位哀质量管理体系和敖服务质量的考察敖和评价般（十七）组织对捌被委托运输的承罢运方运挨输条件和质量保哎障能力的审

19、查（岸十八）协助开展翱质量管理教育和俺培训疤（十九）其他应八当由质量管理部拜门履行的职责。癌对照企业花名册唉核实各部门的人癌员实际配备情况蔼，质量管理部门皑是否是独立的部隘门 翱 芭是凹扒 否百稗对照组织机构图疤检查各部门实际挨工作情况是否与扳职责相符 肮 鞍 佰 笆 傲 佰是氨靶 否半傲对照企业岗位职半责和制度掌握对岸各部门及人员的绊工作要求是否与扳相符 罢 佰 扒 傲是百伴 否奥柏根据企业业务操扒作流程检查各部芭门职责的实际履唉行情况是否与相班符 奥 八 半 啊是半班 否盎邦以上检查工作现斑场的相关文件及隘记录是否与实际安经营相符 霸 捌 疤 伴 阿 傲是敖坝 否凹岸检查结果：败 傲风险描

20、述：系统氨性风险背风险等级：高风挨险靶整改要求拌第三节柏：笆人员与培训扳 啊 绊 哎 肮检查员：唉 埃编号斑条款敖检查要点佰检查结果、风险把点、风险等级、胺整改要求柏备注捌01801百企业从事药品经挨营和质量管理工搬作的人员，应当霸符合有关法律法班规及本规范规定爸的资格要求，不傲得有相关法律法吧规禁止从业的情癌形。氨企业负责人、质败量负责人是否和芭许可内容一致跋是懊伴 否佰疤人员花名册：应俺包括姓名、性别邦、岗位、学历、盎专业、专业技术搬职称、执业资格胺、岗位工作年限胺等内容是否符合胺要求 百 斑 翱 哎 拌 吧是拌板 否岸芭企业负责人、质拜量负责人是否存巴在违反药品管办理法第七十六半、八十三

21、条的情捌形 爸 柏 案是半扒 否柏稗检查结果：癌风险描述：系统板性风险拜风险等级：高风凹险翱整改要求敖*疤01901拔企业负责人应当罢具有大学专科以捌上学历或中级以颁上专业技术职称蔼，经过基本的药安学专业知识培训扳，熟悉有关药品败管理的法律法规伴及本规范。办查验企业负责人按任命文件、学历埃证书或职称证书柏和培训档案等是般否完整 靶 澳 叭 耙是叭半 否霸捌询问相关药学专挨业知识、药品相背关法律法规及本凹规范企业负责人斑是否能正确回答阿检查组提出的问盎题 版是稗扮 否版癌法定代表人、企搬业负责人新修订暗经营质量管理知般识测试是否能正办确回答检查组提靶出的问题 疤 肮 鞍是扮皑 否哀盎检查结果：挨

22、 哀风险描述：系统澳性风险颁风险等级：高风扳险翱整改要求懊*蔼02001斑企业质量负责人啊应当具有大学本搬科以上学历、执矮业药师资格和3板年以上药品经营挨质量管理工作经摆历，在质量管理拔工作中具备正确摆判断和保障实施哎的能力。傲质量负责人相关哀文件、资料、证癌书，计算机管理案系统操作权限是案否符合本条要求巴 百 白 傲是般扳 否柏坝对比企业质量负办责人与其他高层八管理人员工资待阿遇等是否持平（败结合银行工资发搬放记录懊）八 澳是霸叭 否埃扒提问药学专业知氨识、药品经营管肮理相关法律法规哀及本规范；企业胺质量管理制度、爸质量负责人岗位翱职责、工作流程斑等是否熟悉 安 阿 搬 暗 邦是碍挨 否捌败

23、检查结果：懊 案风险描述：系统白性风险坝风险等级：高风跋险鞍整改要求拌*艾02101唉企业质量管理部鞍门负责人应当具败有执业药师资格敖和3年以上药品颁经营质量管理工靶作经历，能独立颁解决经营过程中案的质量问题。肮质量部门负责人把相关文件、资料颁、证书，计算机哀管理系统操作权捌限是否符合本条挨要求 蔼 俺是昂巴 否艾跋查阅企业质量管扮理制度、质量管邦理部门负责人岗翱位职责、工作流邦程等是否符合要岸求 盎 俺 把是板敖 否班凹提问药学专业知奥识、药品经营管啊理相关法律法规疤及本规范；企业摆质量管理制度、奥质量管理部门负哀责人岗位职责、八工作流程是否符叭合要求 肮 版 耙 扮是扮爸 否背搬检查结果：

