第9期内审员培训考核试题D卷

1、第9期内审员培训考核试题D卷您的姓名：填空题*.负责伦理审查体系和伦理委员会组织管理的主体是单项选择题*组织机构（正确答案）研究工程管理部门伦理委员会伦理委员会办公室.根据相关法律、法规、政策和指南，制定和公布伦理委员会章程或管理制度责任 主体是单项选择题*组织机构正确答案）伦理委员会伦理委员会办公室科研管理部门.研究工程管理部门的责任者判断一项活动是否属于涉及人的生物医学时，以下说 法不正确的选项是单项选择题*应制定判断的标准和时限，保证判断准确性的措施告知研究者其承当的研究工程是否在伦理审查体系监管的范围内知晓应当提交伦理审查的工程都获得了伦理委员会的审查同意无权代表组织机构正确答案）.以

2、下说法正确的选项是*凡涉及可识别身份数据的研究，都应当采取合适的保密措施（正确答案）如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过研究进展报告申请延长有效期1E 确答案）为防止研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事 后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。（正确答案）一般由具有管理权限者或具有相关职业经验的主任委员选择主审委员.审核过程中收集信息的方法包括*面谈（正确答案）观察（正确答案）暗访文件（包括记录）评审（正确答案）.对于不符合的记录，应考虑如下内容：*描述或引用审核准那么（正确答案）不符合陈述（正确答案）客观证据（正确答案）纠正措施的建议.关

3、于组织机构对研究工程进行科学审查，以下表述不正确的选项是单项选择题*进行科学审查的人员都应当具备相关专业知识，采用适用的专业标准、以及最大限 度减少受试者风险的标准来评估研究研究工程的科学审查必须由专家委员会进行审查（正确答案）可以根据研究工程的具体情况，制定并采用合适的科学审查程序科学审查的结果应当作为伦理审查同意程序的一局部，以正式的书面方式告知伦理 委员会.有关利益冲突的管理，以下哪项说法不正确单项选择题*组织机构经济利益冲突包括法人代表以及他们的近亲属的经济利益冲突组织机构的法定代表人不应兼任伦理委员会委员和主任委员/主席一般不邀请有利益冲突的人员担任独立顾问不允许存在任何利益冲突的人

4、员担任研究者:正确答案）.关于判断伦理审查体系资源配置是否足够，以下说法不正确的选项是单项选择题*基于伦理审查体系管理和运行的结果进行判断资源配置是否合理附属医院依赖于大学的合同管理，财务管理，利益冲突管理，不在体系资源配置考 虑范围内（正确答案）组织机构应当定期审核伦理审查体系的资源配置资源配置包括人力，办公室和会议室的空间与设备，经费，信息管理系统等.对伦理审查体系的管理评审会议应当由谁来主持单项选择题*伦理委员会主任委员质量管理部门负责人伦理审查体系最高管理者（正确答案）伦理委员会办公室主任.委员在审查研究工程时存在利益冲突，应当单项选择题*退出会议审查的讨论和表决（正确答案）退出会议审

5、查的报告环节不可以在该工程的审查会议上回答提问或提供信息可以担任该工程的主审委员.保证会议符合法定人数，以下错误的选项是单项选择题*至少有一名具有研究工程科学审查所需相关专业知识的委员出席审查会议，或者保 证审查会议知晓专家的咨询意见，否那么应当推迟至下次会议当审查涉及弱势人群的研究工程时，应保证有熟悉此类人群特点、或有与此类人群 相关工作经验的委员出席审查会议，或者获得专家的咨询意见，否那么应当推迟至下 次会议出席了会议但有利益冲突的委员，应计入表决的法定人数（正确答案）审查工程表决的法定人数应包括各类别的委员.关于受试者风险受益评估的表述，正确的选项是单项选择题*受试者受试者获益是指参与研

6、究可能获得的临床和经济收益受试者的风险是指受试者接受方案规定的研究干预和程序所可能面临的身体、心 理、社会、经济或法律的风险。（正确答案）受试者的风险受益评估范围包括受试者不参加研究也会面临的医疗风险和获益伦理审查应当确认受试者的风险最小化，确保研究风险在组织机构可承受的范围之 内.关于替补委员的表述不正确的选项是单项选择题*替补委员可替补委员会的任一委员（正确答案）替补委员可以出席伦理审查会议替补委员会具有与委员一致的审查职责替补委员需对于审查工程签署保密协议和利益冲突声明.伦理审查同意研究的标准中，不包括单项选择题*受试者的风险最小化受试者应排除弱势人群正确答案）知情同意相关内容受试者的隐

7、私保护.关于受试者的补偿，下述正确的选项是单项选择题*补偿是对受试者参与研究所造成的不便和花费的时间的补偿（正确答案）受试者风险程度越高，补偿的水平应越高受试者假设中途退出研究，那么不能获得相应的补偿为了吸引受试者参与研究，可以提高补偿的数额.变更或豁免知情同意，必须满足的条件不包括单项选择题*如果没有变更或豁免，研究将不可行或无法实施研究不涉及弱势人群正确答案）研究对受试者造成的风险不超过最低风险研究具有重要的社会价值.考虑数据隐私的保护措施，不包括单项选择题*部门的标牌是否可能暴露受试者不愿他人知晓的健康信息研究数据报告采用受试者鉴认代码发布临床研究结果须隐藏受试者身份信息禁止任何研究者以

