YYT-0287-2017医疗器械内审检查表-全部门

1、挨XXX矮X盎医疗器械有限公霸司内部审核检查表白 FX/矮 JL8.2.艾2-03 案 隘 暗 挨 颁 半 氨 绊 柏 半 罢 啊 巴 拌 斑 氨 皑瓣:哀2017040稗70001皑审核日期挨2017.04跋.07碍审核人员背XXX扳X巴、皑XXX芭X案、把XXXX八受审部门昂管理层碍受审部门负责人扒XXXX搬序号俺涉及条款巴检查内容颁检查方法熬检查结果扮1肮1.1.半1败应当瓣建立与医疗器械按生产相适应的管跋理机构，具备组盎织机构图。绊查看提供的质量胺手册，是否包括碍企业的组织机构白图，是否明确各昂部门的相互关系按。皑是。查质量手暗册中颁的捌FX/SC 2斑.斑0暗组织机构图懊和癌FX/S

2、C 3矮.百0捌职责分配表扳。符合要求昂2坝*1.1.2懊应当明确各部门百的职责和权限，背明确质量管理职懊能。阿查看企业的质量盎手册，程序文件敖或相关文件，是按否对各部门的职扳责权限作出了规艾定；质量管理部俺门应当能独立行颁使职百能敖,熬 拔查看质量管理部柏门的文件，是否胺明确规定对产品艾质量的相关事宜芭负有决策的权利阿。盎是。查质量手扒册和程序文般件艾癌FX/CX 5蔼.5傲 芭职责、权限与癌内部沟通程序癌。符合要求艾3把1.2.1百企业绊负责人应当盎是医疗器械产品班质量的主要责任癌人。摆是。查任命书疤与生产许可啊证，企业负责鞍人为蔡俊，为医爸疗器械产品质量叭的主要责任人。岸符合要求哀4八1

3、.2.2昂企业负责人应当巴组织制定质量方瓣针和质量目标。邦查看质量方针和佰质量目标的制定啊程序、批准人员阿。啊是。查质量手凹册，质量方针扮由总经理组织制埃定并签发，质量暗方针和目标不适扮宜时需由总经理盎组织修订并重新耙签发。符合要求懊5安1.2.3拌企业负责人应当哎确保质量管理体靶系有效运行所需败的人力资源、基安础设施和工作环按境。摆是。查看程序疤文件癌扳FX/CX 6罢.颁1邦资源管理程序蔼，有以上规定爱。符合要求盎6拔1.2.4耙企业负责人应当傲组织实施管理评盎审，芭定期对质量管理吧体系运行情况进拔行评估，并隘持续改进。白查看管理评审文百件和记录，核实懊企业负责人是否芭组织实施管理评扒审。

4、半是。查看程序昂文件叭肮FX/CX 5稗.败6罢管理评审程序碍，有以上规定熬。符合要求板7霸*1.2.5昂企扮业负责人应当确阿保企业按照法律拌、法规和规章的碍要求组织生产。昂是。查看质量白手册，企业按笆照法律、法规和盎规章的要求编写俺文件、组织生产班。符合要求爱8懊1.3.1伴企业负责人应当败确定一名管理者瓣代表。矮查看管理者代表搬的任命文件。靶是。查看任命书癌。符合要求捌9澳*1.3.2啊管理者代表应当安负责建立、实施按并保持质量管理昂体系，报告质量哀管理体系的运行啊情况和改进需求柏，提高员工满足靶法规、规章和顾奥客要求的意识。吧查看是否对上述肮职责作出明确规巴定。查看管理者敖代表报告质量管

5、瓣理体系运行情况肮和改进的相关记坝录。扳是。查看程序鞍文件白袄FX/CX 5阿.搬5俺职责、权限与邦内部沟通程序哎并查背看鞍201癌5俺年度内审和管理白评审记录。符合案要求岸10隘1.5.1昂应当配备与生产隘产品相适应的专奥业技术人员、管捌理人员和操作人柏员。拌查看相关人员的摆资格要求。案是。查人员花名皑册。符合要求白11白2.1.1叭厂房与设施应当颁符合生产要求。鞍是。现场观察。巴符合要求靶12案*2.2.1八厂房与设施应当懊根据所生产产品暗的特性、工艺流敖程及相应的洁净敖级别要求进行合奥理设计、布局和扳使用。案是。查看洁净暗车间环境监测报稗告并现场观察百。符合要求般13八2.2.3哀产品有

6、特殊要求霸的，应当确保厂佰房的外部环境不挨能对产品质量产班生影响，必要时搬应当进行验证。扮是。现场观察并阿查昂看绊201邦5盎年度厂房验证的版资料。符合要求肮14矮*3.熬3.1袄应当配备与产品熬检验要求相适应翱的检验仪器和设斑备，主要检验仪扳器和设备应当具暗有明确的操作规摆程。八对照产品检验要捌求和检验方法，版核实企业是否具挨备相关检测设备澳。主要检测设备搬是否制定了操作拌规程。把是。查人员花名芭册。符合要求按15拜*4.1.1般应当建立健全质绊量管理体系文件百，包括质量方针蔼和质量目标、质伴量手册、程序文败件、技术文件和搬记录，以及法规版要求的其他文件板。啊质量方针应当在挨企业内部得到沟氨

7、通和理解；应当瓣在持续适宜性方矮面得到评审。质袄量目标应当与质澳量方针保持一致碍；应当根据总的哎质量目标，在相捌关职能和层次上啊进行分解，建立哎各职能和层次的拔质量目标；应当碍包括满足产品要蔼求所需的内容；敖应当可测量、可凹评估；应当有具挨体的方法和程序芭来保障。拜是。查看质量百手册、程序叭文件、管理澳文件。符合要颁求蔼16澳4.1.2盎质量手册应当对绊质量管理体系昂作叭出规定。捌查看企业的板质量手册，应当半包括企业质量目笆标、组织机构及傲职责、质量体系唉的适用范围和要柏求。矮是。查看质量芭手册，有对企扒业质量目标、组扮织机构及职责、百质量体系的适用伴范围和要求的规哀定。符合要求隘17把*8.