24、碍风险描述：系统熬性风险肮风险等级：高风埃险绊整改要求拌02201霸应当配备符合以爸下资格要求的质案量管理、验收及百养护等岗位人员扮：（一）从事质皑量管理工作的，跋应当具有药学中白专或医学、生物凹、化学等相关专爸业大学专科以上扳学历或具有药学巴初级以上专业技皑术职称；（二）百从事验收、养护耙工作的，应当具袄有药学或医学、暗生物、化学等相疤关专业中专以上版学历或具有药学霸初级以上专业技捌术职称；（三）佰从事中药材、中绊药饮片验收工作霸的，应当具有中案药学专业中专以扳上学历或具有中鞍药学中级以上专懊业技术职称；从稗事中药材、中药啊饮片养护工作的哀，应当具有中药柏学专业中专以上邦学历或具有中药伴学初

25、级以上专业伴技术职称；直接安收购地产中药材爸的，验收人员应靶当具有中药学中矮级以上专业技术哎职称。稗经营疫苗蔼还应当配备2名八以上专业技术人氨员专门负责疫苗颁质量管理和验收奥工作，专业技术暗人员应当具有预柏防医学、药翱学、微生物学或碍医学等专业本科芭以上学历及中级版以上专业技术职氨称，版3年以上从事疫阿苗管理或技术工拔作经历。半质量管理、验收翱及养护等岗位人芭员相关文件、资斑料、证书，计算叭机管理系统操作扮权限是否符合本皑条要求鞍是矮奥 否叭胺企业质量管理制盎度、质量管理、跋验收、养护岗位隘职责、工作流程蔼等是否熟悉 霸 班 俺 傲是扳氨 否靶皑提问药学专业知案识、药品经营管敖理相关法律法规跋

26、及本规范；企业瓣质量管理制度、癌质量管理员、验般收员、养护员岗哀位职责、工作流罢程等相关岗位有傲关制度和程序是版否熟悉败是熬败 否翱懊随机抽取若干品坝种，相关人员描懊述各岗位工作流爸程以及出现质量氨问题如何处理 白 啊 班 伴是捌挨 否疤肮检查结果：熬 哀风险描述：系统阿性风险岸风险等级：一般澳风险扒整改要求翱*耙02301扒从事质量管理、袄验收工作的人员癌应当在职在岗，肮不得兼职其他业班务工作。八查看人员花名册扳从事质量管理、班验收的工作人员敖是否在职在岗 暗 百 半 般 八 碍是背伴 否岸绊查看计算机系统俺操作权限是否符绊合要求 隘是熬埃 否癌熬查看有签名的各败类原始记录和企岸业人员考勤表

27、是癌否一致 坝 安 凹 氨 耙 班是拔白 否啊隘检查结果：班风险描述：系统拌性风险般风险等级：高风叭险稗整改要求癌02401翱从事采购工作的吧人员应当具有药蔼学或医学、生物澳、化学等相关专爱业中专以上学历佰，从事销售、储般存等工作的人员捌应当具有高中以蔼上文化程度。胺采购工作的人员白聘用合同等书面傲材料是否完备盎是板氨 否摆唉采购工作的人员摆学历证书原件与扒档案是否相符芭是哎皑 否碍跋*笆02501岸企业应当对各岗芭位人员进行与其懊职责和工作内容唉相关的岗前培训绊和继续培训，以鞍符合本规范要求盎。挨查阅人员花名册把及相关培训档案熬，是否开展岗位艾培训，包括入职唉和转岗培训、新暗的制度流程实施按

28、前未开展培训敖是败背 否鞍巴提问质量管理制肮度及相关工作人靶员的工作职责、颁岗位管理制度和傲操作流程是否熟昂悉 办 耙是拜稗 否肮阿检查结果：啊风险描述：系统唉性风险碍风险等级：高风肮险般整改要求暗02601芭培训内容应当包挨括相关法律法规傲、药品专业知识办及技能、质量管办理制度、职责及澳岗位操作规程等艾。碍查阅培训资料，版培训内容是否包爸括内容：法律法版规、药品专业知办识技能，质量管百理制度、岗位操艾作程序等氨是吧白 否盎爱检查结果：靶风险描述：系统捌性风险叭风险等级：中等霸风险矮整改要求吧*白02701般企业应当按照培瓣训管理制度制定氨年度培训计划并芭开展培训，使相哎关人员能正确理艾解并履

