GMP基础知识培训试题(答案)

1、第 PAGE 3 页 共 3 页GMP基础知识培训试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空 2 分，共 30 分）1、人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次该项检查。2、进入洁净生产区的人员不得化妆、佩带饰物。3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。4、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号、内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。5、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。6、记录应当保持清洁、不得撕毁

2、和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。7、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。8、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。二 名词解释（每题 4 分，共 20 分）1、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。2、交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。3、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。4、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物

3、的引入、产生和滞留的功能。5、物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。三、选择题（全部为单项选择题，每题2 分，共 30 分）1、下列不需要在清洁 SOP 中规定的内容是：（B)A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法 C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合 GMP 要求的是：（D)A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有生不合格：

4、C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0. 1%上升为 0. 05%,由于是质量控制更为严格了， 所以没必要变更注册资料：D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料：3、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E) A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员4、下列操作允许手进行的是：（D)A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D 裸手搞卫生 5、下列说法错误的是：（D)A、雨天室外运送物料要有防雨设施：B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁：C、雨天接收物料要在防雨棚下进行：D、雨天接收的物料应先发 6

5、、不需要隔离存放的物料或产品是：（D)A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品 7、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A)A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了； C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划： 8、主要固定管道应当注明内容物：（C)A、名称B、流向C、名称流和向D、状态9、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C): A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以10、某产品是 250kg 包装出售的，校准这个台秤我们需要使的标准砝码为：（B) A

6、、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以11、下列哪一项是按新版 GMP 要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A)A、标准砝码编号B、校准人签名C、校准日期D、标准砝码称量值12、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C)A、取样方法B、取样回收率 C、清洁的频次D、残留物性质和限度13、确定关键工艺参数的依据是：（A)A、验证结果B、经验判断 C、理论计算D、综合以上因素四、判断题（每小题 2 分，共 20 分）1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（x)2、质量目标管理是 ISO9001 的要求，药厂不需要制定质量目标；（x)3、质量风险管理的依

7、据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（x)4、新版 GMP 取消了洁净区温湿度的强制要求；（)5、物料和产品的运输过程不属于GMP 的管辖范围；（x)6、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（x)7、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（x)8、作废的旧版印刷模版要求长期保存！（x)9、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证：（x)10、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可：（x)五 简答题1、GMP 的制定目的是什么？答：本规范是药品生产企业对药品质和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。六、论述题为什么说任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的？答：因为检验只是手段，用来验证我们所生产出的药品