8、5.1爸应当规定产品放扒行程序、条件和傲放行批准要求。拔查看产品放行程盎序，是否明确了绊放行的条件和放袄行批准的要求。蔼应当规定有权放百行产品人员及其唉职责权限，并应柏当保持批准的记扳录。佰是。查看管理邦文件拜罢FX/GL 8哀.2.4-0暗3罢产品放行管理爸制度。符合要俺求伴18芭11.3.1埃应当建立数据分吧析程序，收集分拔析与产品质量、拔不良事件、顾客埃反馈和质量管理办体系运行有关的办数据胺，矮验证产品安全性蔼和有效性，芭并保持相关记录岸。案查看数据分析的凹实施记录，是否耙按程序规定进行坝，是否应用了统艾计技术并保留了坝数据分析结果的阿记录。耙是。查看程序挨文件俺般FX/CX 8扮.笆4

9、邦数据分析程序矮。符合要求傲19班11.7.1懊应当建立质量管碍理体系内部审核奥程序，规定审核半的准则、范围、跋频次、参加人员熬、方法、记录要袄求、纠正预防措埃施有效性的评定叭等内容，以确保版质量管理体系符氨合本规范的要求熬。耙查看内部审核程矮序是否包括了上阿述内容。查看内半审资料，实施内耙审的人员是否经霸过培训，内审的霸记录是否符合要摆求，针对内审发啊现的问题是否采拜取了纠正措施，瓣是否有效。昂是。查看程序按文件扮胺FX/CX 8拔.2.佰2捌内部质量审核斑程序。符合要澳求疤*11.8.1拜应当定期开展管按理评审，对质量背管理体系进行评笆价和审核，以确坝保其熬持续的适宜性、鞍充分性和有效性安

10、。奥查看拔管理评审文件和俺记录，应包括管稗理评审计划、管芭理评审报告以及啊相关改进措施，袄管理评审报告中拔是否包括了对法蔼规符合性的评价扮。拜是否在规定时间挨内进行了管理评柏审，是否提出了矮改进措施并落实瓣具体职责和要求白，是否按计划实哎施。般是。查看程序隘文件哎案FX/CX 5班.霸6疤管理评审程序柏。符合要求扳XXX叭X碍医疗器械有限公败司内部审核检查表笆 FX/瓣 JL8.2.碍2-03 奥 埃 懊 办 奥 邦 蔼 阿 班 白 氨 扒 颁 搬 安 熬 捌 摆皑:扮2017040扮60001扮审核日期巴2017.04柏.06耙审核人员澳XXX绊X爱、翱XXX罢X蔼、哀XXXX柏受审部门肮生

11、产部皑受审部门负责人懊XXXX邦序号白涉及条款爱检查内容肮检查方法般检查结果昂1哀1.1.1扳应当氨建立与医疗器械班生产相适应的管绊理机构，具备组澳织机构图。佰查看提供的质量耙手册，是否包括败企业的组织机构绊图，是否明确各跋部门的相互关系懊。板是。查质量手稗册中班的案FX/SC 2耙.摆0芭组织机构图埃和暗FX/SC 3氨.盎0班职责分配表案。符合要求蔼2把*1.1.2矮应当明确各部门蔼的职责和权限，爸明确质量管理职蔼能。胺查看企业的质量阿手册，程序文件绊或相关文件，是扳否对各部门的职安责权限作出了规氨定；质量管理部斑门应当能独立行安使职案能版,搬 跋查看质量管理部暗门的文件，是否班明确规定对

12、产品吧质量的相关事宜盎负有决策的权利佰。鞍是。查质量手坝册和程序文斑件白蔼FX/CX 5颁.5艾 奥职责、权限与拜内部沟通程序皑。符合要求半3皑1.1.3颁生产管理部门和伴质量管理部门负昂责人不得互相兼氨任。耙查看公司的任职唉文件或授权文件啊并对照相关生产稗、检验等履行职袄责的记录，核实扮是否与授权一致把。阿是。查任命书盎，生产部负责皑人扮为办XXX跋X皑，质管部负责人扳为吧XXX碍X艾，未兼任。符合澳要求拌4白1.4.1皑技术、生产、质稗量管理部门负责板人应当熟悉医疗袄器械法律法规，耙具有质量管理的阿实践经验，应当搬有能力对生产管安理和质量管理中版实际问题作出正背确判断和处理。艾查看相关部门

13、负阿责人的任职资格岸要求，是否对专俺业知识、工作技拔能、工作经历作瓣出了规定；查看靶考核评价记录凹，版现场询问，确定扮是否符合要求。安是。查技术部门懊负责背人办XXX爱X啊、生产部门负责耙人碍XXX啊X肮、质管部门负责版人啊XXX挨X俺，有相应资质挨；柏201板6把年度岗位人员考柏核、评价和再评背价确认满足要求绊。符合要求拔5熬1.5.1背应当配备与生产佰产品相适应的专办业技术人员、管把理人员和操作人唉员。昂查看相关人员的阿资格要求。哎是。查人员花名颁册。符合要求背6败*1.6.1跋从事影响产品质肮量工作的人员，办应当经过与其岗把位要求相适应的隘培训，具有相关啊的理论知识和实百际操作技能。胺应

14、当确定影响医胺疗器械质量的岗袄位，规定这些岗伴位人员所必须具绊备的专业知识水隘平（包括学历要板求）、工作技能跋、工作经验。查安看培训内容、培稗训记录和考核记扳录，是否符合要碍求。办是。查看花名册拌、人员档案和培背训记录，从事影坝响产品质量工作耙的人员有相应学袄历，具备相关专伴业知识并进行了拔培训。符合要求哎7安1.7.1澳凡在洁净室（区暗）工作的人员应肮当定期进行卫生搬和微生物学基础艾知识、洁净作业百等方面培训。阿查看培训计划和颁记跋录败:唉是否能够证实对颁在洁净室（区）爸工作的人员定期背进行了卫生和微巴生物学基础知识扳、洁净技术等方耙面的培训。癌是。抽查非关键阿工序并且非特殊疤工具人员的培训

15、皑记录。符合要求瓣8拔1.7.2昂临时进入洁净室扳（区）的人员，傲应当对其进行指稗导和监督。凹查看是否制定了佰相关文件，对临把时进入洁净室的岸人袄员坝 癌(半包括外来人八员凹)哎进出洁净区的指把导和监督疤作翱出了规定。邦是。查管理文稗件埃霸FX/GL 6颁.4-0摆3靶洁净区人员净胺化管理制度，般有以上规定。符哀合要求搬9袄1.8.1挨应当建立对人员拔的清洁要求，制斑定洁净室（区）癌工作人员卫生守挨则。昂查看工作人员卫昂生守半则半,胺是否对人员清洁按、进出程序、洁蔼净服的穿戴奥作拌出规定。阿是。查管理文罢件搬捌FX/GL 6败.4-0澳3办洁净区人员净霸化管理制度。矮符合要求皑10胺1.8.2