29、行职责。啊培训工作应当做按好记录并建立档把案。澳对照人员花名册翱查看企业培训制熬度、培训计划、拌培训内容、培训啊记录和建立档案傲情况 案 皑是懊把 否靶熬提问相关岗位培爸训内容掌握情况芭 扮 敖是邦皑 否叭罢检查结果：半风险描述：系统扒性风险暗风险等级：一般搬风险扮整改要求安*奥02801胺从事特殊管理的埃药品和冷藏冷冻昂药品的储存、运半输等工作的人员芭，应当接受相关奥法律法规和专业拌知识培训并经考拔核合格后方可上矮岗。班对照人员花名册肮，检查相关岗位吧是否有培训档案扮是哎艾 否皑凹对照培训档案提凹问特殊管理的药岸品、冷藏和冷冻颁药品储存和运输捌的相关法律法规绊和管理制度，检坝查培训效果是否坝

30、熟悉 拔 艾 耙 跋 柏 办是啊佰 否跋爱检查结果：埃风险描述：系统肮性风险啊风险等级：高风百险坝整改要求半02901暗企业应当制定员隘工个人卫生管理斑制度，储存、运背输等岗位人员的哀着装应当符合劳坝动保护和产品防艾护的要求。坝查看工作现场和岸工作制度是否明岸确储存、运输等罢岗位人员的着装蔼和防护的要求 哎 懊 笆 半是瓣瓣 否叭绊查看特殊工作环爸境是否采取劳动把保护措施案是拜白 否爸颁检查结果：扳风险描述：系统瓣性风险隘风险等级：一般阿风险白整改要求办03001笆质量管理、验收爸、养护、储存等摆直接接触药品岗唉位的人员应当进芭行岗前及年度健案康检查，并建立拌健康档案。患有败传染病或其他可跋能

31、污染药品的疾案病的，不得从事爱直接接触药品的霸工作。身体条件疤不符合相应岗位瓣特定要求的，不啊得从事相关工作爸。稗对照人员花名册癌，检查是否建立搬了健康档案隘是岸埃 否哎办检查结果：俺风险描述：系统翱性风险盎风险等级：一般叭风险盎整改要求霸第四节爸：凹质量体碍管理岸系文件疤 安 翱 靶 扒检查员：白编号奥条款版检查要点靶检查结果、风险百点、风险等级、奥整改要求岸备注半*柏03101白企业制定质量管俺理体系文件应当翱符合企业实际。哎文件包括质量管伴理制度、部门及阿岗位职责、操作霸规程、档案、报拜告、记录和凭证胺等。坝企业质量体系文袄件是否围绕在企伴业质量方针及目啊标下建立，层次袄是否清晰，结构爱

32、是否符合该企业巴实际需要邦是搬袄 否瓣傲企业质量体系文矮件是否覆盖质量敖管理的所有要求埃，是否满足适用傲的法律法规与其扒他要求，是否覆哎盖组织能够控制暗和施加影响的所办有质量过程 爸 奥 碍 阿是搬板 否搬八查阅企业质量体碍系文件，抽查2巴-3项质量活动矮文件是否符合要敖求，层次是否清啊晰，内容是否完袄善爸是半碍 否半叭检查结果：斑风险描述：系统捌性风险氨风险等级：高风斑险澳整改要求斑*摆03201盎文件的起草、修鞍订、审核、批准绊、分发、保管，巴以及修改、撤销板、替换、销毁等拜应当按照文件管白理操作规程进行皑，并保存相关记颁录。挨检查企业是否建伴立文件管理操俺作规程或相关翱管理规定 皑 艾

33、拔 拜 懊 版是啊傲 否白按抽查1-2项质半量管理活动文件背，查阅从起草、熬修订、审核、批肮准到发布全过程班是否符合规定 佰 皑是绊瓣 否拔瓣检查企业是否按办国家新的规定及哀时修定体系文件巴是叭按 否百叭提问质量管理部氨门人员是否清楚绊文件管理操作规靶程袄是八敖 否袄哀检查结果：板风险描述：系统巴风险败风险等级：一般碍风险昂整改要求斑03301拔文件应当标明题扒目、种类、目的澳以及文件编号和扮版本号。文字应凹当准确、清晰、邦易懂。办文件应当分类存埃放，便于查阅。班制度、部门或岗吧位职责内容出现败前后矛盾 芭是矮哎 否扒罢记录、凭证、表埃格、档案、报告搬等填写内容出现矮模棱两可、含糊疤不清的词语

34、或出罢现涂改痕迹 笆 扳是办傲 否俺邦质量管理体系文案件编号不能正确稗反映质量管理层氨次相关内容 拜 柏 爸 颁 跋 啊是班搬 否拔背检查结果：阿风险描述：系统巴风险背风险等级：一般澳风险靶整改要求版03401叭企业应当定期审耙核、修订文件，把使用的文件应当氨为现行有效的文挨本，已废止或失耙效的文件除留档岸备查外，不得在捌工作现场出现。隘查阅现行质量管背理体系文件版本霸，对照部门或岗扒位使用文件版本扒是否一致 蔼 肮 败 跋是佰哎 否岸按查阅修订情况，艾对照检查岗位操八作是否符合修订颁后文件要求 柏 扮 碍 拜 柏 班是俺安 否啊昂就修订后内容询敖问岗位关键人员唉是否熟悉艾是叭耙 否俺跋检查结

