医学专题药品法规01

1、药品经营相关法规邹轶群第一章 药事法规概况绪论1药事法规的发展2我国药事管理体制34一、绪论药事管理与法规：是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学边缘学科。是执业药师考试科目：“药事管理与法规”药事即药学事业简称，泛指一切与药有关的事务。药事管理立法宗旨：加强药品监督管理，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。药事法规的特点是：专业性、政策性、实践性我国古代药事管理（公元前11世纪至1840年） 神农本草经新修本草本草纲目等我国近代药事管理（1840年至1949年）药师暂行条例 麻醉药品管理条例 管理药商规则管理成药规则药师法

2、购用麻醉药品暂行办法细菌学免疫制品管理规则我国现代药事管理（1949年至今）关于严禁鸦片烟毒的通令关于管理麻醉药品暂行条例的公布令关于麻醉药品临时登记处理办法的通令关于抗疲劳素药品管理的通知药品管理法修订药品管理法实施条例药品注册管理办法麻醉药品和精神药品管理条例药品生产监督管理办法药品进口管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 .二、我国药事法规的发展药事法规的渊源宪法法律行政法规/地方法规/自治法规部门规章/地方规章其他规范性文件法律解释药事管理法律形式体系 宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最高法律效力，是其他法的立法根据或基础

3、，其他形式的法必须符合宪法的规定或精神，否则无效。宪法宪法中关于药事活动的原则性规定 宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。宪法第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统医药保护人民健康”，这是药事管理法律体系中最根本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机构活动的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。 现行版药品管理法于2001年2月28日九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案，2001年12月1日起实施。药品管理法对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规定，是药事管理的基本法。 刑法、广告法、价格法等。 法律是由全国人大及其常

4、委会制定的，规定的是国家政治、经济、文化教育等某一方面的基本问题。法律药事管理法律 行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件的总称。行政法规的效力低于宪法和法律。行政法规药事管理行政法规 药事管理行政法规是国务院为领导和管理全国药事管理工作，根据宪法和法律制定的关于药事活动的规范性文件。 药品管理法实施条例（2002）麻醉药品和精神药品管理条例（2005）反兴奋剂条例（2004）中医药条例（2003）医疗器械监督管理条例（2000）中药品种保护条例（1993）放射性药品管理办法（1989）医疗用毒性药品管理办法（1988）野生药材资源保护管理条例（1987） 部门规章是国务院所属部委根据

5、法律、行政法规以及国务院的决定或命令，在本部门的权限内，所颁布的规范性法律文件，亦称部委规章。其地位低于宪法、法律和行政法规。 部门规章药事管理部门规章 国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是药事管理法律体系的重要组成部分。 药品注册管理办法（2007）药品生产质量管理规范GMP（1999）药品经营质量管理规范GSP（2000）药物非临床研究质量管理规范GLP（2003）药物临床试验质量管理规范 GCP（2003）进口药材管理办法（试行）（2006）药品说明书和标签管理规定（2006）省（自治

6、区、直辖市）人民代表大会及其常委会省会城市人民代表大会及其常委会国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常委会地方法规地方药事管理法规 四川省中医药条例黑龙江省药品监督管理条例江苏省药品监督管理条例湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 . 自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地方性法律文件，包括自治条例和单行条例。自治条例是民族自治地方根据自治权制定的综合性法律文件；单行条例则是根据自治权制定的调整某一方面事项的规范性文件。各级民族自治地方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单行条例可以作为民族自治地方的法源适用。自治法规民族自治地方药事管理法规 黑龙江省杜尔伯特蒙古族自治县发

7、展蒙医药条例2009.08.01延边朝鲜族自治州发展朝医药条例2009.06.25广西壮族自治区发展中医药壮医药条例2009.03.01甘肃省甘南藏族自治州发展藏医药条例2001.09.28 . 地方规章地方药事管理规章 四川省中医药管理办法2004.04.01湖南省医疗机构药品使用监督管理办法2004.02.01辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法06.12.01 .省（自治区、直辖市）人民政府省会城市人民政府国务院批准的较大的市人民政府 具有法律、行政法规、地方法规和规章制定权的国家机关所制定和颁布的通知、办法、决定、命令等，在颁布形式、审议程序方面不具备法律、法规、规章的一些形式