16、拜人员进入洁净室凹（区）应当按照爸程序进行净化，邦并穿戴工作帽、白口罩、洁净工作爱服、工作鞋。熬现敖场观察人员进入唉洁净室（区）是肮否按照程序进行扳净化，并按规定叭正确穿戴工作帽半、口罩、洁净工俺作服、工作鞋或坝鞋套。拌否。现场观察，班发现部分员工的癌口罩穿戴不规范把，未遮挡住鼻子隘。不符合要求盎11岸1.8.3盎裸手接触产品的安操作人员每隔一昂定时间应当对手唉再次进行消毒。背裸手消毒剂的种摆类应当定期更换袄。胺查看消毒剂配制柏或领用记录，是皑否按要求定期更熬换裸手消毒剂的跋种类。翱是。查看管理百文件案笆FX/GL 6扮.4-0澳8澳消毒液配制规安定，有以上规板定。符合要求扳12肮1.9.1皑

17、应当制定人员健扮康要求，建立人盎员健康档案。扮查看人员健康要办求的文鞍件氨,巴是否对人员健康鞍的要求作出规定案，并建立人员健熬康档案。碍是。扒抽稗查把3摆份人员健康资料蔼并查看管理文敖件扮傲FX/GL6.懊4-0岸1爸洁净室工作人暗员卫生守则。胺符合要求佰13碍1.9.2奥直接接触物料和拔产品的人员每年扮至少体检一次。耙患有传染性和感靶染性疾病的人员胺不得从事直接接氨触产品的工作。半查看洁净间直接绊接触物料和产品盎的人员的体检报吧告或健康证扮明班,翱是否按规定时间挨进行体检，患有颁传染性和感染性俺疾病的人员未从隘事直接接触产品罢的工作。安是。抽靶查癌3摆份人员健康资料拔并查看管理文柏件阿搬FX

18、/GL6.版4-0哀1把洁净室工作人稗员卫生守则。鞍符合要求巴14挨1.10.1澳应当明确人员服皑装要求，制定洁般净和无菌工作服昂的管理规定。工绊作服及其质量应颁当与生产操作的巴要求及操作区的氨洁净度级别相适皑应，其式样和穿啊着方式应当能够扳满足保护产品和柏人员的要求。无啊菌工作服应当能昂够包盖全部头发跋、胡须及脚部，瓣并能阻留人体脱敖落物。搬查看百洁净和无菌工作鞍服的管理规跋定熬;八现场观察服装的氨符合性及人员穿吧戴的符合性。懊是。查看管理凹文件扒耙FX/GL6.耙4-0唉4瓣洁净工作服管般理制度板并现场查看板。符合要求办15伴1.10.2敖洁净工作服和无俺菌工作服不得脱绊落纤维和颗粒性啊物

19、质。翱查看洁净工作服哎和无菌工作服是办否选择质地光滑昂、不易产生静电版、不脱落纤维和吧颗粒性物质的材稗料制作。叭是。查看管理版文件摆稗FX/GL6.罢4-0阿4啊洁净工作服管哀理制度霸并现场查看工作耙服材质佰。符合要求艾16扳2.1.1哀厂房与设施应当背符合生产要求。熬是。现在查看，半厂房完好，布局拔合理，设施齐全埃。符合要求把17版2.2.2疤生产环境应当整澳洁、符合产品质隘量需要及相关技版术标准的要求。隘是。现场观察。邦符合要求靶18唉2.2.3癌产品有特殊要求扒的，应当确保厂班房的外部环境不板能对产品质量产袄生影响，必要时昂应当进行验证。傲是。现场观察。肮符合要求八19把2.3.1吧厂房

20、应当确保生挨产和贮存产品质安量以及相关设备罢性能不会直接或白间接地受到影响芭。袄是。现场观察。扳符合要求敖20柏2.3.2拔厂房应当有适当熬的照明、温度、肮湿度和通风控制扒条件。颁是。抽查温湿度叭记录并现场观察澳。符合要求澳21氨2.4.1傲厂房与设施的设柏计和安装应当根哎据产品特性采取扳必要措施，有效埃防止昆虫或其他笆动物进入。坝现场查看是否配扒备了相关设施。拜是。现场查看，扮配备有五防措施凹相应的设施和设盎备。符合要求耙22埃2.5.1氨生产区应当有足伴够空间，并与产拌品生产规模、品盎种相适应。矮是。现场观察。霸符合要求半23摆2.6.1啊仓储区应当能够跋满足原材料、包拌装材料、中间品搬、

21、产品等贮存条拔件和要求。敖是。抽查温湿度胺记录并现场观察阿。符合要求邦24按2.6.2绊仓储区应当按照坝待验、合格、不坝合格、退货或召拔回等进行有序、啊分区存放各类材鞍料和产品，便于颁检查和监控。瓣现场查看是否设捌置了相关区域并哎进行了标识，对扒各类物料是否按板规定区域存放，巴应当有各类物品搬的贮存记录。岸是。现场观察。颁符合要求挨25罢2.8.1蔼应当有整洁的生艾产环境。厂区的啊地面、路面周围芭环境及运输等不班应对无菌医疗器岸械的生产造成污肮染。厂区应当远鞍离有污染的空气案和水等污染源的笆区域。般现场查看生产环按境，应当整洁、胺无积水和杂草。岸厂区的地面、路败面周围环境及运阿输等不应对产品奥

22、的生产造成污染伴。检查地面、道坝路平整情况及减敖少露土、扬尘的邦措施和厂区的绿凹化，以及垃圾、芭闲置物品等的存袄放情况。唉是。现场观察。拔符合要求按26吧2.8.2绊行政区、生活区佰和辅助区的总体摆布局应当合理，邦不得对生产区有盎不良影响。扳是。现场观察。把符合要求白27挨*2.9.1傲应当根据所生产般的无菌医疗器械扒的质量要求，确耙定在相应级别洁蔼净室（区）内进氨行生产的过程，伴避免生产中的污八染。胺查看相关文件，按是否明确了生产懊过程的洁净度级啊别；现场查看是般否在相应级别洁白净室（区）内进吧行生产，是否能笆避免生产中的污皑染。爸是。查看程序半文件巴氨FX/CX 6佰.敖4挨工作环境控制按

23、程序并现场查翱看。符合要求爱28袄2.9.2奥空气洁净级别不傲同的洁净室（区斑）之间的静压差霸应大坝于搬5叭帕，洁净室（区熬）与室外大气的跋静压差应大爸于碍1摆0叭帕，并应有指示罢压差的装置。爸现场查看是否配扒备了指示压差的胺装置，空气洁净绊级别不同的洁净叭室（区）之间以搬及洁净室（区）摆与室外大气的静疤压差是否符合要捌求。坝是。查看环境检拔测报告并现场观俺察。符合要求白29斑2.9.3懊必要时，相同洁昂净级别的不同功办能区域（操作间隘）之间也应当保霸持适当的压差梯百度。耙现场查看相同洁按净级别的不同功阿能区域（操作间敖），污染程度高斑的区域应当与其靶相邻区域保持适败当的压差梯度。霸是。查看环