35、果：八风险描述：系统岸风险澳风险等级：高风罢险盎整改要求昂03501暗企业应当保证各袄岗位获得与其工佰作内容相对应的翱必要文件，并严啊格按照规定开展敖工作。扒从制度检查考核哀记录中，判断企凹业执行各项文件凹的力度 摆 蔼 百 爱 啊 扮是皑败 否暗澳对照质量文件查扒实际工作情俺况；从实际工作懊流程，反查质量啊文件的内容，判靶断企业是否真正巴正确执霸各项文件 办 爸 案 傲 爸 矮是隘八 否敖氨询问关键岗位人霸员如何获得相关拌文件、如何正确班执行文件是否描邦述正确 搬 岸 颁 唉是碍胺 否叭皑检查结果：斑风险描述：系统啊风险疤风险等级：高风拔险罢整改要求：哎*拌03601皑质量管理制度应懊当包括

36、以下内容昂：啊（一）质量管理霸体系内审的规定般；捌（二）质量否决佰权的规定；胺（三）质量管理耙文件的管理；班（四）质量信息邦的管理；伴（五）供货单位岸、购货单位、供捌货单位销售人员傲及购货单位采购凹人员等资格审核扮的规定；澳（六）药品采购捌、收货、验收、霸储存、养护、销吧售、出库、运输版的管理；袄（七）特殊管理熬的药品的规定；拌（八）药品有效笆期的管理；扮（九）不合格药伴品、药品销毁的澳管理；（十）药奥品退货的管理；坝（十一）药品召柏回的管理；搬（十二）质量查蔼询的管理；斑（十三）质量事昂故、质量投诉的邦管理；（十四）爱药品不良反应报奥告的规定；凹（十五）环境卫案生、人员健康的安规定；（十六）

37、拔质量方面的教育爱、培训及考核的爱规定；稗（十七）设施设坝备保管和维护的案管理；（十八）肮设施设备验证和靶校准的管理；（败十九）记录和凭爱证的管理；傲（二十）计算机袄系统的管理；矮（二十一）执行懊药品电子监管的百规定；（二十二背）其他应当规定颁的内容。百查阅制度，企业埃质量管理制度应肮当至少包括上述皑内容稗是碍岸 否翱案抽查制度内容，肮检查是否符合相邦关法规和企业实八情捌是凹哀 否靶矮通查（或抽查）搬制度内容，判定艾是否与岗位职责敖、操作规程等发挨生原则性混淆 唉 俺 扮 按是瓣暗 否把颁提问质量管理部白门人员应当知道鞍企业质量管理制疤度应当包括哪些澳内容 奥 办 柏 埃是扳板 否矮安关键岗位

38、操作人袄员应清楚岗位管鞍理制度具体内容挨是啊啊 否把柏检查结果：瓣风险描述：系统挨风险败风险等级：高风绊险霸整改要求：拜*翱03701扒部门及岗位职责办应当包括：矮（一）质量管理氨、采购、储存、瓣销售、运输、财绊务和信息管理等颁部门职责；（二挨）企业负责人、袄质量负责人及质埃量管理、采购、凹储存、销售、运扒输、财务和信息翱管理等部门负责袄人的岗位职责；佰（三）质量管理颁、采购、收货、疤验收、储存、养拔护、销售、出库哀复核、运输、财拌务、信息管理等凹岗位职责；（四矮）与药品经营相皑关的其他岗位职扮责。安部门或岗位职责氨是否明确、前后把矛盾 爸是背拜 否鞍奥岗位职责与企业爱实际情况是否相班符 拜是

39、按熬 否佰坝通查（或抽查）暗职责内容，判定艾是否与制度、操哎作规程等发生原坝则性混淆 肮 胺 爸 白 瓣是跋巴 否肮笆各部门岗位相关靶职责执行情况是敖否符合要求败是胺阿 否班扒检查结果：蔼风险描述：系统伴风险肮风险等级：高风百险跋整改要求：挨*版03801百企业应当制定药岸品采购、收货、皑验收、储存、养癌护、销售、出库坝复核、运输等环邦节及计算机系统拔的操作规程。拌制定的操作规程拔是否涵盖企业经凹营质量管理的各邦个环节 艾 案 霸 拔 熬 昂是哎隘 否耙拜抽查1-2项质胺量活动，检查是扒否符合企业操作哀规程；是否具有摆操作性 把 坝 氨 挨是啊巴 否疤白针对性提出岗位癌操作规程是否符爱合相关要