8、要件，实践中除了在设定处罚方面存在着一些限制以外，在监督管理的其他方面具有同等的法律效力。其他规范性文件1.中共中央和国务院联合颁布的规范性文件；2.国务院或国务院办公厅颁布的关于药事管理方面的通知、办法、决定、命令等；3.国务院所属工作部门等部委颁布的通知、办法、决定等；4.具有地方立法权的地方人民代表大会及其常委会以及这些地方的人民政府所指定的通知、办法、决定、命令等。关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知 (2009-09-22) 关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 (2009-08-19) 关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知 (2009-01-07) 关于印发药物非临床研究

9、质量管理规范通知 (2007-04-16) 关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知 (2007-04-15) 法律解释是指有权国家机关在法律实施过程中，对法律的含义以及实践中如何应用所作的解释。法律解释立法解释行政解释司法解释地方解释 2009年5月26日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，并将于5月27日起施行。该解释明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。药事管理法律内容体系药品研制药品注册药品生产药品流通药品不良反应监测、再评价及药害控制药品监督管理药品专项管理药物研究、注册法

10、律规则药品管理法相关规定药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范（GCP）药品注册管理办法（2007.10.01）医疗机构制剂注册管理办法药品生产法律规则药品管理法相关规定药品生产质量管理规范（GMP）1998药品生产质量管理规范认证管理办法2005药品生产监督管理办法2004药品包装用材料、容器管理办法（暂行）2000药品说明书和标签管理规定2006药品流通法律规则药品管理法相关规定药品经营质量管理规范（GSP）药品流通监督管理办法2007.05.01互联网药品交易服务审批暂行规定2005药品广告审查办法2007.05.01药品广告审查发布标准 2007.05.01进口药

11、品管理办法2004医疗机构药事法律规则药品管理法相关规定医疗机构制剂许可证验收标准医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）2005医疗机构制剂注册管理办法2005医疗机构药事管理暂行规定2002药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则药品不良反应报告和监测管理办法 2004药品召回管理办法2007药品监督管理法律规则药品管理法中“药品监督”药品管理法实施条例中“药品监督”行政处罚法和行政复议法SDA行政立法程序的规定1998药品监督管理统计管理办法（暂行）2001药品监督行政处罚程序规定2003药品专项管理法律规则药品分类管理医疗保障与基本医疗保险用药管理国

12、家药品储备管理中药管理特殊药品管理执业药师管理药品知识产权及信息服务管理三、我国的药事管理体制药品行政监督管理组织体系： 主要是指国务院及各级政府设置的药品监督管理部门。 药品技术监督管理组织体系： 主要是指国务院药品监督管理部门及各级政府药品监督管理部门设置的药品检验机构及国务院药品监督管理部门负责技术业务工作的直属事业单位。1998年:组建国家药品监督管理局(SDA) 直属于国务院2001年:修订药品管理法（明确了药监部门职能）2003年:组建国家食品药品监督管理局（SFDA）2008年:国务院机构改革：将SFDA 改由卫生部管理 国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定(08

13、.09.03) SFDA职责变化SFDA卫生部综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故 食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理 国务院省人民政府省级药品检验所国家食品药品监督管理局省（级）药品监督管理局市（地）级药品监督管理局县（市）级药品监督管理机构和药品检验所市（地）级药品检验所中国药品生物制品检定所药品行政监督管理组织体系卫生部卫生部国家食品药品监督管理局办公室 政策法规司药品注册司医疗器械监管司药品安全监管司国际合作司中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会药品评价中心药品审评中心药品认证管理中心信息中心培训中心执业药师资

14、格认证中心中国医药国际交流中心南方医药经济研究所、一四六库、中国药学会中国医药报社、中国医药科技出版社医疗器械技术审评中心机关服务中心食品许可司食品安全监管司稽查局 人事司 省级药品监督管理部门 省级药品监督管理部门负责对行政辖区内的药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，并对省以下药品监督管理机构实行垂直管理。 地（州、盟）、地级市根据工作需要设置药品监督管理局，为省级药品监督管理部门的直属机构； 直辖市和较大的市所设的区，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理部门的派出机构。 县（市）设药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理部门的派出机构。药品技术监

15、督管理组织体系 药品技术监督管理体系主要是指国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构和省、自治区、直辖市和地市级人民政府药品监督管理部门设置的药品检验机构，以及国家和省、自治区、直辖市直属的负责技术业务工作的事业单位。 我国药品技术监督管理组织机构的设置，主要是依据药品管理法有关规定，结合药品监督管理职能的需要和我国药学实践的实际而确定的，并且大多数属于同级药品监督管理部门的直属事业单位或者是上一级药品监督管理部门派出机构。药品检验机构 我国的药品检验机构主要分为三级： 一级：中国药品生物制品检定所； 二级：省、自治区、直辖市药品检验所； 三级：市（地）、自治州（盟）药品检验所； 药品检验机构