24、境检懊测报告并现场观瓣察。符合要求摆30澳2.11.1拔与血液、骨髓腔拌或非自然腔道直埃接或间接接触的拔无菌医疗器械或叭单包装出厂的配搬件，其末道清洁爱处理、组装、初癌包装、封口的生鞍产区域和不经清爱洁处理的零部件蔼的加工生产区域扳应当不低罢于岸100,00瓣0坝级洁净度级别。澳是。查看环境检碍测报告并现场观斑察。符合要求柏31捌2.12.1败与人体损伤表面啊和粘膜接触的无蔼菌医疗器械或单叭包装出厂的配件阿，其末道清洁处挨理、组装、初包敖装、封口的生产凹区域和不经清洁暗处理的零部件的班加工生产区域应熬当不低败于版300,00爸0绊级洁净度级别。搬是。查看环境检挨测报告并现场观笆察。符合要求唉3

25、2稗2.13.1佰与无菌医疗器械颁的使用表面直接拌接触、不需清洁肮处理即使用的初芭包装材料，其生拌产环境洁净度级翱别的设置应当遵暗循与产品生产环爸境的洁净度级别绊相同的原则，使埃初包装材料的质氨量满足所包装无胺菌医疗器械的要矮求；若初包装材挨料不与无菌医疗盎器械使用表面直邦接接触，应当在稗不低胺于稗300,00拔0盎级洁净室（区）蔼内生产。澳是。查看初包装啊的质量协议书并斑查询供应商资质矮。符合要求埃33碍2.15.1盎洁净工作服清洗艾干燥间、洁具间捌、专用工位器具搬的末道清洁处理拜与消毒的区域的俺空气洁净度级别案可低于生产区一瓣个级别，但不得搬低跋于芭30000癌0皑级。无菌工作服坝的整理、

26、灭菌后凹的贮存应当伴在翱10,00盎0败级洁净室（区）哎内。艾是。现场观察。扒符合要求矮34敖2.16.1半洁净室（区）应翱当按照无菌医疗背器械的生产工艺爱流程及所要求的办空气洁净度级别盎进行合理布局，胺人流、物流走向邦应当合理。同一澳洁净室（区）内跋或相邻洁净室（岸区）间的生产操版作不得互相交叉败污染。爱现场查看洁净室埃（区）的人流、耙物流走向是否合癌理，是否能够避扳免交叉污染。叭洁净室（区）和板非洁净室（区）澳之间应有缓冲设胺施。巴是。现场观察。邦符合要求吧35熬2.17.1爸洁净室（区）空柏气洁净度级别指案标应当符合医疗八器械相关行业标邦准的要求。蔼查看环境检测报坝告挨,哀是否符合选定级

27、挨别的标准耙（绊YY003把3拌）要求。板是。查看环境暗检测报告。符隘合要求败36案2.18.1扒洁净室（区）的按温度和相对湿度埃应当与产品生产败工艺要求相适应啊。无特殊要求时哀，温度应当控制唉在百1扮8暗扒28白颁，相对湿度控制肮在案45笆%熬背65搬%般。绊现场查看温湿度拜装置及记录，是皑否符合要求。疤是。抽查温湿度哎记录并现场观察氨。符合要求背37笆2.19.1疤进入洁净室（区罢）的管道、进回暗风口布局应当合安理，水、电、气耙输送线路与墙体把接口处应当可靠暗密封，照明灯具爱不得悬吊。爱是。现场观察。邦符合要求稗38傲2.20.1艾洁净室（区）内敖操作台应当光滑扒、平整、不脱落伴尘粒和纤维

28、，不挨易积尘并便于清熬洁处理和消毒。邦是。现场查看。敖符合要求巴39癌2.21.1岸生产厂房应当设耙置防尘、防止昆俺虫和其他动物进懊入的设施。哀是。现场观察。氨符合要求般40斑2.21.2澳洁净室（区）的爸门、窗及安全门坝应当密闭，洁净版室（区）的门应奥当向洁净度高的白方向开启，洁净稗室（区）的内表肮面应当便于清洁邦，不受清洁和消肮毒的影响。笆是。现场观察。袄符合要求阿41跋2.21.4绊在其他洁净室（啊区）内，水池或隘地漏应当有适当拌的设计和维护，般并安装易于清洁扒且带有空气阻断般功能的装置以防挨倒灌，同外部排蔼水系统的连接方扳式应当能够防止暗微生物的侵入。扳是。现场观察。哎符合要求翱42啊

29、2.22.1鞍洁净室（区）内百使用的压缩空气跋等工艺用气均应哎当经过净化处理办。把现场查看工艺用叭气的净化处理装敖置及管路设跋置癌,斑工艺用气是否经颁过净化处理。捌是。现场观察。百符合要求拌43拔2.22.2碍与产品使用表面艾直接接触的气体斑，其对产品的影绊响程度应当进行颁验证和控制，以哀适应所生产产品埃的要求。扒查看对靶与产品使用表面耙直接接触的气体班对产品所造成的案影响进行评价和斑验证的记录，傲是否根据评价和半验证的结果规定凹了控制措施并实俺施。摆是。查扳看搬201班6袄年度设备验证中摆的工艺用气验证耙。符合要求芭44摆2.23.1版洁净室（区）内凹的人数应当与洁白净室（区）面积笆相适应。

30、敖查看验证记录，拌是否对现场工作班人员数量上限进安行验证，确认能傲够满足洁净控制邦要求。核实现场邦工作人员数量并半查看相关记录，懊不应超过验证时胺所确认的现场工奥作人员数量上限蔼。蔼是。现场观扮察摆,稗洁净车间内工作搬人员人均面积大背于懊4m暗2敖。符合要求皑45败*3.1.1叭应当配备与所生蔼产产品和规模相暗匹配的生产设备安、工艺装备，应稗当确保有效运行吧。板对照生产工艺流板程图，查看设备吧清单，所列设备邦是否满足生产需搬要；核查现场设捌备是否与设备清版单相关内容一致捌；应当制定设备耙管理制度哎。傲是。查看工艺流哀程图和设备清单耙与现场一一对应霸。符合要求伴46扒3.2.1伴生产设备的设计捌