8、外的人员直接查阅研究信息正确答案）.如果未成年人在研究期间到达法定成人年龄，应当单项选择题* 无需再次知情同意直接继续参加研究应当获得其本人对继续参加研究的同意（正确答案）应再次获得父母或监护人对其继续参加研究的同意应同时再次获得其本人及其父母或监护人对其继续参加研究的同意.关于伦理审查会议讨论的要求，正确的选项是单项选择题*应提高审查效率，选择最重要的不同意见在会议上发表应围绕最主要的几条不同意见进行讨论充分讨论后，意见不能达成一致的，应当进行不同意见的事项逐条表决（正确答案） 当出现分歧时，主任委员出面决定审查结果.伦理委员会的跟踪审查应当关注的内容是单项选择题*研究进度是否符合前期工程计

9、划的要求研究者是否严格依照方案实施了研究所报告的信息是否属于增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的非预期问题 （正确答案）研究实施是否能够确保到达预期的研究目的.关于内部审核过程，下面表述不正确的选项是单项选择题*至少有1人经过伦理审查体系内审员培训，并获得内审员培训合格证书根据内部审核结果及时采取适当的措施内审员可以审核自己的工作（正确答案）识别任何改进的机会.纠正措施是指单项选择题* 为消除已经发现的不符合所采取的措施为消除不符合的原因并防止再发生所采取的措施正确答案）为防止不符合发生所采取的措施提高体系绩效的活动.伦理审查体系由哪几局部构成*组织机构（正确答案）伦理委员会（正确答案）伦

10、理委员会办公室正确答案）研究者（正确答案）.关于伦理审查体系的内部审核和管理评审，正确的表述是*通过内部审核总结伦理审查体系的业绩，找出与预期目标的差距，提出改进意见 应对内部审核方案进行筹划，并在筹划中考虑拟审核过程和区域的重要程度，以及 以往审核的结果，确定审核的部门和事项。（正确答案）必要时，通过管理评审对伦理审查体系的方针、政策和目标进行修订（正确答案）每年至少一次召开管理评审会议，评审体系的管理及其运行的有效性（正确答案）.以下内容属于管理评审输入内容的包括*内部审核和外部评审的结果E确答案）受试者、申办者及利益攸关方的反响（正确答案）纠正措施的状况（正确答案）目标实现情况（正确答案

11、）.伦理委员会委员的组成要求包括* 医药和非医药专业的委员工确答案）独立于组织机构的委员（正确答案）不同性别的委员E确答案）必要时，包括熟悉弱势受试者、少数民族和中医药专业背景的委员（正.以下哪些活动不在伦理审查体系监督管理的范围内*流行病学研究利用保存的人的生物标本的研究常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估（正确答案）医疗病例的个案报告，正确答案）.知情同意书文件提供的信息，正确的选项是*解释研究目的（正确答案）以醒目字体方式强调补偿金额说明从研究中可以合理预期的对受试者或他人的任何获益，以及不能获益的可能性 （正确答案）说明独立于研究小组之外的伦理委员会联系方式，以处理诉求和意见（正确答案

12、）.伦理委员会确定年度/定期审查频率的审查要点*受试者的获益程度受试者风险的不确定性程度（正确答案）受试者的风险及性质，正确答案）研究是否涉及新疗法（正确答案）.关于审核计划的表述正确的包括*受审核部门接到审核计划后如有异议，应向审核组长提出更改建议（正确答案）最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定（正确答案）审核组应将审核计划提前通知受审核部门（正确答案）应确保接受审核的部门和人员在审核实施前已获得通知正确答案）.要求研究者及时报告增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的非预期问题，这些非预期问题包含*为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改正确答案）增加受试者风险和/或显著影

13、响试验实施的改变（正确答案）所有可疑且非预期严重不良反响（正确答案）可能对受试者平安或临床试验实施产生不利影响的新信息（正确答案）.严重偏离方案包含*研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者（正确答案）不符合终止试验规定但受试者退出研究给予受试者错误的治疗或剂量（正确答案）给予方案禁止的合并用药（正确答案）.伦理委员会可以采用的表决方式有哪些*举手表决（正确答案）口头表决;正确答案）书面投票正确答案）.考核委员履职能力的主观指标一般包括*会议审查中的贡献，审查质量（正确答案）主持审查会议的能力与秘书的沟通和合作工作的能力（正确答案）与研究者的沟通能力（正确答案）.伦理委员会办公室的审查事

14、务管理职能包含*定义伦理审查的送审类别，制定审查会议规那么选择合适的审查方式（正确答案）选择胜任的主审委员正确答案）聘请合适的独立顾问（正确答案）.研究者应关注和回应受试者的诉求；有责任*关注受试者的担忧、抱怨或获取信息的要求（正确答案）向受试者提供他们可靠的联系方式（正确答案）以适当的方式回应受试者的担忧、抱怨或获取信息的要求（正确答案）在难以处理受试者的诉求或抱怨的情况下，研究者和研究人员应当与伦理委员会办 公室和组织机构其他相关部门协作，回应和处理受试者的诉求或抱怨（正确答案）.数据平安监查计划，应包括以下哪些内容*收集平安信息的内容、方法及频率或周期（正确答案）数据平安监查结果报告的程序（正确答案）对特定的时间或终点所计划采取的措施（正确答案）监测者（正确答案）.以下说法错误的选项是*大于最低风险的研究，应当设立数据与平安监查委员会（正确答案）研究者开展每项研究，应当确定具备保护受试者所需的资源。如果研究过程中，不再可以获得所需的受试者保护资源，研究者应当停止一项研究开展涉及人的生物医学研究的的研究者和研究人员应当具有执业医师资格:正确答 案）研究者应当根据申办者、伦理委员会和政