16、为同级药品监督管理机构的直属事业单位，另外药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。其中省会城市不重复设置。30 中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局直属事业单位，成立于1950年，是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术的指导中心。中国药品生物制品检定所 第二章 药品管理法概述1药品管理法的基本内容2法律责任3419111948 年开始制定药政法规19491983 年新中国大力加强 药政法规建设19842000 年颁布实施药品管理法 2001年修订药品管理法，公布实施条例药品管

17、理立法的发展一、概述药品管理法（10章106条）目录第一章 总则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附则2001年12月1日总则（共6条）立法宗旨加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益适用范围地域范围：中华人民共和国境内对象范围：从事药品研制、生产、经 营、使用和监督管理的单 位或者个人 宏观政策发展现代药和传统药保护野生药材资源，鼓励培育种药材鼓励研究和创制新药 药品监督管理体制 国家食品药品监督管理局主管全国药品

18、监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品生产企业管理（共7条）1.开办药品生产企业的审批主体、审批程序； 2.开办药品生产企业必须具备的条件；3.药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求；4.明确要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂；5.对药品生产企业可以接受委托生产药品作出

19、规定。 申办人省级药品监督管理局申办人完成筹建省级药品监督管理局药品生产许可证省级药品监督管理局认证证书申请筹建申请许可证申请认证工商行政管理部门登记注册药品经营企业管理（共8条）1.开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方 式、批准原则、开办程序等规定； 2.开办药品经营企业的条件； 3.药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范经营药 品、药品经营质量管理规范（GSP）的认证规定，以 及药品经营质量管理规范具体实施办法、实施步骤；4.药品经营企业购进药品的规定；5.药品经营企业购销药品记录的规定； 6.药品经营企业销售药品行为规定； 7.药品经营企业药品保管条件和行为规定； 8.城乡

20、集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。 批发企业：省级药品监督管理部门零售企业：县以上地方药品监督管理部门进货检查验收制度药品保管制度申请筹建申请药品经营许可证凭证到工商管理部门登记注册申请GSP认证医疗机构药剂管理（共7条）1.从事医疗机构药剂技术工作的人员规定；2.医疗机构制剂许可证的审批、品种审批；3.医疗机构制剂的使用管理；4.药品采购的规定；5.保存药品的规定；6.调配处方的规定。 药品保管制度医疗机构省级卫生厅省级药品监督管理局医疗机构制剂许可证 申请设立制剂室审查同意本医疗机构内使用进货检查验收制度调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或

21、者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品管理（共23条）1.新药研究过程中临床前安全性评价和临床试验的规定；2.药品实施批准文号管理的规定 ；3.国家药品标准和药典委员会的法律规定 ；4.特殊管理药品的范围 ；5.中药品种保护管理制度的规定 ；6.药品储备制度的规定 。 药品管理（共23条）7.药品进口备案、海关放行及口岸监督检查和检验的规定 ；8.进行强制性检验的药品 ；进口药品从指定的口岸进口 ；取得进口药品注册证；进口企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案 口岸药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照规定对进口药品进行抽查检验。 国务院药品监督

22、管理部门规定的生物制品 ；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。药品管理（共23条）9.关于假药的界定有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品管理（共23条）9.关于劣药的界定 药品成份的含量不符

23、合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。假药、劣药界定问题案例一藏卫食字（2003）第0088号的六味地黄丸，其名称与药品的六味地黄丸完全相同。成分：熟地黄160g、山茱萸(制)80g、山药80g、泽泻60g、丹皮60g、茯苓60g，也与药品六味地黄丸的成分完全相同。主要功能：壮阳益精。用于肾阳虚弱、肾精亏损所致的头昏、眼花、耳鸣、腰痛膝软、阳痿、早泄、梦遗、不育不孕等。用法用量：每日一次，每次10粒，温水送服。假药、劣药界定问题案例二批准文号为国食健字G（2005）第0265号的胃舒康宁胶囊（经查国家未批过该产品）主要成分：麝香、当归、地龙、制草乌以及清血败毒杀菌消肿的中草药。保健功能：改善胃部功能性消化不良，抑制胃炎的治（致）病菌，修复胃黏膜溃疡愈合。适用人群