31、、选型、安装、案维修和维护应当拔符合预定用途，澳便于操作、清洁懊和维护。拜查看生产设备验爸证记录，确认是埃否满足预定要求败。现场查看生产芭设备是否便于操绊作、清洁和维护佰。爱是。查碍看拌201颁6摆年度设备验证记百录并现场查看。霸符合要求奥47扒3.2.2捌生产设备应当有澳明显的状态标识懊，防止非预期使版用。拌现场查看生产设办备标识。岸是。现场查看。唉符合要求挨48爸3.2.3扳应当建立生产设爸备使用、清洁、拜维护和维修的操盎作规程，并保存阿相应的设备操作扳记录。版是。现场抽查设艾备操作规程和记埃录。符合要求叭49奥3.5.1拜应当配备适当的瓣计量器具，计量碍器具的量程和精氨度应当满足使用败要

32、求，计量器具肮应当标明其校准稗有效期，保存相百应记录。唉查看计量器具的佰校准记录，确定按是否在有效期内爱使用。般是。对照产品检矮验要求和检验方拔法并现场查看。办符合要求背50绊3.6.1敖生产设备、工艺百装备和工位器具鞍应当符合洁净环扮境控制和工艺文般件的要求。佰是。现场查看。般符合要求昂51办3.7.1爱洁净室（区）空唉气净化系统应当伴经过确认并保持案连续运行，维持阿相应的洁净度级版别，并在一定周埃期后进行再确认挨。佰查看洁净室（区摆）空气净化系统矮的确认和再确认罢记录。鞍是。查熬看办201皑6奥年度厂房验证中板的洁净车间环叭境（净化系统）矮并现场查看。败符合要求疤52背3.7.2奥若停机后

33、再次开啊启空气净化系统安，应当进行必要靶的测试或验证，挨以确认仍能达到隘规定的洁净度级埃别要求。扮如果洁净室（区艾）空气净化系统澳不连续使用，应俺当通过验证明确案洁净室（区）空佰气净化系统重新扮启用的要求，并鞍查看每次启用空版气净化系统前的啊操作记录是否符捌合控制要求。拜如果未进行验证哀，在停机后再次安开始生产前应当岸对洁净室（区）柏的环境参数进行芭检测，确认达到袄相关标准要求。般是。查挨看扒201拜5办年度厂房验证中斑的车间不连续败生产的验证（清瓣场有效期验证）般并现场查看。柏符合要求扳53暗*3.8.1坝应当确定所需要鞍的工艺用水。当拔生产过程中使用败工艺用水时，应按当配备相应的制巴水设备

34、，并有防板止污染的措施，摆用量较大时应当罢通过管道输送至按洁净室（区）的爱用水点。工艺用般水应当满足产品肮质量的要求。俺对于直接或间接挨接触心血管系统扳、淋巴系统或脑隘脊髓液或药液的袄无菌医疗器械，澳若水是最终产品柏的组成成分时，傲应当使用符合懊中国药典要求瓣的注射用水；若氨用于末道清洗应摆当使用符合中扒国药典要求的碍注射用水或用超笆滤等其他方法产般生的同等要求的办注射用水。与人绊体组织、骨腔或拜自然腔体接触的胺无菌医疗器械，哀末道清洗用水应斑当使用符合中扒国药典要求的搬纯化水。笆是。现场查看并凹抽查工艺用水八全性能检验原始挨记录。符合要安求笆54办3.9.1袄应当制定工艺用邦水的管理文件，芭

35、工艺用水的储罐邦和输送管道应当癌满足产品要求，摆并定期清洗、消暗毒。啊现场查看工艺用昂水的储罐和输送捌管道应当用不锈案钢或其他无毒材板料制成，应当定唉期清洗、消毒并败进行记录。吧是。现场观察并瓣查看记录。符合败要求半55蔼3.10.1安与物料或产品直俺接接触的设备、板工艺装备及管道疤表面应当光洁、懊平整、无颗粒物背质脱落、无毒、澳耐腐蚀，不与物斑料或产品发生化蔼学反应和粘连，挨易于清洁处理、般消毒或灭菌。懊是。现场观察。把符合要求昂56拔*4.1.1熬应当建立健全质办量管理体系文件啊，包括质量方针澳和质量目标、质芭量手册、程序文俺件、技术文件和耙记录，以及法规败要求的其他文件扮。八质量方针应当

36、在奥企业内部得到沟埃通和理解；应当背在持续适宜性方霸面得到评审。质半量目标应当与质矮量方针保持一致拌；应当根据总的白质量目标，在相袄关职能和层次上傲进行分解，建立埃各职能和层次的蔼质量目标；应当捌包括满足产品要俺求所需的内容；摆应当可测量、可敖评估；应当有具扮体的方法和程序八来保障。爸是。询问公司质扒量方针岸、肮201背7癌年公司和部门质佰量目标，并查艾看板201按6颁年质量目标统计吧分析。符合要求扳57皑4.1.3蔼程序文件应当根翱据产品生产和质肮量管理过程中需百要建立的各种工耙作程序而制定，巴包含本规范所规暗定的各项程序文败件。罢是。查程序文坝件，包含本规埃范所规定的各项鞍程序文件。符合鞍

37、要求拜58搬4.2.4懊分发和使用的文捌件应当为适宜的阿文本，已撤销或懊作废的文件应当按进行标识，防止绊误用。矮到工作现场抽查邦现场使用的文件氨，确认是否是有阿效版本。作废文胺件是否明确标识笆。颁是。现场抽查使摆用的文件，确认瓣为有效版本，作败废文件得到了明班确标识。符合要捌求搬59翱4.4.1艾应当建立记录控蔼制程序，包括记肮录的标识、保管敖、检索、保存期皑限和处置要求等白。盎是。查看程序爱文件凹哀FX/CX 4叭.2.扳4哎质量记录控制罢程序。符合要袄求埃60挨4.4.2安记录应当保证产罢品生产、质量控敖制等活动可追溯霸性。八是。抽查生产批绊记录。符合要求奥61佰4.4.3懊记录应当清晰、

38、昂完整，易于识别拌和检索，防止破隘损和丢失。肮是。抽查生产批岸记录。符合要求斑62熬4颁.4.4板记录不得随意涂埃改或销毁，更改昂记录应当签注姓拌名和日期，并使蔼原有信息仍清晰扮可辨，必要时，版应当说明更改的蔼理由。隘是。抽查生产批俺记录。符合要求柏63拌4.4.5疤记录的保存期限百至少相当于生产碍企业所规定的医艾疗器械的寿命期叭，但从放行产品唉的日期起不少版于摆2芭年，或符合相关案法规要求，并可斑追溯。拔是。抽查生产批半记录。符合要求瓣64俺*7.1.1绊应当按照建立的安质量管理体系进百行生产，以保证笆产品符合强制性稗标准和经注册或安者备案的产品技哀术要求。败是。查看质量瓣手册，有对以矮上内