40、求扒是澳爸 否霸罢检查结果：俺风险描述：系统坝风险碍风险等级：高风办险摆整改要求：稗*矮03901伴企业应当建立药熬品采购、验收、半养护、销售、出扳库复核、销后退巴回和购进退出、笆运输、储运温湿蔼度监测、不合格哀药品处理等相关安记录，做到真实凹、完整、准确、矮有效和可追溯。按查阅记录，检查坝相关填写内容是啊否完整，是否出搬现未注明原因的半涂改情况 背 把 埃 瓣是罢版 否绊澳填写内容与现场白检查情况是否一邦致，记录内容是爸否体现质量管理袄活动追溯性的 白 隘 俺 艾是柏办 否背奥检查结果：扒风险描述：系统盎风险吧风险等级：高风扮险靶整改要求：岸04001拌通过计算机系统爱记录数据时，有扒关人员

41、应当按照笆操作规程，通过半授权及密码登录傲后方可进行数据柏的录入或复核；爸数据的更改应当板经质量管理部门奥审核并在其监督败下进行，更改过胺程应当留有记录败。拌各部门或岗位操邦作人员系统登记傲是否按规定权限捌操作颁是扮矮 否奥吧电子数据是否留捌档备存；查阅相吧关内容是否根据般权限设置内容 拌 唉 瓣 伴 按 靶是敖摆 否败捌质量管理部门管坝理电子信息数据伴是否符合要求绊是摆扳 否败巴检查结果：瓣风险描述：系统佰风险稗风险等级：高风吧险班整改要求：啊*爸04101凹书面记录及凭证扳应当及时填写，敖并做到字迹清晰叭，不得随意涂改傲，不得撕毁。更百改记录的，应当翱注明理由、日期芭并签名，保持原拔有信息

42、清晰可辨凹。败抽查书面记录及稗凭证内容填写是懊否准确，字迹是半否清晰可辨，是隘否出现有涂改、扳撕毁情况 绊 拜 是疤案 否班背更改信息情况是吧否注明理由，是案否按要求签字、瓣填注日期；原始袄信息是否清晰可靶辨 碍 吧 爱是皑胺 否傲吧检查结果：瓣风险描述：系统蔼风险凹风险等级：一般胺风险霸整改要求：隘04201扮记录及凭证应当颁至少保存5年。袄疫苗、特殊管理坝的药品的记录及胺凭证按相关规定奥保存。肮抽查记录及凭证耙，检查是否按相稗关时效要求保存吧是邦败 否艾蔼检查疫苗、特殊稗管理药品是否建邦立专门台账，是颁否按规定进行了奥保存 般 俺 蔼 唉是奥熬 否邦扒抽查特殊管理药叭品专管人员、疫搬苗专管

43、人员，询爸问特殊管理药品霸或疫苗的记录和板凭证的保存时限矮是蔼艾 否傲扒检查结果：拜风险描述：系统板风险叭风险等级：中等佰风险艾整改要求：哀第五节埃：胺设施与设备版 安 版 背 熬检查员：爸编号氨条款般检查要点跋检查结果、风险肮点、风险等级、霸整改要求哎备注岸*岸04301哎企业应当具有与板其药品经营范围敖、经营规模相适懊应的经营场所和吧库房。罢查看仓库平面图搬，检查各个库房班的位置、面积、癌布局是否合理；按查看经营场所平背面图，检查面积盎、布局是否合理安；查看检查经营拌场所及库房的产懊权证明邦是翱扳 否凹岸现场检查：各独败立库区是否按平拜面图设置，各功八能区的划分、标拜示是否清楚；库澳房面积

44、是否与经坝营规模相适应；捌药品堆放是否拥癌挤 罢 邦 佰 邦是八袄 否靶挨检查结果：胺风险描述：系统挨风险白风险等级：一般哎风险跋整改要求：坝04401肮库房的选址、设爱计、布局、建造袄、改造和维护应板当符合药品储存挨的要求，防止药暗品的污染、交叉败污染、混淆和差奥错。盎查看库房所在的般外环境是否有污案染源，如应无较笆强粉尘、附近无哀强烈热源等；库鞍区应与外界建立捌有效隔离措施爸是把俺 否扮胺看库房内部的布盎局，是否有效划疤分各状态区域，肮物流通道是否顺把畅，特殊区域的扳药品出入与其它岸药品出入能有效柏区分，不会混淆坝 摆 拔 芭 熬 敖是俺凹 否碍氨检查结果：拔风险描述：系统跋风险敖风险等级

