双黄连口服液生产工艺规程剖析

1、文件编号:文件编号:第第 页共18页5.7.6工作服标准区域衣帽裤鞋手套处理方法十万级洁净区蓝色洁净服白色白色洗涤、烘干、消毒一般生产区工作服蓝色无洗涤、干燥六）本产品工艺过程中所执行的设备操作规程和岗位操作规程双黄连口服液工艺过程主要操作规程目录序号文件名称1领料岗位标准操作规程2物料进入洁净区标准操作规程3洁净区人员进出标准操作规程4口服液理瓶岗位标准操作规程5称量配制岗位标准操作规程6口服液灌封岗位标准操作规程7口服液配制岗位标准操作规程8口服液贴签岗位标准操作规程9包装岗位标准操作规程10*配制罐标准操作规程11*直线式灌装旋盖机标准操作规程12电子台秤标准操作及维护保养规程12洗衣机

2、标准操作及维护保养规程以上标准操作规程已经批准生效。（七）原辅料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及储存注意事项原料质量标准引用中华人民共和国兽药典2010年版二部标准文件名称：双黄连提取液质量标准双黄连提取液检验操作规程包装材料名称质量标准（编码）250ml免洗瓶纸箱标签（说明书）（八）半成品检查方法及控制1、半成品的检查方法:文件名称文件编号双黄连口服液半成品检验操作规程双黄连口服液成品检验操作规程按照双黄连口服液半成品、成品质量标准进行控制。pH值:5.0-7.0含量：本品每lml含黄芩以黄芩苷（CHO）计，不得少于10.2mg。211811本品每lml含金银花以绿原酸（CHO）计，不

3、得少于0.70mg。16189本品每lml含连翘以连翘苷（CHO）计，不得少于0.40mg。2734ll装量：245.0ml255.0ml。（九）需要进行验证关键工序及其工艺验证的具体要求、内容类别项目控制标准方法洁净区空调净化系统压差（相邻房间之间）5Pa（0.5mm水柱）压差计压差（与室外大气之间）12Pa压差计温度1826C温度计相对湿度（RH）30%65%温度计悬浮粒子（10000级）0.5pm粒子：W350000个/m3三5pm粒子：W2000个血3按GB/T162921996方法活微生物数（10000级）沉降菌W1.5个/皿按GB/T162941996方法换气次数25次/h风速计纯

4、化水系统按中华人民共和国兽药典规定项目与标准进行验证药液过滤系统滤器的完整性孔径0.45pm：三0.24Mpa孔径0.22pm：三0.34Mpa起泡点试验微生物指标W100FU/100ml按中华人民共和国兽药典方法容器管道清洁验证残留清洗剂pH57PH计（与纯化水对照）微生物指标微生物W10FU/100ml按中国兽药典方法酸碱度应符合规定按中国兽药典方法微生物指标W10FU/100ml灌封系统验证灌封机药液灌装量装量差异检查符合要求灌装速度药液无溅壁现象封口完好无漏气（十）包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期塑料瓶质量应符合国家标准。包装:外观大方，箱体工正，字迹清晰，不缺项

5、少字。包装数量:准确无误，装箱单（代合格证）填写完全，与实物相符，并有装箱人，复核人签字。标签:标签粘贴工整，高度适中，不歪斜、无挂损。印刷应符合标签管理办法要求，样本附后，并打印生产日期，批号，有效期限。说明书:内容包括:批准文号、商标、品名、成分、规格、批号、作用与用途、用法与用量、注意事项、禁忌、贮藏方法、生产单位等。产品贮存方法:密闭，在凉暗干燥处保存。有效期:从生产之日算起，向后顺延两年。（十一）原辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法。1原辅材料消耗定额品名损耗率双黄连提取液0.5%辅料0.3%免洗瓶1%包装箱0标签0.1%技术经济指标成品率:是指投入主药对成品

6、入库数量与应生产的数量之比，应为98-100%。包装成品数量成品率=xlOO%理论产量单耗:是指主料每万支消耗量总投料量单耗=实际产量（万支）2.3收率实际值收率=X100%理论值理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下，得出的最大数量。实际值:为生产中实际产出量、包括本工序正品产出量，废品量，生产中取样（留样）量，丢弃的物料（管道中收集的残余物）。在生产过程中，如有跑料，散装后跌落在地上的物料，应及时通知质监员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。收率合格评判标准，灌装工

7、序物料平衡计算的收率不低于97%；其他工序物料平衡计算的收率不低于98%；标签、说明书的物料平衡收率应为100%为合格。凡物料平衡收率在范围之内就可转交下道工序。凡物料平衡收率超出合格范围时，要查明原因，并由计算人填写偏差处理记录，按生产过程偏差处理规定进行处理。物料平衡计算公式:工序物料平衡技术经济指标物料平衡指标计算方法控制范围收率计算方法控制范围灌封灌装物料平衡值灌装总量+损耗量+剩余药液X100%接液总量98100%半成品率灌装总量xioo%接液总量97-100%包装标签物料平衡值使用数+残损数+销毁数+剩余数100%成品收率包装成品数量理论产量X100%98100%领用数xlOO%（

8、十二）技术安全及劳动保护1按工艺规程和岗位操作法进行操作，不得擅自变动操作内容，如需更改时应按审批程序，批准后变动。2同一时间、同一场所不得生产两种以上规格的产品。对重点工艺控制点要严格把关，不合格的半成品不得流入下道工序。进入生产岗位，必须按规定穿戴好工作衣、帽、鞋、手套、口罩，接触酸碱、高温蒸汽、液体的岗位，必须穿戴必要的防护用品，防止高温烫伤。操作中如发生炸瓶、漏液、机械故障等，必须首先停车，再检排故障，排除故障后重新开车，严禁边开车边排故障。压力容器如灭菌柜等，必须在规定的压力、温度下操作控制，更不得擅自脱岗。所用的电机、皮带轮、传送带必须安装防护罩。注意防火安全，纸箱、标签、易燃品周

9、围严禁烟火，并要明显警示，车间内需配置消防器材，未经许可不得乱动。禁止使用含有石棉的过滤器材。车间应根据生产和人员安全的需要，各岗位按需配发劳动保护用品。接触酸碱的岗位及相关岗位（如水处理、洗瓶）配发半筒工矿靴，及耐酸带衬里橡胶手套；接触高温气物的岗位（如灭菌、烘箱出盘），按月发放帆布手套。移动或检修电路、电线，必须有电工断电后进行。各电器设备接地线应牢固可靠。以紫外线灭菌的房间，开紫外线灯时，不得留人在紫外线下操作。机械操作人员不得穿着宽大衣服或留长发。（十三）劳动组织与岗位定员序号岗位名称岗位定员班次备注1称量、配料2一班2配制2一班3灌封3一班4灯检1一班5外包2一班总计10十四、附录（常用理化常数、计算公式及换算表等）A1名词表示:密闭:系指将容器密闭，防止尘埃及异物混入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。遮光:系指用棕色容器或其它不透光容器包装。熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水分的侵入并防止污染。A2法定计量单位，国际符号含义A3乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。A4温度以“C”表示水浴温度，除另有规定外，均指98100C热水系指7080C室温系指1030CA.5阴凉处系指不超过20C，凉处系指避光并且不超过20C，冷处系指2-10C。A.6原子量：C:12.010:16.