39、容的规定并芭现场观察。符合哎要求埃65敖*耙7.2.1袄应当编制生产工般艺规程、作业指百导书等，明确关凹键工序和特殊过佰程。百查看相关文件；胺是否明确关键工俺序和特殊过程，翱对关键工序和特百殊过程的重要参颁数是否做验证或靶确认的规定。爸是。查看技术部邦文件，有以上内罢容；抽查一次澳性使用精密过滤霸输液办器皑 邦带针工艺规程疤，明确了关键工办序和特殊工序并昂查看相应的工艺傲验证文件。符合氨要求搬66按7.3.1班在生产过程中需笆要对原材料、中芭间品等进行清洁昂处理的，应当明半确清洁方法和要跋求，并对清洁效啊果进行验证。翱是。查看管理叭文件安耙FX/GL 6笆.4-0佰2安洁净室工艺卫鞍生管理制度

40、。邦符合要求案67懊7.4.1矮应当根据生产工坝艺特点对环境进败行监测，并保存吧记录。摆是。查看程序白文件胺百FX/CX 6罢.半4拜工作环境控制翱程序。符合要隘求碍68跋7.5.1傲应当对生产的特隘殊过程进行确认搬，并保存记录，拌包括确认方案，懊确认方法、操作矮人员、结果评价颁、再确认等内容凹。疤是。查看技术部敖文件，有以上内哎容；抽查一次艾性使用输液摆器芭 澳带针工艺规程班，明确了关键工摆序和特殊工序，蔼有以上内容。符奥合要求爱69唉7.5.2疤生产过程中采用巴的计算机软件对袄产品质量有影响板的，应当进行验把证或确认。白是。抽查注塑工哀艺验证文件，有颁以上内容。符合笆要求吧70叭*7.6.

41、1熬每批（台）产品岸均应当有生产记半录，并满足可追跋溯的要求。昂是。现场查看当把月的生产记录，翱并抽查上一年度办两个批次的生产敖记录。符合要求盎71安7.6.2昂生产记录应当包俺括：产品名称、巴规格型号、原材瓣料批号、生产批捌号或产品编号、昂生产日期、数量拔、主要设备、工澳艺参数、操作人啊员等内容。吧是。现场查看生邦产记录。符合要爱求佰72邦7.7.1盎应当建立产品标盎识控制程序，用胺适宜的方法对产凹品进行标识，以版便识别，防止混佰用和错用。半是。查看程序邦文件癌斑FX/CX敖 7.5.3鞍叭产品标识和可追安溯性控制程序俺把有以上要求摆。符合要求颁73摆*7.8.1俺应当在生产过程邦中标识产品

42、的检半验状态，防止不板合格中间产品流翱向下道工序。奥查看是否对检验靶状态标识方法昂作鞍出规定，现场查芭看生产过程中的吧检验状态标识，伴是否符合文件规哎定。敖是。查看程序安文件袄扒FX/CX啊 7.5.3邦昂产品标识和可追挨溯性控制程序唉耙有以上要求并现袄场查看笆。符合要求搬74胺*7.9.1俺应当建立产品的凹可追溯性程序，蔼规定产品追溯范稗围、程度、标识拔和必要的记录。奥是。查看程序俺文件蔼扮FX/CX斑 7.5.3蔼敖产品标识和可追斑溯性控制程序矮。符合要求搬75拌*奥7.10暗.1绊产品的说明书、罢标签应当符合相哀关法律法规及标耙准要求。爱是。查看程序坝文件捌皑FX/CX般 7.5.3凹佰

43、产品标识和可追盎溯性控制程序稗傲并现场抽查产品耙说明书对照医百疗器械说明书和芭标签管理规定扮（国家食品药品百监督管理总局局板令把第瓣6埃号）检查碍。符合要求岸76扳7.11.1把应当建立产品防把护程序，规定产佰品及其组成部分佰的防护要求，包肮括污染防护、静绊电防护、粉尘防安护、腐蚀防护、鞍运输防护等要求巴。防护应当包括皑标识、搬运、包伴装、贮存和保护隘等。唉现场查看产品防暗护程序是否符合把规范要求；现场傲查看并抽查相关皑记录，确认产品把防护符合要求。艾是。查看程序搬文件拔伴FX/CX哀 7.5.5哀澳产品防护控制程柏序岸唉，有以上要求并霸现场观察芭。符合要求澳77叭7.12.1扮生产过程中产生

44、傲粉尘、烟雾、毒扒害物、射线和紫爸外线等有害物质笆的厂房、设备应肮当安装相应的防吧护装置，建立其阿工作环境条件的颁要求并形成文件盎，以进行有效控白制。巴是。查看程序氨文件捌奥FX/CX 6按.蔼4摆工作环境控制爱程序。符合要爸求百78耙7.13.1肮应当制定洁净室癌（区）的卫生管捌理文件，按照规霸定对洁净室（区安）进行清洁处理拌和消毒，并保留败记录。按查看洁净室（区翱）工艺卫生管理埃文件和记录，工啊艺卫生管理文件扳应当包含下列内搬容挨：熬 1案.拌设备清洁规定皑；熬2傲.扳工装模具清洁规板定班；半3拔.唉工位器具清洁规斑定版；半 4盎.艾物料清洁规定罢；绊5凹.胺操作台、场地、埃墙壁、顶棚清洁

45、翱规定罢；碍 6斑.八清洁工具的清洁办及存放规定皑；袄7俺.胺洁净室（区）空伴气消毒规定蔼；案8跋.叭消毒剂选择、使袄用的管理规定。坝现场查看洁净室艾（区）内的清洁蔼卫生工具，是否熬使用无脱落物、隘易清洗、易消毒笆，是否按用途分哀类使用，不同洁芭净室（区）的清伴洁工具不得跨区阿使用。俺是。查看管理靶文件案柏FX/GL 6颁.4-0盎2傲洁净室工艺卫坝生管理制度并碍抽查记录。符合按要求蔼79矮7.13.2霸所用的消毒剂或哀消毒方法不得对拜设备、工艺装备哎、物料和产品造奥成污染。傲查看相关文件，叭是否对消毒剂或靶消毒方法板作板出规柏定办,蔼应包括消毒剂品霸种、使用时间、矮频次、更换周期八等内容，应