45、：高风熬险芭整改要求：岸04501百药品储存作业区艾、辅助作业区应按当与办公区和生板活区分开一定距吧离或有隔离措施唉。把检查全部库区、阿周边环境；各装颁卸作业场所、车爱场是否符合要求安 阿 懊 挨 碍 疤是拔靶 否盎肮随机分别询问2埃坝3名保管员、装爸卸人员，1名库邦区门卫，有关储靶存作业、库区管半理、装卸作业的熬情况，非物流办斑公活动与物流作板业共用通道 瓣 背 霸是案背 否啊叭访谈如何防止外艾部闲杂人员进入拌库区，或如何防白止无关人员可能阿对物流作业造成扳影响 蔼 爱是半岸 否扮翱检查结果：跋风险描述：系统盎风险邦风险等级：一般暗风险斑整改要求：芭*班04601奥库房的规模及条笆件应当满足

46、药品绊的合理、安全储懊存，并达到以下般要求，便于开展霸储存作业：（一扮）库房内外环境拔整洁，无污染源叭，库区地面硬化扒或绿化；（二）敖库房内墙、顶光疤洁，地面平整，爱门窗结构严密；氨（三）库房有可百靠的安全防护措袄施，能够对无关袄人员进入实行可捌控管理，防止药佰品被盗、替换或八混入假药；（四案）有防止室外装叭卸、搬运、接收摆、发运等作业受氨异常天气影响的凹措施。坝查看库区环境是安否整洁、无污染稗源 吧 是哎翱 否哀盎查看库房内部地袄面是否平整、干澳净；房顶是否有办漏雨迹象；墙壁八是否光滑、洁净鞍；门窗是否严密爸是爱艾 否摆邦文件检查：查看般进入库房的规定背文件；现场检查摆：演示进入库房疤的流程

47、，是否可扒控 皑 拌 是袄败 否皑笆查看库房与外界唉相连，有可能发鞍生作业的地方，俺如收货处、装卸伴处、搬运通道等把，是否有防止雨碍雪的措施阿是翱癌 否昂凹检查结果：啊风险描述：系统鞍风险跋风险等级：高风坝险拌整改要求：皑04701摆库房应当配备以敖下设施设备：（艾一）药品与地面哀之间有效隔离的胺设备；（二）避唉光、通风、防潮扳、防虫、防鼠等鞍设备；（三）有暗效调控温湿度及氨室内外空气交换氨的设备；（四）挨自动监测、记录伴库房温湿度的设挨备；（五）符合靶储存作业要求的罢照明设备；（六坝）用于零货拣选背、拼箱发货操作罢及复核的作业区熬域和设备；（七稗）包装物料的存白放场所；（八）绊验收、发货、退

48、捌货的专用场所；盎（九）不合格药爱品专用存放场所扒；（十）经营特佰殊管理的药品有颁符合国家规定的爱储存设施。啊现场检查硬件条唉件是否符合要求按 凹 爸是爱八 否跋拜随机抽查保管员拔访谈是否了解各澳专用场所的用途半是佰熬 否俺爸按企业设置的岗熬位职责要求，访袄谈各岗位职责、懊制度落实情况等疤是百绊 否跋白检查结果：拌风险描述：系统扮风险拌风险等级：高风罢险奥整改要求：按*版05001绊运输药品应当使把用封闭式货物运盎输工具。哎查看运输车辆是邦否为封闭式交通靶工具，是否可以矮保证安全和不受奥外界因素影响捌是熬懊 否矮耙询问驾驶员如何扮防止无关人员可芭能对药品的侵害扮，如何防止气候邦等外界因素对药澳

49、品质量造成的影芭响拜是捌柏 否扮败检查结果：柏风险描述：系统坝风险蔼风险等级：一般熬风险爸整改要求：版05201把储存、运输设施奥设备的定期检查盎、清洁和维护应巴当由专人负责，按并建立记录和档岸案。搬是否有专人负责肮设施设备的各项傲管理工作疤是昂傲 否般俺检查设施设备是靶否放置整洁有序碍、无污染阿是伴按 否哀斑设施设备检查、阿校准、清洁和维鞍护记录般是板八 否背碍询问专门负责人按员何时进行检查熬、校准、清洁和板维护工作，一般俺周期是多长时间奥，对不能正常使斑用的设施、设备安如何处理埃是矮伴 否蔼敖检查结果：碍风险描述：系统扒风险稗风险等级：一般哀风险捌整改要求：跋第二章扒：绊校准与验证傲 百

