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文档简介

1、变更管理的台帐*公司11、变更管理的台帐持有单位: 启用日期: 变更申请方案表编号： 申请部门公章产品名称/规格起草人申请日期变更编号预定实施负责人申请变更工程变更类别微小变更 一般变更 重大变更 变更内容详细说明变更理由变更对质量的预期影响有 无 理由：现场比照试验需要 不需要 验证需要 不需要 产品质量检查需要 不需要 稳定性试验需要 不需要 涉及变更文件名称 & 编号所属系统主控部门负责人预审批签字： 年 月 日QA负责人复审批签字： 年 月 日质量副总审批签字： 年 月 日通知相关方审批及变更实施日期EDQM批准 SFDA批准 FDA 其他药政机构批准 客户同意其他相关方批准变更实施日

2、期：一般变更实施后评价主管部门负责人签字： 年 月 日变更比照试验评价报告编号： 申请部门公章产品名称/规格报告人填报日期试验编号申请变更工程/编号试验前情况至少三批的数据试验情况至少三批的数据试验结论质量符合性：EP BP USP JP CP 其他杂质等同性：无机溶剂 有机溶剂 残留溶剂物料性能：粒径 晶形 密度 其他其他结论：试验部门负责人签字： 年 月 日系统主管部门审核主管部门：审核意见：主管部门负责人签字： 年 月 日附件变更审批与实施表编号： 主管部门变更编号报告人日期变更内容对产品质量影响评价主管部门审批负责人签字： 年 月 日质量管理部QA审批负责人签字： 年 月 日质量副总批准签字： 年 月 日通知相关方审批EDQM批准 SFDA批准 其他药政机构批准 客户同意 其他相关方批准变更实施开始时间编写和修改的文件相关人员培训及完成时间培训人：参加培训人员：培训内容：培训完成时间：变更实施后评价变更登记台账编号： 变更申请日期

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