46、保留俺相关的记录。绊应当对所选择的罢消毒方法、选用佰的消毒剂进行效颁果评价或验证；摆所用的消毒剂或暗消毒方法不应当柏对设备、工艺装叭备、物料和产品把造成污染。懊现场查看所使用百的消毒剂是否符蔼合文件规定，是办否按期进行更换百。氨是。查看管理蔼文件邦阿FX/GL 6跋.4-0矮2八洁净室工艺卫澳生管理制度昂、傲FX/GL 6叭.4-0扮8蔼消毒液配制规碍定。符合要求半80疤7.13.3氨消毒剂品种应当暗定期更换，防止捌产生耐药菌株。半是。查看管理啊文件拔吧FX/GL 6白.4-0奥2阿洁净室工艺卫鞍生管理制度白、板FX/GL 6傲.4-0摆8背消毒液配制规扮定。符合要求白81班7.14.1蔼生产

47、设备所用的敖润滑剂、冷却剂唉、清洗剂及在洁绊净室（区）内通爱过模具成型后不隘需清洁处理的零敖配件所用的脱模绊剂，均不得对产拔品造成污染。按查看验证报告，傲所使用的润滑剂百、冷却剂、清洗八剂等不会对产品摆造成污染，或有败相应措施消除污按染的影响。案是。查氨看搬201埃6百年度产品验证中奥的脱模剂、防懊锈剂、清洗剂不扳得对产品造成污拌染的验证。符柏合要求阿82颁7.15.1熬应当制定工位器袄具的管理文件，懊所选用的工位器埃具应当能避免产啊品在存放和搬运啊中被污染和损坏把。挨查看唉工位器具的管理癌文件，是否符合拔要求。翱现场查看工位器按具是否满足产品蔼防护要求，表面癌是否光洁、平整版、易于清洗和消岸

48、毒、无物质脱落岸；是否能够柏避免产品在存放捌和搬运中被污染芭和损坏半；工位器具是否把按区域存放，不案同区域的工位器敖具是否严格区别伴和分开，有明显伴标识。蔼是。查看管理佰文件安半FX/GL 6板.3-0邦1八工位器具管理半制度并现场观板察。符合要求按83百7.16.1矮进入洁净室（区般）的物品，包括凹原料和零配件等艾必须按程序进行案净化处理。扳查看进入洁净室佰（区）的物品，版包括原料和零配傲件的净化程序及傲其设施，净化程哎序和设施是否能笆有效去除生产过拌程中的物品，包板括原料和零配件耙等的污染物。拔是。现场观察。昂符合要求凹84矮*7.16.2爱对于需清洁处理皑的无菌医疗器械巴的零配件，末道耙

49、清洁处理应当在叭相应级别的洁净阿室（区）内进行隘，末道清洁处理伴介质应当满足产拌品质量的要求。爱现场查看末道清安洁处理是否在相熬应级别的洁净室隘（区）内进行，耙所用的处理介质白是否能满足产品邦的质量要求。懊是。公司目前不凹存在末道清洗。盎符合要求矮85按7.17.1澳应当建立清场的昂管理规定，以防百止产品的交叉污安染，并作好清场俺记录。挨是否根据生产工俺艺制定清场的管罢理规定及记录八。翱现场查看上次生坝产遗留物的处理把是否符合规定。八是。查看管理巴文件氨颁FX/GL 7蔼.5.1-0癌4班清场管理制度盎并现场查看。邦符合要求柏86瓣7.18.1扒应当建立批号管拔理规定，明确生霸产批号和灭菌批埃

50、号的关系，规定俺每批产品应形成懊的记录扳。俺查看是否建立了挨批号管理文件，敖是否明确了原材矮料批、生产批、颁灭菌批、中间品拌批等批号的编写皑方法，规定生产哎批和灭菌批组批白方法，是否明确芭了生产批号和灭柏菌批号的关系，罢生产批的划分是版否符合企业相关安文件的规定。是艾否明确了每批应邦形成的记录。百是。查看管理巴文件安叭FX/GL 7氨.5.1-0哎1奥批号管理制度挨并现场查看。鞍符合要求八87胺7.19.1坝应当选择适宜的疤方法对产品进行罢灭菌或采用适宜阿的无菌加工技术吧以保证产品无菌氨，并执行相关法版规和标准的要求版。扒查看企业提供的胺对所选用的灭菌吧方法或无菌加工安技术进行分析、背论证的文

51、件，评挨价是否适宜于所氨生产的无菌医疗斑器械。分析可以巴包括从文献资料拔中寻找，相同产爸品不同方法灭菌罢后的对比，其他蔼同类产品生产企斑业的灭菌方法，奥国家已有具体规霸定的（如国家标皑准技术要求的条罢款）等，还应包癌括材料对选定灭爱菌方法的适宜性叭。拔是。查看程序颁文件班FX/CX拔 7.5.2.傲2矮爱灭菌过程确认和霸日常控制程序伴。符合要求扮88隘7.20.1哎应当建立无菌医疤疗器械灭菌过程百确认程序并形成拔文件。昂查看灭菌过程确熬认的程序文件，哀是否符合要求。爸是。查看程序皑文件百绊FX/CX埃 7.5.2.拌2癌柏灭菌过程确认和稗日常控制程序傲。符合要求碍89笆*7.20.2半灭菌过程

52、应当按吧照相关标准要求拔在初次实施前进碍行确认，必要时岸再确认，并保持艾灭菌过程确认记斑录。扒在初次对产品进稗行灭菌前，是否八对灭菌过程进行半确认。在产品、耙灭菌设备、工艺唉参数等发生变化白时是否对灭菌过八程进行再确认。白灭菌过程或无菌矮加工过程的确认扒是否符合相关标白准的规定，爱如艾GB1827败8班稗GB1828叭0癌医疗保健产品扮灭把菌办 艾确认和常规控制按要求，记录或颁报告是否经过评背审和批准。坝若采用无菌加工般技术保证产品无艾菌，是否按有关八标准规定，绊如巴YY/T056肮7挨医疗产品的无癌菌加工进行了哎过程模拟试验。拜是否保持了灭菌碍过程确认的记录盎。板通过灭菌确认，绊确定初包装及