50、袄 蔼 哀检查员：翱编号伴条款靶检查要点耙检查结果、风险袄点、风险等级、艾整改要求矮备注罢*氨05301巴企业应当按照国斑家有关规定，对拔计量器具、温湿澳度监测设备等定按期进行校准或检爸定。案企业应当对冷库办、储运温湿度监疤测系统以及冷藏把运输等设施设备翱进行使用前验证吧、定期验证及停隘用时间超过规定拜时限的验证。疤属于校准或检定氨范围内的设施设半备是否全部检查昂。防止漏校、漏扒检，超期校检，啊过期不校不检阿是半挨 否八袄检查设施设备台哀帐，看企业校准按或检定、验证是半否有遗漏并正确碍理解校准、校验吧、检定等概念柏是霸癌 否班瓣检查企业校准或爱检定、验证档案白，对档案的完整坝性、真实性给予案评

51、价，对方案及跋其方案的合理性芭、方案实施等给凹予评估 凹 罢 拌 拔 罢是靶耙 否懊吧对委托校准或检拔定、验证的，检蔼查校准或检定、癌验证的资质资料笆、双方签订的委耙托合同及委托事耙项等，检查校准哎或检定、验证实懊施单位对设施设肮备校准或检定、坝验证的方案、报矮告等，检查企业霸质量管理机构对伴委托校准或检定爸、验证结果的确唉认和应用皑是摆按 否扮搬检查结果：跋风险描述：系统邦风险绊风险等级：高风败险俺整改要求：按*傲05401昂企业应当根据相傲关验证管理制度坝，形成验证控制肮文件，包括验证摆方案、报告、评跋价、偏差处理和般预防措施等。瓣冷库、储运温湿拔度监测系统以及啊冷藏运输设施设隘备运行状况

52、是否蔼正常百是胺俺 否靶蔼是否制定年度验吧证主计划和验证鞍方案，验证用设哎备是否完好性、扳有效性拌是隘埃 否罢皑现场测试温湿度颁监测和报警系统吧是否正常拌是爸碍 否皑澳冷库、储运温湿斑度监测系统以及白冷藏运输设施设版备使用人员和验肮证管理的质量管拌理机构人员、验捌证实施的技术人靶员等，了解验证唉的实施情况是否俺熟悉斑是爸扮 否昂叭检查结果：白风险描述：系统跋风险瓣风险等级：一般板风险拌整改要求：挨05501傲验证应当按照预八先确定和批准的疤方案实施，验证爱报告应当经过审矮核和批准，验证扮文件应当存档。罢抽取企业库存冷昂藏药品峰值量与埃冷库容量比对，埃单次冷藏药品发俺运与冷藏药品运巴输验证资料印

53、证矮是否合理搬是耙笆 否柏隘验证报告审批人笆资质与签字相符搬合凹是罢百 否叭蔼验证文件立卷、吧归档、保管档案艾是否完整安是袄暗 否阿奥重点检查企业是半否存在抄袭其它盎企业制定的验证板文件、假验证或拜者验证做假记录俺等现象佰是拌敖 否伴哀特别检查企业验啊证数据与实际经巴营数据的一致性胺，保证药品经营奥设施设备与企业巴实际经营规模相矮一致哎是版办 否绊袄检查结果：八风险描述：系统摆风险捌风险等级：一般爱风险扳整改要求：埃*傲05601搬企业应当根据验扳证确定的参数及案条件，正确、合蔼理使用相关设施案设备。拌查阅企业设备使氨用记录应与验证跋结果所确定的条敖件一致，重点核班查验证报告中所疤载明的参数设

54、置班是否符合熬是懊把 否澳挨查阅冷库、冻库扳和冷藏车验证后碍应获得温度分布笆图，现场检查该肮温度分布图所确挨认的冷热点与日埃常温度监控点的叭记录温度是否一跋致，该温度分布哎图应用于指导冷俺藏、冷冻药品的碍存放跋是芭爱 否昂摆查阅维修记录时鞍间和设备启用时啊间，检查设备停扒用、维修后是否靶在使用前经过验佰证。对未验证投扳入使用的设备，耙检查使用期间的靶温度连读记录的盎有效性是否符合叭要求靶是邦败 否翱扳现场演示：验证稗后确认的冷藏包俺装方法和现场的啊冷藏包装示意图碍、工作人员实际案的冷藏包装操作斑应一致背是哀岸 否笆肮检查结果：绊风险描述：系统霸风险扒风险等级：一般吧风险隘整改要求：傲第七节拌：

55、胺计算机系统绊 安 埃 办 摆检查员：蔼编号把条款袄检查要点搬检查结果、风险阿点、风险等级、蔼整改要求疤备注耙*奥05701疤企业应当建立能八够符合经营全过巴程管理及质量控霸制要求的计算机肮系统，实现药品案质量可追溯，并拔满足电子监管的巴实施条件。盎计算机系统负责班部门进行计算机爸系统功能及应用搬状况是否熟悉 俺 碍 碍 佰 挨 办是奥扳 否八扒计算机部门进行跋现场演示抽样核矮查计算机系统功岸能及应用状况是八否属实 百 扒 吧 跋是把扒 否拜懊结合对购进、销奥售、储存等环节绊现场检查，核查俺实际业务和质量按控制环节对计算氨机系统应用状况靶是否属实拜是瓣皑 否拜岸检查药品电子监白管码操作人员的昂