53、产八品的初始污染菌矮和微粒污染可接拔受水平。翱是。查拜看挨201扮6拌年度工艺验证中氨的环氧乙烷灭笆菌过程确认。颁符合要求稗90拜7.21.1捌应当制定灭菌过按程控制文件，保扒持每一灭菌批的跋灭菌过程参数记背录，灭菌记录应敖当可追溯到产品斑的每一生产批。啊查看灭菌过程控盎制文件，这些文拜件应包括：灭菌暗工艺文件；灭菌稗设备操作规程；搬灭菌设备的维护把、保养规定；适岸用时应包括环氧胺乙烷进货及存放白控制；澳灭菌过程的确认罢和再确认。啊现场查看灭菌设氨备的过程参数和碍相关记录，是否扒符合经确认的灭靶菌工艺，耙灭菌设备是否有扳自动监测及记录鞍装置，灭菌过程靶和参数记录是否耙完整、齐全，有安可追溯性。

54、哀是。查看程序芭文件癌笆FX/CX罢 7.5.2.败2霸捌灭菌过程确认和凹日常控制程序稗鞍并查阅记录和现隘场观察八。符合要求胺91跋7.23.1爱应当根据对产品隘质量影响的程度艾规定各种无菌医疤疗器械产品和材熬料的贮存条件，奥贮存场所应当具岸有相应的环境监耙控设施，应当控蔼制和记录贮存条翱件，贮存条件应伴当在标签或使用拔说明书中注明。啊是。查看程序把文件肮FX/CX芭 7.5.5扳哀产品防护控制程皑序碍澳、芭FX/CX9.肮6拜标签说明及语扮言控制程序有办以上要求并现场爱观察。符合要求爸92扒8.4.2挨检验记录应当包俺括进货检验、过伴程检验和成品检笆验的检验记录、碍检验报告或证书蔼等。挨是。

55、查看过程检皑验记录。符合要爸求拔93摆8.5.2班放行的产品应当癌附有合格证明。斑是。查拜看稗FXGL8.2班.4-0扒3肮产品放行管理爱制度，有以上耙规定并现场抽查坝。符合要求啊94坝8.8.1瓣应当对工艺用水哀进行监控和定期叭检测，并保持监扒控记录和检测报蔼告。按查看是否有工艺罢用水管理规定，邦工艺用水检测项奥目和检测要求是扮否符合相应级别败的水质要求，是暗否规定了取样点阿和检测的频次等班内容。氨现场查看生化实懊验室是否有用于胺工艺用水检验的挨有关设备、器具百、试剂及储存环版境，试剂如为自岸行制备，是否标罢识试剂名称、制安备人、制备日期拌以及有效期等信瓣息。拌查看工艺用水监氨控记录、检测报

56、蔼告是否符合文件啊的规定要求案。扮是。查看生产记碍录中的工艺用水盎班检记录。符合百要求斑95败10.1.1巴应当建立不合格俺品控制程序，规碍定不合格品控制跋的部门和人员的疤职责与权限。巴是。查看程序哎文件叭霸FX/CX8.氨3伴不合格品控制凹程序。符合要捌求扮96疤*10.2.1哎应当对不合格品氨进行标识、记录哀、隔离、评审，伴根据评审结果，蔼应当对不合格品吧采取相应的处置皑措施。皑现场查看不合格爱品的标识、隔离颁是否符合程序文挨件的规定，抽查拌不合格品处理记班录，是否按文件坝的规定进行评审版。昂是。查看程序挨文件叭耙FX/CX8.敖3爱不合格品控制芭程序并现场查稗看记录。符合要搬求按97柏1

57、0.4.1凹不合格品可以返昂工的，企业应当巴编制返工控制文半件。返工控制文斑件应当包括作业疤指导书、重新检安验和重新验证等熬内容。笆查看返工控制文柏件，是否对可以扒返工的不合格品疤作百出规定；抽查返绊工活动记录，确挨认是否符合返工扳控制文件的要求耙。笆是。查看程序翱文件靶摆FX/CX 8扳.3蔼 佰不合格品控制扒程序对返工有奥规定，但目前还霸没有返工过。符懊合要求瓣98跋10.4.2爸不能返工的，应班当建立相关处置捌制度。疤是。查看程序吧文件摆盎FX/CX 8颁.3般 盎不合格品控制扳程序对以上内扳容有规定。符合熬要求岸99稗11.3.1癌应当建立数据分耙析程序，收集分氨析与产品质量、扳不良事

58、件、顾客罢反馈和质量管理把体系运行有关的邦数据瓣，板验证产品安全性耙和有效性，佰并保持相关记录班。挨查看数据分析的傲实施记录，是否斑按程序规定进行隘，是否应用了统凹计技术并保留了唉数据分析结果的百记录。昂是。查看程序跋文件爸熬FX/CX 8罢.4百 盎数据分析程序案并查看生产部俺数据分析记录。凹符合要求拌XXX般X艾医疗器械有限公袄司内部审核检查表斑 FX/暗 JL8.2.碍2-03 埃 胺 熬 巴 扳 熬 皑 袄 败 盎 芭 瓣 伴 爸 阿 绊 柏 瓣隘:袄2017040坝40002白审核日期鞍2017.04邦.04颁审核人员靶XXX背X霸、败XXX颁X伴、哎XXXX板受审部门艾技术部颁受审

59、部门负责人碍XXXX鞍序号摆涉及条款把检查内容稗检查方法叭检查结果艾1瓣1.1.1吧应当八建立与医疗器械伴生产相适应的管叭理机构，具备组皑织机构图。埃查看提供的质量肮手册，是否包括巴企业的组织机构氨图，是否明确各伴部门的相互关系袄。扒是。查质量手懊册中傲的矮FX/SC 2懊.扒0碍组织机构图罢和按FX/SC 3懊.俺0矮职责分配表盎。符合要求皑2隘*澳1.1.2扮应当明确各部门败的职责和权限，瓣明确质量管理职笆能。瓣查看企业的质量百手册，程序文件班或相关文件，是扳否对各部门的职案责权限作出了规懊定；质量管理部澳门应当能独立行般使职芭能傲,吧 半查看质量管理部白门的文件，是否版明确规定对产品败质

60、量的相关事宜爱负有决策的权利哀。奥是。查质量手唉册和程序文白件斑百FX/CX 5啊.5耙 办职责、权限与捌内部沟通程序拜。符合要求澳3哎1.4.1佰技术、生产、质敖量管理部门负责熬人应当熟悉医疗爱器械法律法规，半具有质量管理的傲实践经验，应当班有能力对生产管岸理和质量管理中袄实际问题作出正安确判断和处理。案查看相关部门负罢责人的任职资格艾要求，是否对专邦业知识、工作技白能、工作经历作靶出了规定；查看埃考核评价记录佰，艾现场询问，确定肮是否符合要求。坝是。查技术部门扮负责版人坝XXX爱X懊、生产部门负责俺人凹XXX唉X笆、质管部门负责耙人隘XXX办X芭，有相应资质唉；岸201斑6澳年度岗位人员考