56、具体操作过程和百信息交换方式是斑否熟悉 版 埃 昂 哎是爸背 否百哀检查结果：拜风险描述：系统跋风险奥风险等级：高风翱险办整改要求：唉05801袄企业计算机系统蔼应当符合以下要熬求：（一）有支拔持系统正常运行懊的服务器和终端把机；（二）有安耙全、稳定的网络巴环境，有固定接八入互联网的方式暗和安全可靠的信岸息平台；氨（三）有实现部哀门之间、岗位之碍间信息传输和数板据共享的局域网盎；（四）有药品翱经营业务票据生叭成、打印和管理翱功能；（五）有百符合本规范要求跋及企业管理实际颁需要的应用软件罢和相关数据库。碍计算机系统配置伴综合能力达不到靶本规范相关条款拌规定埃是鞍坝 否碍胺检查企业是否有隘可以支持

57、计算机暗系统正常运行的芭服务器和终端机稗，其设置应与企吧业经营规模相适霸应。包括：拥有埃多少台服务器，班拥有多少台终端啊机扳有多少台服务器盎： 肮 碍 有多少台终端昂机： 败 暗是鞍熬 否捌拌检查企业制度及皑对计算机系统的哀维修、保养有记啊录绊是坝挨 否鞍翱可以保证随着企哀业的发展和国家爱新法律、法规、瓣政策的颁布，确岸保计算机系统进澳行升级、改造或柏调整。氨是瓣搬 否颁把检查结果：矮风险描述：系统挨风险跋风险等级：高风艾险傲整改要求：哎*拜05901伴各类数据的录入埃、修改、保存等瓣操作应当符合授澳权范围、操作规斑程和管理制度的白要求，保证数据哀原始、真实、准暗确、安全和可追跋溯。芭对照各岗

58、位人员芭的实际操作是否蔼与本企业制度、百岗位职责相符佰是疤扒 否艾唉检查各岗位人员艾的实际操作是否扳与本企业业务流阿程相符 半 版 安 跋 爱 八是阿捌 否瓣百检查各岗位人员哎的操作是否与授邦权范围相符，户懊登陆使用系统和叭使用功能的日志叭是否相符捌是扒拜 否把芭检查数据保存的哎方法、时限是否按符合要求佰是芭白 否矮芭检查结果：拔风险描述：系统巴风险拔风险等级：高风傲险跋整改要求：背*耙06001埃计算机系统运行耙中涉及企业经营氨和管理的数据应邦当采用安全、可艾靠的方式储存并百按日备份，备份颁数据应当存放在耙安全场所，记录艾类数据的保存时唉限应当符合本规稗范第四十二条的罢要求。芭对照企业制订的

59、阿制度、标准操作扮规程进行检查。凹查看使用何种数笆据库备份系统、绊何种备份方式，瓣如何执行电子数稗据的按日备份计哀划等是否符合要捌求奥是唉昂 否凹蔼检查结果：案风险描述：系统霸风险瓣风险等级：高风笆险拌整改要求：第八节：采购案 摆 癌 奥 背检查员：搬编号背条款翱检查要点耙检查结果、风险疤点、风险等级、瓣整改要求颁备注八*耙06101按企业的采购活动挨应当符合以下要澳求：（一）确定霸供货单位的合法斑资格；（二）确熬定所购入药品的暗合法性；（三）懊核实供货单位销唉售人员的合法资伴格；（四）与供扒货单位签订质量拌保证协议。胺采购中涉及的首芭营企业、首营品般种，采购部门应哎当填写相关申请佰表格，经过

60、质量鞍管理部门和企业唉质量负责人的审败核批准。必要时懊应当组织实地考氨察，对供货单位邦质量管理体系进摆行评价。霸查看企业所有供板货单位、首营企佰业、首营品种的爱名单：根据企业坝提供的名单确认按企业是否保存有奥上述时间段内全绊部供货单位的资癌质档案。并对企敖业所有时间段档摆案、资料进行简罢单查看，然后再凹随机抽取不同时翱间段的相关档案般、资料，按照相白对应条款规定内扒容，进行详细检安查，看是否符合百要求叭是隘阿 否哀罢 扮若哀否描述：坝通过提问采购人阿员、质量部门人唉员，了解对供货扒方资质审核的方版法是否符合本规罢范，是否与企业疤规定的程序相一斑致爸是稗安 否凹版首营企业、首营敖品种审批表没有笆